Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

  • Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
  • Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
  • Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
  • Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

Yönetmelikler:

Kılavuz Dokümanlar:

-

Tüm soru ve görüşleriniz için md.ivd@titck.gov.tr adresinden iletişime geçebilirsiniz.

AB Komisyonu web sitesinde yayımlanan MDCG kılavuzlarının/rehber dokümanlarının çevirileri yapılarak aşağıdaki tablolarda yayımlanmaktadır. Yeni çeviriler ile sayfamız güncellenmektedir.

Orijinal dokümanlara https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en adresinden ulaşabilirsiniz.

UDI

Doküman Numarası

Başlık

MDCG 2018-1_v3

UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber

MDCG 2018-2

Gelecekteki AB Tıbbi Cihaz Terminolojisi - Gerekliliklerin Tanımı

MDCG 2018-3 rev.1

Sistemler ve İşlem Paketlerine Yönelik UDI Hakkında Rehber

MDCG 2018-4

Sistemler veya İşlem Paketleri için Temel UDI Ögelerinin Tanımları / Açıklamaları ve Formatları

MDCG 2018-5

Tıbbi Cihaz Yazılımına UDI Tahsisi

MDCG 2018-6

(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün 16. Maddesi ile İlişkili UDI Sorumluluklarının Açıklanması

MDCG 2018-7

UDI Veri Tabanı ile İlişkili Dil Sorunları ile İlgili Geçiş Hususları [(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) Ek VI Kısım A’nın 2’si]

MDCG 2019-1

Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri

MDCG 2019-2

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük’ün 1(8), 1(9) ve 1(10) Maddelerinde Belirtilen Ürünlerin Cihaz Parçalarına UDI Kurallarının Uygulanmasına İlişkin Rehber


 

 









EUDAMED

Doküman Numarası

Başlık

MDCG 2019-4

Cihaz Veri Ögelerinin EUDAMED'e Kaydı için Zaman Çizelgeleri

MDCG 2019-5

EUDAMED'de Eski Cihazların Kaydı

 



Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi (EMDN)

Başlık

EMDN – EUDAMED’de Kullanım Terminolojisi


Onaylanmış Kuruluşlar

Doküman Numarası

Başlık

MDCG2020-12 

Bir Tıbbi Ürün Olduğu Kabul Edilebilen ve Cihazın İşlevine Yardımcı Olan Bir Madde İhtiva Eden Cihazlara ve TSE Duyarlı Hayvan Dokuları Kullanılarak İmal Edilen Cihazlara Dair Otoritelerin Konsültasyonlarına Yönelik Geçiş Hükümleri Hakkında Rehber
MDCG 2020-4 
COVID-19 Karantina Kuralları ve Seyahat Kısıtlamaları Süresince Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlarının Gerçekleştirecekleri Denetimlere İlişkin Geçici Olağanüstü Önlemlere Dair Rehber 

MDCG 2020-3

MDD veya AIMDD Uyarınca Düzenlenen Sertifikaların Kapsadığı Cihazlarla ilgili olarak MDR Madde 120’de Tanımlanan Geçiş Hükmünde Belirtilen Önemli Değişikliklere İlişkin Rehber Doküman

MDCG2019-14 

MDR Kodları Üzerine Açıklayıcı Not

MDCG2019-13 

Teknik Dokümantasyon İncelemesi için MDR Sınıf IIa / Sınıf IIb ve IVDR Sınıf B / Sınıf C Cihazların Örneklenmesi Hakkında Rehber
MDCG 2019-12 

Atama Otoritesinin Nihai Değerlendirme Formu:

Anahtar Bilgiler (TR) 

MDCG 2019-10 rev.1
90/385/AET ve 93/42/AET Direktiflerine Uygun Olarak Verilen Sertifikaların Geçerliliğine İlişkin Geçici Hükümlerin Uygulanması 

MDCG 2019-6 v2 

Soru-Cevap: Onaylanmış Kuruluşlara İlişkin Gereklilikler

MDCG 2018-8 

Sertifikaların İçeriğine İlişkin Rehber, Gönüllü Sertifika Transferleri 

NBOG BPG 2017-1

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Atanması ve Bildirimi

NBOG BPG 2017-2 

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerinde Yer Alan Personeli için Gerekli Bilgiler Hakkında Rehber

NBOG F 2017-1

AB 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Atanmak İsteyen Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Formu

NBOG F 2017-2

AB 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tibbi Cihazlar Tüzüğü (IVDR) Kapsamında Onaylanmış Bir Kuruluş Olarak Atanma İsteyen Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Formu

NBOG F 2017-3

Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı  ve Bildirimi - (AB) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR)

NBOG F 2017-4

Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı ve Bildirimi - (AB) 2017/746 Sayılı Tüzük (IVDR)

NBOG F 2017-5

Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (MDR)

NBOG F 2017-6

Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (MDR)


NBOG F 2017-7
Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (MDR) 
NBOG F 2017-8
Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (IVDR) 

 




















 












Klinik Araştırma ve Değerlendirme 

Doküman Numarası

Başlık

MDCG 2020-10/1

 

MDCG 2020-10/2

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük Kapsamında Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Güvenlilik Raporlaması

Ek: MDCG 2020-10/2 Klinik Araştırma Özet Güvenlilik Rapor Formu v1.0

MDCG 2020-8

Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Değerlendirme Raporu Şablonu

İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

MDCG 2020-7

Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı Şablonu

İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

MDCG 2020-6

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük: 93/42/AET veya 90/385/AET Sayılı Direktifler Kapsamında CE İşaretli Olan Tıbbi Cihazlar için Gerekli Klinik Kanıt

İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

MDCG 2020-5

Klinik Değerlendirme – Eş Değerlilik

İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

MDCG 2019-9

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti

İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber












Yeni Teknolojiler

Doküman Numarası

Başlık

MDCG 2019-11

Yazılımın Sınıflandırılması ve Kalifikasyonu Hakkında Rehber


Diğer Konular

Doküman Numarası

Başlık

MDCG 2020-2 rev.1
MDR Madde 120 (3 ve 4) Kapsamında Sınıf ı Geçiş Hükümleri 

MDCG 2019-3 Rev-1

MDR Madde 54(2)b Uzman Heyetler Konsültasyon Prosedürü

MDCG 2019-8 v2
Tıbbi Cihazlar hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 5 Nisan 2017 Tarihli ve (AB) 2017/745 Sayılı Tüzüğü’nün 18. Maddesinin Uygulanmasına İlişkin İmplant Kartı
MDCG 2019-7 
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Madde 15 Mevzuata Uyum Sorumlusu

1. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’ün (MDR) uygulanma tarihi nedir?
MDR, 05/05/2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış ve 25/05/2017 tarihinde tüm AB üyesi devletlerde yürürlüğe girmiştir. MDR, 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başlayacaktır. Ancak MDR’da belirtildiği üzere bazı hükümler bu tarihten önce, bazıları ise bu tarihten sonra uygulanacaktır. MDR’ın 123. maddesinde, uygulama tarihi farklılık gösteren hükümler belirtilmiştir.

2. Soru: Hâlihazırda yürürlükte olan 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi ile yine 90/385/AET Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ne zaman yürürlükten kalkacaktır?
Direktifler genel anlamda MDR’ın uygulanma tarihinden yani 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren yürürlükten kalkacaktır. Ancak bazı istisnalar mevcuttur. MDR’ın 122. Maddesinde bu istisnai durumlar belirtilmiştir.

3. MDR’ın uygulama tarihi olan 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz edilebilir mi?
Tüm cihazlar, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlanması şartıyla bu tarihten önce MDR’a uyumlu olarak piyasaya arz edilebilecektir. Bu bağlamda, uygunluk değerlendirmesinin onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar için, ilgili alanda MDR kapsamında atanmış ve bildirimi yapılmış onaylanmış kuruluş bulunması ve bazı sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirmesi prosedüründe danışılması öngörülen uzman heyetlerinin Komisyon tarafından atanmış olması gerekmektedir. Aksi halde uygunluk değerlendirme prosedürleri tamamlanamayacağı için cihazlar MDR’a uyumlu olamayacaktır. MDR’ın 120. maddesinde ilgili hükümler yer almaktadır.

4. 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz etmek istemeleri halinde imalatçıların karşılaması gereken yükümlülükler nelerdir?
Öncelikle cihaz MDR kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmiş olmalı ve MDR’a uyumlu olmalıdır. İmalatçılar, MDR gerekliliklerini mümkün olduğunca yerine getirmelidir. Bu bağlamda, klinik değerlendirme, risk yönetimi, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, teknik dokümantasyon ve ilgili diğer raporlar, hasarlı cihaz için sorumluluk ile ilişkili gereklilikler karşılanmalıdır. Yalnızca EUDAMED ve UDI ile ilişkili yükümlülükler bu sistemler kurulana ve işler olana kadar uygulanmayabilir. Örneğin, mevzuata uyumdan sorumlu kişi bulundurulmalıdır ancak EUDAMED kurulana kadar sisteme girilmeyebilir, implant kartı sağlanmalıdır ancak UDI tahsis kuruluşları atanana kadar implant kartı UDI olmadan verilebilir.

5. Mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan EC Sertifikalarının geçerlilik süresi nedir?
Onaylanmış kuruluşlar tarafından mevcut Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikalar, genel olarak, üzerlerinde yazan geçerlilik tarihine kadar (en fazla 5 yıl) geçerli kalır. Sertifikalar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) hemen önce düzenlenmeleri halinde geçerlilik tarihi 5 yıl olmayacak olup, bu sertifikalar da MDR uygulamaya geçtikten 4 yıl sonra geçersiz hale gelecektir. Dolyısıyla, mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan sertifikalar her hâlükârda 27 Mayıs 2024 tarihinde geçersiz olacaktır. Mevcut Direktiflerin Ek 4’ü uyarınca düzenlenen sertifikalar ise en geç 27 Mayıs 2022 tarihinde geçersiz olacak olup bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.

6. Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2020) piyasaya arz edilebilir mi?
Cihazlar; mevcut Direktifler kapsamında geçerli EC Sertifikaları olması, bu Direktiflere uymaya devam etmesi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması gibi önemli koşulları sağlaması halinde halinde MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra da piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir. Ancak bu durumda, EC Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş uygulanabilir gerekliliklere yönelik gözetimden sorumlu olur. Bununla birlikte, bu cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmelerin ve cihazların kaydı ile ilgili MDR kapsamındaki gereklilikler karşılanacaktır. Mevcut Direktifler kapsamında sertifikaların geçerliliği 27 Mayıs 2024 tarihinde sona erecek yani bu tarihten sonra bu Direktifler kapsamında cihaz piyasaya arz edilemeyecektir. Ancak, mevcut Direktiflere uygun piyasaya arz edilen cihazlar 27 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir ya da hizmete sunulabilir. Tedarik zincirine girdiği halde 27 Mayıs 2025 tarihine kadar son kullanıcıya ulaştırılamayan cihazlar bu tarih itibariyle artık “pazarlanabilir” değildir. Mevcut Direktiflere uygun olup geçerli bir EC Sertifikası olan ancak MDR kapsamındaki yeni sınıflandırma kuralları ile risk sınıfı yükselecek olan cihazlar için de durum yukarıda anlatılan ile aynıdır. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından EC Sertifikası düzenlenmesi gerekmeden piyasaya arz edilebilen sınıf I cihazlar (sınıf I diğer) MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) itibaren MDR’a uyumlu olmak zorundadır. Bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.