26.09.2019
tarihinden itibaren, aşağıda liste halinde sunulanlar dışındaki
idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyonun onaylanmasından sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik
Varyasyon Onayı Sonrası
Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik
Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmamalıdır. Bu güncellemeler
Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmasına gerek olmaksızın varyasyon
onay tarihinden sonra KÜB-KT metinlerine yansıtılabilir. Bu durumda KÜB ve KT
metinlerine yazılacak onay tarihi Farmakolojik Değerlendirme Birimi’nden alınan
son KÜB-KT onay tarihi olarak kalacaktır. Söz konusu idari /teknolojik güncellemelerin
yansıtıldığı KÜB-KT metinleri, ürün için etkililik ve güvenliliğe ilişkin
güncelleme başvurusu yapıldığında değerlendirilecektir.
Aşağıda
listelenen idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyon onaylandıktan sonra,
“KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı
Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT
onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru
yapılmalıdır.
1.
Beşeri tıbbi ürünün isminde değişiklik.
Beşeri Tıbbi
Ürünün isim değişikliğine ilişkin KÜB-KT güncelleme başvuruları için, ruhsata
şerh alındıktan sonra “KÜB-KT-Beşeri Tıbbi Ürün İsim Değişikliği Onayı Sonrası
Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik
Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmalıdır.
2.
Bir
biyolojik etkin maddeye veya bir biyolojik/immünolojik tıbbi ürünün üretiminde
kullanılan bir başlangıç maddesi/kimyasal/ara ürüne ilişkin değişiklik.
Hayvansal kaynak değişiyor ise
gerekli.
3. Mevsimsel, pandemi öncesi
veya pandemik grip aşısının etkin maddesindeki değişiklikler.
4. Eşit doza bölmek için kullanılan
çentik/kırma çizgisinde değişiklikler.
5. Bitmiş ürünün bileşiminde (yardımcı
maddeler) değişiklikler.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma
Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz gereği uyarı gerektiren yardımcı madde ise
gerekli.
6. Birim doz (örneğin, yitilik) başına etkin
madde miktarının aynı kaldığı, tekli doz, toplam kullanıma yönelik parenteral
bir ürünün konsantrasyonundaki değişiklik.
7. Çözücü/seyreltici kabının ambalajdan
çıkarılması.
8.
Uygulama şeklini
etkileyecek türde kap tipinde değişiklik veya yeni bir kap ilave edilmesi.
9.
Bitmiş ürünün dağıtımı, kullanımı,
güvenliliği veya stabilitesi üzerinde önemli etki yaratabilecek ambalaj
materyalinin temel bir bileşeniyle ilişkili olan şekil veya boyut değişikliği.
10. Primer ambalaj materyalinin bitmiş ürün
formülasyonuyla temas etmeyen herhangi bir bölümündeki değişiklik (örneğin,
geçme kapakların rengi, ampuller üzerindeki renk kodu halkaları, iğne kılıfının
değiştirilmesi (farklı plastik kullanımı).
Kullanım şeklinde veya KÜB-KT metinlerindeki görsellerde değişikliğe
sebep oluyor ise gerekli.