Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı

Herhangi bir hastalığın tedavisinde asıl olan; güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenilirliği klinik çalışmalar ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda tedavi dozu belirlenerek Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış ilaçları kullanmaktır. Bu kapsamın dışında kalan ilaçlar ile yapılması zorunlu olan tedaviler için Kurumumuzun izni gerekmektedir.

Bir ilacın ülkemizde onaylanmış

  • Endikasyonları dışında,
  • Doz aralığı üstünde,
  • Yaş aralığı dışında,
  • Farmasötik şekli dışında

kullanımları endikasyon dışı ilaç kullanım kapsamına girmektedir.

Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.

Yurt Dışı İlaç Kullanımı

Ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında (veya acil durumlarda toplu temin yoluyla) sağlanmasını kapsamaktadır.

İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı

  • Ülkemizde Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş, ciddi veya acil, hayatı tehdit edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalar kapsamına alınamayan hastalara, ülkemizde ruhsatlı olmayıp, diğer ülkelerde ruhsatlı olan veya olmayan ilacın, ilacı geliştiren/temin eden firma tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini amaçlayan bir düzenlemedir.
  • İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı kapsamında yapılan başvurular şahsî (hasta bazında) değerlendirilmektedir.