İLAÇ NEDİR?

İlaç, insanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu ifade eder.

 

RUHSAT NEDİR?

Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgedir.

26 Mayıs 1928 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu” ile ülkemiz piyasasına sunulacak beşeri tıbbi ürünler için ruhsat düzenlenmeye başlanmıştır.

Ülkemizde piyasaya sunulacak her ürünün Kurumumuzdan ruhsat alması gerekmektedir.

 

İLAÇ NASIL RUHSATLANIR?

Bir beşeri tıbbi ürünün araştırılma, geliştirilme, ruhsatlandırılma ve piyasaya sunulma süreçlerine ilişkin temel basamaklar aşağıda madde madde belirtilmiştir:

1) Ar-ge çalışmaları

2) Pre-klinik çalışmalar

3) Klinik çalışmalar (faz çalışmaları)

4) Ruhsat başvurusu ve ruhsatlandırma süreci

Başvuru dosyası hazırlanarak firmalar tarafından ruhsat başvurusu yapılır. Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren ve en son 2013 yılında güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan CTD (Common Technical Document) biçimindedir. CTD beş modülden oluşmaktadır;

  • Modül 1: Bölgesel İdari Bilgiler
  • Modül 2: Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler
  • Modül 3: Kalite
  • Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları
  • Modül 5: Klinik Çalışma Raporları

Kurum bu aşamalardan geçerek ruhsat başvurusu yapılmış ürünleri kalite, etkililik ve güvenlilik çalışmalarını değerlendirir ve uygun olan ilaçlar için ruhsat verir.

5) İlacın piyasaya sunulması için satış izni verilmesi

İlaç ruhsatlandıktan sonra ilaca ilişkin çalışmalar, değişiklikler, güncellemeler ilacın yaşamı boyunca devam eder.

Ruhsatlandırma faaliyetleri Kurum bünyesindeki İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından yürütülür.

 

İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ NE YAPAR?

Beşeri tıbbi ürünlere; kalite, etkililik ve güvenlilik verileri doğrultusunda bilimsel açıdan değerlendirir ve ruhsatlandırır.

Ruhsatlandırma sonrası, beşeri tıbbi ürüne ilişkin tüm değişiklik ve güncellemeleri değerlendirir.

Beşeri tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatlarını onaylar ve yayımlar.

Gerekli olduğu durumlarda ruhsat askıya alma ve ruhsat iptali işlemlerini yürütür.

Herhangi bir nedenle piyasadan geri çekilecek beşeri tıbbi ürünlerin geri çekme seviyesini belirler.

 


İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI

MEVZUAT

Kanun

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu

Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Regulation on the Marketing Authorization of Medicinal Products for Human Use

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği

Regulation on the Labeling, Package Leaflet and Tracing of Human Medicinal Products

Farmasötik Müstehzarların Biyoyarlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Kılavuz

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz

Guideline For Working Principles and Procedures of Human Medicinal Products Priority Assessment Commission

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz

Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz

Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarında Kullanılacak Referans Ürün Seçimine İlişkin Kılavuz

Etkin maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz

Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuz

CTD Kılavuzu

SOP

Kısa Ürün Bilgisi Standart Değerlendirme Prosedürü

Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü

Taslaklar

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Taslağı

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik Taslağı

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz Taslağı

Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Kılavuz Taslağı

Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz Taslağı

İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri Kılavuz Taslağı

 

TAKVİMLENDİRME

Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. CTD ön incelemesi tamamlanarak uygun bulunan başvurular için ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır. Ancak başvurular öncelikli veya yüksek öncelikli statüde ise bu uygulamaya tabi tutulmadan doğrudan ruhsatlandırma sürecine alınır.

 

SATIŞ İZNİ BAŞVURULARI

1- Ruhsat sonrası ilk satış izni başvurusu: 2 adet satış izni numunesi (Ambalaj yönetmeliğindeki satış izni numunesi yazılacak), Kurum ilgili Biriminden fiyat onayı alınmalıdır, başvuru ücreti yatırılarak başvurulur.

2- İlk satış izninden sonra yapılacak satış izni başvurularında numune yerine son onaylı ambalaj örnekleri sunulur; ancak devir sonrası, varyasyon işlemine bağlı ruhsat değişikliği sonrası (ithalden imale veya imalden ithale geçiş başvurusu) ve ambalaj boyutu ilavesi değişikliklerinden sonra yapılacak satış izni başvurularında ise numune sunulmalıdır.

 

İLAÇLARDA İTHALDEN-İMALE/İMALDEN-İTHALE GEÇİŞ BAŞVURULARI

Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru yapılır ve bilimsel değerlendirme yapılır. Bu değişiklik başvurusu ruhsat belgesinde değişiklik gerektirdiği için bilimsel değerlendirmenin ardından idari bir değ. Süreci de mevcuttur. Varyasyonun onaylanmasının ardından bir beşeri tıbbi ürünün ithalden imale ya da imalden ithale yeniden ruhsatname düzenlenebilmesi için;

·     Maliye veznesine yatırılan ithal/imal harç makbuzu,

·     Ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği,

·     Mevcut ruhsatname aslı,

·     Üretim işlemlerinin ruhsat sahibi firma haricinde başka bir firma tarafından yapılması durumu söz konusu ise noter onaylı fason üretim sözleşmesi örneği,

·     Eğer ürün başka bir ürün ile ortak pazarlama (co-marketing) kapsamda ruhsatlı ise ortak pazarlama yapacak Türk firmaların ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını beyan eden sözleşmenin noter onaylı suretinin ve ürün lisanslı imal ya da ithal ise lisansör firma tarafından Türkiye'deki yetkili tek temsilcisi dışındaki başka bir firmaya daha ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belgenin noter onaylı sureti ve Türkçe tercümesinin gönderilmesi,

·     Ürünün ithal ya da lisanslı imal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi,

·     Tüm üretim yerleri için geçerliliğini koruyan GMP belgeleri,

·     Ruhsatname geçerliliğini korumuyorsa ruhsat yenileme başvurusu evrakları,

·     Tüm bahsi geçen sözleşmeler için anlaşmaya taraf kişilerin yetkilerini gösteren imza sirküleri sunulmalıdır.

 

İLAÇLARDA BARKOD ONAY UYGULAMALARI

Ruhsat sahibi tarafından ürünün her ambalaj boyutu için farklı barkod olacak şekilde barkod başvurusu yapılır. Ruhsatnamenin ruhsat sahibine gönderimi barkod onay yazısı ile birlikte yapılır. Ruhsatlandırma sonrasında çeşitli nedenlerle barkod değişikliği başvurusu yapılması gerekebilir.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olan Durumlar

  • Ürünün ambalajının önemli ölçüde değiştiği hallerde (ürünün herhangi bir boyutunun hacminin ya da ağırlığının % 20 oranında değişmesi),(ambalaj boyutu değişiklikleri),
  • Ürünün net içeriği değiştiyse (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
  • Düzenleme kapsamında olan reçeteli/reçetesiz ilaçların kayıt sistemine bildirilen formülasyon, kullanım, konsantrasyon/potens bilgilerinin değişmesi durumlarında, (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
  • Geri ödeme sistemi ve fiyatlandırma ile ilgili iş ve işlemlerin yürütülmesi sırasında karışıklık olmaması adına ticari isim değişikliklerinde,
  • Bir şirket diğer bir şirketin sadece bir bölümünü satın aldıysa ve bölüm tarafından üretilen ürünler üzerinde satın almanın yapıldığı ana firmaya ait olan firma önekiyle üretilmiş GTIN’ler varsa, satın almayı yapan firma satın alınan firmadaki ürünlerin üzerindeki GTIN’leri, en fazla bir yıl içerisinde kendi firma önekiyle ürettiği GTIN’ler ile değiştirmelidir.
  • Eğer bir firma iki ya da daha fazla firmaya bölünürse ya da bölümlere ayrılırsa, ana firmaya tahsis edilen tüm firma önekleri sadece bir firmaya ya da bölüme aktarılabilir. Ayrılmış firmaların ya da bölümlerin elinde kalan stoklar üzerinde bir GTIN güncellemesine gerek duyulmaz. Ancak söz konusu GTIN’in oluşturulduğu firma önekine sahip olmayan yeni firma ya da bölüm yeni bir etiketleme ya da paketleme süreci başlar başlamaz kendine ait firma önekine kullanmak suretiyle ürünlerine yeni GTIN atamak zorundadır.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olmayan Durumlar

  • Şirket satın alma ve birleşme durumlarında, satın alma veya birleşme öncesinde numaralandırılan ve stokta olan ürünler aynı GTIN ile kullanılmaya devam edebilirler. Satın alan ya da altında birleşilen firma GS1 sistemi üyesi ise, söz konusu ürünler satın alma ya da birleşme sonrası da aynı GTIN ile üretilmeye devam edebilirler.

 

İLAÇLARDA AMBALAJ DİZAYN DEĞİŞİKLİĞİ

İlaçların iç veya dış ambalajlarında dizayn değişikliği yapıldığı durumlarda İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına başvuru yapılması gerekir. Dizayn değişikliğine örnek durumlar şu şekildedir:

·     Sekonder ambalaj hacminde (3 boyutlu yapısında) değişiklik,

·     İç ve dış ambalajda başvurudan farklı renk/renkler kullanımı (yazı karakterlerinin rengi dahil),

·     Ürün ismi yazı karakteri ve boyutu çok farklılaşmış ise (12 punto yerine 16 punto gibi, birkaç puntoluk değişiklikler için istenmemektedir.),

·     Ürün isminin kutu üzerinde farklı bölgeye, farklı şekilde yazılması ve dolayısıyla kutu dizaynının değiştiği durumlar,

·     İç ve dış ambalajdaki görsel amaçlı desenlerin (çizgisel/grafiksel şekiller) başvurudan farklı şekilde olması (Ambalajlarda kesinlikle tedavi grubunu/endikasyonunu belirten yazı, resim ve amblem gibi görsellere izin verilmemektedir),

·     İlaç adının tümü büyük harf iken küçük harfe dönmesi durumlarında dizayn değişikliği başvurusu yapılması gerekmektedir.

(Kutu üzerinde barkod veya karekod yeri değişikliğini dizayn değişikliği olarak değerlendirilmemektedir.)

 

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Uygulamaları Hakkında Sıkça Sorulan Sorular” dokümanına TİTCK resmi internet ana sayfası “ÖNEMLİ BELGELER” kısmından ulaşılabilir. 


FİZİKİ EK GEREKTİREN BAŞVURULAR

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı iş ve işlemlerinde aşağıdaki durumlar dışında gerekli görülmedikçe fiziki belge talep edilmeyecektir. Fiziki belge talep edilecek durumlar şu şekildedir:

1. Ruhsatname/sertifika

a) Ruhsat ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn: eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli hallerde fiziksel olarak istenecektir.

b) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve Tip IA ve Tip IB Bildirimleri için Dosya Şartları Üzerine Kılavuz kapsamındaki başvurular, biyoeşdeğerlik sertifikası düzenlenmesi, satış izni başvurusu gibi işlemlerde ise; 01.03.2016 tarihi öncesinde düzenlenen (elektronik ortamda düzenlenmemiş) eski tip ruhsatların elektronik sureti istenecektir. 01.03.2016 tarihinden sonra düzenlenen sertifikalı ruhsatlar için ise elektronik olarak dahi ruhsat örneği istenmeyecektir.

2. Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD)

Çoğunlukla yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak istenecektir.

3. Ambalaj, numune örneği

Satış izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.


KİŞİYE ÖZGÜ ALERJEN VE ALERJİ DERİ TESTLERİ BAŞVURULARI

27.01.2020 tarih ve E.197  sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kişiye Özel Alerjenlerle ilgili olarak;

1- Kişiye özgü alerjen izin başvurusu yapacak firma tarafından başvuru dosyası aşağıdaki şekilde hazırlanacaktır. Belgelerin temin edildiği ülkeye göre apostilli veya konsolosluk onaylı olarak sunulması gerekmektedir.  

 Ürün adının, marka adının, genel adın veya bilimsel adın belirtilmesi,

 Üretici marka adının belirtilmesi,

 Ürün yitilik/dozaj formu/ambalaj boyutu/fiyat bilgilerinin belirtilmesi,

 Ürünün seri numarasının belirtilmesi,

 Ürünün her bir bileşenin bilimsel tanımının sunulması,

 Literatür (mevcut ise) sunulması,

 INN /Farmakope veya başka monograf mevcutsa belirtilmesi,

 

 Ürünün üretim yerine ait ilgili sağlık otoritesince düzenlenmiş GMP belgesinin sunulması,

 TSE/BSE ile ilgili taahhütname ( İlaç ruhsat başvurularında (CTD formatında) sunulduğu şekilde olmalı) sunulması,

 Ürün farmakovijilans sorumlusunun belirtilmesi,

 Ürünle ilgi kalite ve güvenlilik sorunu oluşması halinde derhal bildirim yapılacağına dair taahhüdün sunulması,

 Ürünü reçete eden hekimin adının, diploma numarasının, görevli olduğu hastane /merkezinin belirtilmesi,

 Reçete /Rapor suretinin sunulması,

 

2- İzin sahibi firma tarafından, ürünle ilgili olarak hekimleri bilgilendirme amacıyla çalışma yapılabilir, numune verilebilir ancak ürüne ilişkin reklam, tanıtım faaliyetleri gerçekleştirilemez, katalog hazırlanamaz, basılamaz ve dağıtılamaz.

 

3- Kişiye özgü alerjenlere ilişkin izin işlemleri İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca, ithalat işlemleri Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığınca tesis edilecektir.


 

EMAD / PAD / AAAD İRTİBAT LİSTESİ

Beşeri tıbbi ürünlere ait Etkin Madde Ana Dosyası EMAD (ASMF), Plazma Ana Dosyası PAD (PMF) ve Aşı Antijeni Ana Dosyasının AAAD (VAMF) kapalı bölümleri sunum dilekçesinde ilgili ürün ve firma adı da belirtilerek aşağıda iletişim bilgileri verilen irtibat noktalarına gönderilmelidir. Beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsatlandırma işlemlerinde yukarıda belirtilen bilgi ve belgeler haricinde, ruhsat dosyasına ait bir bilgi ya da belgenin doğrudan yurtdışından gönderilmesi Kurumumuzca kabul edilmemektedir.

Biyolojik ve Biyoteknolojik Beşeri Tıbbi Ürünler İçin:

Koordinatör   : Aydan ERATALAY

İletişim kişisi   : Nurgül PARLAK YAZGAN

Adres              : Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 Kat:5

PK 06520 Çankaya/Ankara

Tel                   : +90 (312) 218 30 00

Diğer Beşeri Tıbbi Ürünler İçin:

Koordinatör   : Gizem ÖZATKAN

İletişim kişisi   : Serkan YENER

Adres              : Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 Kat:5

PK 06520 Çankaya/Ankara

Tel                   : +90 (312) 218 30 00

 

İLETİŞİM

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı ile aşağıda belirtilen yöntemler ile iletişim kurulabilmektedir:

Ruhsatlandırma sürecindeki ve ruhsatlı ürünlere ilişkin tüm başvuruların süreç takibi ile ilgili yapılacak firma görüşmeleri için EBYS üzerinden randevu alınmalıdır.

Daire Başkanı ile yapılacak görüşmeler için konu ve görüşmeye katılması öngörülen kişi bilgisinin detaylı şekilde yer aldığı e-posta ruhsatrandevu@titck.gov.tr adresine gönderilmelidir.

Telefon aracılığıyla bilgi paylaşılmamaktadır.

Firma iletişimbilgilerinin güncellenmesi hakkında bilgi için tıklayınız

SATIŞ İZNİ BAŞVURULARI

1- Ruhsat sonrası ilk satış izni başvurusu: 2 adet satış izni numunesi (Ambalaj yönetmeliğindeki satış izni numunesi yazılacak), Kurum ilgili Biriminden fiyat onayı alınmalıdır, başvuru ücreti yatırılarak başvurulur.

2- İlk satış izninden sonra yapılacak satış izni başvurularında numune yerine son onaylı ambalaj örnekleri sunulur; ancak devir sonrası, varyasyon işlemine bağlı ruhsat değişikliği sonrası (ithalden imale veya imalden ithale geçiş başvurusu) ve ambalaj boyutu ilavesi değişikliklerinden sonra yapılacak satış izni başvurularında ise numune sunulmalıdır.

TAKVİMLENDİRME

Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. CTD ön incelemesi tamamlanarak uygun bulunan başvurular için ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır. Ancak başvurular öncelikli veya yüksek öncelikli statüde ise bu uygulamaya tabi tutulmadan doğrudan ruhsatlandırma sürecine alınır.

İLAÇLARDA İTHALDEN-İMALE/ İMALDEN-İTHALE GEÇİŞ BAŞVURULARI

Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru yapılır ve bilimsel değerlendirme yapılır. Bu değişiklik başvurusu ruhsat belgesinde değişiklik gerektirdiği için bilimsel değerlendirmenin ardından idari bir değerlendirme süreci de mevcuttur. Varyasyonun onaylanmasının ardından bir beşeri tıbbi ürünün ithalden imale ya da imalden ithale yeniden ruhsatname düzenlenebilmesi için;

·     Maliye veznesine yatırılan ithal/imal harç makbuzu,

·     Ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği,

·     Mevcut ruhsatname aslı,

·     Üretim işlemlerinin ruhsat sahibi firma haricinde başka bir firma tarafından yapılması durumu söz konusu ise noter onaylı fason üretim sözleşmesi örneği,

·     Eğer ürün başka bir ürün ile ortak pazarlama (co-marketing) kapsamda ruhsatlı ise ortak pazarlama yapacak Türk firmaların ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını beyan eden sözleşmenin noter onaylı suretinin ve ürün lisanslı imal ya da ithal ise lisansör firma tarafından Türkiye'deki yetkili tek temsilcisi dışındaki başka bir firmaya daha ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belgenin noter onaylı sureti ve Türkçe tercümesinin gönderilmesi,

·     Ürünün ithal ya da lisanslı imal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi,

·     Tüm üretim yerleri için geçerliliğini koruyan GMP belgeleri,

·     Ruhsatname geçerliliğini korumuyorsa ruhsat yenileme başvurusu evrakları,

·     Tüm bahsi geçen sözleşmeler için anlaşmaya taraf kişilerin yetkilerini gösteren imza sirküleri sunulmalıdır.

İLAÇLARDA BARKOD ONAY UYGULAMALARI

Ruhsat sahibi tarafından ürünün her ambalaj boyutu için farklı barkod olacak şekilde barkod başvurusu yapılır. Ruhsatnamenin ruhsat sahibine gönderimi barkod onay yazısı ile birlikte yapılır. Ruhsatlandırma sonrasında çeşitli nedenlerle barkod değişikliği başvurusu yapılması gerekebilir.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olan Durumlar

  • Ürünün ambalajının önemli ölçüde değiştiği hallerde (ürünün herhangi bir boyutunun hacminin ya da ağırlığının % 20 oranında değişmesi),(ambalaj boyutu değişiklikleri),
  • Ürünün net içeriği değiştiyse (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
  • Düzenleme kapsamında olan reçeteli/reçetesiz ilaçların kayıt sistemine bildirilen formülasyon, kullanım, konsantrasyon/potens bilgilerinin değişmesi durumlarında, (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
  • Geri ödeme sistemi ve fiyatlandırma ile ilgili iş ve işlemlerin yürütülmesi sırasında karışıklık olmaması adına ticari isim değişikliklerinde,
  • Bir şirket diğer bir şirketin sadece bir bölümünü satın aldıysa ve bölüm tarafından üretilen ürünler üzerinde satın almanın yapıldığı ana firmaya ait olan firma önekiyle üretilmiş GTIN’ler varsa, satın almayı yapan firma satın alınan firmadaki ürünlerin üzerindeki GTIN’leri, en fazla bir yıl içerisinde kendi firma önekiyle ürettiği GTIN’ler ile değiştirmelidir.
  • Eğer bir firma iki ya da daha fazla firmaya bölünürse ya da bölümlere ayrılırsa, ana firmaya tahsis edilen tüm firma önekleri sadece bir firmaya ya da bölüme aktarılabilir. Ayrılmış firmaların ya da bölümlerin elinde kalan stoklar üzerinde bir GTIN güncellemesine gerek duyulmaz. Ancak söz konusu GTIN’in oluşturulduğu firma önekine sahip olmayan yeni firma ya da bölüm yeni bir etiketleme ya da paketleme süreci başlar başlamaz kendine ait firma önekine kullanmak suretiyle ürünlerine yeni GTIN atamak zorundadır.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olmayan Durumlar

  • Şirket satın alma ve birleşme durumlarında, satın alma veya birleşme öncesinde numaralandırılan ve stokta olan ürünler aynı GTIN ile kullanılmaya devam edebilirler. Satın alan ya da altında birleşilen firma GS1 sistemi üyesi ise, söz konusu ürünler satın alma ya da birleşme sonrası da aynı GTIN ile üretilmeye devam edebilirler.

 

İLAÇLARDA AMBALAJ DİZAYN DEĞİŞİKLİĞİ

İlaçların iç veya dış ambalajlarında dizayn değişikliği yapıldığı durumlarda İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına başvuru yapılması gerekir. Dizayn değişikliğine örnek durumlar şu şekildedir:

·     Sekonder ambalaj hacminde (3 boyutlu yapısında) değişiklik,

·     İç ve dış ambalajda başvurudan farklı renk/renkler kullanımı (yazı karakterlerinin rengi dahil),

·     Ürün ismi yazı karakteri ve boyutu çok farklılaşmış ise (12 punto yerine 16 punto gibi, birkaç puntoluk değişiklikler için istenmemektedir.),

·     Ürün isminin kutu üzerinde farklı bölgeye, farklı şekilde yazılması ve dolayısıyla kutu dizaynının değiştiği durumlar,

·     İç ve dış ambalajdaki görsel amaçlı desenlerin (çizgisel/grafiksel şekiller) başvurudan farklı şekilde olması (Ambalajlarda kesinlikle tedavi grubunu/endikasyonunu belirten yazı, resim ve amblem gibi görsellere izin verilmemektedir),

·     İlaç adının tümü büyük harf iken küçük harfe dönmesi durumlarında dizayn değişikliği başvurusu yapılması gerekmektedir.

(Kutu üzerinde barkod veya karekod yeri değişikliğini dizayn değişikliği olarak değerlendirilmemektedir.)

 

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Uygulamaları Hakkında Sıkça Sorulan Sorular” dokümanına TİTCK resmi internet ana sayfası “ÖNEMLİ BELGELER” kısmından ulaşılabilir. 

Fiziki Ek Gerektiren Başvurular

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı iş ve işlemlerinde aşağıdaki durumlar dışında gerekli görülmedikçe fiziki belge talep edilmeyecektir. Fiziki belge talep edilecek durumlar şu şekildedir:

1. Ruhsatname/sertifika

a) Ruhsat ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn: eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli hallerde fiziksel olarak istenecektir.

b) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve Tip IA ve Tip IB Bildirimleri için Dosya Şartları Üzerine Kılavuz kapsamındaki başvurular, biyoeşdeğerlik sertifikası düzenlenmesi, satış izni başvurusu gibi işlemlerde ise; 01.03.2016 tarihi öncesinde düzenlenen (elektronik ortamda düzenlenmemiş) eski tip ruhsatların elektronik sureti istenecektir. 01.03.2016 tarihinden sonra düzenlenen sertifikalı ruhsatlar için ise elektronik olarak dahi ruhsat örneği istenmeyecektir.

2. Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD)

Çoğunlukla yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak istenecektir.

3. Ambalaj, numune örneği

Satış izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.

18.03.2020 tarih ve E.776 sayılı Makam Oluru doğrultusunda, kişiye özgü alerjen ürünleri ve

alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde kullanılan deri testleri ile ilgili olarak;

1- Alerjen ürünlere ait başvuruların ekteki başvuru formu doğrultusunda yapılması

gerekmektedir.

2- Kurumumuza fiyat başvurusunda bulunulması gerekmektedir.

3- Kişiye özgü alerjenler için ithal edilen ve tüketilen miktarlara ilişkin 6 ayda bir İlaç

Ruhsatlandırma Dairesi’ne bildirim yapılması gerekmektedir.

4- İzin sahibi firma tarafından, ürünle ilgili olarak hekimleri bilgilendirme amacıyla çalışma

yapılabilir, numune verilebilir ancak izin sahibi firma tarafından; ürüne ilişkin reklam, tanıtım

faaliyetleri gerçekleştirilemez, katalog hazırlanamaz, basılamaz ve dağıtılamaz.

5- Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair

Yönetmeliğin yayım tarihi itibariyle (08.01.2020) ithal izni bulunup ruhsatlandırma işlemleri

devam eden başvurulara esas ürünlerin ithal izinlerinin 30.06.2020 tarihine kadar geçerli

olacaktır ve bu ürünlere ait ruhsat başvuruları iptal edilerek başvuru dosyaları iade edilecektir.

6- Kişiye özgü alerjen ürünleri ve alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde

kullanılan deri testleri ilişkin izin işlemlerinin İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İlaç

Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca, ithalat işlemlerinin Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi

Başkanlığınca tesis edilecektir.

7- Bu ürünlerin satışı eczaneler aracılığıyla yapılacaktır