20 Eylül 2015 Tarih ve 29481 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış “Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” gereğince gönüllüler üzerinde yapılacak olan kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalar birimimizden alınan izin ile yürütülmektedir.

Kozmetik ürün ve hammaddelerinin etkinlik ve güvenlilik çalışmaları ile klinik araştırmaları kapsamında yapılacak iş ve işlemlerin yürütülmesi ve koordinatörlüğüne yönelik süreçlere birimimizin faaliyetleri kapsamında yer alır.

Araştırma veya çalışma başvurusu yapmak isteyen kozmetik firmaları http://ebs.titck.gov.tr/ adresinden Kozmetik Faaliyetleri Elektronik İşlem Süreçlerine İlişkin Kılavuz doğrultusunda “Firma Tipleri” alanından “Kozmetik Klinik Araştırma” seçerek firma kayıt başvurusu oluşturmalıdır.

Firma kaydı tamamlanan firmalar http://ebs.titck.gov.tr/ adresinden kullanıcı adı ve şifreleri ile giriş yaparak başvuru oluşturabilir.

  • Sisteme giriş yapıldıktan sonra “Başvurular” sekmesi altından “Genel Evrak Başvurusu Ekle” seçilir.
  • “Birim Adı” alanından “Kozmetik Ürünler Dairesi”, “Kozmetik Klinik Araştırmalar Birimi” seçilir.
  • “Doküman Tipi” alanından başvuru yapılmak istenen doküman seçilir.
  • “Doküman Ekle” alanından üst yazı eklenir.
  • Başvuru bilgileri ve başvuru eklerinin doğruluğunun kontrolü yapıldıktan sonra “Başvuru Gönder” butonu tıklanır.
  • Ücretli doküman tiplerinden biri şekilmiş ise ekranda ödeme referans numarası ve E-takip numarasını bildiren pencere açılır.
  • Ödeme yapıldıktan sonra, Sistem tarafından verilmiş olan E-takip numarası ile EBYS üzerinden elektronik taranmış evraklar ile başvuru Kuruma gönderilmiş olur.

 

Akademik amaçlı çalışmalar veya araştırmalar için yapılacak başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Evrak Birimine elden veya posta yolu ile Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı adına resmî olarak teslim edilir.

Kozmetiklere İlişkin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Kılavuzlar ve Formlar aşağıda yer almaktadır.

  1. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
  2. Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri Üzerinde Yapılan Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmalarında Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz
  3. Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları Kılavuzu
  4. Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz
  5. Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Olan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik Çalışmaları ve Güvenlilik Çalışmalarına İlişkin Kılavuz
  6. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmalarında Arşivleme İlkeleri Kılavuzu
  7. Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri Üzerinde Yapılan Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmalarında Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
  8. Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları için Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Örneği
  9. Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları için Başvuru Formu
  10. Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyeleri Gizlilik Sözleşmesi ve Taahhütname
  11. Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyeleri Sekretaryası Gizlilik Sözleşmesi ve Taahhütname
  12. Etik Kurul Oluşturmak için Yapılacak Başvuru Şekline İlişkin Üst Yazı Örneği ve Ekleri
  13. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik Çalışmaları, Güvenlilik Çalışmaları veya Klinik Araştırmaları İlk Başvuru Üst Yazı Örneği
  14. Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmalarında Önemli Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu
  15. Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Karar Formu
  16. Önemli Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Üst Yazı Örneği
  17. Kozmetik Klinik Araştırma Sonuç Raporu Formu
  18. Etik Kurul Başvuru Beyanı
  19. Gönüllülerde Kozmetik Çalışma ve Araştırmalar Kapsamında Sunulması Gereken Etiketler