Tıbbi cihaz sektörünü önemli ölçüde düzenleyen bu yönetmelikte; tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonları ile ilgili işlemlerin yapılma biçimine, kalibrasyon kuruluşlarının çalışma esaslarına, personel niteliklerine, sahip olunan donanımların uygunluğuna ilişkin konulara yer verilmektedir.
Yönetmelik ile sektörde faaliyet gösteren kuruluşların yılda en az bir kez denetimlerine ilişkin hükümlere yer verilmiş olup, tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin eğitim almış nitelikli teknik personel tarafından yapılması da amaçlanmaktadır.