Ortak Pazar ve Onaylanmış Kuruluşlar

“Avrupa Ortak Pazar (Gümrük Birliği)”ında yer almanın gereği olarak; Türkiye’de görevlendirilmiş onaylanmış kuruluşlar, Avrupa Birliği üye ülkeleri tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar ile eşdeğer belgelendirme faaliyetleri yürütebilirler. Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1’nci maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanları ile, Avrupa Birliği üye ülkeleri tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşların Türkiye tarafından yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar ile aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu hususu imza altına alınmıştır. Böylelikle tıbbi cihaz alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu teyit edilmiş olup ilgili kuruluşların düzenlendiği sertifikalar karşılıklı olarak kabul görür hale getirilmiştir.

Ortak Pazar hakkında detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşılabilirsiniz.


CE İşareti

Onaylanmış kuruluşlar, yetkinlik, bağımsız ve tarafsızlıklarını gösterebildikleri belirli tıbbi cihaz gruplarında uygunluk değerlendirme faaliyeti göstermek üzere atanabilirler (Örneğin “MDA 0311 – implante edilemeyen aktif dental cihazlar” ve “MDN 1209 - implante edilemeyen aktif olmayan dental metaryaller” gibi).

Faaliyetine başlaması izin verilen her bir onaylanmış kuruluşa Avrupa Birliği Komisyonu tarafından bir kimlik numarası atanır. Tıbbi cihazlara iliştirilen CE işaretini bu kimlik numarası takip eder.

CE işareti ile ilgili detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşabilirsiniz.

 

Onaylanmış Kuruluşlar Atama Süreci

2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı (mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, bazı cihazların uygunluk değerlendirmesinin yürütülmesi için onaylanmış kuruluş olarak adlandırılan bağımsız uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atanmasını gerekli görmektedir. Söz konusu Yönetmeliklerde bu kavramlar aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Onaylanmış kuruluş: İlgili Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu,

Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluş,

Uygunluk değerlendirmesi: Bir cihazla ilgili ilgili Yönetmelik gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreç.

Uygunluk değerlendirme kuruluşları hakkında daha fazla bilgiye 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nden ulaşılabilmektedir.

Onaylanmış kuruluşlar; piyasaya arz edilmek üzere geliştirilen tıbbi cihazların ilgili mevzuata uygunluğunu değerlendirmek üzere Yetkili Otoriteler tarafından görevlendirilen ve Avrupa Birliği Komisyonu’na bildirilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır.

 

Onaylanmış kuruluşlar, ilgili Yönetmeliklerin hükümlerine göre cihazların (imalatçının kendi uygunluk beyanına tabi olan cihazlar hariç) ilgili Yönetmeliklerin gerekliliklerine uygunluğunu imalatçı ile birlikte doğrulamaktan sorumludurlar. Yönetmelikler uyarınca tıbbi cihaz imalatçıları, onaylanmış kuruluş ile birlikte yürütülecek uygunluk değerlendirme faaliyetlerini başarılı bir şekilde tamamlamadan bu cihazları piyasaya arz edemezler. Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirme faaliyetleri sonucunda tıbbi cihaz alanındaki Yönetmeliklerin gerekliliklerini karşılayan imalatçılar için ürünlere ve/veya imalatçıların kalite yönetim sistemine yönelik uygunluk sertifikaları düzenlerler.

Bu bağlamda, onaylanmış kuruluşlar tıbbi cihazların piyasaya arz ve piyasada bulundurma sürecinde kritik bir öneme sahiptir.

Onaylanmış kuruluşlar aşağıdaki sınıflarda yer alan cihazlar için uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerine dâhil olurlar. Bu cihazlar;

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında;

-       Sınıf Is/Im/Ir (piyasaya steril durumda arz edilen, ölçüm fonksiyonu olan veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletler)

-       Sınıf IIa

-       Sınıf IIb

-       Sınıf III

İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında;

-       Sınıf A (piyasaya steril durumda arz edilen)

-       Sınıf B

-       Sınıf C

-       Sınıf D

Onaylanmış kuruluşların, görevlerini ifa ederken tutarlı ve sürekli şekilde yüksek düzeyde uzmanlık ve titizlik göstermesi elzem bir husustur. Kendilerine tahsis edilen uygunluk değerlendirme görevlerini doğru bir şekilde yerine getirmeleri, tıbbi cihazlar alanında kamu sağlığı ve güvenliğinin ile kamu güveninin temini açısından bir zorunluluktur. Bu nedenle, onaylanmış kuruluşların atanması ve izlenmesi sıkı düzenlemelere bağlıdır.


Ülkemizde ilgili Yönetmelikler kapsamında, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir uygunluk değerlendirme kuruluşunu onaylanmış kuruluş olarak atama sürecini planlamaktan veya bir onaylanmış kuruluş atamaktan sorumlu olan otorite (yetkili otorite) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur. Kurum, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi, ataması ve bildirimi için gerekli prosedürlerin belirlenmesinden ve yürütülmesinden, onaylanmış kuruluşların izlenmesinden sorumludur.

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının atama süreci; atama otoritesi olan Kurumumuz ile Avrupa Birliği Komisyonu temsilcisi/temsilcileri ve Avrupa Birliğine üye iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan Ortak Değerlendirme Ekibi [Joint Assessment Team (JAT)] ile birlikte yürütülmektedir.

Atama süreci hakkında detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşılabilirsiniz.

Atanan tüm onaylanmış kuruluşlar, atandıkları kapsamlar ile birlikte Avrupa Birliği Komisyonu'nun NANDO web sitesinde yayınlanmaktadır.

[93/42/EEC] (MDD) Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

[90/385/EEC] (AIMDD) Yürürlükten kaldırılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

[98/79/EC] (IVDD) Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yürürlükten kaldırılan tıbbi cihaz mevzuatları kapsamında faaliyet gösteren Onaylanmış Kuruluşların ilgili Yönetmelikler kapsamında mevcut verdikleri sertifikalar üzerindeki sorumlulukları devam etmekle birlikte bu mevzuatlar kapsamında yeni bir sertifika düzenleyemezler.

Türkiye’de hali hazırda yürürlükte kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamında 5 adet onaylanmış kuruluş bulunmaktadır:

NB 1783

Türk Standartları Enstitüsü (TSE)

NB 1984

Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.

NB 2195

Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.

NB 2292

UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.

NB 2764

Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi

 

Henüz piyasaya arz edilmemiş tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmeleri aşağıda listelenen onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülebilir.

[(EU) 2017/745] (MDR) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

[(EU) 2017/746] (IVDR) İn-vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Onaylanmış Kuruluş Listesi

 

Kurumumuz; Türkiye’de yerleşik Onaylanmış Kuruluşların ilgili Yönetmeliklerde belirtilen gerekliliklere sürekli uygunluğunu ve yükümlülüklerinin yerine getirilmesini sağlamak üzere sürekli olarak izleme faaliyetleri yürütmektedir.

İzleme faaliyetleri ile detaylı bilgiye soldaki menüden ulaşabilirsiniz.

 

Ortak Pazar (Tek Pazar)

Bilindiği üzere, Avrupa Birliği (AB) malların, hizmetlerin, kişilerin ve sermayenin serbest dolaşımı olmak üzere dört serbestlik üzerine kurulu olan bir birliktir. Bu dört serbestlik üzerine kurulu olan yapı ise “Tek Pazar veya Ortak Pazar” olarak bilinir.

Ortak Pazar (Tek Pazar) hakkındaki ayrıntılı bilgiye Avrupa Komisyonu ilgili sitesinden ulaşabilirsiniz.

Tıbbi cihazlar açısından Ortak Pazar kavramı malların serbest dolaşımı kapsamında değerlendirilmektedir. Avrupa Birliği, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla 1985 yılında “Yeni Yaklaşım (New Approach)  Politikasını” benimsemiş ve uygulamaya koymuştur. Her bir ürünle ilgili mevzuatın uyumu yerine, benzer malların bir arada toplanmasıyla oluşturulan mal gruplarıyla ilgili olan ve temel gerekler olarak isimlendirilen insan can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki varlığının korunması çerçevesinde mevzuatın uyumlaştırılmasını öngören bu yaklaşım “Yeni Yaklaşım (New Approach)” olarak adlandırılmaktadır. Bu yaklaşım ile bir ürünün, Birliğin tüm ülkelerinde aynı özellikler için aynı uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçirilerek, aynı şekilde belgelendirilmesi ve işaretlenmesi sonucunda bu ürünlerin Birlik ülkelerinde serbest dolaşımının sağlanması amaçlanmıştır.

Yeni Yaklaşım (New Approach) Politikası hakkında ayrıntılı bilgiye Avrupa Komisyonu ilgili rehberinden (Blue Guide) ulaşabilirsiniz.

Söz konusu rehberin Türkçe çevirisine Ticaret Bakanlığının sitesinden ulaşabilirsiniz.

AB’de benimsenen “Yeni Yaklaşım” doğrultusunda, benzer malların bir arada toplanmasıyla oluşturulan ürün gruplarıyla ilgili temel gereklerin belirlenmesi çalışmaları kapsamında tıbbi cihaz alanında üç adet Direktif yayımlanmıştır.

Yeni Yaklaşım Direktifleri hükümlerine uygun olarak üretilen tıbbi cihazlar “CE işareti” taşımak zorundadır. CE işareti cihazın, söz konusu ürüne uygulanabilir bütün direktiflerde yer alan temel gerekleri karşıladığını ve tüm uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçtiğini gösterir.

Ortak pazara dâhil olan ülkeler, CE işareti taşıyan ürünlerin, bu işaretin konulmasını öngören direktif hükümlerine uygun olduğunu kabul etmek zorundadırlar. Buna göre, bu ülkeler sınırları içinde CE işareti taşıyan ürünlerin piyasaya arzını ve hizmete sokulmasını (eğer CE işaretinin konulmasına ilişkin kurallara aykırı hareket edilmemişse) engelleyemez, kısıtlayamaz ve yasaklayamaz.


Ortak Pazar ve Türkiye

1995’te Avrupa Birliği ve Türkiye arasında kurulan Gümrük Birliği, Türkiye’nin “Ortak Pazarda” malların serbest dolaşımına katılmasını sağlamıştır.

Detaylı bilgi için tıklayınız; 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı

Gümrük birliğini tesis eden 1/95 sayılı AB-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararı’nın 8 ila 11 inci maddeleri ile Türkiye’nin AB’nin ürünlere ilişkin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi hükme bağlanmıştır. Uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, 11 Ocak 2002’de yürürlüğe giren 4703 sayılı "Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” (Bu Kanun 12 Mart 2020 tarihinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu olarak güncellenmiştir) ve ilişkili alt düzenlemeler ile Türkiye, AB teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil edilmesi yönünden gerekli hukuki altyapı oluşturulmuştur. 7223 sayılı Kanunun 4’ncü maddesine istinaden tıbbi cihazlar alanında yetkili otorite olan Sağlık Bakanlığınca; Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili yukarıda bahsi geçen üç temel Direktifi bu kapsamda uyumlaştırılmıştır:

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.)

90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.)

98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.)

 

Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler doğrultusunda yayımlanan ve Bu Direktiflerin yerine geçen tıbbi cihaz alanındaki 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ve 2017/746 sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Regülasyonu da uyumlaştırma çalışmaları kapsamında 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı (mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir:

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

 

Tıbbi cihazlara ilişkin mevzuata buradan ulaşabilirsiniz.

Tüm bu çalışmaların neticesinde; Türkiye tıbbi cihazlar alanında Avrupa Birliğinin ilgili teknik mevzuatını kendi iç düzenlemelerine dâhil etmiş ve AB Komisyonu tarafından bu düzenlemelerin tam uyumu teyit edilmiştir. Bu Yönetmeliklere uygun şekilde CE işareti taşıyan tıbbi cihazların Ortak Pazar’da (Avrupa Birliği Tek Pazarında) ticareti için ilave gereklilik bulunmamaktadır.

Söz konusu Yönetmeliklerin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanlarına buradan ulaşabilirsiniz.