

İLAÇ NEDİR?
İlaç, insanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya
metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana
uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu ifade eder.
RUHSAT
NEDİR?
Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile
belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun
olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen
belgedir.
26 Mayıs 1928 tarihli Resmi Gazete’de
yayımlanan “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu” ile ülkemiz piyasasına
sunulacak beşeri tıbbi ürünler için ruhsat düzenlenmeye başlanmıştır.
Ülkemizde piyasaya sunulacak her ürünün
Kurumumuzdan ruhsat alması gerekmektedir.
İLAÇ NASIL
RUHSATLANIR?
Bir beşeri tıbbi ürünün araştırılma, geliştirilme,
ruhsatlandırılma ve piyasaya sunulma süreçlerine ilişkin temel basamaklar
aşağıda madde madde belirtilmiştir:
1) Ar-ge çalışmaları
2) Pre-klinik çalışmalar
3) Klinik çalışmalar (faz çalışmaları)
4) Ruhsat başvurusu ve ruhsatlandırma süreci
Başvuru dosyası hazırlanarak firmalar
tarafından ruhsat başvurusu yapılır. Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma
işlemleri, 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren ve en son 2013 yılında
güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre
yapılmaktadır. Başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan CTD (Common
Technical Document) biçimindedir. CTD beş modülden oluşmaktadır;
Kurum bu aşamalardan geçerek ruhsat başvurusu
yapılmış ürünleri kalite, etkililik ve güvenlilik çalışmalarını değerlendirir
ve uygun olan ilaçlar için ruhsat verir.
5) İlacın piyasaya sunulması için satış izni
verilmesi
İlaç ruhsatlandıktan sonra ilaca ilişkin
çalışmalar, değişiklikler, güncellemeler ilacın yaşamı boyunca devam eder.
Ruhsatlandırma faaliyetleri Kurum bünyesindeki
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından yürütülür.
İLAÇ
RUHSATLANDIRMA DAİRESİ NE YAPAR?
Beşeri tıbbi ürünlere; kalite, etkililik ve
güvenlilik verileri doğrultusunda bilimsel açıdan değerlendirir ve
ruhsatlandırır.
Ruhsatlandırma sonrası, beşeri tıbbi ürüne
ilişkin tüm değişiklik ve güncellemeleri değerlendirir.
Beşeri tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgisi ve
kullanma talimatlarını onaylar ve yayımlar.
Gerekli olduğu durumlarda ruhsat askıya alma
ve ruhsat iptali işlemlerini yürütür.
Herhangi bir nedenle piyasadan geri çekilecek
beşeri tıbbi ürünlerin geri çekme seviyesini belirler.
İLAÇ
RUHSATLANDIRMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI
TAKVİMLENDİRME
Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri
tarafından yıl boyunca yapılabilir. CTD ön incelemesi tamamlanarak uygun
bulunan başvurular için ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma
kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında
başlatılır. Ancak başvurular öncelikli veya yüksek öncelikli statüde ise bu
uygulamaya tabi tutulmadan doğrudan ruhsatlandırma sürecine alınır.
SATIŞ İZNİ BAŞVURULARI
1- Ruhsat sonrası ilk satış izni başvurusu: 2
adet satış izni numunesi (Ambalaj yönetmeliğindeki satış izni numunesi
yazılacak), Kurum ilgili Biriminden fiyat onayı alınmalıdır, başvuru ücreti
yatırılarak başvurulur.
2- İlk satış izninden sonra yapılacak satış
izni başvurularında numune yerine son onaylı ambalaj örnekleri sunulur; ancak devir
sonrası, varyasyon işlemine bağlı ruhsat değişikliği sonrası (ithalden imale
veya imalden ithale geçiş başvurusu) ve ambalaj boyutu ilavesi değişikliklerinden
sonra yapılacak satış izni başvurularında ise numune sunulmalıdır.
İLAÇLARDA
İTHALDEN-İMALE/İMALDEN-İTHALE GEÇİŞ BAŞVURULARI
Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu
Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru yapılır ve
bilimsel değerlendirme yapılır. Bu değişiklik başvurusu ruhsat belgesinde
değişiklik gerektirdiği için bilimsel değerlendirmenin ardından idari bir değ.
Süreci de mevcuttur. Varyasyonun onaylanmasının ardından bir beşeri tıbbi
ürünün ithalden imale ya da imalden ithale yeniden ruhsatname düzenlenebilmesi
için;
· Maliye veznesine yatırılan ithal/imal harç
makbuzu,
· Ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı,
iç ve dış ambalajın birer örneği,
· Mevcut ruhsatname aslı,
· Üretim işlemlerinin ruhsat sahibi firma
haricinde başka bir firma tarafından yapılması durumu söz konusu ise noter
onaylı fason üretim sözleşmesi örneği,
· Eğer ürün başka bir ürün ile ortak pazarlama
(co-marketing) kapsamda ruhsatlı ise ortak pazarlama yapacak Türk firmaların
ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını beyan eden sözleşmenin noter
onaylı suretinin ve ürün lisanslı imal ya da ithal ise lisansör firma
tarafından Türkiye'deki yetkili tek temsilcisi dışındaki başka bir firmaya daha
ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belgenin noter onaylı sureti ve
Türkçe tercümesinin gönderilmesi,
· Ürünün ithal ya da lisanslı imal bir ürün
olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin
firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin
yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair belge ve noter
onaylı Türkçe tercümesi,
· Tüm üretim yerleri için geçerliliğini koruyan
GMP belgeleri,
· Ruhsatname geçerliliğini korumuyorsa ruhsat
yenileme başvurusu evrakları,
· Tüm bahsi geçen sözleşmeler için anlaşmaya
taraf kişilerin yetkilerini gösteren imza sirküleri sunulmalıdır.
İLAÇLARDA
BARKOD ONAY UYGULAMALARI
Ruhsat sahibi tarafından ürünün her ambalaj
boyutu için farklı barkod olacak şekilde barkod başvurusu yapılır.
Ruhsatnamenin ruhsat sahibine gönderimi barkod onay yazısı ile birlikte
yapılır. Ruhsatlandırma sonrasında çeşitli nedenlerle barkod değişikliği
başvurusu yapılması gerekebilir.
Barkod
Değişikliği Zorunlu Olan Durumlar
Barkod
Değişikliği Zorunlu Olmayan Durumlar
İLAÇLARDA
AMBALAJ DİZAYN DEĞİŞİKLİĞİ
İlaçların iç veya dış ambalajlarında dizayn
değişikliği yapıldığı durumlarda İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına
başvuru yapılması gerekir. Dizayn değişikliğine örnek durumlar şu şekildedir:
· Sekonder ambalaj hacminde (3 boyutlu
yapısında) değişiklik,
· İç ve dış ambalajda başvurudan farklı
renk/renkler kullanımı (yazı karakterlerinin rengi dahil),
· Ürün ismi yazı karakteri ve boyutu çok
farklılaşmış ise (12 punto yerine 16 punto gibi, birkaç puntoluk değişiklikler
için istenmemektedir.),
· Ürün isminin kutu üzerinde farklı bölgeye,
farklı şekilde yazılması ve dolayısıyla kutu dizaynının değiştiği durumlar,
· İç ve dış ambalajdaki görsel amaçlı desenlerin
(çizgisel/grafiksel şekiller) başvurudan farklı şekilde olması (Ambalajlarda
kesinlikle tedavi grubunu/endikasyonunu belirten yazı, resim ve amblem gibi
görsellere izin verilmemektedir),
· İlaç adının tümü büyük harf iken küçük harfe
dönmesi durumlarında dizayn değişikliği başvurusu yapılması gerekmektedir.
(Kutu üzerinde barkod veya karekod yeri
değişikliğini dizayn değişikliği olarak değerlendirilmemektedir.)
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Uygulamaları Hakkında Sıkça Sorulan Sorular” dokümanına TİTCK resmi internet ana sayfası “ÖNEMLİ BELGELER” kısmından ulaşılabilir.
FİZİKİ EK GEREKTİREN BAŞVURULAR
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı iş ve işlemlerinde aşağıdaki durumlar dışında gerekli görülmedikçe fiziki belge talep edilmeyecektir. Fiziki belge talep edilecek durumlar şu şekildedir:
1. Ruhsatname/sertifika
a) Ruhsat ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn: eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli hallerde fiziksel olarak istenecektir.
b) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve Tip IA ve Tip IB Bildirimleri için Dosya Şartları Üzerine Kılavuz kapsamındaki başvurular, biyoeşdeğerlik sertifikası düzenlenmesi, satış izni başvurusu gibi işlemlerde ise; 01.03.2016 tarihi öncesinde düzenlenen (elektronik ortamda düzenlenmemiş) eski tip ruhsatların elektronik sureti istenecektir. 01.03.2016 tarihinden sonra düzenlenen sertifikalı ruhsatlar için ise elektronik olarak dahi ruhsat örneği istenmeyecektir.
2. Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD)
Çoğunlukla yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak istenecektir.
3. Ambalaj, numune örneği
Satış izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.
Ruhsat Yenileme Başvuru Formu_2019
KÜB ve KT Değerlendirme Başvuru Formu_2018
Modül 1.2 İdari Bilgiler Başvuru Formu
EMAD / PAD / AAAD İRTİBAT LİSTESİ
Beşeri tıbbi ürünlere ait
Etkin Madde Ana Dosyası EMAD (ASMF), Plazma Ana Dosyası PAD (PMF) ve Aşı
Antijeni Ana Dosyasının AAAD (VAMF) kapalı bölümleri, sunum dilekçesinde ilgili
ürün, firma adı ve Kurum tarafından değerlendirildikten sonra etkin maddenin
kapalı kısmına dair talep edilen bilgi ya da belge olup olmadığı bilgisinin de
belirtilerek aşağıda iletişim bilgileri verilen irtibat noktalarına ve güncellenen
mail adresine gönderilmelidir.
Beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsatlandırma işlemlerinde yukarıda belirtilen bilgi ve belgeler haricinde, ruhsat dosyasına ait bir bilgi ya da belgenin doğrudan yurtdışından gönderilmesi Kurumumuzca kabul edilmemektedir.
Tüm beşeri tıbbi ürünler için:
İletişim Kişisi: |
Gizem ÖZATKAN Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu İlaç ve Eczacılık Başkan
Yardımcılığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Ön İnceleme (CTD) Birimi |
Emrah BOR Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu İlaç ve Eczacılık Başkan
Yardımcılığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Ön İnceleme (CTD) Birimi |
Adres: |
Söğütözü Mahallesi 2176 Sokak.
No:5 06520 Çankaya /ANKARA |
Söğütözü Mahallesi 2176 Sokak
No:5 06520 Çankaya /ANKARA |
Tel: |
+90 0312 218 3000 |
+90 0312 218 3000 |
Faks: |
+90 0312 218 3460 |
+90 0312 218 3460 |
Mail: |
|
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi-Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.
Sıkça Sorulan Sorular – 04.11.2022
İLETİŞİM
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı ile aşağıda belirtilen
yöntemler ile iletişim kurulabilmektedir:
Ruhsatlandırma sürecindeki ve ruhsatlı ürünlere ilişkin tüm
başvuruların süreç takibi ile ilgili yapılacak firma görüşmeleri için EBYS üzerinden
randevu alınmalıdır.
Daire Başkanı ile yapılacak görüşmeler için konu ve görüşmeye
katılması öngörülen kişi bilgisinin detaylı şekilde yer aldığı e-posta ruhsatrandevu@titck.gov.tr adresine gönderilmelidir.
Telefon aracılığıyla bilgi paylaşılmamaktadır.
Firma iletişimbilgilerinin güncellenmesi hakkında bilgi için tıklayınız
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru” içintıklayınız
İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru” için tıklayınız
Çin
Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi
Hakkında Duyuru
Bilindiği gibi etkin madde
üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları ruhsat başvurusu ve
ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden
birisidir.
13.08.2018 tarihinde Kurumumuz
resmi internet sayfasında ilan edilen duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin
bilgilendirme yapılmıştır.
Etkin madde üretimine dair
hangi basamakların kapsamda olduğu 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda belirtilmiştir.
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç
Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde
güncelleme yapılmış olup buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra GMP
sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceği beyan edilmiştir. Etkin
maddeler için yine 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının
verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için “API-excipients-packaging
materials registration desk” olarak ifade ettikleri sisteme kayıt
olmaları gerektiği görülmektedir.
Konu ile ilgili
olarak Kurumumuzca Değerlendirme yapılmış ve Çin’den temin edilen etkin
maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :
1-Etkin madde GMP
belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC)
yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda
belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.
1.1.Uygulanabilir
olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında
istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç
Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında
üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden
Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation)
belgesi (Ek-1),
1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi
tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu
etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,
2- Bitmiş
ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş
üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak
gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017
tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu
Maddesi geçerlidir) ,
Ø
Çin
Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP
belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum
tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve
belge talep edilebilecektir.
Ø
Ayrıca
ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan “Farmasötik Üretimin
Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin
GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC
yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde
üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.
SATIŞ İZNİ BAŞVURULARI
1- Ruhsat sonrası ilk satış izni başvurusu: 2 adet satış izni numunesi (Ambalaj yönetmeliğindeki satış izni numunesi yazılacak), Kurum ilgili Biriminden fiyat onayı alınmalıdır, başvuru ücreti yatırılarak başvurulur.
2- İlk satış izninden sonra yapılacak satış izni başvurularında numune yerine son onaylı ambalaj örnekleri sunulur; ancak devir sonrası, varyasyon işlemine bağlı ruhsat değişikliği sonrası (ithalden imale veya imalden ithale geçiş başvurusu) ve ambalaj boyutu ilavesi değişikliklerinden sonra yapılacak satış izni başvurularında ise numune sunulmalıdır.
Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. CTD ön incelemesi tamamlanarak uygun bulunan başvurular için ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır. Ancak başvurular öncelikli veya yüksek öncelikli statüde ise bu uygulamaya tabi tutulmadan doğrudan ruhsatlandırma sürecine alınır.
İLAÇLARDA İTHALDEN-İMALE/ İMALDEN-İTHALE GEÇİŞ BAŞVURULARI
Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru yapılır ve bilimsel değerlendirme yapılır. Bu değişiklik başvurusu ruhsat belgesinde değişiklik gerektirdiği için bilimsel değerlendirmenin ardından idari bir değerlendirme süreci de mevcuttur. Varyasyonun onaylanmasının ardından bir beşeri tıbbi ürünün ithalden imale ya da imalden ithale yeniden ruhsatname düzenlenebilmesi için;
· Maliye veznesine yatırılan ithal/imal harç makbuzu,
· Ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği,
· Mevcut ruhsatname aslı,
· Üretim işlemlerinin ruhsat sahibi firma haricinde başka bir firma tarafından yapılması durumu söz konusu ise noter onaylı fason üretim sözleşmesi örneği,
· Eğer ürün başka bir ürün ile ortak pazarlama (co-marketing) kapsamda ruhsatlı ise ortak pazarlama yapacak Türk firmaların ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını beyan eden sözleşmenin noter onaylı suretinin ve ürün lisanslı imal ya da ithal ise lisansör firma tarafından Türkiye'deki yetkili tek temsilcisi dışındaki başka bir firmaya daha ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belgenin noter onaylı sureti ve Türkçe tercümesinin gönderilmesi,
· Ürünün ithal ya da lisanslı imal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi,
· Tüm üretim yerleri için geçerliliğini koruyan GMP belgeleri,
· Ruhsatname geçerliliğini korumuyorsa ruhsat yenileme başvurusu evrakları,
· Tüm bahsi geçen sözleşmeler için anlaşmaya taraf kişilerin yetkilerini gösteren imza sirküleri sunulmalıdır.
İLAÇLARDA BARKOD ONAY UYGULAMALARI
Ruhsat sahibi tarafından ürünün her ambalaj boyutu için farklı barkod olacak şekilde barkod başvurusu yapılır. Ruhsatnamenin ruhsat sahibine gönderimi barkod onay yazısı ile birlikte yapılır. Ruhsatlandırma sonrasında çeşitli nedenlerle barkod değişikliği başvurusu yapılması gerekebilir.
Barkod Değişikliği Zorunlu Olan Durumlar
Barkod Değişikliği Zorunlu Olmayan Durumlar
İLAÇLARDA AMBALAJ DİZAYN DEĞİŞİKLİĞİ
İlaçların iç veya dış ambalajlarında dizayn değişikliği yapıldığı durumlarda İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına başvuru yapılması gerekir. Dizayn değişikliğine örnek durumlar şu şekildedir:
· Sekonder ambalaj hacminde (3 boyutlu yapısında) değişiklik,
· İç ve dış ambalajda başvurudan farklı renk/renkler kullanımı (yazı karakterlerinin rengi dahil),
· Ürün ismi yazı karakteri ve boyutu çok farklılaşmış ise (12 punto yerine 16 punto gibi, birkaç puntoluk değişiklikler için istenmemektedir.),
· Ürün isminin kutu üzerinde farklı bölgeye, farklı şekilde yazılması ve dolayısıyla kutu dizaynının değiştiği durumlar,
· İç ve dış ambalajdaki görsel amaçlı desenlerin (çizgisel/grafiksel şekiller) başvurudan farklı şekilde olması (Ambalajlarda kesinlikle tedavi grubunu/endikasyonunu belirten yazı, resim ve amblem gibi görsellere izin verilmemektedir),
· İlaç adının tümü büyük harf iken küçük harfe dönmesi durumlarında dizayn değişikliği başvurusu yapılması gerekmektedir.
(Kutu üzerinde barkod veya karekod yeri değişikliğini dizayn değişikliği olarak değerlendirilmemektedir.)
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Uygulamaları Hakkında Sıkça Sorulan Sorular” dokümanına TİTCK resmi internet ana sayfası “ÖNEMLİ BELGELER” kısmından ulaşılabilir.
Fiziki Ek Gerektiren Başvurular
İlaç
Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı iş ve işlemlerinde aşağıdaki durumlar dışında
gerekli görülmedikçe fiziki belge talep edilmeyecektir. Fiziki belge talep
edilecek durumlar şu şekildedir:
1.
Ruhsatname/sertifika
a) Ruhsat
ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn:
eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli
hallerde fiziksel olarak istenecektir.
b) Ruhsatlandırılmış
veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere
Dair Yönetmelik ve Tip IA ve Tip IB Bildirimleri için Dosya Şartları
Üzerine Kılavuz kapsamındaki başvurular, biyoeşdeğerlik sertifikası
düzenlenmesi, satış izni başvurusu gibi işlemlerde ise; 01.03.2016 tarihi öncesinde
düzenlenen (elektronik ortamda düzenlenmemiş) eski tip ruhsatların elektronik
sureti istenecektir. 01.03.2016 tarihinden sonra düzenlenen sertifikalı
ruhsatlar için ise elektronik olarak dahi ruhsat örneği istenmeyecektir.
2.
Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD)
Çoğunlukla
yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş
birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak
istenecektir.
3.
Ambalaj, numune örneği
Satış
izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm
materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren
varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.