Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım Ne Yapmalıyım? (tıklayınız) 


İnsanlığın hastalıklarla mücadelesi medeniyet tarihi boyunca devam etmiş, sağlıklı bir topluma sahip olma amacıyla hastalıkları tedavi etmede ve önlemede büyük gayretler gösterilmiştir. Hastalıkları tedavi etmede kullandığımız temel ürünlerden biri olan ve günümüzde tıbbi cihaz tanımı altında piyasaya arz edilen ürünlerin bir kısmının insanlık tarihinin başlangıcı ile birlikte kullanılmaya başlandığı düşünülmektedir. On bin yıl öncesinden kalan insan kafataslarında bilinen en eski cerrahi girişimlerin izleri de bu fikri desteklemektedir. Tarihsel süreç içerisinde ilk zamanlarda, tıbbi cihazların özellikle cerrahi işlemlerde ortaya çıkan ihtiyaçların karşılanması adına işlemi yapan hekimler tarafından tasarlandığı ve kullanıldığı düşünülmektedir.

Sanayi devriminin sonucu olarak tıbbi cihaz alanında da icatlar döneminin başladığı ve birçok tıbbi cihazın kullanıma sunulmaya başladığı görülmektedir. Bu dönemde özellikle buhar kazanlı makinalarda ölümle sonuçlanan birçok kazanın yaşanması, hayatın her alanında kullanıma sürülen ürünler için standartların oluşturulması gerekliliği ortaya çıkarmıştır. Ülkemizde de geçerli olan Avrupa Birliği düzenlemeleri, ilk olarak 1990’lı yıllar da yayımlanarak Avrupa’da yürürlüğe girmiştir. Geçen 28 yılda bir kısım güncellemeler ile birlikte uygulanmasına devam edilen söz konusu tıbbi cihaz yönetmelikleri,  geçen yıllar içerisinde günümüz sağlık sektöründeki bilimsel ve teknik gelişmeler noktasında ilgili mevzuatı revizyon edilme ihtiyacı doğmuştur.  Aynı zamanda 2000’li yılların başında yaşanan, ürün güvenliğiyle ilgili olumsuz olaylar da Avrupa Birliği Komisyonu nezdinde mevcut düzenlemelerin değiştirilmesi ve piyasaya arz ile ilgili kuralların daha da sıkılaştırılması gerektiğine olan inancı pekiştirmiştir. Bu doğrultuda yeni tıbbi cihaz düzenlemeleri önerisi 2012 yılında AB Komisyonunca kabul edilmiş, söz konusu tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan mevzuat boşluklarından kaynaklı suistimallerin önlenmesi amacıyla da 2014 yılında Dalli Eylem Planı olarak adlandırılan bir dizi yeni kurallar silsilesi AB Komisyonunca tanımlanmıştır. Dalli Eylem Planının temelini oluşturan; onaylanmış kuruluşların fonksiyonu, piyasa gözetim ve denetimi, vijilans bildirimleri ve ülkeler arası koordinasyon ile şeffaflık ilkesinin daha etkin uygulanması ve ürünlerde izlenebilirliğin sağlanmasına ilişkin hususlar, 2017 yılının mayıs ayında AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan yeni tıbbi cihaz tüzüklerinde de ayrıntılı olarak yer bulmuştur.

Tüm AB üyesi ülkeler için uyulması zorunlu olan bu tüzükler için tam uygulama tarihi öncesinde geçiş süresi tanımlanmıştır. (AB) 2017/746 sayılı Tüzük halen geçiş süresinde bulunmakta olup 26.05.2022 tarihinde tam uygulamaya geçecektir. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ise 26.05.2021 tarihinde geçiş süresini tamamlayarak tam olarak uygulamaya geçmiştir.

Ülkemizde (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2022 tarihinde yürürlüğe girecektir.

İlgili Yönetmeliklere göre Tıbbi Cihaz;

“1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri” ve

İn vitro tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz);

“Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,

hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları”

olarak ifade edilmektedir. 

-

TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilcilere İlişkin Duyuru için lütfen  tıklayınız

TCOKKA - (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı Hakkında Duyuru için lütfen tıklayınız


(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı  için tıklayınız

2022-1 Sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge için tıklayınız

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında duyuru için tıklayınız

TCOKKA - (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük hakkında duyuru için tıklayınız



Tüm soru ve görüşleriniz için md.ivd@titck.gov.tr adresinden iletişime geçebilirsiniz.


    (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Ülkemiz ve AB tıbbi cihaz mevzuatının uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyan metinlerinin imzalanmasını akabinde 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup yürürlüktedir.

Bunun yanı sıra, tıbbi cihazlara yönelik güncel AB mevzuatına uyum kapsamında yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Yönetmelikler 29.07.2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile revize edilmiştir.

Bu doğrultuda söz konusu mevzuat uyumunun takip edilebilmesi amacıyla güncel karşılaştırma tabloları aşağıda sunulmaktadır:


TR Mevzuatı AB Mevzuatı

Karşılaştırma

Tablosu

Korelasyon

Tablosu (Maddeler)

MADDELER

EKLER

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 MDR

Maddeler

 Ekler

Maddeler

Korelasyon

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/746 IVDR


 Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinde yayımlanan dokümanların gayriresmî çevirileri yapılarak orijinal dokümanlarla beraber aşağıdaki tabloda yayımlanmaktadır






Ek XVI Ürünleri


ReferansAvrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar
Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1MDCG 2023-6

Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - Aguide for manufacturers and notified bodies


Ek XVI ürünlerinin eşdeğerliğinin gösterilmesine ilişkin rehber

İmalatçılar ve onaylanmış kuruluşlara yönelik bir rehber

2MDCG 2023-5 

Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - Aguide for manufacturers and notified bodies 

Ek XVI ürünlerinin nitelendirilmesi ve sınıflandırılmasına ilişkin kılavuz-

İmalatçılar ile onaylanmış kuruluşlara yönelik bir kılavuz


3Q&A
Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR
MDR Ek XVI Kapsamındaki Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünlere Yönelik Geçiş Hükümleri Hakkında Soru-Cevap


Sınır Ürünler ve Sınıflandırma


Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

Manual on Borderline


Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745and 2017/746 v3

Background note: on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives 

(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükler kapsamındaki sınıflandırma ve sınır hakkında Kitapçık

2MDCG 2022-5
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük kapsamında tıbbi cihazlar ve tıbbiürünler arasındaki sınır ürünler hakkında rehber

3

MDCG 2021-24

Guidance on classification of medical devices

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılmasına ilişkin Rehber

4

Helsinki Prosedürü

Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR


Sınıf I Cihazlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2020-2 rev.1

Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

MDR Madde 120 (3 ve 4) Kapsamında Sınıf ı Geçiş Hükümleri

2

MDCG 2019-15 rev.1

Guidance notes for manufacturers of class I medical devices

Sınıf I Tıbbi Cihaz İmalatçıları için Kılavuz Notları


Klinik araştırma ve değerlendirme

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG 2023-7
Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
22023/C 163/06
Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report

3MDCG 2021-28

Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklikler

4

MDCG 2021-20

Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations

MDR Klinik Araştırmalarıiçin CIV-ID oluşturma talimatları

5

MDCG 2021-8

Clinical investigation application/notification documents

Klinik Araştırma Başvuru/Bildirim Dokümanları

6

MDCG 2021-6.rev1

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

(AB) 2017/745 sayılı Tüzük- Klinik araştırma ile ilgili Sorular & Cevaplar

7

MDCG 2020-13

Clinical evaluation assessment report template

Klinik Değerlendirmenin Değerlendirilmesi Raporu Şablonu

8

MDCG 2020-10/2

Appendix: Clinical investigation summary safety report form

Ek: MDCG 2020-10/2 Klinik Araştırma Özet Güvenlilik Rapor Formu v1.0

9

MDCG 2020-10/1

Guidance on safety reporting in clinical investigations

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük Kapsamında Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Güvenlilik Raporlaması

10

MDCG 2020-8

Guidance on PMCF evaluation report template

Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Değerlendirme Raporu Şablonu İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

11

MDCG 2020-7

Guidance on PMCF plan template

Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı Şablonu   İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

12

MDCG 2020-6

Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük: 93/42/AET veya 90/385/AET Sayılı Direktifler Kapsamında CE İşaretli Olan Tıbbi Cihazlar için Gerekli Klinik Kanıt İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

13

MDCG 2020-5

Guidance on clinical evaluation – Equivalence

Klinik Değerlendirme – Eş Değerlilik İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

14

MDCG 2019-9 Rev.1

Summary of safety and clinical performance

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber


COVID-19

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG 2022-1

Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnosticmedical devices

 SARS-CoV-2 İn vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Üçüncü Ülke İmalatçılarına Yönelik Bildirim 

2

MDCG 2021-21.rev1

Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

SARS-CoV-2 in vitro tanıamaçlı tıbbi cihazların performans değerlendirmesine ilişkin rehber

3

MDCG 2021-7

Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices

Genetik Varyantların SARS-COV-2 in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Üzerindeki Etkisine İlişkin İmalatçılara ve Yetkili Temsilcilere Bildiri

4

MDCG 2021-2

Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests

Son teknoloji COVID-19 Hızlı Antikor Testleri Hakkında Rehber

5

-

COVID-19 TESTS: Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19

6

-

Conformity assessment procedures for protective equipment

Koruyucu Donanıma Yönelik Uygunluk DeğerlendirmeProsedürleri

7

-

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context

Tıbbi Cihazların ve Kişisel Koruyucu Donanımın Yasal Olarak AB Piyasasına Arz Edilebileceği ve dolayısıyla – Aynı Zamanda COVID-19 Bağlamında Satın Alınabileceği Ve Kullanılabileceği Nasıl Doğrulanır

8

-

Guidance on regulatory requirements for medical face masks

Tıbbi Yüz Maskeleri İçin Düzenleyici Gerekliliklere Dair Rehber

9

-

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context

COVID-19 Bağlamında Tıbbi Cihazlara, İmplante Edilebilir Aktif Tıbbi Cihazlara ve in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Rehber

10

-

Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19Search for available translations of the preceding link

COVID-19 İçin Tıbbi Kapsamda Kullanılacak 3 Boyutlu Yazdırma ve 3 Boyutlu Yazdırılmış Ürünler için Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

11

MDCG 2020-9

Regulatory requirements for ventilators and related accessories

Solunum Cihazları ve İlgili Aksesuarlar için Yönetsel Gereklilikler


Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihazlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-3

Questions and Answers on Custom-Made Devices

Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihazlarla İlgili Sorular ve Cevaplar


EUDAMED

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar


1

MDCG 2022-12

Guidance on harmonised administrative practices and alternativetechnical solutions until Eudamed is

2

MDCG 2021-13 Rev. 1

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR

MDR Madde 31 ve IVDR Madde28 yükümlülüklerine tabi olan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar dışındaki aktörlerin EUDAMED'e kayıt yükümlülükleri ve ilgili kurallar hakkında sorular ve cevaplar

3

MDCG 2021-1 Rev. 1

Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

EUDAMED Tamamen İşlevsel Hale Gelene Kadar Uyumlaştırılmış İdari Uygulamalar ve Alternatif Teknik Çözümler Hakkında Rehber

4

MDCG 2020-15

MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

EUDAMED Aktör Kayıt Modülünün ve Münferit Kayıt Numarasının (SRN) Kullanımı Hakkında MDCG Görüşü

5

MDCG 2019-5

Registration of legacy devices in EUDAMED

EUDAMED'de Eski Cihazların Kaydı

6

MDCG 2019-4

Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

Cihaz Veri Ögelerinin EUDAMED'e Kaydı için Zaman Çizelgeleri

7

-

 



Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi (EMDN)

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-12

FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)

─Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi (EMDN) hakkında Sık Sorulan Sorular (SSS)

2

-

The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED

EMDN – EUDAMED’de Kullanım Terminolojisi

3

-

The CND nomenclature – Background and general principles

CND Terminolojisi ‘Tıbbi Cihazların Ulusal Sınıflandırması

4

MDCG 2018-2

Future EU medical device nomenclature - Description of requirements 
Gelecekteki AB Tıbbi Cihaz Terminolojisi - Gerekliliklerin Tanımı


İmplant Kartı

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-11

Guidance on Implant Card – Device types

İmplant Kartı Rehberi – “Cihaz tipleri”

2

MDCG 2019-8 v2

Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Tıbbi Cihazlar hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 5 Nisan 2017 Tarihli ve (AB) 2017/745 Sayılı Tüzüğü’nün 18. Maddesinin Uygulanmasına İlişkin İmplant Kartı


In house Cihazlar

¹
Referans
Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar
Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1MDCG 2023-1
Guidance on the health institution exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

(AB)2017/745 sayılı Tüzük ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük Madde 5(5) uyarınca sağlık kuruluşumuafiyeti hakkında rehber


Yetkili Temsilciler,İthalatçılar & Dağıtıcılar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1


MDCG 2022-16

Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Yetkili Temsilciler hakkında (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük (MDR) ve (AB)2017/746 sayılı in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük (IVDR)hakkında rehber

2

MDCG 2021-27 Rev.1

Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün 13 ve 14 üncü Maddelerine İlişkin Soruve Cevaplar

3

MDCG 2021-26

Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün 16. Maddesi kapsamında yenidenambalajlama ve yeniden etiketleme faaliyetleri ile ilgili sorular ve cevaplar


In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları (IVD)


Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar


1


MDCG 2022-20

Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746

(AB)2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki performans çalışmasında önemli değişiklik


2

MDCG 2022-19
Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında performans çalışması başvuru/bildirim dokümanları


3

MDCG 2022-15
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
IVDD'ye göre sertifikalar tarafından kapsanan cihazlarla ilgili olarak IVDR Madde 110 kapsamındaki geçiş hükümlerine ilişkin uygun gözetim hakkında rehber
4MDCG 2022-10
Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
Beşeri tıbbi ürünlere yönelik klinik araştırmalara ilişkin (AB) 536/2014 sayılı Tüzük (CTR) ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR)  arasındaki etkileştikleri noktalara dair soru & cevap
5MDCG 2022-9
Summary of safety and p MDCG 2022-erformance template
Güvenlilik ve Performans Özeti Şablonu
6MDCG 2022-8

Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

AB) 2017/746 sayılı Tüzük - IVDR Gerekliliklerinin ‘Kalıt Cihazlara’ ve 98/79/AT sayılı Direktif uyarınca 26 Mayıs 2022'den önce piyasaya arz edilen cihazlara uygulanması
7MDCG 2022-6
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR

IVDR Madde 110 (3)tetanımlanan geçiş hükmünde belirtilen önemli değişikliklere ilişkin rehber 

8MDCG 2022-3
Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
İmal edilen sınıf D IVD'lerin onaylanmış kuruluşlar tarafından doğrulanması

9MDCG 2022-2

Guidance on general principles of clinical evidence for In VitroDiagnostic medical devices (IVDs) 

In Vitro tanı tıbbi cihazları (IVD'ler) için klinik kanıtın genel ilkeleri hakkında rehber

10

MDCG 2021-22

Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün Madde 48(6)’sında Atıfta Bulunulan Uzman Heyetinin Danışması Bağlamında, Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından İzlenecek “Bu Tür Cihaz İçin İlk Sertifikasyon” ve İlgili Prosedürler Hakkında Açıklama

11

MDCG 2021-4

Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/746 sayılı Tüzük Uyarınca Sınıf D in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Sertifikalandırılmasına Yönelik Geçiş Hükümlerinin Uygulanması

12

MDCG 2020-16

Rev2

Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/746 sayılı Tüzük Kapsamında İn Vitro Tanı Amaçlı TıbbiCihazlar için Sınıflandırma Kuralları Rehberi


Yeni Teknolojiler

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG-2023-4
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components

Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) –Donanım kombinasyonlarıDonanım veya donanımbileşenleriyle birlikte çalışması amaçlanan MDSW hakkında rehber

2

Infographic

Is your software a Medical Device?

3

MDCG 2020-1

Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software

Tıbbi Cihaz Yazılımının Klinik Değerlendirmesi (MDR) / Performans Değerlendirmesi (IVDR) Hakkında Rehber

4

MDCG 2019-16 rev.1

Guidance on cybersecurity for medical devices

Tıbbi Cihazlara Yönelik Siber Güvenlik Hakkında Rehber

5

MDCG 2019-11

Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Yazılımın Sınıflandırılması ve Kalifikasyonu Hakkında Rehber


Onaylanmış Kuruluşlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG-2023-2

List of Standard Fees

MDCG-2023-2 MDR form

MDCG-2023-2 IVDR form

Standart ücretlerin listesi

MDCG-2023-2 MDR form

MDCG-2023-2 IVDR form


2


MDCG 2022-17

MDCG position paper on "hybrid audits"
"Hibrit denetimler" hakkında MDCG görüş dokümanı
3MDCG 2022-13

Designation, re-assessment and notification of conformity assessmentbodies and notified bodies

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ve onaylanmış kuruluşların atanması,yeniden değerlendirilmesi ve bildirimi

4MDCG 2022-4

Guidance on appropriate surveillance regarding the transitionalprovisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered bycertificates according to the MDD or the AIMDD

MDD veya AIMDD'ye göre sertifikaların kapsadığı cihazlarla ilgili olarak MDR Madde 120 kapsamında geçiş hükümlerine ilişkin uygun gözetim hakkında rehber

5

MDCG 2019-6 Rev.3

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies

Soru-Cevap: Onaylanmış Kuruluşlara İlişkin Gereklilikler

6

MDCG 2021-23

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün Madde 16(4)’ü uyarınca belgelendirme faaliyetleri hakkında onaylanmış kuruluşlar, dağıtıcılar ve ithalatçılara yönelik rehber

7

MDCG 2021-18

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı ve Bildirimi - (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR)

8

MDCG 2021-17

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı ve Bildirimi - (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR)

9

MDCG 2021-16

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Atanmak İsteyen Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Formu

10

MDCG 2021-15

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)

(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Atanmak İsteyen Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Form

11

MDCG 2021-14

Explanatory note on IVDR codes

IVDR kodları üzerine açıklayıcı not

12

MDCG 2020-17

Questions and Answers related to MDCG 2020-4: “Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions”

MDCG 2020 – 4’e İlişkin Sorular ve Cevaplar

13

MDCG 2020-14

Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)

Tıbbi Cihazlara Dair Tüzük (MDR) / İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Tüzük (IVDR) Kapsamında Gerçekleştirilen Gözetim Denetimleri Bağlamında MDSAP Denetim Raporlarının Kullanımına İlişkin Onaylanmış Kuruluşlar İçin Rehber

14

MDCG 2020-12

Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues

Bir Tıbbi Ürün Olduğu Kabul Edilebilen ve Cihazın İşlevine Yardımcı Olan Bir Madde İhtiva Eden Cihazlara ve TSE Duyarlı Hayvan Dokuları Kullanılarak İmal Edilen Cihazlara Dair Otoritelerin Konsültasyonlarına Yönelik Geçiş Hükümleri Hakkında Rehber

15

MDCG 2020-11

Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013

(AB) 920/2013 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’nü Değiştiren (AB) 2020/666 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’ne Uygun Olarak Gerçekleştirilecek Olan 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların İzlenmesine ve Atamalarının Yenilenmesine İlişkin Rehber

16

MDCG 2020-4

Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions

COVID-19 Karantina Kuralları ve Seyahat Kısıtlamaları Süresince Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlarının Gerçekleştirecekleri Denetimlere İlişkin Geçici Olağanüstü Önlemlere Dair Rehber

17

MDCG 2020-3

Rev.1

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

MDD veya AIMDD Uyarınca Düzenlenen Sertifikaların Kapsadığı Cihazlarla ilgili olarak MDR Madde 120’de Tanımlanan Geçiş Hükmünde Belirtilen Önemli Değişikliklere İlişkin Rehber Doküman

18

MDCG 2019-14

Explanatory note on MDR codes

MDR Kodları Üzerine Açıklayıcı Not

19

MDCG 2019-13

Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation

Teknik Dokümantasyon İncelemesi için MDR Sınıf IIa / Sınıf IIb ve IVDR Sınıf B / Sınıf C Cihazların Örneklenmesi Hakkında Rehber

20

MDCG 2019-12

Designating authority's final assessment form: Key information (EN)

Atama Otoritesinin Nihai Değerlendirme Formu:

Anahtar Bilgiler (TR)

21

MDCG 2019-10 rev.1

Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives

90/385/AET ve 93/42/AET Direktiflerine Uygun Olarak Verilen Sertifikaların Geçerliliğine İlişkin Geçici Hükümlerin Uygulanması

22

MDCG 2018-8

Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers

Sertifikaların İçeriğine İlişkin Rehber, Gönüllü Sertifika Transferleri

23

NBOG BPG 2017-2

Best practice guidance on the information required for personnel involved in conformity assessment

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerinde Yer Alan Personeli için Gerekli Bilgiler Hakkında Rehber

24

NBOG F 2017-8

Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR)

Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (IVDR)

25

NBOG F 2017-7

Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR)

Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (MDR)

26

NBOG F 2017-6

Preliminary assessment review template (IVDR)

Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (IVDR)

27

NBOG F 2017-5

Preliminary assessment review template (MDR)

Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (MDR)


Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC)

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1 

MDCG 2019-7 rev.1

Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Madde 15 Mevzuata Uyum Sorumlusu


Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve Vijilans (PMSV)

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG 2023-3
Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

2

MDCG 2022-21

Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745


Standartlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-5

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/contentFile/67. mdcg_2021_5_en_ec140223-2618-4a7b-a9ed-3a545bc5ee3d.pdf

Tıbbi Cihazların Standardizasyonu Hakkında Rehber


Tekil Cihaz Kimliği (UDI)

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2022-7

Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU)2017/745 and Regulation (EU)

(AB)2017/745 sayılı Tüzük ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında Tekil Cihaz Kimlik(UDI) sistemine ilişkin Sorular ve Cevaplar

2

MDCG 2021-19

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

Bir kuruluşun kaliteyönetim sistemi içerisine UDI'nin entegrasyonuna yönelik kılavuz notu

3

MDCG 2021-10

The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices

Tıbbi Cihazlara Yönelik AB Düzenleyici Çerçevesi Kapsamında IMDRF (Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu) N48 Ek E-I'nın Durumu

4

MDCG 2021-9

MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers

Kontakt Lensler, Gözlük Çerçeveleri, Gözlük Lensleri ve Hazır Okuyuculara Yönelik UDI Gerekliliklerinin Uygulanması Hakkında MDCG Görüş Belgesi

5

MDCG 2018-1 Rev.4

Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber

6

MDCG 2020-18

MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers

Gözlük camları & Hazır okuyuculara UDI atamasına ilişkin MDCG Görüş Belgesi

7

MDCG 2019-2

Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük’ün 1(8), 1(9) ve 1(10) Maddelerinde Belirtilen Ürünlerin Cihaz Parçalarına UDI Kurallarının Uygulanmasına İlişkin Rehber

8

MDCG 2019-1

MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri

9

MDCG 2018-7

Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database

UDI Veri Tabanı ile İlişkili Dil Sorunları ile İlgili Geçiş Hususları [(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) Ek VI Kısım A’nın 2’si]

10

MDCG 2018-6

Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16

(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün 16. Maddesi ile İlişkili UDI Sorumluluklarının Açıklanması

11

MDCG 2018-5

UDI assignment to medical device software

Tıbbi Cihaz Yazılımına UDI Tahsisi

12

MDCG 2018-4

Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs

Sistemler veya İşlem Paketleri için Temel UDI Ögelerinin Tanımları / Açıklamaları ve Formatları

13

MDCG 2018-3 Rev.1

Guidance on UDI for systems and procedure packs      

Sistemler ve İşlem Paketlerine Yönelik UDI Hakkında Rehber


Diğer Konular

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1Q & A Rev.1
Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods
Belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerine ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri tadil eden (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğün uygulanmasına ilişkin pratik unsurlara dair Soru & Cevap
2

MDCG 2022-18

ADD.1

MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate – Addendum 1

Bir MDR sertifikası düzenlenmeden önce MDD veya AIMDD sertifikasının geçerlilik süresi sona eren kalıt cihazlara MDR Madde 97'nin uygulanmasına ilişkin MDCG Görüş Belgesi ─ Ek 1


3

MDCG 2022-18
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
Bir MDR sertifikasının düzenlenmesinden önce MDD veya AIMDD sertifikasının geçerlilik süresi dolan kalıt cihazlara MDR Madde 97'nin uygulanmasına ilişkin MDCG Görüş Belgesi

4

MDCG 2022-14

Transition to the MDR and IVDR - Notified bodycapacity and availability of medical devices and IVDs

MDR ve IVDR’ye Geçiş - Onaylanmış kuruluş kapasitesi ve tıbbi cihaz ve IVD'lerin ulaşılabilirliği

5MDCG 2022-11.Rev 1

MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensuretimely compliance with MDR requirements

MDCG Pozisyon Belgesi

 MDR ve IVDR gereksinimlerine zamanında uyumu sağlamak için imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bildirim

6

MDCG 2021-25

Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

‘Kalıt cihazlar’ ve 26 Mayıs  2021’den önce 90/385/AET veya 93/42/AET sayılı Direktiflere uygun olarak piyasaya arz edilen cihazlar için MDR gerekliliklerinin uygulanması - (AB) 2017/745 sayılı Tüzük


7

MDCG 2019-3 rev.1

Interpretation of article 54(2)b

MDR Madde 54(2)b Uzman Heyetler Konsültasyon Prosedürü


Diğer Rehber Dokümanlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

European Medicines Agency (EMA) Guidance

Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ((AB) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Tıbbi CihazlarıTüzüğünün ((AB) 2017/746) uygulanmasına ilişkin başvuru sahipleri, tıbbiürünlerin ruhsat sahipleri ve onaylanmış kuruluşlara yönelik Sorular & Cevaplar

2

SCHEER guidelines

Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties

Belirli Tıbbi Cihazlarda Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik (CMR) veya Endokrin Bozucu (ED) Özelliklere Sahip Ftalatlar Dâhil Ftalatların Mevcudiyetinin Fayda-Risk Değerlendirmesi Hakkında Rehber

3

CAMD FAQ

CAMD MDR/IVDR Transition Subgroup: FAQ – MDR Transitional provisions

CAMD Geçiş Alt Grubu: SSS -

MDR Geçiş hükümleri

Diğer

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

 

Flowchart Conditions and deadlines for placing ‘legacy devices’ and class III custommade implantable devices on the market or putting them into service in accordance with Article 120 MDR, as amended by Regulation 2023/607

Akış Şeması (Rev. 1) 2023/607 sayılı Tüzük ile değiştirilen MDR Madde 120 uyarınca “kalıt cihazlar” ve Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların piyasaya arz edilmesi veya bunların hizmete sunulmasına ilişkin koşullar ve son tarihler

2

 

 

EUDAMED’i kullanma rehberi

Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinde (https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en#implementing-measures-for-regulations) yayımlanan uygulama tasarruflarının gayriresmî çevirileri yapılarak orijinal dokümanlarla beraber aşağıdaki tabloda yayımlanmaktadır:

 

 

Uygulama Tasarrufu

Orijinal

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)

Çeviri tablosu

Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (Eudamed) hakkında (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü'nün uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen 26 Kasım 2021 tarihli ve (AB) 2021/2078 sayılı KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ

Orijinal

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices

Çeviri tablosu

(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğünün uygulanmasına dair tıbbi cihazların elektronik kullanımın talimatlarına ilişkin kuralları belirleyen 14 Aralık 2021 tarihli ve (AB) 2021/2226 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ

Orijinal

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2347

of 1 December 2022

laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose

Çeviri tablosu

Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları ortaya koyan 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ

Orijinal

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices

Çeviri tablosu

Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü'nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen

1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ

 

 

1. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’ün (MDR) uygulanma tarihi nedir?
MDR, 05/05/2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış ve 25/05/2017 tarihinde tüm AB üyesi devletlerde yürürlüğe girmiştir. MDR, 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başlayacaktır. Ancak MDR’da belirtildiği üzere bazı hükümler bu tarihten önce, bazıları ise bu tarihten sonra uygulanacaktır. MDR’ın 123. maddesinde, uygulama tarihi farklılık gösteren hükümler belirtilmiştir.

2. Soru: Hâlihazırda yürürlükte olan 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi ile yine 90/385/AET Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ne zaman yürürlükten kalkacaktır?
Direktifler genel anlamda MDR’ın uygulanma tarihinden yani 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren yürürlükten kalkacaktır. Ancak bazı istisnalar mevcuttur. MDR’ın 122. Maddesinde bu istisnai durumlar belirtilmiştir.

3. MDR’ın uygulama tarihi olan 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz edilebilir mi?
Tüm cihazlar, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlanması şartıyla bu tarihten önce MDR’a uyumlu olarak piyasaya arz edilebilecektir. Bu bağlamda, uygunluk değerlendirmesinin onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar için, ilgili alanda MDR kapsamında atanmış ve bildirimi yapılmış onaylanmış kuruluş bulunması ve bazı sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirmesi prosedüründe danışılması öngörülen uzman heyetlerinin Komisyon tarafından atanmış olması gerekmektedir. Aksi halde uygunluk değerlendirme prosedürleri tamamlanamayacağı için cihazlar MDR’a uyumlu olamayacaktır. MDR’ın 120. maddesinde ilgili hükümler yer almaktadır.

4. 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz etmek istemeleri halinde imalatçıların karşılaması gereken yükümlülükler nelerdir?
Öncelikle cihaz MDR kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmiş olmalı ve MDR’a uyumlu olmalıdır. İmalatçılar, MDR gerekliliklerini mümkün olduğunca yerine getirmelidir. Bu bağlamda, klinik değerlendirme, risk yönetimi, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, teknik dokümantasyon ve ilgili diğer raporlar, hasarlı cihaz için sorumluluk ile ilişkili gereklilikler karşılanmalıdır. Yalnızca EUDAMED ve UDI ile ilişkili yükümlülükler bu sistemler kurulana ve işler olana kadar uygulanmayabilir. Örneğin, mevzuata uyumdan sorumlu kişi bulundurulmalıdır ancak EUDAMED kurulana kadar sisteme girilmeyebilir, implant kartı sağlanmalıdır ancak UDI tahsis kuruluşları atanana kadar implant kartı UDI olmadan verilebilir.

5. Mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan EC Sertifikalarının geçerlilik süresi nedir?
Onaylanmış kuruluşlar tarafından mevcut Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikalar, genel olarak, üzerlerinde yazan geçerlilik tarihine kadar (en fazla 5 yıl) geçerli kalır. Sertifikalar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) hemen önce düzenlenmeleri halinde geçerlilik tarihi 5 yıl olmayacak olup, bu sertifikalar da MDR uygulamaya geçtikten 4 yıl sonra geçersiz hale gelecektir. Dolyısıyla, mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan sertifikalar her hâlükârda 27 Mayıs 2024 tarihinde geçersiz olacaktır. Mevcut Direktiflerin Ek 4’ü uyarınca düzenlenen sertifikalar ise en geç 27 Mayıs 2022 tarihinde geçersiz olacak olup bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.

6. Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2020) piyasaya arz edilebilir mi?
Cihazlar; mevcut Direktifler kapsamında geçerli EC Sertifikaları olması, bu Direktiflere uymaya devam etmesi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması gibi önemli koşulları sağlaması halinde halinde MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra da piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir. Ancak bu durumda, EC Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş uygulanabilir gerekliliklere yönelik gözetimden sorumlu olur. Bununla birlikte, bu cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmelerin ve cihazların kaydı ile ilgili MDR kapsamındaki gereklilikler karşılanacaktır. Mevcut Direktifler kapsamında sertifikaların geçerliliği 27 Mayıs 2024 tarihinde sona erecek yani bu tarihten sonra bu Direktifler kapsamında cihaz piyasaya arz edilemeyecektir. Ancak, mevcut Direktiflere uygun piyasaya arz edilen cihazlar 27 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir ya da hizmete sunulabilir. Tedarik zincirine girdiği halde 27 Mayıs 2025 tarihine kadar son kullanıcıya ulaştırılamayan cihazlar bu tarih itibariyle artık “pazarlanabilir” değildir. Mevcut Direktiflere uygun olup geçerli bir EC Sertifikası olan ancak MDR kapsamındaki yeni sınıflandırma kuralları ile risk sınıfı yükselecek olan cihazlar için de durum yukarıda anlatılan ile aynıdır. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından EC Sertifikası düzenlenmesi gerekmeden piyasaya arz edilebilen sınıf I cihazlar (sınıf I diğer) MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) itibaren MDR’a uyumlu olmak zorundadır. Bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.