Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim
başvuruları ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe
giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak
Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya
genelinde kamu sağlığını tehdit eden COVİD-19 pandemisi ile mücadele sürecinde
ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde
yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuş, ancak ilgili Kılavuz
kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler
yürütülmeye devam etmektedir.
COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi
ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların
azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların
tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin
sağlanması amacıyla, bu süreçte bir takım ek önlemlerin alınması gerekliliği
ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamından alınan 10.06.2020 tarihli
ve E.1466 sayılı Olur kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili
hususlar 12.06.2020 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm
paydaşlara duyurulmuştur.
Bununla birlikte; Dünyada ve ülkemizde pandemi
şartlarının hala devam etmesi, alınan tedbirler ile uygulanan kısıtlamaların süregelmesi
nedeniyle bahsi geçen Makam Olurunda yer alan aşağıda belirtilen hususlarla
ilgili güncelleme yapılması konusunda, Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 03.02.2021
tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Olurları gereği;
1.Pandemi süreci
ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP
denetimlerin gerçekleştirilememesinden dolayı, 10.06.2020 tarihli ve E.1466
sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 30.06.2021
tarihine kadar uzatılan GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı
firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2021 tarihine kadar uzatılmıştır.
Yine; GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan
risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve Kurumumuz Müfettişlerince
yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek
yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet)
başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası
düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı
firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2021 tarihine kadar uzatılmıştır.
Bu madde ile
sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP sertifikalarının kapsamında
(ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.) değişiklik olması
durumunda ithalatçı firmalar tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP
Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un ilgili hükümlerine
göre başvuru yapılması gerekmektedir.
Bu madde kapsamında GMP sertifika sürelerinin
uzatılması; sadece Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak
Müracaatlara Dair Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP sertifika geçerlilik
süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve
değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler
referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca
GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli olup, hiçbir değerlendirme
yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP
sertifikalarının süreleri bu kapsamda uzatılmayacaktır.
Bu nedenle yukarıda bahsi geçen durumlar haricinde GMP
sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri dolmadan
kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında başvuruların yapılması gerekmektedir.
2. 10.06.2020 tarih ve E.1466
sayılı Makam Olurunun 2.maddesinde belirtilen daha önce Kurumumuzca
denetlenmiş tesisler için yapılacak başvurular ile 3.maddesinde
belirtilen daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş tesisler için yapılacak
başvurularda doküman tiplerinin karışıklığa mahal vermeyecek şekilde
açıklanması gerektiğinden; yapılacak başvurularda;
Tesiste başvuruda bulunan firma adına daha önce Kurumumuzca denetim
gerçekleştirildi ise, “Yurtdışı İyi
Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas
Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti
(Belgelendirme hariç)(İlgili firma adına tesiste daha önce denetim
gerçekleştirildi ise) (ortak pazarlama (co-marketting) ürünler de bu kapsamda
değerlendirilecektir.)” isimli doküman tipi;
Tesiste başvuruda bulunan firma adına daha önce Kurumumuzca denetim gerçekleştirilmedi
ise, “Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları
(GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına
Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme
hariç)(İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi
ise)” isimli doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.
Bununla birlikte; 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Makam Olurunda yer
alan diğer hususlar aynı şekilde geçerliliğini korumaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı