turkiye-apos-deki-ilac-kalitesi-bakanlik-denetiminde-19-11-13-27122018173903
Türkiye'deki ilaç kalitesi bakanlık denetiminde İlaçların ruhsatlandırma öncesi "İyi Üretim Uygulamaları" denilen uluslararası standartlarda üretilip üretilmediği kontrol ediliyor, piyasaya sürüldükten sonra da kaiite denetimleri yapılıyor "Ucuz ham maddeye yönelmenin ilaçta kaliteyi düşürdüğü" iddiası Türkiye'deki ilaçların denetimini gündeme getirdi.Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman, yaptığı açıklamada, ilaçta kalite, güvenilirlik ve etkinliğin vazgeçilmez özellikler olduğunu, bu özellikleri taşıdığı bilimselolarak kanıtlanan ilaçların kurum tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edildiğini bildirdi. Türkiye'deki ilaçlarda ikinci kalite seçeneği bulunmadığını, ruhsatlandırma öncesi "İyi Üretim Uygulamaları (GMP)" denilen uluslararası standartlarda üretilip üretilmediği kontrol edilen ilaçların, piyasaya sürüldükten sonra da kalite denetimlerinin yapıldığını belirten Kerman, şu bilgileri aktardı: "Türkiye, İyi Üretim Uygulamaları olarak adlandmlan GMP denetimlerini kendi yapıyor. GMP denetimleriyle ithal ilaçların ülkeye girişlerinde sıkı süreç uygulanıyor. GMP denetimleri kapsamında denetçiler söz konusu ürünün menşei olan ülkeye gidiyor. Burada ürünün üretim yeri, çevre, alet, ekipman, üretim süreci, personel ve ham maddenin kalite ve güvenilirlikleri detaylı olarak inceleniyor. Ürüne sertifika verilmesi halinde ise ruhsatlandırma süreci başlıyor." Daha önce dünyadaki en etkili ruhsatlandırma kurumlanndan biri olan ABD Gıda ve İlaç ve İdaresi (FDA) ile Avrupa İlaç Kurumundan (EMA) alman sertifikalar yeterli olduğunu ancak Sağlık Bakanlığının1 Mart 2010'dan itibaren yeni ürün başvurularında GMP (Good Manufacturing Practices) denetimini zorunlu hale getirdiğini anımsatan Kerman, "Böylelikle dünya standartlarında kendi denetim ölçülerini belirledi. Buna göre ülkeye giren her türlü tıbbi cihaz, ilaç ve kozmetik ürün GMP eğitimi almış denetçiler tarafından sıkı bir kontrole tabi tutuluyor. Bakanlık bünyesinde görev yapan 30 kadar denetçi ülke ülke dolaşarak ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri yerinde inceliyor" diye konuştu. GMP denetimleriyle, hem ülkede üretilen hem de ithal edilen ürünlerin kalitesinin yerinde denetimlerle garanti altma alındığını vurgulayan Kerman, "Denetimler sonucunda GMP'ye uygun olmayan firmalar faaliyetten men edilebilmekte veya eksikliklerinin giderilebilmesi için bir süre verilerek kurumumuzca kontrolleri yapılmaktadır" dedi. Kerman, ülkede üretilen bir çok ilacın ABD, Almanya, İngiltere gibi dünyanın bir çok ülkesine ihraç edildiğini ifade ederek, Avrupa Birliğine üye ülkelerin ilaç üretim yerlerinin denetiminden sorumlu GMP denetçilerinin Türkiye'de ilaç üretim yerlerini denetlediğini anımsattı. Piyasadaki ilaçların etken madde miktannm yetersizliği iddialarmm gerçek dışı olduğunu bildiren Kerman, ilaçlar piyasaya sürüldükten sonra yapılan kalite denetimlerinde, ruhsata esas dosyaya göre inceleme ve analizler yapıldığım, etken madde miktan ve dağılımına da bakıldığını vurguladı. Kerman, şunları kaydetti: "Haçlarla ilgili tarafımıza ulaşan kalite şikayetleri değerlendirilmekte, piyasa kontrol programları düzenlenmekte, tüketicinin sağlığı açısından kullanımında salonca görülen veya hatalı olduğu tespit edilenlerin piyasadan geri çekilmesi işlemleri gerçekleştirilmektedir. Piyasa kontrol programları yılda dört kez tüm illeri kapsayacak şekilde hazırlanmakta olup, bunlar hazırlanırken çok kullanılan ilaçlara öncelik verilmekte, mevsimsel kullanım potansiyelleri, üretim yerlerinin denetim sonuçlan ve Bakanlığımıza daha önce yapılan şikayetler gibi faktörler de gözönünde bulundurulmaktadır." Hazırlanan program doğrultusunda ülkedeki tüm sağlık müdürlükleri vasıtasıyla eczane, ecza deposu ve hastanelerden alınan numunelerin analizlerinin kuruman Analiz Kontrol Laboratuvarlarmda yapıldığını ifade eden Kerman, incelemeve analizler sonucu uygun bulunmadığı belirlenen ürünlerin piyasadan geri çekildiğini anımsattı. Kerman, kaliteye yönelik yılda binden fazla üacın analizinin yapıldığını bildirdi. Bakanlık verilerine göre, 2010'da etken madde miktarı yönünden 3 ilaç (5 parti), 2011'de 1 ilaç (10 parti), 2012'de 2 ilaç ( 2 parti) ile ilgili geri çekme işlemi uygulandı. 2013'de ise bugüne kadar etken madde miktarı yönünden geri çekilen ilaç bulunmuyor.AA

Galeri