İlaç Ruhsatlandırma

İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI

TAKVİMLENDİRME

Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. CTD ön incelemesi tamamlanarak uygun bulunan başvurular için ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır. Ancak başvurular öncelikli veya yüksek öncelikli statüde ise bu uygulamaya tabi tutulmadan doğrudan ruhsatlandırma sürecine alınır.

SATIŞ İZNİ BAŞVURULARI

1- Ruhsat sonrası ilk satış izni başvurusu: 2 adet satış izni numunesi (Ambalaj yönetmeliğindeki satış izni numunesi yazılacak), Kurum ilgili Biriminden fiyat onayı alınmalıdır, başvuru ücreti yatırılarak başvurulur.

2- İlk satış izninden sonra yapılacak satış izni başvurularında numune yerine son onaylı ambalaj örnekleri sunulur; ancak devir sonrası, varyasyon işlemine bağlı ruhsat değişikliği sonrası (ithalden imale veya imalden ithale geçiş başvurusu) ve ambalaj boyutu ilavesi değişikliklerinden sonra yapılacak satış izni başvurularında ise numune sunulmalıdır.

İLAÇLARDA İTHALDEN-İMALE/İMALDEN-İTHALE GEÇİŞ BAŞVURULARI

Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru yapılır ve bilimsel değerlendirme yapılır. Bu değişiklik başvurusu ruhsat belgesinde değişiklik gerektirdiği için bilimsel değerlendirmenin ardından idari bir değ. Süreci de mevcuttur. Varyasyonun onaylanmasının ardından bir beşeri tıbbi ürünün ithalden imale ya da imalden ithale yeniden ruhsatname düzenlenebilmesi için;

·     Maliye veznesine yatırılan ithal/imal harç makbuzu,

·     Ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği,

·     Mevcut ruhsatname aslı,

·     Üretim işlemlerinin ruhsat sahibi firma haricinde başka bir firma tarafından yapılması durumu söz konusu ise noter onaylı fason üretim sözleşmesi örneği,

·     Eğer ürün başka bir ürün ile ortak pazarlama (co-marketing) kapsamda ruhsatlı ise ortak pazarlama yapacak Türk firmaların ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını beyan eden sözleşmenin noter onaylı suretinin ve ürün lisanslı imal ya da ithal ise lisansör firma tarafından Türkiye'deki yetkili tek temsilcisi dışındaki başka bir firmaya daha ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belgenin noter onaylı sureti ve Türkçe tercümesinin gönderilmesi,

·     Ürünün ithal ya da lisanslı imal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi,

·     Tüm üretim yerleri için geçerliliğini koruyan GMP belgeleri,

·     Ruhsatname geçerliliğini korumuyorsa ruhsat yenileme başvurusu evrakları,

·     Tüm bahsi geçen sözleşmeler için anlaşmaya taraf kişilerin yetkilerini gösteren imza sirküleri sunulmalıdır.

İLAÇLARDA BARKOD ONAY UYGULAMALARI

Ruhsat sahibi tarafından ürünün her ambalaj boyutu için farklı barkod olacak şekilde barkod başvurusu yapılır. Ruhsatnamenin ruhsat sahibine gönderimi barkod onay yazısı ile birlikte yapılır. Ruhsatlandırma sonrasında çeşitli nedenlerle barkod değişikliği başvurusu yapılması gerekebilir.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olan Durumlar

• Ürünün ambalajının önemli ölçüde değiştiği hallerde (ürünün herhangi bir boyutunun hacminin ya da ağırlığının % 20 oranında değişmesi),(ambalaj boyutu değişiklikleri),
• Ürünün net içeriği değiştiyse (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
• Düzenleme kapsamında olan reçeteli/reçetesiz ilaçların kayıt sistemine bildirilen formülasyon, kullanım, konsantrasyon/potens bilgilerinin değişmesi durumlarında, (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
• Geri ödeme sistemi ve fiyatlandırma ile ilgili iş ve işlemlerin yürütülmesi sırasında karışıklık olmaması adına ticari isim değişikliklerinde,
• Bir şirket diğer bir şirketin sadece bir bölümünü satın aldıysa ve bölüm tarafından üretilen ürünler üzerinde satın almanın yapıldığı ana firmaya ait olan firma önekiyle üretilmiş GTIN’ler varsa, satın almayı yapan firma satın alınan firmadaki ürünlerin üzerindeki GTIN’leri, en fazla bir yıl içerisinde kendi firma önekiyle ürettiği GTIN’ler ile değiştirmelidir.
• Eğer bir firma iki ya da daha fazla firmaya bölünürse ya da bölümlere ayrılırsa, ana firmaya tahsis edilen tüm firma önekleri sadece bir firmaya ya da bölüme aktarılabilir. Ayrılmış firmaların ya da bölümlerin elinde kalan stoklar üzerinde bir GTIN güncellemesine gerek duyulmaz. Ancak söz konusu GTIN’in oluşturulduğu firma önekine sahip olmayan yeni firma ya da bölüm yeni bir etiketleme ya da paketleme süreci başlar başlamaz kendine ait firma önekine kullanmak suretiyle ürünlerine yeni GTIN atamak zorundadır.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olmayan Durumlar

• Şirket satın alma ve birleşme durumlarında, satın alma veya birleşme öncesinde numaralandırılan ve stokta olan ürünler aynı GTIN ile kullanılmaya devam edebilirler. Satın alan ya da altında birleşilen firma GS1 sistemi üyesi ise, söz konusu ürünler satın alma ya da birleşme sonrası da aynı GTIN ile üretilmeye devam edebilirler.

İLAÇLARDA AMBALAJ DİZAYN DEĞİŞİKLİĞİ

İlaçların iç veya dış ambalajlarında dizayn değişikliği yapıldığı durumlarda İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına başvuru yapılması gerekir. Dizayn değişikliğine örnek durumlar şu şekildedir:

·     Sekonder ambalaj hacminde (3 boyutlu yapısında) değişiklik,

·     İç ve dış ambalajda başvurudan farklı renk/renkler kullanımı (yazı karakterlerinin rengi dahil),

·     Ürün ismi yazı karakteri ve boyutu çok farklılaşmış ise (12 punto yerine 16 punto gibi, birkaç puntoluk değişiklikler için istenmemektedir.),

·     Ürün isminin kutu üzerinde farklı bölgeye, farklı şekilde yazılması ve dolayısıyla kutu dizaynının değiştiği durumlar,

·     İç ve dış ambalajdaki görsel amaçlı desenlerin (çizgisel/grafiksel şekiller) başvurudan farklı şekilde olması (Ambalajlarda kesinlikle tedavi grubunu/endikasyonunu belirten yazı, resim ve amblem gibi görsellere izin verilmemektedir),

·     İlaç adının tümü büyük harf iken küçük harfe dönmesi durumlarında dizayn değişikliği başvurusu yapılması gerekmektedir.

(Kutu üzerinde barkod veya karekod yeri değişikliğini dizayn değişikliği olarak değerlendirilmemektedir.)

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Uygulamaları Hakkında Sıkça Sorulan Sorular” dokümanına TİTCK resmi internet ana sayfası “ÖNEMLİ BELGELER” kısmından ulaşılabilir. 

FİZİKİ EK GEREKTİREN BAŞVURULAR

Varyasyon Başvuru Formu_2022

Ruhsat Yenileme Başvuru Formu_2019

KÜB ve KT Değerlendirme Başvuru Formu_2018

Modül 1.2 İdari Bilgiler Başvuru Formu

BY BE İnceleme Formu_2016

EMAD / PAD / AAAD İRTİBAT LİSTESİ

Beşeri tıbbi ürünlere ait Etkin Madde Ana Dosyası EMAD (ASMF), Plazma Ana Dosyası PAD (PMF) ve Aşı Antijeni Ana Dosyasının AAAD (VAMF) kapalı bölümleri sunum dilekçesinde ilgili ürün ve firma adı da belirtilerek aşağıda iletişim bilgileri verilen irtibat noktalarına gönderilmelidir. Beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsatlandırma işlemlerinde yukarıda belirtilen bilgi ve belgeler haricinde, ruhsat dosyasına ait bir bilgi ya da belgenin doğrudan yurtdışından gönderilmesi Kurumumuzca kabul edilmemektedir.

Biyolojik ve Biyoteknolojik Beşeri Tıbbi Ürünler İçin:

Koordinatör   : Aydan ERATALAY

İletişim kişisi   : Nurgül PARLAK YAZGAN

Adres              : Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 Kat:5

PK 06520 Çankaya/Ankara

Tel                   : +90 (312) 218 30 00

Diğer Beşeri Tıbbi Ürünler İçin:

Koordinatör   : Gizem ÖZATKAN

İletişim kişisi   : Serkan YENER

Adres              : Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 Kat:5

PK 06520 Çankaya/Ankara

Tel                   : +90 (312) 218 30 00

ÖNEMLİ LİSTELER

Ruhsatlı Ürünler Listesi

KÜB / KT Listesi

Ruhsat İptal Listesi

Etkin Madde Listesi

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi-Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.

Sıkça Sorulan Sorular – 04.11.2022

Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar - 04.11.2022

İLETİŞİM

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı ile aşağıda belirtilen yöntemler ile iletişim kurulabilmektedir:

Ruhsatlandırma sürecindeki ve ruhsatlı ürünlere ilişkin tüm başvuruların süreç takibi ile ilgili yapılacak firma görüşmeleri için EBYS üzerinden randevu alınmalıdır.

Daire Başkanı ile yapılacak görüşmeler için konu ve görüşmeye katılması öngörülen kişi bilgisinin detaylı şekilde yer aldığı e-posta ruhsatrandevu@titck.gov.tr adresine gönderilmelidir.

Telefon aracılığıyla bilgi paylaşılmamaktadır.

Firma iletişimbilgilerinin güncellenmesi hakkında bilgi için tıklayınız

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru” içintıklayınız

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru” için tıklayınız

Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi Hakkında Duyuru

Bilindiği gibi etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisidir.

13.08.2018 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında ilan edilen duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapılmıştır.

Etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğu 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda belirtilmiştir.

Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde güncelleme yapılmış olup  buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra GMP sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceği beyan edilmiştir. Etkin maddeler için yine 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için “API-excipients-packaging materials registration desk” olarak ifade ettikleri sisteme kayıt olmaları gerektiği görülmektedir.

Konu ile ilgili olarak Kurumumuzca Değerlendirme yapılmış ve Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :

1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.

1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),

1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,

2-  Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi  geçerlidir) ,

Ø  Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.

Ø  Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan  “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin  GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.

EKİ:Template forthe 'written confirmation' for active substances exported to the European Unionfor medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) ofDirective 2001/83/EC  Version 2.0 (January 2013) 

KÜB-KT BaşvurularındaReferans Ürün Seçimi dokümanı için lütfen tıklayınız.

SATIŞ İZNİ BAŞVURULARI

1- Ruhsat sonrası ilk satış izni başvurusu: 2 adet satış izni numunesi (Ambalaj yönetmeliğindeki satış izni numunesi yazılacak), Kurum ilgili Biriminden fiyat onayı alınmalıdır, başvuru ücreti yatırılarak başvurulur.

2- İlk satış izninden sonra yapılacak satış izni başvurularında numune yerine son onaylı ambalaj örnekleri sunulur; ancak devir sonrası, varyasyon işlemine bağlı ruhsat değişikliği sonrası (ithalden imale veya imalden ithale geçiş başvurusu) ve ambalaj boyutu ilavesi değişikliklerinden sonra yapılacak satış izni başvurularında ise numune sunulmalıdır.

Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. CTD ön incelemesi tamamlanarak uygun bulunan başvurular için ruhsatlandırma süreci ise Kurum ruhsatlandırma kapasitesi göz önünde bulundurularak Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır. Ancak başvurular öncelikli veya yüksek öncelikli statüde ise bu uygulamaya tabi tutulmadan doğrudan ruhsatlandırma sürecine alınır.

İLAÇLARDA İTHALDEN-İMALE/ İMALDEN-İTHALE GEÇİŞ BAŞVURULARI

Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru yapılır ve bilimsel değerlendirme yapılır. Bu değişiklik başvurusu ruhsat belgesinde değişiklik gerektirdiği için bilimsel değerlendirmenin ardından idari bir değerlendirme süreci de mevcuttur. Varyasyonun onaylanmasının ardından bir beşeri tıbbi ürünün ithalden imale ya da imalden ithale yeniden ruhsatname düzenlenebilmesi için;

·     Maliye veznesine yatırılan ithal/imal harç makbuzu,

·     Ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği,

·     Mevcut ruhsatname aslı,

·     Üretim işlemlerinin ruhsat sahibi firma haricinde başka bir firma tarafından yapılması durumu söz konusu ise noter onaylı fason üretim sözleşmesi örneği,

·     Eğer ürün başka bir ürün ile ortak pazarlama (co-marketing) kapsamda ruhsatlı ise ortak pazarlama yapacak Türk firmaların ortak pazarlama konusundaki yazılı onaylarını beyan eden sözleşmenin noter onaylı suretinin ve ürün lisanslı imal ya da ithal ise lisansör firma tarafından Türkiye'deki yetkili tek temsilcisi dışındaki başka bir firmaya daha ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belgenin noter onaylı sureti ve Türkçe tercümesinin gönderilmesi,

·     Ürünün ithal ya da lisanslı imal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi,

·     Tüm üretim yerleri için geçerliliğini koruyan GMP belgeleri,

·     Ruhsatname geçerliliğini korumuyorsa ruhsat yenileme başvurusu evrakları,

·     Tüm bahsi geçen sözleşmeler için anlaşmaya taraf kişilerin yetkilerini gösteren imza sirküleri sunulmalıdır.

İLAÇLARDA BARKOD ONAY UYGULAMALARI

Ruhsat sahibi tarafından ürünün her ambalaj boyutu için farklı barkod olacak şekilde barkod başvurusu yapılır. Ruhsatnamenin ruhsat sahibine gönderimi barkod onay yazısı ile birlikte yapılır. Ruhsatlandırma sonrasında çeşitli nedenlerle barkod değişikliği başvurusu yapılması gerekebilir.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olan Durumlar

• Ürünün ambalajının önemli ölçüde değiştiği hallerde (ürünün herhangi bir boyutunun hacminin ya da ağırlığının % 20 oranında değişmesi),(ambalaj boyutu değişiklikleri),
• Ürünün net içeriği değiştiyse (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
• Düzenleme kapsamında olan reçeteli/reçetesiz ilaçların kayıt sistemine bildirilen formülasyon, kullanım, konsantrasyon/potens bilgilerinin değişmesi durumlarında, (yeni ruhsatname düzenlenmesini gerektiren haller),
• Geri ödeme sistemi ve fiyatlandırma ile ilgili iş ve işlemlerin yürütülmesi sırasında karışıklık olmaması adına ticari isim değişikliklerinde,
• Bir şirket diğer bir şirketin sadece bir bölümünü satın aldıysa ve bölüm tarafından üretilen ürünler üzerinde satın almanın yapıldığı ana firmaya ait olan firma önekiyle üretilmiş GTIN’ler varsa, satın almayı yapan firma satın alınan firmadaki ürünlerin üzerindeki GTIN’leri, en fazla bir yıl içerisinde kendi firma önekiyle ürettiği GTIN’ler ile değiştirmelidir.
• Eğer bir firma iki ya da daha fazla firmaya bölünürse ya da bölümlere ayrılırsa, ana firmaya tahsis edilen tüm firma önekleri sadece bir firmaya ya da bölüme aktarılabilir. Ayrılmış firmaların ya da bölümlerin elinde kalan stoklar üzerinde bir GTIN güncellemesine gerek duyulmaz. Ancak söz konusu GTIN’in oluşturulduğu firma önekine sahip olmayan yeni firma ya da bölüm yeni bir etiketleme ya da paketleme süreci başlar başlamaz kendine ait firma önekine kullanmak suretiyle ürünlerine yeni GTIN atamak zorundadır.

Barkod Değişikliği Zorunlu Olmayan Durumlar

• Şirket satın alma ve birleşme durumlarında, satın alma veya birleşme öncesinde numaralandırılan ve stokta olan ürünler aynı GTIN ile kullanılmaya devam edebilirler. Satın alan ya da altında birleşilen firma GS1 sistemi üyesi ise, söz konusu ürünler satın alma ya da birleşme sonrası da aynı GTIN ile üretilmeye devam edebilirler.

İLAÇLARDA AMBALAJ DİZAYN DEĞİŞİKLİĞİ

İlaçların iç veya dış ambalajlarında dizayn değişikliği yapıldığı durumlarda İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına başvuru yapılması gerekir. Dizayn değişikliğine örnek durumlar şu şekildedir:

·     Sekonder ambalaj hacminde (3 boyutlu yapısında) değişiklik,

·     İç ve dış ambalajda başvurudan farklı renk/renkler kullanımı (yazı karakterlerinin rengi dahil),

·     Ürün ismi yazı karakteri ve boyutu çok farklılaşmış ise (12 punto yerine 16 punto gibi, birkaç puntoluk değişiklikler için istenmemektedir.),

·     Ürün isminin kutu üzerinde farklı bölgeye, farklı şekilde yazılması ve dolayısıyla kutu dizaynının değiştiği durumlar,

·     İç ve dış ambalajdaki görsel amaçlı desenlerin (çizgisel/grafiksel şekiller) başvurudan farklı şekilde olması (Ambalajlarda kesinlikle tedavi grubunu/endikasyonunu belirten yazı, resim ve amblem gibi görsellere izin verilmemektedir),

·     İlaç adının tümü büyük harf iken küçük harfe dönmesi durumlarında dizayn değişikliği başvurusu yapılması gerekmektedir.

(Kutu üzerinde barkod veya karekod yeri değişikliğini dizayn değişikliği olarak değerlendirilmemektedir.)

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Uygulamaları Hakkında Sıkça Sorulan Sorular” dokümanına TİTCK resmi internet ana sayfası “ÖNEMLİ BELGELER” kısmından ulaşılabilir. 

Fiziki Ek Gerektiren Başvurular

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı iş ve işlemlerinde aşağıdaki durumlar dışında gerekli görülmedikçe fiziki belge talep edilmeyecektir. Fiziki belge talep edilecek durumlar şu şekildedir:

1. Ruhsatname/sertifika

a) Ruhsat ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn: eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli hallerde fiziksel olarak istenecektir.

b) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve Tip IA ve Tip IB Bildirimleri için Dosya Şartları Üzerine Kılavuz kapsamındaki başvurular, biyoeşdeğerlik sertifikası düzenlenmesi, satış izni başvurusu gibi işlemlerde ise; 01.03.2016 tarihi öncesinde düzenlenen (elektronik ortamda düzenlenmemiş) eski tip ruhsatların elektronik sureti istenecektir. 01.03.2016 tarihinden sonra düzenlenen sertifikalı ruhsatlar için ise elektronik olarak dahi ruhsat örneği istenmeyecektir.

2. Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD)

Çoğunlukla yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak istenecektir.

3. Ambalaj, numune örneği

Satış izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.