04.07.2018 tarihli duyurumuzda;
01.03.2010 tarihinden önce ruhsat almış tüm ithal beşeri tıbbi ürünler ile ilgili olarak, 02.07.2018 tarihinde güncellenen ve Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” kapsamında denetime tabi tüm üretim aşamalarının yurt dışı GMP Denetimlerinin tarafımızca gerçekleştirilebilmesi için firmalara bildirilen eksik dokümanların en geç 31.08.2018 tarihine kadar tamamlanması gerektiği belirtilmişti.
Ancak firmalardan ve sektör temsilcilerinden tarafımıza ulaşan bildirimlerden, bazı yurtdışı üretim tesislerinin yaz aylarında periyodik bakım onarım vb. nedenlerle kapalı olmasından dolayı talep edilen dokümanların temin edilemediği anlaşılmıştır.
Bu nedenle söz konusu başvurulara esas eksik dokümanların ithalatçı firmaların mazeretleri nedeniyle verilen süre içerisinde tamamlanamadığı anlaşıldığından, Kurumumuza yapılacak başvurularla ilgili sürenin en geç 31.10.2018 tarihi olacak şekilde uzatılmasına karar verilmiştir.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
İlaç Denetim Daire Başkanlığı