Tıbbi Cihaz Mevzuatı

Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım Ne Yapmalıyım? (tıklayınız) 

İnsanlığın hastalıklarla mücadelesi medeniyet tarihi boyunca devam etmiş, sağlıklı bir topluma sahip olma amacıyla hastalıkları tedavi etmede ve önlemede büyük gayretler gösterilmiştir. Hastalıkları tedavi etmede kullandığımız temel ürünlerden biri olan ve günümüzde tıbbi cihaz tanımı altında piyasaya arz edilen ürünlerin bir kısmının insanlık tarihinin başlangıcı ile birlikte kullanılmaya başlandığı düşünülmektedir. On bin yıl öncesinden kalan insan kafataslarında bilinen en eski cerrahi girişimlerin izleri de bu fikri desteklemektedir. Tarihsel süreç içerisinde ilk zamanlarda, tıbbi cihazların özellikle cerrahi işlemlerde ortaya çıkan ihtiyaçların karşılanması adına işlemi yapan hekimler tarafından tasarlandığı ve kullanıldığı düşünülmektedir.

Sanayi devriminin sonucu olarak tıbbi cihaz alanında da icatlar döneminin başladığı ve birçok tıbbi cihazın kullanıma sunulmaya başladığı görülmektedir. Bu dönemde özellikle buhar kazanlı makinalarda ölümle sonuçlanan birçok kazanın yaşanması, hayatın her alanında kullanıma sürülen ürünler için standartların oluşturulması gerekliliği ortaya çıkarmıştır. Ülkemizde de geçerli olan Avrupa Birliği düzenlemeleri, ilk olarak 1990’lı yıllar da yayımlanarak Avrupa’da yürürlüğe girmiştir. Geçen 28 yılda bir kısım güncellemeler ile birlikte uygulanmasına devam edilen söz konusu tıbbi cihaz yönetmelikleri,  geçen yıllar içerisinde günümüz sağlık sektöründeki bilimsel ve teknik gelişmeler noktasında ilgili mevzuatı revizyon edilme ihtiyacı doğmuştur.  Aynı zamanda 2000’li yılların başında yaşanan, ürün güvenliğiyle ilgili olumsuz olaylar da Avrupa Birliği Komisyonu nezdinde mevcut düzenlemelerin değiştirilmesi ve piyasaya arz ile ilgili kuralların daha da sıkılaştırılması gerektiğine olan inancı pekiştirmiştir. Bu doğrultuda yeni tıbbi cihaz düzenlemeleri önerisi 2012 yılında AB Komisyonunca kabul edilmiş, söz konusu tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan mevzuat boşluklarından kaynaklı suistimallerin önlenmesi amacıyla da 2014 yılında Dalli Eylem Planı olarak adlandırılan bir dizi yeni kurallar silsilesi AB Komisyonunca tanımlanmıştır. Dalli Eylem Planının temelini oluşturan; onaylanmış kuruluşların fonksiyonu, piyasa gözetim ve denetimi, vijilans bildirimleri ve ülkeler arası koordinasyon ile şeffaflık ilkesinin daha etkin uygulanması ve ürünlerde izlenebilirliğin sağlanmasına ilişkin hususlar, 2017 yılının mayıs ayında AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan yeni tıbbi cihaz tüzüklerinde de ayrıntılı olarak yer bulmuştur.

Tüm AB üyesi ülkeler için uyulması zorunlu olan bu tüzükler için tam uygulama tarihi öncesinde geçiş süresi tanımlanmıştır. (AB) 2017/746 sayılı Tüzük halen geçiş süresinde bulunmakta olup 26.05.2022 tarihinde tam uygulamaya geçecektir. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ise 26.05.2021 tarihinde geçiş süresini tamamlayarak tam olarak uygulamaya geçmiştir.

Ülkemizde (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2022 tarihinde yürürlüğe girecektir.

İlgili Yönetmeliklere göre Tıbbi Cihaz;

“1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri” ve

İn vitro tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz);

“Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,

hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları”

olarak ifade edilmektedir. 

-

TCOKKA Aydınlatma Metni'ne ulaşmak için tıklayınız. 

TCOKKA – Komisyon, “Belirli tıbbi cihazlarda ftalatların mevcudiyetinin fayda-risk değerlendirmesi hakkında SCHEER[*] rehberlerinin” ön güncellemesine ilişkin bir kamuoyu görüş alımı başlatması hakkında duyuru için tıklayınız. 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak SpesifikasyonlarınBelirlenmesi Hakkında Tebliğ için tıklayınız. 

TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilcilere İlişkin Duyuru için lütfen  tıklayınız. 

TCOKKA - (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı Hakkında Duyuru için lütfen tıklayınız. 

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı  için tıklayınız. 

2022-1 Sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge için tıklayınız. 

    (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Ülkemiz ve AB tıbbi cihaz mevzuatının uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyan metinlerinin imzalanmasını akabinde 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup yürürlüktedir.

Bunun yanı sıra, tıbbi cihazlara yönelik güncel AB mevzuatına uyum kapsamında yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Yönetmelikler 29.07.2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile revize edilmiştir.

Bu doğrultuda söz konusu mevzuat uyumunun takip edilebilmesi amacıyla güncel karşılaştırma tabloları aşağıda sunulmaktadır:

Sunum için tıklayınız!

AB’nin 2017/745 Sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü Hakkında Özet Bilgi

Tüzükler Kapsamında Tekil Cihaz Kimliği (UDI) Tahsis Kuruluşlarının Atanmasına İlişkin Avrupa Birliği Komisyonu Kararı

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamında Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru 

EXPOMED 2022’de Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin yapılan sunum için tıklayınız

MDR Geçiş Sürecinin Etkileri sunumu için tıklayınız.

 Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinde yayımlanan dokümanların gayriresmî çevirileri yapılarak orijinal dokümanlarla beraber aşağıdaki tabloda yayımlanmaktadır

Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinde (https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en#implementing-measures-for-regulations) yayımlanan uygulama tasarruflarının gayriresmî çevirileri yapılarak orijinal dokümanlarla beraber aşağıdaki tabloda yayımlanmaktadır: