Klinik mühendislik kapsamında, tıbbi cihazların satış sonrası bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetleri ve garanti süreçleri,  iyonize radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerine ilişkin iş ve işlemleri yürütülmektedir. 

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik 25 Haziran 2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmıştır. Bu Yönetmelikle, kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.

Bu kapsamda;
  • Eğitim verecek eğitim merkezlerinin yetkilendirilmesi, 
  • Test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşunda görev yapacak sorumlu müdür ve uzman çalışma belgelerinin düzenlenmesi,
  • Test, kontrol ve kalibrasyon yetki belgesi düzenlenmesi
  • Faaliyetleri yürütülmektedir.

Yönetmelik uyarınca eğitim merkezlerinin yetkilendirilmesi, sorumlu müdür ve uzman personelinin çalışma belgelerinin düzenlenmesi, test, kontrol ve kalibrasyon kuruluş yetkilendirilmesi süreçleri yürütülmektedir. Sorumlu müdür ve uzman olarak çalışacak personele eğitim vermek üzere Kurumumuzca eğitim merkezleri yetkilendirilmiştir. Yönetmelik kapsamında test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti vermek üzere yetkilendirme talep eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvurularının değerlendirme süreci devam etmektedir.

Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait sağlık hizmet sunucuları, 2020-6 sayılıTıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydınaİlişkin Genelge kapsamında yer alan işlere konu yapacakları hizmet alımlarında, bu hizmeti sunmak isteyen tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” ve ilgili teknik personelin “Teknik Personel” olarak ÜTS’de kayıtlı olma şartını arayacaktır.

Bahsi geçen kayıtların yapılmasına ve sağlık hizmet sunucuları tarafından sorgulanmasına dair iş ve işlemlere ilişkin usul ve esaslar Tıbbi Cihaz Teknik ServisSağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ile belirlenmiştir.

Diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince belirli periyotlar halinde yapılması hakkındaki kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerine ilişkin “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik” 23/12/2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.





Mevzuat hazırlama çalışmaları devam etmektedir.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yetkilendirilecek kuruluşlar ile eğitim merkezleri ve kişilere düzenlenecek çalışma belgelerine dair Kurum’a ödenecek ücretlere ilişkin fiyat tarifesi her yıl yenilerek Kurum tarafından ilan edilmektedir. Bu ücretlere buradan ulaşılabilir

a-) Teknik servis firmamı ÜTS’ye eklemek istiyorum ancak eklemek istediğim personel mevcut değil ne yapmalıyım?
Teknik servis personeli olarak eklenecek kişi öncelikle kendisini ÜTS’ye teknik servis personeli olarak eklemesi gerekmekte olup sonrasında firmanızı sisteme eklerken personelinizi TC kimlik numarasından ekleyebilirsiniz.

b-) Firmama yeni teknik servis personeli aldım. Ancak SGK hizmet dökümünde firmamın bilgisi gözükmüyor. Ne yapmalıyım?
İşe başlama tarihi son 1 ay içinde olan personel için kişinin e-devlet üzerinden alacağı karekodlu işe giriş bildirgesi ile işlem yapmanız yeterli olacaktır.

c-) Hatalı oluşturduğum teknik servis personel kaydım nasıl silinir?
Kişi tarafından Kurumumuza dilekçe ile başvurulması veya ÜTS üzerinden talep oluşturulması durumunda kayıtlarınız silinmektedir.

d-) Kalibrasyon Yönetmeliği kapsamında eğitim merkezlerince verilecek eğitimlere ne zaman katılabilirim?
Eğitim merkezleri, yetkili olduğu eğitim programlarında yılda en az iki kez ilana çıkmaktadırlar. Eğitim merkezleri ile iletişime geçerek bilgi alabilirsiniz.

Klinik mühendislik ile ilgili sorularınızı kmb@titck.gov.tr e-posta adresine iletebilirsiniz veya ilgili birime +90 (312) 218 39 55 numaralı telefondan ulaşabilirsiniz

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik 25 Haziran 2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmıştır. Bu Yönetmelikle, kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.

Bu kapsamda;
Eğitim verecek eğitim merkezlerinin yetkilendirilmesi, 
Test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşunda görev yapacak sorumlu müdür ve uzman çalışma belgelerinin düzenlenmesi,
Test, kontrol ve kalibrasyon yetki belgesi düzenlenmesi
Faaliyetleri yürütülmektedir.

Yönetmelik uyarınca eğitim merkezlerinin yetkilendirilmesi, sorumlu müdür ve uzman personelinin çalışma belgelerinin düzenlenmesi, test, kontrol ve kalibrasyon kuruluş yetkilendirilmesi süreçleri yürütülmektedir. Sorumlu müdür ve uzman olarak çalışacak personele eğitim vermek üzere Kurumumuzca eğitim merkezleri yetkilendirilmiştir. Yönetmelik kapsamında test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti vermek üzere yetkilendirme talep eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvurularının değerlendirme süreci devam etmektedir.

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik, 23 Aralık 2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmıştır. Bu Yönetmelikle, diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra sağlık hizmet sunucusuna kurulumundan itibaren kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için yapılması gereken test, kalite güvence ve denetimlerine dair usul ve esaslar belirlenmiştir.


Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında görev yapacak sorumlu müdür ve uzmanların eğitimleri, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz doğrultusunda yürütülmesi gerekmektedir. Bahse konu eğitim merkezlerinden eğitim almak isteyen kişiler aşağıda yer alan şartlara haiz olduklarını belgelemek suretiyle eğitim taleplerini doğrudan bu merkezlere yapmaları gerekmektedir.

•     Uzman eğitimlerine katılacaklar, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Ek-1’ de yer alan yetki gruplarında belirlenmiş olan mezuniyet şartını sağlamalıdır.

•     Sorumlu müdür eğitimine katılacaklar, mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartını sağlamalıdır.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik gereği;

Çalışacak uzman için Ek-1’de yer alan yetki grupları için belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı aranmaktadır. 

Çalışacak sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı aranmaktadır. 

Mezkur Yönetmelik gereği mezuniyet şartını sağlayıp sorumlu müdür ile uzman olarak çalışacak kişiler ilgili eğitim programını başarı ile tamamlaması gerekmektedir. Eğitimlerin, Kurum tarafından yetkilendirilen eğitim merkezlerinden alınması gerekmektedir.

 

Kalite uygunluk kuruluşu olarak yetkilendirilmek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvurularının,  Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir. Elektronik ortamda Kurum’a ulaşan başvuru Kurum tarafından incelenir ve varsa eksiklik uygunluk değerlendirme kuruluşuna resmi yazı ile bildirilir. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, kendisine bildirilen eksiklikleri giderdiğine ilişkin bilgi ve belgeleri, en geç 45 (kırk beş) iş günü içinde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır. Belirtilen eksikliklerin giderilmesi durumunda uygunluk değerlendirme kuruluşuna Kurum tarafından yerinde inceleme faaliyeti gerçekleştirilir. Yerinde inceleme sonucu olumlu değerlendirilen uygunluk değerlendirme kuruluşu Kurum tarafından yetkilendirilir. Yerinde inceleme sonucunda eksiklik bulunması halinde ise söz konusu eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna 45 (kırk beş) iş günü süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır. 

Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında eğitim merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen kurum veya kuruluşlar ilgili başvurularını Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz doğrultusunda Kurumumuza fiziki belge sunmalarına gerek olmaksızın tamamen elektronik ortamda yapabilirler. 

Eğitim merkezi olmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişiler veya yetki kapsamını genişletmek isteyen eğitim merkezi ilgili Kılavuz’un 4 üncü maddesi doğrultusunda belirtilen belgeler ile Kurum’a başvurur.

Başvurusu uygun bulunan kuruluş için Kurum tarafından yerinde inceleme yapılır ve yerinde inceleme değerlendirmesi olumlu sonuçlanan kuruluş ile Kurum arasında protokol imzalanarak kuruluşa Eğitim Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir.

Medikal fizikçiler aldıkları eğitime göre; radyoterapi, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazları olmak üzere üç uzmanlık grubuna ayrılır.  Çalışma belgesi düzenlenirken yapılacak sınıflandırmaya esas olmak üzere aşağıdaki eğitim koşulları aranır; 

a) Radyoterapi grubu cihazlarda; Radyoterapi fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak, 

b) Diagnostik radyoloji grubu cihazlarda; Diagnostik radyoloji fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak, 

c) Nükleer tıp grubu cihazlarda; Nükleer tıp fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak. 

İlgili cihaz grubunda kalite uygunluk testlerini gerçekleştirecek medikal fizikçi için alanında en az beş yıllık tecrübe şartı aranır.


Medikal fizikçi olarak yetkilendirilmek isteyen kişilerin başvurularının,  Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir. Söz konusu başvurular e-Devlet Kapısı üzerinden elektronik ortamda yapılmaktadır. Elektronik ortamda Kurum’a ulaşan başvuru Kurum tarafından incelenir ve varsa eksiklik başvuru sahibine resmi yazı ile bildirilir. Bildirilen eksikliklerin giderildiğine ilişkin bilgi ve belgeler en geç 45 (kırk beş) iş günü içinde e-Devlet Kapısı üzerinden Kuruma ulaştırılır.  Aksi halde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır. Başvurusu olumlu değerlendirilen kişiler Kurum tarafından yetkilendirilir

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkındaki Yönetmelik kapsamında eğitim vermek üzere tıbbi cihaz yetki gruplarına göre yetkilendirilen eğitim merkezleri listesine Ürün Takip Sisteminden ulaşılabilmektedir.


https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ web adresinden “Bilgi Bankası” “Tıbbi Cihaz Firması Listele” adresinden “Faaliyet Alanı” “Kalibrasyon Eğitim Kuruluşu” seçip “Sorgula” butonuna basıldığında eğitim merkezlerinin listesine ulaşılabilir.

 

  

  

 

 

Sıra

 

 

Yetkili Eğitim Merkezleri

 

Yetki Grupları

 

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

Cavaura Arge Yazılım Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri A.Ş.

•        Sorumlu Müdür

•        Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir

•        Elektrocerrahi Sistemleri

•        Elektroterapi Sistemleri

•        Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri

•        Solunum Sistemleri

•        Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri

•        Tıbbi Işık Sistemleri

•        Odyometri Sistemleri

•        Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri

•        Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri

 

 

 

 

2

 

 

 

TÜV Austria Turk Belgelendirme Eğitim ve Gözetim Hizmetleri Ltd. Şti.

•        Sorumlu Müdür

•        Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir

•        Elektrocerrahi Sistemleri

•        Elektroterapi Sistemleri

•        Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri

•        Solunum Sistemleri

•        Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri

 

 

 

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik kapsamında henüz yetkilendirilmiş bir kalite uygunluk kuruluşu bulunmamaktadır.


Eğitim merkezleri eğitim faaliyetlerini, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz’ un 7 nci maddesi doğrultusunda yürütür. Düzenleyeceği eğitimlerin müfredatını ve süresini, yayımlanan ilgili eğitim programına uygun olarak hazırlar ve Kurumun onayı olmadan uygulamaya koymaz.

Eğitim merkezi, gerçekleştirdiği eğitimler sonucunda başarılı olan katılımcılara, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz’ un 9 uncu maddesine uygun olarak eğitimin bitiş tarihinden sonra en geç on beş iş günü içinde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) girişlerini yaparak belgelerini gönderir.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında kuruluş olarak yetkilendirme talep eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının (udk) başvuruları alınmaktadır. Mezkûr yönetmelik kapsamında kuruluş olarak yetkilendirilmek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz doğrultusunda başvuru dosyasını oluşturduktan sonra ÜTS üzerinden “BAŞVURU” butonuna tıklayarak ilgili kısımlar doldurularak başvuru süreci başlatılır. ÜTS üzerinden Kurum’a ulaşan dosya Kurum tarafından incelenir ve eksiklik olup olmadığı kontrol edilir. Eksiklik varsa udk’ ya eksiklik konusunda yazı yazılır. Belirtilen eksikliklerin tamamlanması durumunda udk’ya Kurum tarafından yerinde inceleme gerçekleştirilir. Yerinde inceleme sonucu olumlu değerlendirilen udk Kurum tarafından yetkilendirilir. Yerinde inceleme sonucunda eksiklik bulunması halinde ise söz konusu eksikliğin giderilmesi için udk’ ya süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.