İnsanlığın hastalıklarla mücadelesi medeniyet tarihi boyunca devam etmiş, sağlıklı bir topluma sahip olma amacıyla hastalıkları tedavi etmede ve önlemede büyük gayretler gösterilmiştir. Hastalıkları tedavi etmede kullandığımız temel ürünlerden biri olan ve günümüzde tıbbi cihaz tanımı altında piyasaya arz edilen ürünlerin bir kısmının insanlık tarihinin başlangıcı ile birlikte kullanılmaya başlandığı düşünülmektedir. On bin yıl öncesinden kalan insan kafataslarında bilinen en eski cerrahi girişimlerin izleri de bu fikri desteklemektedir. Tarihsel süreç içerisinde ilk zamanlarda, tıbbi cihazların özellikle cerrahi işlemlerde ortaya çıkan ihtiyaçların karşılanması adına işlemi yapan hekimler tarafından tasarlandığı ve kullanıldığı düşünülmektedir.

Sanayi devriminin sonucu olarak tıbbi cihaz alanında da icatlar döneminin başladığı ve birçok tıbbi cihazın kullanıma sunulmaya başladığı görülmektedir. Bu dönemde özellikle buhar kazanlı makinalarda ölümle sonuçlanan birçok kazanın yaşanması, hayatın her alanında kullanıma sürülen ürünler için standartların oluşturulması gerekliliği ortaya çıkarmıştır. Ülkemizde de geçerli olan Avrupa Birliği düzenlemeleri, ilk olarak 1990’lı yıllar da yayımlanarak Avrupa’da yürürlüğe girmiştir. Geçen 28 yılda bir kısım güncellemeler ile birlikte uygulanmasına devam edilen söz konusu tıbbi cihaz yönetmelikleri,  geçen yıllar içerisinde günümüz sağlık sektöründeki bilimsel ve teknik gelişmeler noktasında ilgili mevzuatı revizyon edilme ihtiyacı doğmuştur.  Aynı zamanda 2000’li yılların başında yaşanan, ürün güvenliğiyle ilgili olumsuz olaylar da Avrupa Birliği Komisyonu nezdinde mevcut düzenlemelerin değiştirilmesi ve piyasaya arz ile ilgili kuralların daha da sıkılaştırılması gerektiğine olan inancı pekiştirmiştir. Bu doğrultuda yeni tıbbi cihaz düzenlemeleri önerisi 2012 yılında AB Komisyonunca kabul edilmiş, söz konusu tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan mevzuat boşluklarından kaynaklı suistimallerin önlenmesi amacıyla da 2014 yılında Dalli Eylem Planı olarak adlandırılan bir dizi yeni kurallar silsilesi AB Komisyonunca tanımlanmıştır. Dalli Eylem Planının temelini oluşturan; onaylanmış kuruluşların fonksiyonu, piyasa gözetim ve denetimi, vijilans bildirimleri ve ülkeler arası koordinasyon ile şeffaflık ilkesinin daha etkin uygulanması ve ürünlerde izlenebilirliğin sağlanmasına ilişkin hususlar, 2017 yılının mayıs ayında AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan yeni tıbbi cihaz tüzüklerinde de ayrıntılı olarak yer bulmuştur.

Tüm AB üyesi ülkeler için uyulması zorunlu olan bu tüzükler için tam uygulama tarihi öncesinde geçiş süresi tanımlanmıştır. (AB) 2017/746 sayılı Tüzük halen geçiş süresinde bulunmakta olup 26.05.2022 tarihinde tam uygulamaya geçecektir. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ise 26.05.2021 tarihinde geçiş süresini tamamlayarak tam olarak uygulamaya geçmiştir.

Ülkemizde (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2022 tarihinde yürürlüğe girecektir.

İlgili Yönetmeliklere göre Tıbbi Cihaz;

“1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri” ve

İn vitro tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz);

“Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,

hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları”

olarak ifade edilmektedir. 

-

TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilcilere İlişkin Duyuru için lütfen  tıklayınız

TCOKKA - (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı Hakkında Duyuru için lütfen tıklayınız

Tüm soru ve görüşleriniz için md.ivd@titck.gov.tr adresinden iletişime geçebilirsiniz.

Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlananTıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde;

“Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.

“İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ise 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.

Ülkemiz ve AB tıbbi cihaz mevzuatının uyumunu teyit eden GBOK beyan metinlerinin (Tıbbi cihaz Yönetmeliğine ilişkin 21/05/2021 tarihinde, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ilişkin 13/09/2021tarihinde imzalanmıştır) imzalanmış olmasının yanı sıra söz konusu uyum hususunun takip edilebilmesi amacıyla aşağıdaki karşılaştırma tabloları yayımlanmaktadır:


TR Mevzuatı  AB Mevzuatı

Karşılaştırma

Tablosu

Korelasyon

Tablosu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği  (AB) 2017/745 MDR

TCY karşılaştırma tablosu.docx

TCY korelasyon tablosu.xlsx

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği  (AB) 2017/746 IVDR

_

_

 

 

 Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinde yayımlanan dokümanların gayriresmî çevirileri yapılarak orijinal dokümanlarla beraber aşağıdaki tabloda yayımlanmaktadır



Sınır Ürünler ve Sınıflandırma

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-24

Guidance on classification of medical devices

2

Helsinki Prosedürü

Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR


Klinik araştırma ve değerlendirme

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG 2021-28

Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklikler

2

MDCG 2021-20

Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations

3

MDCG 2021-8

Clinical investigation application/notification documents

Klinik Araştırma Başvuru/Bildirim Dokümanları

4

MDCG 2021-6

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

5

MDCG 2020-13

Clinical evaluation assessment report template

Klinik Değerlendirmenin Değerlendirilmesi Raporu Şablonu

6

MDCG 2020-10/2

Appendix: Clinical investigation summary safety report form

Ek: MDCG 2020-10/2 Klinik Araştırma Özet Güvenlilik Rapor Formu v1.0

7

MDCG 2020-10/1

Guidance on safety reporting in clinical investigations

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük Kapsamında Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Güvenlilik Raporlaması

8

MDCG 2020-8

Guidance on PMCF evaluation report template

Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Değerlendirme Raporu Şablonu İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

9

MDCG 2020-7

Guidance on PMCF plan template

Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı Şablonu   İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

10

MDCG 2020-6

Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük: 93/42/AET veya 90/385/AET Sayılı Direktifler Kapsamında CE İşaretli Olan Tıbbi Cihazlar için Gerekli Klinik Kanıt İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

11

MDCG 2020-5

Guidance on clinical evaluation – Equivalence

Klinik Değerlendirme – Eş Değerlilik İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber

12

MDCG 2019-9 Rev.1

Summary of safety and clinical performance

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber


COVID-19

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG 2022-1

Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnosticmedical devices

 SARS-CoV-2 İn vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Üçüncü Ülke İmalatçılarına Yönelik Bildirim 

2

MDCG 2021-21

Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

3

MDCG 2021-7

Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices

Genetik Varyantların SARS-COV-2 in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Üzerindeki Etkisine İlişkin İmalatçılara ve Yetkili Temsilcilere Bildiri

4

MDCG 2021-2

Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests

Son teknoloji COVID-19 Hızlı Antikor Testleri Hakkında Rehber

5

-

COVID-19 TESTS: Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19

6

-

Conformity assessment procedures for protective equipment

Koruyucu Donanıma Yönelik Uygunluk DeğerlendirmeProsedürleri

7

-

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context

Tıbbi Cihazların ve Kişisel Koruyucu Donanımın Yasal Olarak AB Piyasasına Arz Edilebileceği ve dolayısıyla – Aynı Zamanda COVID-19 Bağlamında Satın Alınabileceği Ve Kullanılabileceği Nasıl Doğrulanır

8

-

Guidance on regulatory requirements for medical face masks

Tıbbi Yüz Maskeleri İçin Düzenleyici Gerekliliklere Dair Rehber

9

-

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context

COVID-19 Bağlamında Tıbbi Cihazlara, İmplante Edilebilir Aktif Tıbbi Cihazlara ve in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Rehber

10

-

Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19Search for available translations of the preceding link

COVID-19 İçin Tıbbi Kapsamda Kullanılacak 3 Boyutlu Yazdırma ve 3 Boyutlu Yazdırılmış Ürünler için Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

11

MDCG 2020-9

Regulatory requirements for ventilators and related accessories


Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihazlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-3

Questions and Answers on Custom-Made Devices

Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihazlarla İlgili Sorular ve Cevaplar


EUDAMED

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-13 Rev. 1

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR

2

MDCG 2021-1 Rev. 1

Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

EUDAMED Tamamen İşlevsel Hale Gelene Kadar Uyumlaştırılmış İdari Uygulamalar ve Alternatif Teknik Çözümler Hakkında Rehber

3

MDCG 2020-15

MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

EUDAMED Aktör Kayıt Modülünün ve Münferit Kayıt Numarasının (SRN) Kullanımı Hakkında MDCG Görüşü

4

MDCG 2019-5

Registration of legacy devices in EUDAMED

EUDAMED'de Eski Cihazların Kaydı

5

MDCG 2019-4

Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

Cihaz Veri Ögelerinin EUDAMED'e Kaydı için Zaman Çizelgeleri

6

-

 

EUDAMED’i Kullanma Rehberi


Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi (EMDN)

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-12

FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)

2

-

The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED

EMDN – EUDAMED’de Kullanım Terminolojisi

3

-

The CND nomenclature – Background and general principles

CND Terminolojisi ‘Tıbbi Cihazların Ulusal Sınıflandırması


İmplant Kartı

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-11

Guidance on Implant Card – Device types

İmplant Kartı Rehberi – “Cihaz tipleri”

2

MDCG 2019-8 v2

Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Tıbbi Cihazlar hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 5 Nisan 2017 Tarihli ve (AB) 2017/745 Sayılı Tüzüğü’nün 18. Maddesinin Uygulanmasına İlişkin İmplant Kartı


In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları (IVD)

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1MDCG 2022-2

Guidance on general principles of clinical evidence for In VitroDiagnostic medical devices (IVDs) 


2

MDCG 2021-22

Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün Madde 48(6)’sında Atıfta Bulunulan Uzman Heyetinin Danışması Bağlamında, Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından İzlenecek “Bu Tür Cihaz İçin İlk Sertifikasyon” ve İlgili Prosedürler Hakkında Açıklama

3

MDCG 2021-4

Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/746 sayılı Tüzük Uyarınca Sınıf D in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Sertifikalandırılmasına Yönelik Geçiş Hükümlerinin Uygulanması

4

MDCG 2020-16

Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746


Yeni Teknolojiler

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

Infographic

Is your software a Medical Device?

2

MDCG 2020-1

Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software

Tıbbi Cihaz Yazılımının Klinik Değerlendirmesi (MDR) / Performans Değerlendirmesi (IVDR) Hakkında Rehber

3

MDCG 2019-16 rev.1

Guidance on cybersecurity for medical devices

Tıbbi Cihazlara Yönelik Siber Güvenlik Hakkında Rehber

4

MDCG 2019-11

Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

Yazılımın Sınıflandırılması ve Kalifikasyonu Hakkında Rehber


Onaylanmış Kuruluşlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2019-6 Rev.3

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies

Soru-Cevap: Onaylanmış Kuruluşlara İlişkin Gereklilikler

2

MDCG 2021-23

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

(AB) 2017/745 Tüzüğü ve (AB) 2017/746 Tüzüğü Madde 16(4) Uyarınca Onaylanmış Kuruluşlar, Dağıtıcılar ve İthalatçılar İçin Belgelendirme Faaliyetleri Hakkında Rehber

3

MDCG 2021-18

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı ve Bildirimi - (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR)

4

MDCG 2021-17

Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı ve Bildirimi - (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR)

5

MDCG 2021-16

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR)

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Atanmak İsteyen Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Formu

6

MDCG 2021-15

Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR)

(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Atanmak İsteyen Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Form

7

MDCG 2021-14

Explanatory note on IVDR codes

8

MDCG 2020-17

Questions and Answers related to MDCG 2020-4: “Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions”

MDCG 2020 – 4’e İlişkin Sorular ve Cevaplar

9

MDCG 2020-14

Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)

Tıbbi Cihazlara Dair Tüzük (MDR) / İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Tüzük (IVDR) Kapsamında Gerçekleştirilen Gözetim Denetimleri Bağlamında MDSAP Denetim Raporlarının Kullanımına İlişkin Onaylanmış Kuruluşlar İçin Rehber

10

MDCG 2020-12

Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues

Bir Tıbbi Ürün Olduğu Kabul Edilebilen ve Cihazın İşlevine Yardımcı Olan Bir Madde İhtiva Eden Cihazlara ve TSE Duyarlı Hayvan Dokuları Kullanılarak İmal Edilen Cihazlara Dair Otoritelerin Konsültasyonlarına Yönelik Geçiş Hükümleri Hakkında Rehber

11

MDCG 2020-11

Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013

(AB) 920/2013 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’nü Değiştiren (AB) 2020/666 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’ne Uygun Olarak Gerçekleştirilecek Olan 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların İzlenmesine ve Atamalarının Yenilenmesine İlişkin Rehber

12

MDCG 2020-4

Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions

COVID-19 Karantina Kuralları ve Seyahat Kısıtlamaları Süresince Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlarının Gerçekleştirecekleri Denetimlere İlişkin Geçici Olağanüstü Önlemlere Dair Rehber

13

MDCG 2020-3

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

MDD veya AIMDD Uyarınca Düzenlenen Sertifikaların Kapsadığı Cihazlarla ilgili olarak MDR Madde 120’de Tanımlanan Geçiş Hükmünde Belirtilen Önemli Değişikliklere İlişkin Rehber Doküman

14

MDCG 2019-14

Explanatory note on MDR codes

MDR Kodları Üzerine Açıklayıcı Not

15

MDCG 2019-13

Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation

Teknik Dokümantasyon İncelemesi için MDR Sınıf IIa / Sınıf IIb ve IVDR Sınıf B / Sınıf C Cihazların Örneklenmesi Hakkında Rehber

16

MDCG 2019-12

Designating authority's final assessment form: Key information (EN)

Atama Otoritesinin Nihai Değerlendirme Formu:

Anahtar Bilgiler (TR)

17

MDCG 2019-10 rev.1

Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives

90/385/AET ve 93/42/AET Direktiflerine Uygun Olarak Verilen Sertifikaların Geçerliliğine İlişkin Geçici Hükümlerin Uygulanması

18

MDCG 2018-8

Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers

Sertifikaların İçeriğine İlişkin Rehber, Gönüllü Sertifika Transferleri

19

NBOG BPG 2017-2

Best practice guidance on the information required for personnel involved in conformity assessment

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerinde Yer Alan Personeli için Gerekli Bilgiler Hakkında Rehber

20

NBOG BPG 2017-1

Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Atanması ve Bildirimi

21

NBOG F 2017-8

Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR)

Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (IVDR)

22

NBOG F 2017-7

Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR)

Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (MDR)

23

NBOG F 2017-6

Preliminary assessment review template (IVDR)

Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (IVDR)

24

NBOG F 2017-5

Preliminary assessment review template (MDR)

Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (MDR)


Standartlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-5

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/contentFile/67. mdcg_2021_5_en_ec140223-2618-4a7b-a9ed-3a545bc5ee3d.pdf


Tekil Cihaz Kimliği (UDI)

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-19

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

2

MDCG 2021-10

The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices

Tıbbi Cihazlara Yönelik AB Düzenleyici Çerçevesi Kapsamında IMDRF (Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu) N48 Ek E-I'nın Durumu

3

MDCG 2021-9

MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers

Kontakt Lensler, Gözlük Çerçeveleri, Gözlük Lensleri ve Hazır Okuyuculara Yönelik UDI Gerekliliklerinin Uygulanması Hakkında MDCG Görüş Belgesi

4

MDCG 2018-1 Rev.4

Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber

5

MDCG 2020-18

MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers

Gözlük camları & Hazır okuyuculara UDI atamasına ilişkin MDCG Görüş Belgesi

6

MDCG 2019-2

Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük’ün 1(8), 1(9) ve 1(10) Maddelerinde Belirtilen Ürünlerin Cihaz Parçalarına UDI Kurallarının Uygulanmasına İlişkin Rehber

7

MDCG 2019-1

MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri

8

MDCG 2018-7

Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database

UDI Veri Tabanı ile İlişkili Dil Sorunları ile İlgili Geçiş Hususları [(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) Ek VI Kısım A’nın 2’si]

9

MDCG 2018-6

Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16

(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün 16. Maddesi ile İlişkili UDI Sorumluluklarının Açıklanması

10

MDCG 2018-5

UDI assignment to medical device software

Tıbbi Cihaz Yazılımına UDI Tahsisi

11

MDCG 2018-4

Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs

Sistemler veya İşlem Paketleri için Temel UDI Ögelerinin Tanımları / Açıklamaları ve Formatları

12

MDCG 2018-3 Rev.1

Guidance on UDI for systems and procedure packs      

Sistemler ve İşlem Paketlerine Yönelik UDI Hakkında Rehber

13

MDCG 2018-2

Future EU medical device nomenclature - Description of requirements

Gelecekteki AB Tıbbi Cihaz Terminolojisi - Gerekliliklerin Tanımı


Diğer Konular

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

MDCG 2021-26

Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

2

MDCG 2021-25

Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

3

MDCG 2020-2 rev.1

Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

MDR Madde 120 (3 ve 4) Kapsamında Sınıf ı Geçiş Hükümleri

4

MDCG 2019-15 rev.1

Guidance notes for manufacturers of class I medical devices

5

MDCG 2019-7

Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Madde 15 Mevzuata Uyum Sorumlusu

6

MDCG 2019-3 rev.1

Interpretation of article 54(2)b

MDR Madde 54(2)b Uzman Heyetler Konsültasyon Prosedürü


Diğer Rehber Dokümanlar

¹

Referans

Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar

Kurumumuzca çevrilen dokümanlar

1

European Medicines Agency (EMA) Guidance

Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ((AB) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Tıbbi CihazlarıTüzüğünün ((AB) 2017/746) uygulanmasına ilişkin başvuru sahipleri, tıbbiürünlerin ruhsat sahipleri ve onaylanmış kuruluşlara yönelik Sorular & Cevaplar

2

SCHEER guidelines

Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties

Belirli Tıbbi Cihazlarda Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik (CMR) veya Endokrin Bozucu (ED) Özelliklere Sahip Ftalatlar Dâhil Ftalatların Mevcudiyetinin Fayda-Risk Değerlendirmesi Hakkında Rehber

3

CAMD FAQ

CAMD MDR/IVDR Transition Subgroup: FAQ – MDR Transitional provisions

CAMD Geçiş Alt Grubu: SSS - MDR Geçiş hükümleri

 

 

Bilgiler yakında girilecektir...

1. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’ün (MDR) uygulanma tarihi nedir?
MDR, 05/05/2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış ve 25/05/2017 tarihinde tüm AB üyesi devletlerde yürürlüğe girmiştir. MDR, 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başlayacaktır. Ancak MDR’da belirtildiği üzere bazı hükümler bu tarihten önce, bazıları ise bu tarihten sonra uygulanacaktır. MDR’ın 123. maddesinde, uygulama tarihi farklılık gösteren hükümler belirtilmiştir.

2. Soru: Hâlihazırda yürürlükte olan 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi ile yine 90/385/AET Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ne zaman yürürlükten kalkacaktır?
Direktifler genel anlamda MDR’ın uygulanma tarihinden yani 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren yürürlükten kalkacaktır. Ancak bazı istisnalar mevcuttur. MDR’ın 122. Maddesinde bu istisnai durumlar belirtilmiştir.

3. MDR’ın uygulama tarihi olan 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz edilebilir mi?
Tüm cihazlar, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlanması şartıyla bu tarihten önce MDR’a uyumlu olarak piyasaya arz edilebilecektir. Bu bağlamda, uygunluk değerlendirmesinin onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar için, ilgili alanda MDR kapsamında atanmış ve bildirimi yapılmış onaylanmış kuruluş bulunması ve bazı sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirmesi prosedüründe danışılması öngörülen uzman heyetlerinin Komisyon tarafından atanmış olması gerekmektedir. Aksi halde uygunluk değerlendirme prosedürleri tamamlanamayacağı için cihazlar MDR’a uyumlu olamayacaktır. MDR’ın 120. maddesinde ilgili hükümler yer almaktadır.

4. 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz etmek istemeleri halinde imalatçıların karşılaması gereken yükümlülükler nelerdir?
Öncelikle cihaz MDR kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmiş olmalı ve MDR’a uyumlu olmalıdır. İmalatçılar, MDR gerekliliklerini mümkün olduğunca yerine getirmelidir. Bu bağlamda, klinik değerlendirme, risk yönetimi, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, teknik dokümantasyon ve ilgili diğer raporlar, hasarlı cihaz için sorumluluk ile ilişkili gereklilikler karşılanmalıdır. Yalnızca EUDAMED ve UDI ile ilişkili yükümlülükler bu sistemler kurulana ve işler olana kadar uygulanmayabilir. Örneğin, mevzuata uyumdan sorumlu kişi bulundurulmalıdır ancak EUDAMED kurulana kadar sisteme girilmeyebilir, implant kartı sağlanmalıdır ancak UDI tahsis kuruluşları atanana kadar implant kartı UDI olmadan verilebilir.

5. Mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan EC Sertifikalarının geçerlilik süresi nedir?
Onaylanmış kuruluşlar tarafından mevcut Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikalar, genel olarak, üzerlerinde yazan geçerlilik tarihine kadar (en fazla 5 yıl) geçerli kalır. Sertifikalar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) hemen önce düzenlenmeleri halinde geçerlilik tarihi 5 yıl olmayacak olup, bu sertifikalar da MDR uygulamaya geçtikten 4 yıl sonra geçersiz hale gelecektir. Dolyısıyla, mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan sertifikalar her hâlükârda 27 Mayıs 2024 tarihinde geçersiz olacaktır. Mevcut Direktiflerin Ek 4’ü uyarınca düzenlenen sertifikalar ise en geç 27 Mayıs 2022 tarihinde geçersiz olacak olup bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.

6. Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2020) piyasaya arz edilebilir mi?
Cihazlar; mevcut Direktifler kapsamında geçerli EC Sertifikaları olması, bu Direktiflere uymaya devam etmesi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması gibi önemli koşulları sağlaması halinde halinde MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra da piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir. Ancak bu durumda, EC Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş uygulanabilir gerekliliklere yönelik gözetimden sorumlu olur. Bununla birlikte, bu cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmelerin ve cihazların kaydı ile ilgili MDR kapsamındaki gereklilikler karşılanacaktır. Mevcut Direktifler kapsamında sertifikaların geçerliliği 27 Mayıs 2024 tarihinde sona erecek yani bu tarihten sonra bu Direktifler kapsamında cihaz piyasaya arz edilemeyecektir. Ancak, mevcut Direktiflere uygun piyasaya arz edilen cihazlar 27 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir ya da hizmete sunulabilir. Tedarik zincirine girdiği halde 27 Mayıs 2025 tarihine kadar son kullanıcıya ulaştırılamayan cihazlar bu tarih itibariyle artık “pazarlanabilir” değildir. Mevcut Direktiflere uygun olup geçerli bir EC Sertifikası olan ancak MDR kapsamındaki yeni sınıflandırma kuralları ile risk sınıfı yükselecek olan cihazlar için de durum yukarıda anlatılan ile aynıdır. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından EC Sertifikası düzenlenmesi gerekmeden piyasaya arz edilebilen sınıf I cihazlar (sınıf I diğer) MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) itibaren MDR’a uyumlu olmak zorundadır. Bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.