Son günlerde yurtdışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve
yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki
iddialar üzerine aşağıdaki açıklamanın yapılmasına gerek görülmüştür.
Ülkemizde ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilaçların
ruhsatlandırılması ve piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup
ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir.
Bir ilacın ülkemizde kullanıma sunulması, ilgili ilacın Kurumumuz
tarafından ruhsatlanması ile mümkündür. Bununla birlikte henüz ülkemizde ruhsatlandırılmamış olup sağlık hizmeti sunumu
açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temini ise kanun ile yetkilendirilmiş
kurumlar olan Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB)
tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapılmaktadır.
Söz konusu haberlerde SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı
yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve Kurumumuzda da bu ilaçların
test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği iddia edilmektedir.
Kurumumuz laboratuvarları akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları
statüsünde olup analize konu numuneler ve şahit numuneler saklanmaktadır.
Ayrıca tüm cihazlarımızda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtları ve ham
veriler de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulmaktadır. Analizi
yapılmak üzere laboratuvarımıza teslim edilen ilaçlar ile satın alınan
ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususu Kurumumuzun bilgisi ve yetkisi dâhilinde
bir konu olmayıp habere konu ilaç numuneleri, Kurumumuzca başlatılan incelemeye
istinaden SGK tarafından resmi yazı ekinde Kurumumuza iletilmiştir. SGK
tarafından Kurumumuza teslim edilen numunelerin analizi sonucunda orijinal
olduğu tespit edilmiştir. Bununla birlikte soruşturma gereği kolluk gözetimi
altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde
temin edilen numunelerin analizi sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit
edilmiştir. Bu süreçte her türlü
inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da
gerekli bildirimler yapılmıştır.
Haberlere konu ilacın sahtelerinin, Sosyal Güvenlik Kurumuna ve Türk
Eczacıları Birliği’ne satıldığı konusuyla ile ilgili olarak Kurumumuz
Müfettişlerince yürütülen ve 17/10/2019 tarihinde tamamlanan
inceleme/soruşturma sonucunda; Sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı
firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı Kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza
Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına Suç
Duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların
yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına Suç Duyurusunda
bulunulmuştur.
Basında yer alan iddialardan bir diğeri ise yurt dışından getirilmek
istenen bir ilaca yönelik yapıldığı öne sürülen kılavuz değişikliğidir.
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” haberde konu edildiği
şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler
doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini
arttırmak amacıyla güncellenmektedir. İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt
dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların
güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir.
Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir
kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe
ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz
gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır.
Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle
yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliği ile daha
önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki
iddialar mesnetsizdir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Uluslararası Harmonizasyon Konseyi
(ICH) üyesi olup ruhsatlandırmaya esas işlemler referans bir kurum olan ICH’in
yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütülmektedir. Bu yönüyle kılavuz
değişikliği ile iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin,
Tayvan gibi Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) Kurucu veya daimi üyesi
olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları
getirilmiştir. Bangladeş de dâhil olmak üzere bu ülkelerde ruhsatlı olup temin
edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgeler tanımlanmıştır. Yeni
kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik
anlamında uluslararası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlarımıza
temini sağlanmaktadır.
Haberde konu edilenin aksine Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri
olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu
kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne
eklemesi mümkün değildir. Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç
tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi
talebiyle Kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte Kurumumuz
kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi
ilaç girişi olmamıştır.
Mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddiaları da gerçeği
yansıtmamaktadır. Ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç
Listesine eklenmesi mümkün değildir. Söz konusu ilacın ilgili ülkede ruhsatlı
ve piyasada olduğu hususu değerlendirme sürecinde ilgili ülke ile Dışişleri
Bakanlığı aracılığı ile yapılan resmi yazışmalar ile de teyit edilmiştir.
Dışişleri bakanlığı aracılığı ile ilgili ülkenin sağlık bakanlığına resmi
olarak sorulmuş ve ilgili ülkenin sağlık bakanlığı tarafından gelen cevapla
ürünün ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğu teyit edilmiştir. İlacın
listeye alınma süreci aşağıdaki gibidir:
·
Bangladeş
menşeli ilacın listeye alınması SGK tarafından 10.03.2021 tarihinde talep edilmiştir.
·
Kılavuz
değişikliği ise 23.10.2021’de yapılmıştır.
· Dışişleri
Bakanlığı aracılığı ile 01.04.2021 tarihinde ilgili ilacın ülkesinde Ruhsatlı
olup olmadığı ve beyan edilen endikasyonda kullanılıp kullanılmadığı sorulmuş
ve 16.06.2021 tarihinde Kurumumuza iletilen yazıda ilgili ürünün Bangladeş’te
ruhsatlı, kayıtlı ve hastaların kullanımında olduğu bilgisi tarafımıza
iletilmiştir.
·
Başvuruya
istinaden yapılan değerlendirmede Kılavuz’un ilgili maddesi m.5/3-c
hükümlerince uygun bulunarak 12.11.2021 tarihinde yurt dışı ilaç listesine 2.
ilaç olarak eklenmiştir.
İddia edildiği gibi bir gecede kılavuz değişikliği yapılarak bir ilacın
önünün açılması söz konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK’dan
ve kılavuz değişikliğinden yaklaşık 7 ay önce gelmiştir.
Bunun dışında bir ilacın sahte belge ile bir günde listeden çıkarıldığı
iddia edilmektedir.
Bahse konu HAMSYL 3750 IU/5 ML VIAL isimli ilaç başvurusu SGK’nın 05.08.2019
tarihindeki talebi üzerine listeye eklenmiş olup 23.10.2021 tarihli kılavuz
gerekliliklerini karşılamadığından listeden çıkarılmıştır.
Hamsyl isimli ilaç için SGK tarafından 17.01.2022 tarihinde ilgili ilacın
yurtdışı ilaç listesine eklenmesine yönelik Kurumumuza başvuru yapılmıştır.
25.02.2022 tarihli komisyonda yapılan değerlendirmede HAMSYL isimli ürün için 1
yıl içerisinde ruhsatlandırma taahhütü talep edilmesi koşulu ile listeye
eklenmesinin uygun olacağı kararı verilmiştir. SGK tarafından Kurumumuza
iletilen başvuru belgeleri incelendiğinde ilgili tarihte ilacın yetkili
tedarikçi firması olarak NİPT Pharma görünmektedir. Dolayısı ile bu ilaç için
üreticiden ürün temin edebilecek firma Kurumumuz kayıtlarında NIPT Pharma
olarak görünmektedir.
NIPT Pharma’nın 12.08.2022 tarihli yazısı ile distribütörlüğü bulunduğu
Hamsyl 3750 IU/5ml isimli ilaç için yetkili firmanın ürün güvenliğine ilişkin
olumsuz bildirimlerine istinaden kendi talebi üzerine 12.08.2022 tarihinde
komisyon kararı ile Yurt dışı ilaç listesinden çıkarılmıştır. Kurumumuz
kayıtlarına göre ilacın tedarikçisi olan firma ürünün güvenli olmadığını beyan
etmiş ilgili ürün de aynı gün listeden çıkarılmıştır. Bu durum SGK’ya aynı gün
yazıyla bildirilmiştir. Bildirim yazımızın ilgili bölümü “Kurumumuzca yapılan
değerlendirme sonucunda 12.08.2022 tarihli Yurt Dışı İlaç Değerlendirme
Komisyonu’nda, ilgili ilaçların yetkili distribütör firması beyanına istinaden
olası hasta mağduriyetlerinin önlenmesi ve güvenli ürün temini adına
1111111101805 barkod numaralı “HAMSYL 3750 IU/5 ML VIAL” ve 1111111101896
barkod numaralı “EMBREMMA (ERIBULIN) 0,5 MG/ML” isimli ilaçların Liste’den
çıkarılması kararlaştırılmıştır.” şeklindedir.
Tedarikçisinin ürünün güvenli olmayacağı iddiası ile listeden çıkarılmasını
talep ettiği ürünün listeden çıkarılarak satın alma yapan kuruma bildirilmesi
kurumumuzun en temel görevlerindedir. İlaç güvenliğinin sağlanması adına aynı
gün işlem tesis edilmesi kurumumuzun konuya gösterdiği hassasiyetin bir
göstergesidir.
Bahse konu ilacın ana üreticisinin kurumumuza yazı ile müracaat ederek
ürününü yeniden listeye alınmasını talep ettiği ve bu talebe cevap verilmediği
iddiası ise tamamen asılsızdır.
Emcure firması 18.08.2022 tarihli yazısı ile ürün güvenliğine ve tedarikine
esas bir sorun olmadığını beyan ederek ilacının yeniden listeye alınmasını
talep etmiştir. Daha önce de izah edildiği üzere kurumumuz sadece SGK ve
TEB’den gelen başvurularla işlem yapmaktadır. Bu durum Emcure firmasına
10.10.2022 tarihli yazımızla bildirilerek kılavuz gerekliliklerine uygun olarak
yeniden SGK’ya müracaat edebileceği ve SGK ya da TEB’in talebi üzerine
değerlendirilebileceği bildirilmiştir.
Bir ilacın bir günde kişisel bir taleple listeden çıkarılması söz konusu
değildir. İlacın tedarikçisinin güvenlik uyarısı nedeniyle işlem tesis
edilmiştir.
Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara güvenini sarsarak,
tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve güncel
gelişmeleri dikkate alarak, kalite şartlarını ağırlaştırmak üzere yapılan
kılavuz değişikliğini gündemde tutarak Kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının
hangi amaca hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır.
İlaç gibi son derece hassas bir konuda hangi menfaat odağının ne türlü
kirli hesapları olursa olsun, Kurumumuz bugüne kadar olduğu gibi
bundan sonra da kaliteli, güvenli ve etkili olmayan ilaçların piyasaya arzına
ve kullanımına izin vermeyecektir.
Tüm bu iddiaların Kılavuz güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları
getirilerek etkisi, güvenliği bilinmeyen ilaçları yurt dışından ülkemize
getirmek isteyen kişi ve kurumların düzenlerinin bozulmuş olmasından
kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir menfaat odağının baskısı ile bağımsız
regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en uygun tedbiri uygulamasının önüne
geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.
Özetle;
1. TİTCK ya da Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç temini
kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın almasını yapan bir kurum değildir.
İlaç alımını geri ödeme kurumu yapmaktadır.
2. Yurtdışı ilaç listesine bir ilacın alınması için
SGK ya da TEB’in talepte bulunması gerekir. TİTCK kendiliğinden bir ilacı
listeye almaya karar veremez.
3. Yurtdışı ilaç Kılavuzunda yapılan değişiklik
bilimsel ve güncel gerekliliklere göre yapılır. Yeni düzenleme kalite
kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları
listeye almak için yapılmıştır.
4. Kılavuz değişikliğinin daha önce kalitesiz
ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara
uğratarak kurumumuzun da hedef haline getirildiği ortadadır.
5. Bangladeş’ten yurtdışı ilaç kapsamında bir kutu
ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Herhangi bir hastamız için de kullanımı söz
konusu değildir.
6. Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması
da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya
da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle
ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.
7. Sahte kanser ilacı ile ilgili önce inceleme
devamında soruşturma Sağlık bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın
sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunularak
savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur.
8. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde Uluslararası
Harmonizasyon Konseyi (ICH) rehberlerini esas almakta ve uluslararası denetime
açık akredite bir otoritedir. TİTCK uluslararası tanınırlığı olan bir kurumdur.
İlaçlar ile ilgili yapılan tüm analizler de uluslararası denetime açıktır.
Şahit numuneler saklanmakta ve analiz cihazlarının ham verileri
arşivlenmektedir.
9. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan
güvenini sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir.
Kamuoyunun bilgisine saygıyla duyurulur.