Titck - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİNE İLİŞKİN SIKÇA SORULAN SORULAR



SIKÇA SORULAN SORULAR

Cevap:

Farmakopede tanımlanmış olan homeopati üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stok olarak isimlendirilen madde/maddelerden hazırlanan beşeri tıbbi üründür.

Cevap:

Homeopatik tıbbi ürün başvuruları, Geleneksel Bitkisel ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Birimi'ne, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir.

Cevap:

Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

Cevap:

Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir.

Cevap:

Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma sürecinin başlangıcı olarak kabul edilmesi koşuluyla, homeopatik tıbbi ürünün analiz değerlendirmesinde geçen süre, hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü haller için geçen süre dışında ruhsatlandırma süreci başlangıçtan sonraki iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır.

Cevap:

Homeopatik tıbbi ürünlerde homeopatik stok ve bitmiş ürün üretim yerleri için GMP belgesi şartı aranmaktadır.

Cevap:

Homeopatik tıbbi ürüne ait homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili olarak; Kurum tarafından denetim kapsamına alınan homeopatik stok için homeopatik stok üretim yeri/yerlerine ait Kurumca düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren homeopatik stok üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan homeopatik stok üretim yerleri için bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, homeopatik stokun uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge ya da bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge sunulmalıdır.
Bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait, Kurum tarafından verilmiş belge ya da Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretildiğini gösteren Kurum tarafından kabul edilmiş belge ya da bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge veya ülkemizle karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmî otoritelerince verilmiş, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir belge ya da Türkiye’de imal edilecek Homeopatik tıbbi ürünler için üretim yeri izin belgesinin sunulması gerekmektedir.

Cevap:

Evet, aynı homeopatik stoktan türetilmiş farklı potense, uygulama yoluna ve farmasötik şekle sahip her bir homeopatik tıbbi ürün için ayrı başvuruda bulunulmalıdır.

Cevap:

Hayır, Homeopatik tıbbi ürünlerde oral veya haricen kullanım için başvuru yapılabilir. Bunun haricinde kalan uygulama yolları (iv, im, intradermal vb.) ile kullanılan ürünler için başvuru yapılamaz.

Cevap:

Hayır, sadece tek bir homeopatik stoktan elde edilen ürünlere ait başvurular değerlendirilecektir.

Cevap:

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz doğrultusunda başvurusu yapılan ürün için ön değerlendirme süreci başlar. Ön değerlendirme süreci uygun bulunan başvuru dosyası, homeopatik stok ve bitmiş ürün için kalite ve güvenlilik açısından bilimsel olarak değerlendirilir. Kurumumuz Analiz ve Kontrol Laboratuvarları'nda analiz uygunluk raporunun hazırlanması sonrasında yapılan idari değerlendirmesi uygun bulunan ürün için ruhsatlandırma işlemleri tamamlanır.

Cevap:

Evet. Ruhsatlandırma işlemlerinin tamamlanabilmesi için Kurumumuz Analiz Ve Kontrol Laboratuvarları uygunluk raporunun sunulması gerekmektedir.

Cevap:

Başvuruda yer alan ve yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

Cevap:

Geçerlilik tarihi belirtilmeyen GMP belgeleri, denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerli sayılmaktadır.

Cevap:

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz Modül 3’te amaç yorum ve değerlendirme kısımları Türkçe olacak şekilde proses ve analitik yöntem validasyonları, miktar tayini validasyonu, Homeopati stok ve bitmiş ürün stabilitesine dair tablolar, yardımcı/taşıyıcı maddelerin kontrol yöntemleri İngilizce verilebilir. Modül 4 İngilizce olabilir.

Cevap:

Stabilite çalışmalarının başvuru formunda belirtilen homeopatik stok ve bitmiş ürün üretim yerlerinde gerçekleştirilmiş olması gerekmektedir.

Cevap:

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 11’de uzmanların nitelikleri belirtilmiştir. Bu sebeple Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz 1.5.1 kalite uzmanının ve 1.5.2 güvenlilik uzmanının uygun teknik ve profesyonel niteliklere sahip olmaları gereklidir.

Cevap:

Hayır, sadece ürüne ait HÜB yer alacaktır.

Cevap:

Kurumca ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat süresiz olarak geçerlidir.

Cevap:

Hayır, Kurumca ruhsatlandırılan Homeopatik tıbbi ürünler için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından Yönetmeliğin 31 inci maddesinde yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmesi koşuluyla süresiz olarak geçerlidir.

Cevap:

Hayır, Homeopatik tıbbi ürünler reçeteye tabi değildir.

Cevap:

Araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler ile hayvanlara ve bitkilere yönelik hazırlanan homeopatik tıbbi ürünler, majistral homeopatik tıbbi ürünler, Yönetmelik kapsamı dışındadır. Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.

Cevap:

Kurum tarafından hali hazırda ruhsatlandırılmış /izin verilmiş bir beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, sağlık beyanı ile satışa sunulabilecek ürünler, kozmetik ürünler veya takviye edici gıdalar ile aynı isimde bir homeopatik tıbbi ürün ruhsatlandırılamaz.

Cevap:

Homeopatik tıbbi ürünlerde eşdeğer ürün kavramı olmayacaktır.

Cevap:

Hayır. Homeopatik tıbbi ürünler sadece eczanelerde satılabilir.

Cevap:

Homeopatik tıbbi ürünlerin tanıtımı, Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabidir.

Cevap:

Hayır. İmal homeopatik tıbbi ürün üretim yerinde sorumlu teknik eleman ve üretim yeri sorumlusu aynı kişi olabilir.

Cevap:

Homeopatik stok, taşıyıcı ve yardımcı madde bilgilerinin başvuru sırasında sistemde bulunamadığı durumlarda Geleneksel Bitkisel ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Birimi’ nden destek alınabilir.

Cevap:

Hayır. Homeopatik tıbbi ürünler sadece homeopati tedavisinde kullanılması amacı ile piyasaya arz edilecektir.

Cevap:

24.12.2021 tarih ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre ruhsat başvurusunda bulunan tüzel kişilerin, eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri şarttır.

Cevap:

Homeopatik tıbbi ürünlerin başvuru ücretleri Kurumumuz resmi internet sitesinde 2022 fiyat tarifesi içinde yayınlanacaktır.