

Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen beklenmedik etkiye İstenmeyen Etki (İE) geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiye Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) denir.
Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen söz konusu istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine ise kozmetovijilans denir.
Nihai kullanıcının üreticiye istenmeyen etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) bildiriminde “Nihai Kullanıcının Üreticiye İstenmeyen Etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) Bildirim Formu” kullanılır. Bu form doldurulup, imzalanıp üreticinin ambalajda yer alan adresine gönderilir.
Nihai Kullanıcılar, Kurumumuza istenmeyen etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) bildirimi yaparken; ana sayfamızın “Denetim” başlığı altındaki “Kozmetik İstenmeyen Etki Formları” sekmesinde bulunan ürün grupları arasından, istenmeyen etki oluşumuna sebep olan ürünün grubunu seçmek suretiyle “Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirim Formu” nu doldurmalıdır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur.
Sağlık mesleği mensupları, kozmetik ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen istenmeyen etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşları aracılığı ile en kısa sürede üreticiye, ciddi istenmeyen etkileri ise ivedilikle Kuruma ve üreticiye ilgili formu doldurarak bildirmelidirler.
Sağlık mesleği mensuplarınca Kurumumuza kozmetik ürün istenmeyen etki bildirimi yapabilmek için “Sağlık Mesleği Mensubunun Kuruma İstenmeyen Etki (İE)/Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) Bildirim Formu” doldurulup imzalanmalı ve kaşeli olarak Kurumumuza gönderilmelidir.