Ürün Takip Sistemi

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu ile temas eden (Tip-1 / Tip-19) biyosidal ürünlerin kayıt altında alındığı, tıbbi cihazların üretim/ithalatından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibinin yapıldığı, kayıt altına alınan ürünlerin etkin piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinin yapılabildiği bir kayıt ve takip sistemidir.

ÜTS ile güvenli ürüne erişim sağlanması, etkin denetim faaliyetlerinin yürütülmesi, sağlık politikalarına katkıda bulunulması ve kayıt dışı ekonomiyle mücadele hedeflenmektedir.

ÜTS’nin birçok dış sistemle entegrasyonu bulunmaktadır. Entegrasyonlar veri güvenliğinin sağlanması, veri kirliliğinin önlenmesi ve kullanıcı iş yükünün azaltılması bakımından fayda sağlamaktadır. Bu kapsamda mevcut entegrasyonlar; MEDULA, ÇKYS, MKYS, MERSİS, MERNİS, VEDOP, EKAP, ESY, GS1,E Nabız, Reçetem, HBYS, Firma ERP sistemleridir.

Tıbbi cihaz tarafında ÜTS Kullanıcıları üreticiler, ithalatçılar, ihracatçılar, satış merkezleri, optisyenlik müesseseleri, eczaneler, diş protez laboratuvarları, ısmarlama ortez protez uygulama merkezleri, işitme cihazı uygulama merkezleri, sağlık hizmet sunucuları, tıbbi hizmet sağlayıcıları, tıbbi cihaz servis istasyonları, uygunluk değerlendirme kuruluşları, onaylanmış kuruluşlar, il/ilçe sağlık müdürlükleri, kalibrasyon eğitim merkezleri, test kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarıdır.

 

ÜTS’de iş süreçleri şu şekilde devam etmektedir; firma kaydı oluşturulması, kullanıcı tanımlama/yetkilendirme işlemlerinin gerçekleştirilmesi, belge/ürün kayıtlarının tamamlanması ve ardından tekil ürün hareket bildirimlerinin yapılması şeklindedir.

KILAVUZLAR

·        ÜTS Kullanıcı Kılavuzu

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2017/UTS-PRJ-KullaniciKilavuzu-Uygulama.pdf

·        Firma ve Kullanıcı İşlemlerine yönelik yönlendirici kılavuz

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2021/UTS-KullaniciVeFirmaIslemleriYardimKilavuzu19022021.pdf

 

ÜTS’nin Amacı

  • Tıbbi cihazları, kozmetik ürünleri ve insan vücudu ile temas eden (Tip-1 / Tip-19) biyosidal ürünleri kayıt altına almak
  • Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak
  • Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak
  • Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak
  • Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak
  • Ürünlerin vatandaşlar tarafından sorgulanması sağlamak
  • Hastanelerde kullanılan demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazların satış sonrası kullanımları süresince kalibrasyon, bakım ve onarım işlemlerinin takibini sağlamak

ÜTS Kazanımları



KULLANICI GİZLİLİK SÖZLEŞMESİ

 

 

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’Nİ KULLANARAK BU SÖZLEŞME’NİN ŞARTLARINI KABUL VE BEYAN ETMİŞ OLURSUNUZ. İŞBU SÖZLEŞMENİN KOŞULLARININ KABUL EDİLMEMESİ HALİNDE SİSTEMİN/UYGULAMANIN KULLANIMINA İZİN VERİLMEYEBİLİR VE KULLANICI HESABI ASKIYA ALINABİLİR.


 (A)

TARAFLAR VE TANIMLAR

1.       Taraflar 

İşbu sözleşmenin bir tarafını Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara/Türkiye adresinde bulunan T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, (bundan böyle kısaca “TİTCK” olarak anılacaktır.) diğer tarafını ise KULLANICI oluşturur.

İşbu sözleşmede TİTCK ve KULLANICI ayrı ayrı “Taraf” ve birlikte “Taraflar” olarak anılacaktır.

2.       Tanımlar

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ/ÜTS:  İşbu sözleşmenin taraflarından olan TİTCK’ya ait Ürün Takip Sistemi için kullanılan mobil uygulama ve web uygulamayı ifade etmektedir.

KULLANICI: ÜTS’nin işbu sözleşmede belirtilen hizmetlerden bir veya birkaçını kullanan gerçek veya tüzel kişi, tüzel kişi adına hareket eden gerçek kişi veya yetkili temsilcidir.

(B)

TİTCK TARAFINDAN SUNULAN HİZMETLER

ÜTS üzerinden sunulan hizmetler aşağıdaki gibidir. 

1.         Ürün Takip Sistemi: KULLANICI tarafından tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürünlerin kayıtlarının yapıldığı, bu ürün bilgilerinin sorgulanabildiği aynı zamanda tıbbi cihazların tekil olarak takibinin yapılabildiği bir uygulamadır. Uygulamaya ilişkin geçmiş arama ve işlem kayıtları tutulmakta olup bu hizmetin kullanılması sırasında KULLANICI’nın işbu sözleşme ve hukuka aykırı eylemlerinden meydana gelebilecek hiçbir zarardan TİTCK sorumlu değildir. Bu sorumluluğun KULLANICI’da olduğunu KULLANICI açıkça beyan ve kabul eder.

2.         Ürün Takip Sistemi Mobil Uygulaması: Tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürün bilgilerinin sorgulanabildiği bir uygulamadır. Bu uygulamada Kamera ile tarama veya El ile ürün numarası girilerek sorgulama işlemleri yapabilmektedir. Bu hizmetin kullanılması sırasında KULLANICI’nın işbu sözleşme ve hukuka aykırı eylemlerinden meydana gelebilecek hiçbir zarardan TİTCK sorumlu değildir. Bu sorumluluğun KULLANICI’da olduğunu KULLANICI açıkça beyan ve kabul eder.

(C)

KULLANIM VE GÜVENLİK KURALLARI

ÜTS, herkese açıktır. Site üzerinde verilen hizmetler, aksi belirtilmedikçe, ücretsizdir. Aşağıdaki yazılı durumlarda, TİTCK yönetimi, ilgili KULLANICI’nın erişimini engelleyebilir ve aşağıdaki girişimlere karışan kişi veya kişiler hakkında kanuni haklarını saklı tutar:

a-      Yanlış, düzensiz, eksik ve yanıltıcı bilgiler, genel ahlak kurallarına uygun olmayan ifadeler içeren ve Türkiye Cumhuriyeti yasalarıyla ters düşen bilgilerin, değerlendirme ve yorumların kaydedilmesi;

b-      ÜTS içeriğinin izinsiz olarak kısmen veya tümüyle kopyalanması;

c-       ÜTS’nin teknik, ticari ve hukuki güvenliğini tehdit edecek, sitenin ve kullanılan yazılımların çalışmasını engelleyecek yazılımların kullanılması ve ÜTS’de yer alan ve TİTCK tarafından açıkça izin verilmeyen bilgi ve belgelerin alınması, silinmesi, değiştirilmesi

(D)

İÇERİK KULLANIMI

1-      TİTCK, ÜTS’ye kullanıcılar tarafından kendi ürünleri ile ilgili olarak yüklenenler hariç olmak üzere; ÜTS içeriğinde yer alan bütün alan adı, logo, ikon, demonstratif, yazılı, elektronik, grafik veya makinede okunabilir şekilde sunulan teknik veriler ve görsel diğer ürünler, uygulanan pazarlama sistemi, iş metodu ve iş modeli de dahil tüm materyallerin ve bunlara ilişkin fikri ve sınai mülkiyet haklarının sahibi veya lisans sahibidir ve yasal koruma altındadır. Aksi belirtilmedikçe, ticari ya da kişisel amaçlarla izinsiz veya kaynak göstermeksizin kullanılamaz. Bu uygulamada yer alan TİTCK tarafından üretilmiş, yayımlanmış, duyurulmuş herhangi bir unsuru, diğer bir mecrada veya internet sitesinde yayımlamak TİTCK’nın iznine tabidir. KULLANICI, Yazılımı, yürürlükteki mevzuata ve bu Sözleşme’ye uygun, 3. kişilerin fikri mülkiyet, gizlilik, ticari sır, TİTCK ürünlerini kullanımı vb. herhangi bir hakkını ihlal etmeyecek ve yasadışı bir kullanımı teşvik etmeyecek şekilde kullanacağını beyan ve taahhüt eder.

2-      ÜTS için kullanılan yazılımın ve tüm içerik ile kodların hakkı TİTCK’ya aittir. Söz konusu yazılımın bir parçası veya tamamının kopyalanması veya kullanılması kesinlikle yasaktır. KULLANICI, yazılımın herhangi bir bölümünü kopyalayamaz, tersine mühendislik yapamaz, kaynak koda dönüştüremez, kaynak kodunu türetmeyi deneyemez, şifresini çözemez, üzerinde değişiklik yapamaz. Yazılıma ilişkin her türlü kopya, bu Sözleşmeyi ihlal eder. KULLANICI işbu Sözleşmede ifade edilen yolların dışında, Yazılımı kısmen veya tamamen kullanamaz, değiştiremez, çeviremez, çoğaltamaz, geliştiremez, paylaşamaz ya da yazılımı veya yazılımın kopyalarını kullanım haklarını aktaramaz, satamaz, alt lisansını veremez, kiralayamaz, ödünç veremez veya ödünç alamaz ya da ticari hizmet sağlamak için kullanamaz. Bu kısıtlamanın yasalarla açık bir şekilde yasaklandığı durumlar haricinde, KULLANICI, yazılımda tersine mühendislik uygulayamaz veya başka bir şekilde kaynak kodunu bulmaya çalışamaz.

3-      KULLANICI, yazılımı ve işlevlerini gerçek veya hayali başka birini taklit edecek, kendini onlar gibi veya onlar adına ya da onlara bağlı şekilde hareket ediyormuş gibi sunacak şekilde kullanamaz. KULLANICI, başkasının hesabına veya bilgilerine izinsiz olarak erişemez ve erişmeye çalışamaz.

(E)

SORUMLULUKLAR

1-      TİTCK, işbu sözleşme kapsamındaki belirtilen hizmetler kapsamında mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri haricinde herhangi bir garanti sunmamakta ve herhangi bir sorumluluk kabul etmemektedir. TİTCK tarafından ÜTS "olduğu gibi" sağlanmıştır. Yasaların izin verdiği ölçüde TİTCK, yazılım ve desteğe ilişkin herhangi bir garanti vermemektedir. TİTCK ÜTS kullanımı veya performansıyla ilgili olarak ya da ÜTS’nin hatasız, kesilmeden çalışacağının veya hatasız ya da kesintisiz olduğunun veya yazılımın tüm muhtemel tehditlere karşı koruma sağladığının garantisini veya teminatını vermez.

2-      ÜTS’yi kullanarak TİTCK sunucularına yüklediği içeriklerden KULLANICI’nın kendisi sorumludur. KULLANICI, söz konusu içerikle ilgili tüm haklara sahip olduğunu veya içeriği karşıya yükleme yetkisi olduğunu ya da başka bir şekilde yasal olarak izinli olduğunu ve söz konusu içeriğin ÜTS’ye ilişkin herhangi bir hizmet kullanım şartını ihlal etmediğini beyan eder. Söz konusu içeriklerin, bilgi veya malzemeleri hiçbir şekilde ÜTS’nin kullanımı için izin verilen amacın dışında ya da işbu yazılım kullanım hükümlerine aykırı olacak biçimde veya üçüncü tarafların ya da TİTCK’nın fikri mülkiyet haklarını ihlal edecek biçimde kullanmayacağını kabul eder. KULLANICI, ÜTS’yi kullanırken hiçbir suretle ÜTS’ye zarar verecek zararlı yazılımlar, virüsler, kötü amaçlı yazılımlar yüklemeyeceğini ve ÜTS’ye dışarıdan zafiyet tarama faaliyetleri gerçekleştirmeyeceğini, ÜTS’nin ağ kapasitesine ağırlaştıracak işlemleri ve bunlar ile sınırlı olmamak üzere TİTCK tarafından izin verilmeyen ve TİTCK’ya doğrudan veya dolaylı olarak zarar verecek hiçbir dosya yüklemeyeceğini ve işlem gerçekleştirmeyeceğini kabul eder.

3-      ÜTS üzerinden sunulan hizmetlerin ifası sırasında KULLANICI, izin verilen amacın dışına çıkmayacak, işbu sözleşmede belirlenen şartları ihlal etmeyecek, üçüncü tarafların ya da TİTCK’nın fikri mülkiyet haklarını ve /veya kişilik haklarını ihlal edecek biçimde kullanmayacaktır. TİTCK’ya KULLANICI’dan kaynaklı bir sebep ile yönlendirilen; adli veya idari yaptırım ve zarar, tazmin talebi olması durumunda TİTCK’nın işbu zararın tamamını, doğrudan ve dolaylı zararını KULLANICI’ya rücu imkanı bulunacaktır.

4-      KULLANICI, kullanım hakkına ilişkin olarak ÜTS’yi, yazılımı ve lisanslarını satamaz, başkalarına devredemez, kiralayamaz, yeniden dağıtamaz veya lisansının bir bölümünü veremez.

5-      KULLANICI, ÜTS’de yer alan içerikleri kopyalamayacağını, çoğaltmayacağını, işleme, yayma, umuma iletim, yeniden iletim konusu yapmayacağını, bu konuda Sınai Mülkiyet Kanunu ve Fikir ve Sanat Eserleri Kanun'da kendisine getirilen sınırlandırmalar çerçevesinde hukuki ve cezai maddeler de dâhil tüm yükümlülüklere uyacağını kabul ve beyan eder.

6-      KULLANICI, ÜTS’deki ilgili hizmetlerinden yararlanırken, Türk Ceza Kanunu, Türk Ticaret Kanunu, Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu, Sınai Mülkiyet Kanunu, Borçlar Kanunu, 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) ve diğer ilgili mevzuat hükümleri ile TİTCK’nın hizmetlerine ilişkin olarak yayımlayacağı her türlü duyuru, politika, bildirimlere, sözleşmelere ve bunlardaki değişikliklere uymayı peşinen kabul eder. Bu bildirimlere ve yasalara aykırı kullanım sebebiyle doğabilecek hukuki, cezai ve mali her türlü sorumluluk KULLANICI’ya aittir.

7-      KULLANICI'nın işbu sözleşmede belirtilen yükümlülüklere , ilgili tüm mevzuata ve TİTCK tarafından bildirilen genel kurallara ve bu alanda çıkarılan kılavuzlar ve sair tüm bildiri ve duyurulara uymamasının tespiti halinde, KULLANICI'nın TİTCK’dan yararlanması yine TİTCK tarafından süreli veya süresiz olarak engellenebilir, kullanıcı hesabı askıya alınabilir. KULLANICI ayrıca sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamakla yükümlüdür. KULLANICInın bu yükümlülüklerine aykırı davranması nedeni ile zarar meydana gelmesi halinde TİTCK hiçbir hal ve şartta sorumlu değildir. KULLANICI'nın işbu sözleşmedeki yükümlülüklerine veya TİTCK tarafından bildirilen kurallara uymamasından dolayı diğer KULLANICI ve üçüncü kişiler nezdinde doğabilecek her türlü zararın sorumluluğu KULLANICI’ya aittir. Bu durumda TİTCK’nın ilgili KULLANICI’ya karşı her türlü yasal hakkı saklıdır.

8-      TİTCK, işbu sözleşmede belirtilen hizmetlerle ilgili olarak aşağıda belirtilen hallerden birinde doğrudan veya dolaylı olarak mevzuattan kaynaklanan sorumlulukları hariç olmak üzere herhangi bir zarardan sorumlu değildir.

a-      ÜTS kullanımı esnasında ortaya çıkabilecek olan içerik hatalarından,

b-      ÜTS’nin KULLANICI tarafından kullanılmasından kaynaklanan kişisel haklar veya mülkiyet hakkına ilişkin kayıplardan,

c-       TİTCK’nın kusuru olmaksızın sunucularına yetkisiz erişim nedeniyle sunucularda bulunan veri kayıplarından,

d-      ÜTS’ye erişimin herhangi bir şekilde kesilmesi veya durdurulmasından,

e-      Herhangi bir üçüncü kişi davranışı nedeniyle oluşabilecek zararlardan,

f-        TİTCK’nın kusuru olmaksızın sunucularından herhangi bir şekilde gerçekleşebilecek veri kaybından,

g-       KULLANICI’ların sebep olacağı Türk Ceza Kanunu ve Sair Kanunlar uyarınca suç, ihlal, kabahat teşkil eden her türlü eylemden,

h-      Hizmetlerin gereği gibi ifa edilememesinden,

i-        Hizmetten beklenen faydanın elde edilememesinden

j-        Hizmetin ifasında İşletme’nin ihmali, kastı veya kötü niyeti sebebiyle uğranılacak müspet ve menfi zararlardan,

9-      KULLANICI’ya verilen kullanım haklarının, üçüncü kişi ya da kuruluşlarla paylaşılmasından (bu bilgilerin KULLANICI dışındaki kişiler tarafından kullanılmasından) kaynaklanacak her türlü zarardan doğrudan KULLANICI sorumludur. Aynı şekilde KULLANICI, internet ortamında bir başkasına ait IP adresi, elektronik posta adresi, KULLANICI adı gibi kişisel bilgileri kullanamayacağı gibi diğer KULLANICI’nın özel bilgilerine de izinsiz olarak ulaşamaz veya bunları kullanamaz. KULLANICI bu şekilde bir kullanımdan dolayı doğabilecek her türlü hukuki ve cezai yükümlülüğü ve TİTCK’nın böyle bir durumdan dolayı uğrayacağı doğrudan ve dolaylı her türlü zararı karşılayacağını kabul etmiş sayılmaktadır.

10-   KULLANICI, ÜTS üzerinden sunulan hizmetlerden faydalanırken işbu belirtilen yükümlülüklere aykırı hareket etmeyeceğini, ÜTS amacı dışında kullanmayacağını, üçüncü tarafların ya da TİTCK’nın fikri mülkiyet haklarını ve /veya kişilik haklarını ihlal etmeyeceğini beyan ve taahhüt eder. Aksi halde doğacak tüm sonuçlarda, üçüncü kişiler dahil tüm taraflara karşı münhasıran KULLANICI sorumlu olup TİTCK’nın hiçbir sorumluluğu bulunmayacaktır ve TİTCK’nın, uğrayacağı her türlü zararı nakden, defeaten ve aynen tazmin etmeyi kabul eder. TİTCK, KULLANICI'nın ÜTS’nin kullanımı nedeniyle kamu kurumlarına ve/veya üçüncü şahıslara ödemek zorunda kalabileceği her türlü tazminat ve/veya idari/adli para cezalarının tamamı için KULLANICI’ya aynen rücu hakkına sahiptir. 

11-   KULLANICI, ÜTS’den  kopyalanmış veya yazıcı ile yazdırılmış hiçbir materyal üzerinden Sinai Mülkiyet Hakkı, Telif Hakkı, Ticari Marka ve her türlü Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu kapsamı notlarını silemez veya çıkartamaz. KULLANICI, Materyaller'in ve bunlara ilişkin fikri ve sınai mülkiyet haklarının sahibinin veya lisans sahibinin TİTCK olduğunu kabul eder.

12-   KULLANICI, ÜTS üzerinden topladığı, kullandığı veya başka şekillerde işlediği kişisel verilerin KVKK ve ilgili diğer mevzuata uygun şekilde işlediğini ve bu bağlamda TİTCK’nın herhangi bir sorumluluğu bulunmadığını kabul, beyan ve taahhüt eder.

13-   ÜTS, TİTCK’nın kontrolü altında olmayan başka internet sitelerine bağlantı veya referans linklerini içerebilir. TİTCK, bu sitelerin içerikleri veya içerdikleri diğer bağlantılardan hiçbir şekilde sorumlu değildir.

14-   TİTCK tarafından uygulamanın kullanılmasına ilişkin olarak farklı dönemlerde özel kurallar ve yükümlülükler belirtilebilir. Bu hallerde KULLANICI belirtilen bu kurallara uymayı peşinen kabul etmiş sayılır.

15-   KULLANICI, servisten faydalanmaya başlandığı andan itibaren bu KULLANICI sözleşmesinin tüm şart ve hükümlerini kabul etmiş sayılacağını ve sözleşmenin kendisi hakkında hüküm ifade edeceğini kabul eder. KULLANICI, işbu sözleşme ile üstlenmiş olduğu yükümlülüklere aykırı hareketi nedeniyle TİTCK’nın, uğrayacağı her türlü zararı nakden, defaten ve aynen tazmin etmeyi kabul eder. TİTCK, KULLANICI'nın ÜTS’yi kullanımı nedeniyle kamu kurumlarına ve/veya üçüncü şahıslara ödemek zorunda kalabileceği her türlü tazminat ve/veya idari/adli para cezaları için KULLANICI’ya aynen rücu hakkına sahiptir. 

 (F)

TİTCK’NIN HAK VE YÜKÜMLÜLÜKLERİ

1-      TİTCK, bu Sözleşmede KULLANICI’ya verilen ÜTS’yi kullanma hakkı dışında, ÜTS’ye dair tüm haklarını saklı tutar.

2-      TİTCK, zaman zaman ÜTS’ye ilişkin hata düzeltmeleri, yükseltmeleri ve diğer değişiklikleri sağlayabilir. Güncellemeler herhangi bir ek bildirimsiz ya da herhangi bir ek izin alınmaksızın otomatik olarak yüklenebilir.

3-      KULLANICI, bu sözleşmenin herhangi bir şartına uymaz ise, TİTCK’nın başvurabileceği her türlü yetki veya hukuki çözüm saklı kalmak koşuluyla TİTCK, sözleşmeden geri çekilme, askıya alma veya sözleşmeyi feshetme hakkına sahiptir.

4-      KULLANICI'nın, ÜTS’nin çalışmasına engel olacak herhangi bir elektronik sabotaj, kazançlara müdahale amaçlı girişimler ve/veya saldırıya neden olduğunun tespit edilmesi veya resmi makamlardan, kullanıcıya yönelik suç duyurusu ya da resmi soruşturma talebi gelmesi halinde, TİTCK KULLANICI’nın kimlik bilgilerini araştırma ve ilgili kuruma bildirme hakkına sahiptir.

5-      TİTCK taahhüt ettiği hizmetlerin sürekliliğini sağlamak için, işbu sözleşmede herhangi bir bildirimde bulunmaksızın tek taraflı olarak değişiklik yapabilir. TİTCK’nın her zaman herhangi bir gerekçe göstermeksizin, tek taraflı olarak verdiği hizmeti sürekli veya geçici olarak durdurma, servisin içeriğini değiştirme veya iptal etme hakkı vardır. KULLANICI işbu hakkı kabul eder. TİTCK, herhangi bir değişiklik olması halinde, güncel kullanım şartlarını aynı uygulama altında yeni tarih güncellemesi ile yayınlayacak, ayrıca gerek görmesi halinde elektronik posta ile KULLANICI’ya bildirilecektir. Yenilenmiş güncel kullanım şartları, TİTCK tarafından yayınlandığı andan itibaren geçerli olacaktır ve ÜTS kullanımı o andan itibaren yenilenmiş kullanım şartlarına tabi olacaktır.

6-      İşbu sözleşme hükümlerine aykırı kullanım halinde TİTCK, KULLANICI'nın hesabı, herhangi bir bildirim yapılmaksızın tek taraflı olarak sona erdirebilir.

(G)

KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI

1-      TİTCK, KULLANICI’nın kişisel verilerine ilişkin işleme faaliyetlerinin detaylarına dair KVKK’nın 10. maddesi uyarınca kişisel verilerinin işlenmesine ilişkin aydınlatma metnini hazırlamış ve KULLANICI’nın bilgilerine sunmuştur. KULLANICI tarafından verilen bilgiler, söz konusu aydınlatma metninde detaylandırılan amaçlar dışında herhangi bir kapsamda kullanılmayacaktır.

2-      Taraflar, KVKK madde 12 uyarınca, söz konusu kişisel verilerin hukuka aykırı olarak işlenmesini önlemek, bu kişisel verilere hukuka aykırı olarak erişilmesini önlemek ve bu kişisel verilerin muhafazasını sağlamak amacıyla uygun güvenlik düzeyini temin etmeye yönelik gerekli her türlü teknik ve idari tedbirleri aldığını beyan ve taahhüt ederler.

3-      KULLANICI, kişisel verilerinin korunmasına ilişkin herhangi bir talepleri olması halinde ilgili aydınlatma metinlerinden erişebileceği İlgili Kişi Başvuru Formu’nda belirtilen usul ve esaslar doğrultusunda TİTCK’ya başvuruda bulunabilecektir.

(H)

FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI

1-       İşbu Sözleşme’ye konu ÜTS, ulusal ve uluslararası hukuki düzenlemelerle belirlenmiş olan fikri mülkiyet hukuku uyarınca korumaya tabidir. KULLANICI, bu ürünü kullanarak TİTCK’nın söz konusu fikri mülkiyet haklarının farkında olduğunu beyan eder. İşbu Sözleşme’nin hiçbir hükmü, TİTCK’ya ait olan veya olacak olan herhangi bir ticari marka, ticari unvan veya sözleşme konusu ürün ve hizmetler ile ilişkili tüm fikirler, yöntemler, algoritmalar, formüller, süreçler ve kavramlar, gelecekteki tüm güncellemeler ve yükseltmeler ve diğer tüm iyileştirmeler, revizyonlar, düzeltmeler, yamalar, modifikasyonlar, genişletmeler, sürümler, yükseltmeler ve politika ve veri tabanı güncellemeleri ve TİTCK ürünleri ve belgeleri dahilinde veya bunlara ilişkin diğer güncellemeler, yukarıda sayılanların herhangi birine dayanan tüm türev çalışmaları ve yukarıda sayılanların tüm kopyaları TİTCK için önemli bir ticari değere sahip ticari sırları ve telif hakkı ile ilgili herhangi bir hakkı veya diğer herhangi bir fikri veya sınai mülkiyet hakkının lisans yoluyla veya herhangi bir başka şekilde devredildiği şeklinde yorumlanmayacaktır.

2-       TİTCK, sözleşmeye konu olan ürünle ilgili olarak KULLANICI’ya münhasır ve devri mümkün olmayan kullanım hakkı tanımaktadır. Şüpheye mahal vermemek adına tekrar belirtmek gerekir ki verilecek olan bu sözleşmeden kaynaklanan kullanım hakkının başka bir gerçek veya tüzel kişiliğe devri mümkün değildir. Aksi halde KULLANICI; TİTCK’nın hukuki, idari ve/veya cezai taleple karşı karşıya kalması halinde, TİTCK’nın tüm zararlarını, yazılı talep tarihinden itibaren tahakkuk edecek tüm kanuni temerrüt faizi bedeli ve diğer tüm ferileriyle birlikte ödemekle yükümlüdür.

3-       KULLANICI, hiçbir medya üzerine (manyetik bant, kâğıt bant, disk hafıza kartuşları vb.) TİTCK ürünlerini kopya edemez, çoğaltamaz, parçalara ayrılamaz ve Sözleşme'de belirtilen kapsam dışında kullanamaz. ÜTS üzerinden sağlanan hizmetler, TİTCK onayı olmadan üçüncü bir gerçek ve/veya tüzel kişiye satılamaz, devredilemez, kiralanamaz, yararına sunulamaz, çoğaltılamaz ve dağıtılamaz.

4-       KULLANICI, başka yazılımlara ara işlerliği gerçekleştirmek amacı ile de olsa TİTCK onayı olmadan bu bilgileri kopyalayamaz, çoğaltamaz, parçalara ayıramaz, sırasını bozamaz ve sair surette yararlanamaz, yazılımda hiçbir işlem yapamaz.

(I)

SÖZLEŞMENİN SÜRESİ VE FESHİ

1-      İşbu Sözleşme, Sözleşmenin hükümlerinin KULLANICI tarafından kabul edildiği andan itibaren feshedilinceye ve KULLANICI’nın üyeliği iptal edilene kadar geçerli olur.

 

2-       TİTCK, işbu sözleşmede belirtilen hüküm ve şartların KULLANICI tarafından ihlali halinde hizmetlerinin kullanımını askıya alma, içeriklerini kaldırma veya işbu sözleşmede belirtilen hüküm ve şartları ihlal eden KULLANICI hesaplarını devre dışı bırakma hakkını saklı tutar.

 

 

(J)

DİĞER HÜKÜMLER

1-      KULLANICI, ÜTS üzerinde belirtmiş olduğu cep telefonu ve mail adresleri ile sistem tarafından kaynak alınan veri tabanlarına KULLANICI tarafından bildirilen diğer iletişim bilgilerinin doğru ve güncel olmasını sağlamayı taahhüt eder. ÜTS üzerinden görünen KULLANICI adresinin kanuni tebligat adresi olduğunu ve bu adreslere yapılacak tebligatların ve ihbarların kendilerine ulaşmış kabul edileceğini ve adres değişikliği TİTCK’ya yazılı olarak bildirilmediği takdirde daha önce bildirilen veya sistemde kayıtlı olan adreslere yapılacak olan tebligatın, hukuken geçerli bir tebligatın bütün hukuki sonuçlarını doğuracağını kabul, beyan ve taahhüt eder.  KULLANICI’ya yapılacak olan bildirimler KULLANICI tarafından doğrulama için bildirilmiş olan e-posta adresine veya telefon numarasına yapıldığı takdirde geçerli kabul edilecektir.

 


TIBBİ CİHAZ KAYIT İŞLEMLERİ 

Tıbbi Cihaz ve Belge Kayıt İşlemleri

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.

Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri ve ÜTS’ye kaydedilmeleri akabinde, aşağıda belirtilen Tıbbi Cihaz Mevzuatı hükümleri, Duyurular ve Kılavuza istinaden, öncelikle ülke piyasasına arz edecekleri ve/veya hizmete sunacakları tıbbi cihazlara ait belgeleri sonrasında ise bahse konu olan tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydını gerçekleştirir. ÜTS’ye kaydı yapılacak tıbbi cihaz ve bu cihaza bağlı belge kayıt işlemlerinde ilgili tıbbi cihazı kapsayan tıbbi cihaz mevzuatındaki hükümler ve ayrıca Kurumumuz tarafından yayımlanan güncel Duyurular ve Kılavuz hükümleri uygulanmaktadır.

Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvurularında, ilgili cihaz hangi tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giriyor, bahse konu olan yönetmelik hükümleri ve bu yönetmeliğe paralel olarak hazırlanmış olan Duyurular, Parametre Kartları ve Kılavuz hükümleri kapsamında değerlendirme yapılır.

Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvuruları kapsamında hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Duyurular, Kayıt Kılavuzu ve Parametre Kartları ile ilgili linkler aşağıdaki gibidir:

Tıbbi Cihaz Mevzuatı

1-     Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( MDD – 93/42/EEC )

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm

2-     Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ( AIMDD – 90/385/EEC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-2.htm

3-     Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ( IVDD – 98/79/EC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/01/20070109-9.htm

4-     Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( MDR – (AB) 2017/745 )

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

5-     İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( IVDR – (AB) 2017/746 )

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38658&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

Duyurular

1-     2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/4319

 

2-     2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/3497

Kayıt Kılavuzu

1-     Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (rev.2)

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/3393

Parametre Kartları

1-     MDR Kılavuz Kitapçık (Parametre Kartları)

Sunum linki

 

Serbest Satış Sertifikası Başvuruları

Kurumumuz tarafından hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamında yer alan tıbbi cihazlar için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Serbest satış sertifikaları başvuruları kapsamında hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Duyurular ve Kayıt Kılavuzu ile ilgili linkler aşağıdaki gibidir:

Duyurular

1-     2020/KK-4 Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikası Başvuruları ile ilgili Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/3718

 

 

(AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerine Kapsamındaki EC Sertifikaları ve Tıbbi Cihazlar için Süre Uzatımı Başvuruları

 

Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:

(A) Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar, 26.05.2026 tarihine kadar,

(B) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,

(C) Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,

(D) 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,

piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

İlgili Tüzük hükümlerinin uygulanması ve bu kapsamda süre uzatımına izin verilen belgelerin ve cihazların ÜTS’deki kayıt/güncelleme başvuruları ile ilgili olarak Duyurulara ait linkler aşağıdaki gibidir:

Duyurular

1-     2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/4636

 

2-     2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/4555

 

 gelecek

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Denetiminde ÜTS’nin kullanımı:

Denetim için gereken:

  • Firma kimliği,
  • Ürün kimliği,
  • Ürün piyasada var mı? Varsa nerede,
  • Üretimden denetlenen alana kadarki ürünün izlediği yol,
  • Geçmiş denetim raporları,
  • Güvensiz,
  • Ürün Hareketleri Bilgisi
  • Ürün geçmişi
  • Güvensiz, uygunsuz ürün nerede bilgisi,

Bu bilgilere dayanarak:

  • Etkin, hızlı, yerinde idari yaptırımları uygulamak,
  • Etkin, hızlı, yerinde düzeltici faaliyetleri uygulamak,
  • Tüm paydaşlara eş zamanlı bilgi aktarımı ve sorgulamasını sağlamak,
  • Vatandaşın kendisi ile ilgili tıbbi cihazın güvenliğini sorgulamasını ve bilgi edinmesini sağlamak,
  • Tüm bu süreç kayıt altında izlemeye alındığında kayıt dışı, merdivenaltı, sahte, kaçak vb. tespiti ve denetimi daha kolaylaşacaktır.
  •        Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile ilgili sorularınıza ilişkin olarak ÜTS Talep ekranları üzerinden uygun konu başlığı seçilerek başvuru yapılabilmektedir.
  •        Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığı iletişim numarası : +90 (312) 218 30 00 - 3952

Tıbbi Cihaz ve Belge Kayıt İşlemleri


Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.


Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.


Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri ve ÜTS’ye kaydedilmeleri akabinde, aşağıda belirtilen Tıbbi Cihaz Mevzuatı hükümleri, Duyurular ve Kılavuza istinaden, öncelikle ülke piyasasına arz edecekleri ve/veya hizmete sunacakları tıbbi cihazlara ait belgeleri sonrasında ise bahse konu olan tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydını gerçekleştirir. ÜTS’ye kaydı yapılacak tıbbi cihaz ve bu cihaza bağlı belge kayıt işlemlerinde ilgili tıbbi cihazı kapsayan tıbbi cihaz mevzuatındaki hükümler ve ayrıca Kurumumuz tarafından yayımlanan güncel Duyurular ve Kılavuz hükümleri uygulanmaktadır.


Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvurularında, ilgili cihaz hangi tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giriyor, bahse konu olan yönetmelik hükümleri ve bu yönetmeliğe paralel olarak hazırlanmış olan Duyurular, Parametre Kartları ve Kılavuz hükümleri kapsamında değerlendirme yapılır.


Tıbbi cihaz ve belge kayıt başvuruları kapsamında hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Duyurular, Kayıt Kılavuzu ve Parametre Kartları ile ilgili linkler aşağıdaki gibidir:


Tıbbi Cihaz Mevzuatı

1-     Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( MDD – 93/42/EEC )

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm

2- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ( AIMDD – 90/385/EEC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-2.htm

3- Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ( IVDD – 98/79/EC ) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/01/20070109-9.htm

4-  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( MDR – (AB) 2017/745 )

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

5-   İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( IVDR – (AB) 2017/746 )

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38658&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

Duyurular

1- 2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/4319

 

2- 2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/3497


3- 2023/KK-6 Sayılı AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/n-a-29112023020115


Kayıt Kılavuzu

1-   Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (rev.2)

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/3393

Parametre Kartları

1-    MDR Kılavuz Kitapçık (Parametre Kartları)

Sunum için tıklayınız.

Serbest Satış Sertifikası Başvuruları

Kurumumuz tarafından hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamında yer alan tıbbi cihazlar için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Serbest satış sertifikaları başvuruları kapsamında hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Duyurular ve Kayıt Kılavuzu ile ilgili linkler aşağıdaki gibidir:

Duyurular

1-   2020/KK-4 Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikası Başvuruları ile ilgili Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/3718

 Tıbbi Cihaz Tekil Ürün Hareket İşlemleri

Ürün Takip Sistemi’nde tıbbi cihazların üretim/ithalatından son kullanıcısına kadar tekil izlenebilirliği sağlanmaktadır. Tekil izlenebilirlik kapsamında tekil ürünün sisteme girişi üretim, ithalat, envanter bildirimleri; sistemdeki hareketi verme, alma bildirimleri; sistemden çıkışı kullanım, tüketiciye verme, HEK/zayiat, imha/bertaraf bildirimleri ile gerçekleştirilmektedir.

KILAVUZLAR

·        ÜTS Kullanıcı Kılavuzu

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2017/UTS-PRJ-KullaniciKilavuzu-Uygulama.pdf

 

·        Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/3435

 

Diğer Dokumanlar

·        Envanter Bildirim Dokümanı

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek1Envanter.pdf

·        SİP Tekil Hareket Bildirim Dokümanı:

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek2SipTekilBildirim.pdf

·        Hizmet Sunum Dokümanı

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek3HizmetSunum.pdf

·        Sağlık hizmet sunucuları tarafından hizmet alım yöntemi ile gerçekleştirilen sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin ÜTS’de gerçekleştirilmesi gereken işlemler ile ilgili doküman

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2021/HizmetSunumSurecleri.pdf

 

Duyurular

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde kayıt yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir. İlgili duyuru metnine https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/Urun-Takip-Sisteminde-Tibbi-Cihaz-Satis-Reklam-Ve-Tanitim-Yonetmeliginde-Degisiklik-Yapilmasina-Dair-Yonetmelik-Duyuru.pdf adresinden erişilebilmektedir.

Tıbbi cihazların tekil olarak izlenebilirliğinin daha etkin bir şekilde sağlanabilmesi maksadıyla 31 Mart 2023 tarihi itibariyle ÜTS’de imal olarak kayıtlı tıbbi cihazların üretim bildirimlerinin üretimden itibaren en geç 120 gün içerisinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. İlgili duyuru metnine https://uts.saglik.gov.tr/?p=3441 adresinden erişilebilmektedir.

ÜTS’de “imal” olarak ürün kaydı yapılacak ürünler için barkod ve firma bilgilerinin doğruluğu GS1 Kuruluşu’nun Türkiye temsilcisi olan GS1 Türkiye Vakfı ile barkod ve barkod sahibi kurum bilgisinin kontrolüne yönelik web servis entegrasyonu sağlanmaktadır. İlgili duyuru metnine  https://uts.saglik.gov.tr/?p=3402 adresinden erişilebilmektedir.

Güncel duyurularımıza https://uts.saglik.gov.tr/?cat=8 adresinden erişilebilmektedir.

Sık Sorulan Sorular

KONU

SORU

CEVAP

Kullanıcı ve Firma İşlemleri

Firma iletişim bilgileri nasıl güncellenir?

ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link:

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/UTS-KullaniciVeFirmaIslemleriYardimKilavuzu16052019.pdf

Kullanıcı ve Firma İşlemleri

Firmamı devrettim ne yapmalıyım?

ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link:

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/UTS-KullaniciVeFirmaIslemleriYardimKilavuzu16052019.pdf

Kullanıcı ve Firma İşlemleri

VEDOP kaynaklı bir firmanın imza yetkilisi nasıl güncellenir?

ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link:

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/UTS-KullaniciVeFirmaIslemleriYardimKilavuzu16052019.pdf

Kullanıcı ve Firma İşlemleri

MERSİS kaynaklı bir firmanın imza yetkilisi nasıl güncellenir?

ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link:

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/UTS-KullaniciVeFirmaIslemleriYardimKilavuzu16052019.pdf

Üretim Bildirimi

Üretim tarihi ile üretim bildirim tarihi arasındaki sürenin 120 günü aşması durumunda ne yapılır?

"ÜTSG-2023/2 Sayılı Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Erteleme Duyurusu" doğrultusunda işlemlerinizi yapmanız gerekmektedir. İlgi duyuru firmaların üretimden sonraki 120 gün içinde bildirimlerinin yapılmasına dair uzatmanın verildiği ikinci bir duyuru olmakla beraber 31.03.2023 tarihine kadar firmalara ek süre tanınmıştır. Belirtilen süreler içinde ilgili işlemlerin tamamlanmış olması beklenmektedir. Konu ile ilgili sistemde ekstra bir düzenleme bulunmamaktadır.

Üretim Bildirimi

Üretim/ithalat bildirimi yaparken üretim/son kullanma tarihini yanlış girildiğinde ve tekil ürünler diğer kurumlara verme bildirimi ile iletildiğinde tarih bilgileri nasıl düzeltilir?

Üretici/ithalatçı firmalar Ürün Hareketleri-->Üretici/İthalatçı Tekil Ürün Sorgula-->Sistem İçindeki Tekil Ürünler ekranından ürün numarası ve seri/LOT Numarası ile sorgulama yaparak ilgili ürüne ait sistemdeki tüm tekil ürünlerin üretim/son kullanma tarihini güncelleyebilmektedir.

Üretim Bildirimi

Üretim/ithalat bildirimi yaparken üretim/son kullanma tarihi yanlış girildiğinde tarih bilgileri nasıl düzeltilir?

Üretim/ithalat bildiriminden sonra tekil ürünler hareket ettirilmemişse Bildirim Listele/İptal/İade ekranından bildirim iptal edilerek, doğru bilgilerle yeni bildirim yapabilirsiniz.

Üretim Bildirimi

Üretim/ithalat bildirimi yaparken fiziki olarak stokta bulunan üründen daha az sayıda üretim bildirimi yapılması durumunda stok miktarı nasıl düzeltilir?

Söz konusu ürün bilgileri ile yeni Üretim/ithalat bildirimi yaparak eksik kalan miktarı tamamlayabilirsiniz.

Üretim Bildirimi

Sip üretim bildirimi nasıl yapılır?

SİP Tekil Hareket Bildirim Dokümanı: https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek2SipTekilBildirim.pdf

Alma Bildirimi

Alma bildiriminin iptali nasıl yapılacaktır?

ÜTS de Alma İptal Bildirimi şeklinde bir bildirim türü bulunmamaktadır. Yapılan alma bildiriminin
 iptali için öncelikle tarafınıza verme bildiriminde bulunan firmaya almış olduğunuz ürünleri verme
 bildirimi ile iade etmeniz ve karşı tarafında alma bildirimi ile bu ürünleri alması gerekmektedir.

Alma Bildirimi

Toplu alma bildirimi nasıl yapılır?

Verme/Alma Bildirimi-->Toplu Alma Bildir ekranından tarafınıza yapılan verme bildirimleri için toplu bir şekilde alma bildirimi yapabilirsiniz.

Envanter Bildirimi

Envanter Bildirimininde Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü’ne bağlı hastanelerin yapması
 gereken işlemler nelerdir?

Mevcut durumda KHGM ye bağlı hastanelerin envanterlerinin MKYS üzerinden
otomatik aktarımının gerçekleştirilmesi için çalışma yürütülmektedir. Halihazırda MKYS de yer alan bilgilerinizin güncel tutulmasını sağlayınız.
İlgili hastanelerimiz tarafından envanter bildirimi için işlem tesis edilmesine gerek yoktur.

Envanter Bildirimi

Envanter bildirimi nasıl yapılır?

Envanter Bildirim Dokümanı: https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2022/ek1Envanter.pdf

Kullanıcı ve Firma İşlemleri

 ÜTS de firma bilgileri nasıl güncellenir?

ÜTS Kullanıcı ve Firma Yardım İşlemleri Kılavuzunda firmaların yapacakları bilgi güncellemelerine ilişkin detaylı bilgilere yer verilmiştir. İlgili kılavuza ait link:

https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/UTS-KullaniciVeFirmaIslemleriYardimKilavuzu16052019.pdf

Kullanım Bildirimi

 MEDULA da kesinleştirme işlemi yapıldıktan sonra kullanım bildirimi nasıl iptal edilir?

MEDULA da gerçekleştirilen kesinleştirme işlemi iptal edildikten sonra kullanım bildiriminin ÜTS de iptal edilmesi gerekmektedir.

Kullanım Bildirimi

Bildirim listele/İptal/İade ekranında yanlış yapılan kullanım bildirimini iptal edilemediği durumda nasıl devam edilir?

ÜTS'de yapılan kullanım bildirimi için MEDULA ekranlarında "ÜTS Kesinleştirme" işlemi yapılmışsa, kullanım bildirimini iptal etmek için öncelikle MEDULA'daki kesinleştirme iptal edilmeli sonrasında ÜTS'de kullanım bildirimi iptal edilmelidir.

Ürün Durumu

 Tıbbi Cihaz Listele ekranında kayıt durumu “Sistemde Tekil Ürünü Var” ifadesi ne anlama gelmektedir?

Bir ürünün kayıtlı olduğu durumda ÜTS de tekilleştirilmesi ve sonrasında ürün güvenliğini etkilemeyen bir sebeple ürün kaydının düşmesi durumunda Tıbbi cihaz Listele ekranında kayıt durumu “Sistemde Tekil Ürünü Var” olarak görünmektedir. “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde görülen ürünlerin sağlık hizmet sunucuları tarafından alımlarında sorun bulunmamaktadır.

Verme Bildirimi

Bedelsiz numuneler için verme bildirimi yapılması gerekir mi?

Tıbbi cihazlar için bedelli veya bedelsiz her iki durumda da verme bildirimi yapılması gerekmektedir. ÜTS de verme bildirimi ekranında bedelsiz numune seçeneği işaretlenerek verme bildirimi işlemi gerçekleştirilebilir.

Verme Bildirimi

Verme bildirimi yapılırken belge numarası alanına hangi belgeye ait numara girilmelidir?

Verme bildirimi alanındaki belge numarası alanına firmaların karşılıklı olarak tıbbi cihaz alma verme işlemlerinde takiplerini, iletişimi kolaylaştırmak adına kullandıkları herhangi bir bilgi veya belge numarası (fatura ,irsaliye vs. ) girilebilmektedir. Belge numarasının ÜTS de kontrolü yapılmamaktadır.

Verme Bildirimi

Tıbbi cihazlar için Kozmetik firmalara verme bildirimi yapılırken hangi bildirim türü ile işlem gerçekleştirilmelidir?

ÜTS de kayıtlı kozmetik firmalara tıbbi cihaz satışı yapılması durumunda “Kozmetik Firmaya Verme Bildir” seçeneği seçilerek işlem gerçekleştirilmelidir. Bu bildirim için kozmetik firması tarafından alma bildirimi yapılmamaktadır.

Verme Bildirimi

Firma devri sonrasında firma üzerimde bulunan tekil ürünlerin aktarımı nasıl yapılır?

Firmanın ÜTS durumu pasif olduğunda firmada bulunan aktif kullanıcılar verme bildirimi ile firmanın stoğunda bulunan ürünleri ilgili taraflara verebilir.

Verme Bildirimi

Verme bildirimi yapılan ürünler için karşı taraf eksik alma bildirimi yaptığı durumda alınmayan ürünler için ne yapılır?

Verme bildiriminde karşı taraf verilen adet kadar alma bildirimi yapmadığında, alınmayan adet kadar ürün, verme bildirimi yapan tarafın stoğunda kalmaya devam etmektedir. Eksik alma bildirimleri ise Ürün Hareketleri-->Verme/ Alma Bildirimi-->Eksik Alma Bildirimleri ekranından görülebilmektedir. Ayrıca, karşı taraf sehven eksik alma bildirimi yapmışsa alınmayan adet kadar yeni bir verme bildirimi yapılabilir.

 Excel Toplu Bildirim

Excel ile toplu bildirim nasıl yapılır?

Ürün Hareketleri-Excel ile Toplu Bildirim kısmından güncel excel şablonunu indiriniz. Excel şablonu üzerinde ve aşağıda yer alan sekmelerde sizi yönlendirici/bilgilendirici bilgiler yer almaktadır. Şablon formatında değişiklik yapmadan verilerinizi girerek excel dosyasını sisteme yükleyiniz.

 Ürün Hareketleri

Tekil ürün bilgileri nasıl sorgulanır?

Ürünlerinizin stok miktarını ÜRÜN HAREKETLERİ-->AYRINTILI SORGULA-->TEKİL ÜRÜN SORGULA ekranında çeşitli kriterler girip filtreleyerek veya hiçbir kriter girmeden sorgulayabilirsiniz. Ayrıca üzerinizde bulunan tüm ürünleri de aynı ekranın sağ üst köşesinde yer alan "TEKİL ÜRÜNLERİMİ EXCELE AKTAR" butonuna tıklayarak gün içerisinde tarafınıza iletilmesini sağlayabilirsiniz.

  Ürün Hareketleri

Tekil bildirimler nasıl sorgulanır?

Ürünlerinizin stok miktarını ÜRÜN HAREKETLERİ-->AYRINTILI SORGULA-->BİLDİRİM SORGULA ekranında çeşitli kriterler girip filtreleyerek veya hiçbir kriter girmeden sorgulayabilirsiniz.

 

 (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerine Kapsamındaki EC Sertifikaları ve Tıbbi Cihazlar için Süre Uzatımı Başvuruları

 

Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.

Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:

(A) Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar, 26.05.2026 tarihine kadar,

(B) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,

(C) Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,

(D) 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,

piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.

İlgili Tüzük hükümlerinin uygulanması ve bu kapsamda süre uzatımına izin verilen belgelerin ve cihazların ÜTS’deki kayıt/güncelleme başvuruları ile ilgili olarak Duyurulara ait linkler aşağıdaki gibidir:

Duyurular

1-    2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/4636

 

2- 2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru

https://www.titck.gov.tr/duyuru/4555

Sunumlar

 MDR’a Geçişte Belge Süre Uzatımı

 Süre Uzatımı Webinar Soru-Cevap