Eczaneler ve Ecza Depoları Ruhsat Dairesinde işlemler eczaneler ile ilgili olarak 6197 Sayılı “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun”, “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik”, 6643 Sayılı “Türk Eczacıları Birliği Kanunu” ve “Türk Eczacıları Deontoloji Tüzüğü”, ecza depoları ile ilgili olarak, 984 Sayılı “Ecza Ticarethaneleriyle Sanat Ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli Ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun”, “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik”, “İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu” (GDP Klavuzu) doğrultusunda yürütülmektedir.
Ayrıca illerden eczane ilgili açıklayıcı bilgi talep edilmesi durumunda ilgili mevzuat doğrultusunda İl Sağlık Müdürlükleri bilgilendirilmektedir. İl Sağlık Müdürlüklerinden Kurumumuza gönderilen; yeni eczane açılış, nakil ve devir eczane başvuru dosyaları Muvazaa Komisyonunda değerlendirilmekte ve işlem sonucundan ilgili Valiliklere bilgi verilmektedir. Ecza depoları ile ilgili olarak ecza deposu ruhsatlandırılması, nakil işlemleri, mesul müdürlük belgesi düzenlenmesi, adres değişikliği, unvan ve şirket tipi değişiklikleri işlemleri yürütülmektedir.
ECZANELER
Eczanelerle ilgili iş ve işlemler; 6197 sayılı “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun”, 6643 sayılı “Türk Eczacıları Birliği Kanunu”, 12.04.2014 tarih ve 28970 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan “ Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik” ve bu mevzuatlara uygun hazırlanan kılavuzlar doğrultusunda işlemler yapılmaktadır.
Eczaneler ile ilgili başlıca görevlerimiz;
ECZA DEPOLARI
Ecza Depoları ile ilgili iş ve işlemler 984 Sayılı “Ecza Ticarethaneleriyle Sanat Ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli Ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun”, “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik”, “İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu” (GDP Kılavuzu) doğrultusunda yürütülmektedir.
Ecza Depoları ile ilgili başlıca görevlerimiz
Eczanelere ilişkin sık sorulan sorular
Soru 1: 31.05.2012 tarihinden sonra eczanesini kapatan eczacılar eczane açmak istediklerinde nüfus kriterine tabi olacaklar mıdır? 31.05.2012 tarihinden sonra eczanesini ilçe dışına nakil eden eczacılar nakil hakkını kullanmış sayılacak mıdır?
Cevap: Evet. 6197 sayılı Kanun’un geçici madde 3 üncü maddesinde “Bu maddenin yürürlüğe girdiği takvim yılında eczacılık yapma hakkını haiz eczacılar ile eczacılık fakültelerinde okumakta olan ve okumaya hak kazanmış bulunanlar hakkında, bir defaya mahsus olmak üzere nüfusa göre eczane açılmasına ve nakline dair sınırlamalara ve yardımcı eczacı olarak çalışma zorunluluğuna ilişkin hükümler uygulanmaz. Bu kimseler, sahip ve mesul müdürlüğünü yaptıkları eczaneleri bir sefere mahsus olmak üzere devredebilirler.
Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihte serbest eczanesi bulunan eczacılar, bir defaya mahsus olmak üzere herhangi bir kısıtlamaya tabi olmaksızın eczanesini bulunduğu ilçe dışına nakledebilir ve devredebilir.” hükmü yer almaktadır.
Soru 2: 6197 sayılı Kanun’un geçici 3 üncü maddesinde “…bir devir ve bir nakil hakkı var” denilmektedir. Bu durumda nakil hakkını kullanan bir eczacının bir devir hakkı halen bulunmakta mıdır?
Cevap: Evet. Ancak 31.05.2012 tarihinden sonra eczanesini devreden eczacı nüfus kriterine tabi olarak eczane açabilecek ve açacağı eczanesini nüfus kriterine tabi olarak ilçe dışına nakil edebilecektir.
Soru 3: Yardımcı eczacı olma şartı hangi tarihten sonra eczacılık fakültesine kayıt yaptıran eczacılar için geçerlidir?
Cevap: 31.12.2012 tarihinden sonra eczacılık fakültesine kayıt yaptıran eczacılar için geçerlidir.
Soru 4: Nakil işlemi gerçekleştirilirken İl Sağlık Müdürlüğü tarafından meşruhat verilen yeni ruhsatname ne kadar sürede eczacıya teslim edilmelidir? Bu eczane yeni yerine nakil işlemini ne kadar sürede gerçekleştirmelidir?
Cevap: En geç 30 gün içinde eczane nakil olmalı ve ruhsatname eczacıya teslim edilmelidir. (Yönetmelik Madde-12 Düzenlenen ruhsatnameler en geç otuz gün içerisinde eczacılar tarafından mücbir sebepler haricinde teslim alınmadığı takdirde iptal edilir. Madde-19 Eczanenin naklinde, açılmaya ilişkin usûl ve esaslar uygulanır. Mevcut eczane yeni eczane için ruhsat düzenleninceye kadar eczane vasfını korur. Aynı il içindeki nakillerde yeni ruhsatname düzenlenmez ve harç ödenmez.)
Soru 5: Eczanenin birden fazla asma katı olabilir mi?
Cevap: Evet. Ancak hastaların bekleme yerleri eczanenin giriş katında bulunmalıdır. (Madde 20-6 ncı fıkra)
Soru 6: Eczanelerin laboratuvarları asma katta olabilir mi?
Cevap: Evet. Ancak eczanelerin laboratuvar kısımları, müşteriler veya hastalarla irtibat olmayacak şekilde ayrılmalıdır. Eczane laboratuvarının doğrudan dışarısı ile bağlantısı olamaz. Laboratuvarlarda şehir suyu bulunması zorunludur.
Soru 7: Eczanede bulunacak defterler nelerdir?
Cevap: Eczanelerde teftiş defteri, personel defteri ve stajyer defteri tutulur. (Madde-45)
Soru 8: Yönetmeliğin 49 uncu maddesinde, birden fazla eczanesi bulunan yerlerde eczacının hastalık ve sair mazeretlere istinaden talebi ile 2 yılı geçmemek üzere eczanesi kapalı tutulabilir hakkı, aynı eczacı için sadece bir kereye mi mahsustur?
Cevap: Hayır.
Soru 9: Yönetmeliğin 17 nci maddesinde «Serbest eczanelerin açılmasında bu Yönetmelik hükümleri uygulanır. (2) Kanunun 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (A) ve (B) bendinde belirtilen eczaneler ile içindeki hastaya hizmet vermek üzere üniversite hastanelerinde bulunan eczanelerin açılmasına il sağlık müdürlüğü tarafından usûlüne göre izin verilir ve bu durum Kuruma bildirilir. Bu eczanelerin bir diplomalı mesul müdür eczacının idaresinde bulunması şarttır." hükmünde bahsi geçen üniversite hastaneleri ile vakıf üniversitelerden mi bahsedilmektedir?
Cevap: Devlet üniversitesi ve vakıf üniversitesi hastanelerinden bahsedilmektedir.
Soru 10: Yönetmeliğin 25 inci maddesinde yer alan «Vitrinlere ürün tanıtımı amacıyla levha veya ilan yapıştırılamaz» ibaresi bundan sonraki tanıtım faaliyetlerinde kozmetik ve gıda takviyesi kapsamındaki ürünler için geçerli olacak mıdır?
Cevap: Evet. Tüm ürünler için geçerli olacaktır.
Soru 11: 35 metrekareden küçük bir eczane devredilebilir mi?
Cevap: Yönetmeliğin 20 nci maddesinde «Eczane olacak yerlerin bodrum, asma katları, varsa merdiven boşlukları, merdiven altı kısımları, kolonları, ara duvarları hariç, lavabo ve tuvalet alanı dâhil olmak üzere asgari 35 metrekare olması; Kanunun 14 üncü maddesinin (A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20 metrekare olması şarttır. Bu Yönetmeliğin yayımlanmasından önce ruhsat almış eczanelerin devredilmesi hâlinde bir defaya mahsus olmak üzere herhangi bir metrekare kısıtlaması uygulanmaz. Ancak mevcut eczanenin başka bir yere naklinde yukarıdaki hükümlere göre işlem yapılır.» hükmü yer almaktadır.
Bu nedenle 35 metrekareden küçük bir eczane 12.04.2014 tarihinden sonra devredilmediyse bir defaya mahsus olmak üzere devredilebilir.
Ecza Depolarına ilişkin sık sorulan sorular
Soru 1: Ecza deposu açılışlarında ecza deposu denetim formunun doldurulmasına gerek var mıdır?
Cevap: Evet. Ecza deposu açılışlarında ecza depolarının durumunun faaliyete geçebilecek şekilde hazır olması ve ecza deposu denetim formunun tüm maddelerine cevap verilmesi, Standart Operasyon Prosedürlerinin görülmesi, gerekli durumlarda denetim formunun açıklama bölümüne mevcut durum hakkında bilgi yazılması gerekmektedir.
Soru 2: Ecza depolarında bulunması gereken bölümler ve özellikleri nelerdir?
Cevap: 20.10.1999 tarihli ve 23852 sayılı Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in Ecza Deposu Olacak Yerin Nitelikleri 15 inci maddesinde “Ecza deposunun, 26 ncı maddeye göre yürürlüğe konulan Kılavuz’da düzenlenen şekilde, ürünlerin uygun şartlarda muhafaza edilmelerini ve dağıtılmalarını garanti edecek yeterli ve uygun bina ve alanlara, ekipmana, fiziki yapılanmaya ve bu Kılavuz’da yer alan diğer hususlara uygun halde olmasını sağlamak mecburîdir.” hükmü yer almaktadır. Bu doğrultuda; depoda mal kabul ve sevk alanları, depolama alanı, soğuk depo/ünite, uyuşturucu/psikotroplar için ayrılan kilitli bölüm, red ve karantina alanları mutlaka bulunmalıdır. Deponun tüm bölümleri faaliyetleri ile uyumlu ve yeterli olmalı ve Kuruma gönderilen kroki üzerinde okunaklı ve anlaşılır şekilde belirtilmiş olmalıdır.
Soru 3: Ecza depoları mesul müdürünün görevden ayrılması durumunda izlenecek yol nedir?
Cevap: 20.10.1999 tarihli ve 23852 sayılı Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in 14 üncü maddesinde “Mes’ul müdürün devamlı olarak işinin başında bulunması asıldır. Mes’ul müdür zorunlu sebeplerden dolayı iş yerinden ayrılmak zorunda kaldığı takdirde, 26 ncı maddeye göre yürürlüğe konulan Kılavuz’da yer alan Kalite Güvencesi Programı çerçevesinde ve bu Kılavuz’da gösterilen usul uyarınca başka bir eczacının, 13 üncü maddenin birinci fıkrasındaki usule göre vekâleten görevlendirilmesi yoluna gidilir. İşyerinden ayrılmanın bir haftayı geçeçek olması halinde, sağlık müdürlüğüne haber verilir: iki ayı geçen ayrılmalarda ise, yeni bir mes’ul müdürün tayini ve bunun için Bakanlıktan gerekli izinin alınması mecburîdir. Yapılan denetimlerde iki defa işinin başında bulunmayan mes’ul müdüre yazılı olarak ikazda bulunulur. Bu ikazdan sonra üçüncü kere işinin başında bulunmadığı tespit olunan mes’ul müdürün belgesi iptal edilir ve ecza deposuna yeni bir mes’ul müdür tayin olunur. Mes’ul müdürlük görevinin herhangi bir şekilde boşalması halinde, durum, en geç (3) iş günü içerisinde ecza deposu sahibince sağlık müdürlüğü, sağlık grup başkanlığı, sağlık ocağı tabipliği gibi mahallin en büyük sağlık amirliğine bildirilir ve mes’ul müdürlük belgesi iptal edilmek üzere iade olunur.
Yeni mes’ul müdür tayin edilmesi için gerekli belgeler ile birlikte bu görevin boşalmasından itibaren en geç 15 gün içerisinde Bakanlığa müracaat edilir.” hükmü yer almaktadır. Bu doğrultuda suiistimallerin önlenmesi adına konunun takip edilmesi ve başvuru süresine dikkat edilmesi gerekmektedir.
Soru 4: Ecza deposu mesul müdürünün ikamet ettiği yer ecza deposunun bulunduğu il veya ilçeden farklı olabilir mi?
Cevap: 20.10.1999 tarihli ve 23852 sayılı Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in 14 üncü maddesinde “Mes’ul müdürün devamlı olarak işinin başında bulunması asıldır.” hükmü yer almaktadır. Mesul müdürün farklı adreste olması veya farklı bir ilde eğitim durumunun olması halinde mesul müdürden görevinin başında nasıl bulunacağı hakkında açıklama istenmeli, gerektiğinde yazılı beyan alınmalı, il sağlık müdürlüğünce sık sık denetim yapılarak görevi başında olup olmadığı kontrol edilmeli, mesul müdürün görevinin başında olmadığının tespiti halinde mevzuat doğrultusunda işlem yapılmalı ve Kuruma bildirilmelidir.
Soru 5: Ecza Deposu kapanış işlemleri nelerdir?
Cevap: 20.10.1999 tarihli ve 23852 sayılı Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in 22 nci maddesi “Herhangi bir sebeple sahibi tarafından kapatılan veya Bakanlıkça süresiz olarak faaliyeti durdurulan ecza deposuna ait ruhsatname Bakanlıkça geri alınır.
Kapatılan ecza deposunda mevcut ürünler, üreticilerine veya toptan veya perakende olarak bu ürünleri alıp satmaya yetkili yerlere devredilir ve bütün bu işlemlerin kayıtları tutulur.
Uyuşturucu ve psikotropların devir ve teslimleri, sağlık müdürlüğü, sağlık grup başkanlığı, sağlık ocağı tabipliği gibi mahallin en büyük sağlık amirince görevlendirilen yetkililer nezaretinde gerçekleştirilir ve bu husus ile ilgili ayrı bir tutanak tanzim edilir.
Ecza deposunun kapatılması ile ilgili işlemlerin tamamı hakkında sağlık müdürlüğünce Bakanlığa bilgi verilir.” hükmü yer almaktadır. Bu doğrultuda kapanan bir ecza deposu İl Sağlık Müdürlüğünce yerinde denetlenir. Depo içerisinde ürün bulunmadığı, ürünlerinin satışını/iadesini gerçekleştirdiği, depo vasfını yitirdiği, uyuşturucu ve psikotroplar için tutulan defterlerin teslim alındığı, ecza deposu ruhsatnamesinin ve mesul müdürlük belgesinin iptal edilmek üzere teslim alındığı tutanakla tespit edilir ve tutanakla birlikte ecza deposu ruhsatnamesi ile mesul müdürlük belgesi iptal edilmek üzere Kuruma gönderilir.
Soru 6: Ecza deposu bir şirket tarafından kuruluyor ve merkez depo olarak açılacak ise, mesul müdürün ortaklığı/payının gösterilmesi zorunlu mudur?
Cevap: 20.10.1999 tarihli ve 23852 sayılı Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in ek-1 inde “Ecza deposu bir ticari şirket tarafından kuruluyor ise, Ticaret unvanı, kayıtlı olunan ticaret sicil memurluğunun adı ve ticaret sicil numarası beyanı (Şirketin kuruluş statüsünü ve son yönetimini gösterir Ticaret Sicil Gazetesi 1/10/2003 tarihinden önce yayınlanmışsa Ticaret Sicil Gazetesinin aslı veya il sağlık müdürlüğünce onaylı örneği), şirket ana sözleşmesinin il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti (mesul müdür ortaklardan biri olmalı, adı, adresi, amaç ve sermaye belirtilmelidir)” denilmektedir. Mevzuat doğrultusunda mesul müdürün ortaklardan biri olduğuna ve payının belirtildiğine dair bilgi ve belgeler İl Sağlık Müdürlüğü aracılığı ile Kuruma sunulmalıdır.
Soru 7: Ecza deposu tadilatlarında nasıl bir yol izlenir?
Cevap: İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince yerinde yapılacak denetim ile değişiklikleri içeren bir rapor düzenlenir. Ecza deposu denetim formu hazırlanır. Krokide değişiklik var ise onaylı kroki Kuruma gönderilir.
Soru 8: Ecza deposu unvan değişikliği yapmış ise nasıl bir yol izlenir?
Cevap: Ecza deposu unvan değişikliğinde unvan değişikliği gerekçesi Kuruma gönderilir. Kurumca istenen bilgi ve belgeler doğrultusunda işlemler sürdürülür.
Başvurularda İstenen Belgeler
Ecza deposu açılışında istenen belgeler:
Ecza deposu nakillerinde istenen belgeler:
Ecza deposu nakillerinde istenen belgeler de mesul müdüre ait bilgilerde değişiklik var ise;