TIBBİ CİHAZ NEDİR?

07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü                                               

Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,

Olarak tanımlanmıştır.

İlgili tanımdan da anlaşılacağı üzere kısaca bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak insan üzerinde endikasyon belirterek kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel ya da mekanik yollarla gösteren ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMASI NASIL YAPILIR?

Tıbbi cihaz yönetmelikleri risk temelli yönetmelikler olup, tıbbi cihazın kullanım yeri ve kullanım süresi ile doğru orantılı olarak bir risk sınıflandırması vardır. Aynı zamanda cihazın bir beşeri ürün ile kombine kullanılıyor olması veya hayvan kaynaklı ya da insan menşeli bir ürün ihtiva ediyor olması risk sınıfını artırmaktadır. Bu doğrultuda Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler aynı risk sınıfında değerlendirilmekte olup Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn- Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda Şekil 1 de gösterilmiştir.


                                                          Şekil 1. Tıbbi CihazSınıflandırması (Orjinal boyut için tıklayınız.)


KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR?

Gönüllü insanlar veya onlardan alınan materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel araştırmaları ifade eder.

TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN ARAŞTIRMALAR NELERDİR?

06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 4. Maddesinin r bendinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması “Bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları,” olarak tanımlanmıştır

Şekil 1’de tıbbi cihaz klinik araştırma türleri yer almaktadır. Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük (retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.




                                                                Şekil 1. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Türleri (Orjinal boyut için tıklayınız.)


KLİNİK ARAŞTIRMA KİM TARAFINDAN YAPILIR?

Klinik araştırma, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış araştırma konusuna hâkim nitelikli hekim veya diş hekimi tarafından yapılır.

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDEN YAPILIR?

Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik birikimimizin artması ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir.

Aynı zamanda, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği kanun ve yönetmelikler ile zorunlu hale getirilmiştir.    

Buna göre;

· Ülkemizde tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak,

· Hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek,

· Normal kullanım koşulları altında herhangi bir yan etkiyi tespit etmek ve cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek,

· Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek

· İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının beklenen performanslarına ulaşıp ulaşılamadığını belirlemek maksatları ile klinik araştırma planlanır ve gerçekleştirilir.

KLİNİK ARAŞTIRMA NERELERDE YAPILIR?

Klinik araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kişilerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan yerlerde yapılabilir. Bu yerler, üniversite hastaneleri üniversitelerin sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, Bakanlık eğitim ve araştırma hastaneleri ve bu merkezlerin koordinatör merkez olması şartı ile özel hastaneler olabilir.

KLİNİK ARAŞTIRMA NASIL YAPILIR?

Çalışmanın türüne göre değişiklik göstermekle birlikte araştırıcı, destekleyici veya destekleyicinin ülkemizde yerleşik olarak bulunmadığı durumlarda yetkilendirdiği sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK) tarafından;

· Yapılacak çalışmayı yürütebilecek, çalışmanın sorumluluğunu üzerine alabilecek, ilgili alanda eğitimli ve yasal mevzuatta yer alan şartları sağlayan bir araştırıcı ile çalışmaya ait şartları ve esasları düzenleyen bir sözleşme imzalanır.

· Önce klinik araştırma protokolü başta olmak üzere çalışmanın türüne göre İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU)’na, TS EN ISO 14155 veya TS EN 13612 standartlarına uygun olarak bir klinik araştırma için gerekli olan tüm belgeler (formlar, Araştırma Broşürü vs.) hazırlanır.

· Etik kurul başvurusu yapılır.

· Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayının akabinde bakanlık onayı, performans değerlendirme çalışmaları içinse etik kurul onayı ve etik kurul onayının akabinde bakanlık bildirimi gerekir.

PERFORMANS DEĞERLENDİRME/DOĞRULAMA ÇALIŞMASI NEDİR?

Vücut Dışında Kullanılan (İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar için klinik araştırma sürecinin işletilmesi yerine performans değerlendirme/doğrulama (PDD) çalışması yapılmaktadır. PDD çalışması; vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazların uygunluk değerlendirme sürecinde tıbbi analiz laboratuvarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda performans özelliklerini geçerli kılmak, ölçmek, doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla insanlardan elde edilen numuneler ile yapılan çalışmaları ifade eder.  

                                                                                                                                                                           

ULUSLARARASI SÖZLEŞME VE BELGELER

1- Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi

2- Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol

3- Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi: İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeler

KANUNLAR

1- Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu

(İlgili hüküm: ek 10 uncu madde)

2- Türk Ceza Kanunu

(İlgili hüküm: 90 ıncı madde)

YÖNETMELİKLER

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

2-Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

3-Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

4-Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği

5-İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

KILAVUZLAR

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu

Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz

Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

 

ÜLKEMİZDE BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA SÜREÇLERİ

Tıbbi cihazlar için klinik araştırma genel akış süreci Şekil 1’de yer almaktadır. Buna göre; öncelikle klinik araştırma planlanmakta ve tasarlanmaktadır çalışma ile ilgili başvuru belgeleri oluşturulmakta sonrasında etik kuruldan izin alma süreci başlamaktadır. Etik kurul izin başvurusu olumlu sonuçlanan klinik araştırmaların başlatılabilmesi öncesine mevzuat yönüyle inceleme yapılması amacıyla Kurumumuza başvuru yapılmalıdır. Kurumun çalışmaya izin vermesi neticesinde çalışamaya başlanabilmektedir.




 

 

Şekil 1.Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar başlatılması süreci




PERFORMANS DEĞERLENDİRME ÇALIŞMALARI SÜREÇLERİ

PDD çalışmasının genel akış süreci Şekil 2’de gösterilmektedir.  Süreç çalışmanın planlanması ve tasarlanması ile başlamaktadır. Etik kurul onayının alınması ve Kuruma bildirilmesi sonrası çalışmaya başlanabilmektedir.





 


 

 

Şekil 2. PDD Çalışması başlatılması süreci

.

Bir tıbbi cihazın; üreticisinin öngördüğü performansa ulaşıp ulaşmadığı ve sağlık/ürün güvenliği açısından tıbbi cihaz yönetmeliğinde yer alan hususlara uygun olarak üretilip üretilmediğini belirlemek için tıbbi cihazdan elde edilecek klinik verilerin değerlendirilmesine klinik değerlendirme denilmektedir.

Dolayısıyla ilk olarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme sürecinde gerçekleştirilen klinik değerlendirme, sonrasında cihazın kullanımı süresince ortaya çıkacak yeni performans ve güvenlik bilgileri için periyodik olarak tekrar edilir. Bu yönüyle klinik değerlendirme; bir tıbbi cihaz ile ilgili olarak cihazın performansını ve güvenliğini doğrulamak amacıyla cihazla ilgili klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizi işlemidir. Klinik değerlendirme; bir tıbbi cihazın ömrü boyunca devam eden bir süreç olup klinik performans verileri ve güvenlik bilgileri de dâhil olmak üzere, söz konusu cihazın kullanım amacı, piyasaya arz öncesi ve sonrası elde edilmiş klinik verilerin kapsamlı bir analizine dayanır.

Buradan da anlaşılacağı üzere klinik değerlendirmede kullanılan veri kaynakları ve veri tipleri klinik araştırmalardan oluşur ve klinik veriyi oluşturan bu bilimsel araştırmalar yapılacak klinik değerlendirmede kullanılır. Bir klinik değerlendirme raporunun süreci kısaca aşağıdaki şema gibidir:

 

Şekil 4. Klinik Değerlendirme Süreci




Klinik değerlendirme; her tıbbi cihazın tıbbi cihazın teknik dosyasında yer almalı ve tabi olduğu mevzuata göre cihaza ait klinik araştırmalardan veya cihaza ait performans değerlendirme çalışmalarından elde edilen verilerin kapsamlı bir analizine dayanmalı ve ürüne eleştirel bir değerlendirilmeyi de içermelidir. Bu derece önemli bir çalışmanın yalnızca sorumlu ilgili tıbbi uygulayıcı tarafından hazırlanması gerekmektedir. 

Kurumca onaylı Etik Kurulların listesine https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/84  adresinden ulaşabilirsiniz

Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70  web adresinden ulaşabilirsiniz.

1. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırmalar için izin alınması gerekir mi?

Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanununun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince izin alınması gerekir.

 

2. Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin nereden alınır?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.

 

3. Tıbbi cihaz klinik araştırmaları hangi mevzuata göre yapılır.

-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,

-06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,

-07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği,

-09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliklerinin,

İlgili hükümlerine göre yapılır.

 

4. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul kararı nereden alınır?

Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun www.titck.gov.tr web adresindeki yer alan etik kurullardan herhangi birinden izin alınması gereklidir. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan karar geçerli değildir.

Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların başvurusu kabul edilmemektedir.

 

5.Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul Kararı sonrası nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

6. Gözlemsel tıbbi cihaz çalışması nedir.

06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’ne göre “Tanımlar MADDE 4 – m) Gözlemsel tıbbi cihaz çalışması: Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun olarak üzerine “CE” işareti iliştirilmiş cihaz veya cihazların, imalatçı tarafından belirtilen kullanım amaçları doğrultusunda spontan olarak kullanıldığı ve tıbbi cihaza ilişkin olarak klinik güvenlik veya performans verilerinin toplandığı çalışmaları,” olarak tanımlanmıştır

 

7. Gözlemsel Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için başvuru yapılması gerekli midir?

Evet, Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” na araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararlar ile yapılan başvurular kabul edilmemektedir.

 

8. Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları için nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

9. Gönüllü insanlardan alınacak numuneler ile yapılacak İn-vitro tıbbi tanı cihazları Performans ya da Doğrulama çalışmaları için nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı“ Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

10. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerinde kullanılan tıbbi cihazların etkinlik veya güvenliğini ölçmeye yönelik yapılan araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

11. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yönetmeliğinde belirtilen yöntemler ile yapılan araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?

Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince söz konusu başvuru ilgili etik kurul kararı ile birlikte Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılmalıdır.

 

12. Klinik araştırmalar nerelerde yapılabilir?

Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

 

 

 

13. Özel Sağlık merkezlerinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması yapılabilir mi?

Evet, Kurumun ve etik kurulun uygun görmesi, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, Klinik araştırma yerleri başlığı altında Madde 12-1 de tanımlanan “MADDE 12 – (1) Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim araştırma hastaneleri dâhil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen niteliklere haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” hükmü gereği sağlık kurum ya da kuruluşu niteliğindeki özel sağlık merkezlerinde koordinatör merkezin üniversite veya eğitim araştırma hastanesi olması kaydıyla klinik araştırma yapılabilir.

 

14. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için gereken formlara, diğer bilgi ve belgelere nereden ulaşılır?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar web adresinden ulaşılabilir.

 

15. Başvuru dosya renkleri nasıl olmalıdır?

Herhangi bir renk ayrımı gerekmemektedir.

 

16. Elektronik başvurular kim tarafından yapılmalıdır?

Destekleyicili çalışmalarda elektronik başvuru e-imza ile destekleyici veya yasal temsilci tarafından yapılmalıdır.

 

17. Fiziki olarak gönderilmesi gereken ıslak imzalı dokümanlar nelerdir?

Islak imza gerektiren dokümanlar çalışmanın tasarımına uygun başvuru formlarında belirtilmektedir.

 

18. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na Firma destekli çalışmalar için yapılacak elektronik başvurularda “ Hangi doküman tipi seçilmelidir?”

Çalışmanın tasarımına uygun “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvurusu” ya da “Gözlemsel Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvurusu” seçilerek yapılmalıdır.

 

19. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli midir?

Hayır, akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.

 

20. Başvuru ücretlerinin yatırılacağı şube ve hesap numarası bilgileri nelerdir?

Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden aldıkları) ile Halk bankası şube veya Halk bankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.

 

21. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapabilmek için ücret ödenmesi gereken başvurularda başvuru ücretleri nelerdir?

Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70  web adresinden ulaşabilirsiniz.

 

22. Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır?

Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılır. Başvuru araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye iletilmektedir.

 

23. Daha önceden iade edilmiş başvuru dosyaları için, başvuru ücreti yatırılmışsa, aynı dosya ile tekrar başvuru yapılmak istendiğinde yeni bir ücret yatırılması gerekli midir?

Evet, gerekmektedir. Söz konusu ücret dosya inceleme ücreti olmayıp, başvuru ücretidir. İthalat başvurularında belge ücreti alınmakta olup başvuru değerlendirildikten sonra proforma faturaya şerh verilecek ise ücret talep edilmektedir.

 

 

24. Tıbbi cihazların kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amaçları dışında klinik araştırma yapılabilir mi?

Evet yapılabilir. Bu durumda Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliğinin 5. Maddesinin l bendinde belirtilen hüküm doğrultusunda gönüllülerin sigortalanması şartı ile çalışma yapılabilir.

 

25. Hazırlanan protokol ve protokol değişiklikleri Türkçe değil ise ne yapılmalıdır?

İlk başvurudaki protokol ve ya da izin almış çalışmalarda yapılmak istenen protokol değişikliği İngilizce ise; İngilizce protokol metni ve Türkçe tercümeli protokol özeti başvuru dosyasına eklenmelidir. Protokol ve protokol değişikliği İngilizce dışında başka bir dilde ise; orijinal protokol metni, Türkçe tercümeli protokol metni başvuru dosyasına eklenmelidir.

 

26. Başvuru dosyası ekinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarında (BGOF) dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

İlgili formda asgari bulunması gereken hususlara İyi klinik Uygulamalar Kılavuzu ya da ISO 14155 İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması - İyi klinik uygulamaları standardının ilgili bölümlerinde yer verilmektedir.

 

27. Farklı dillerde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanırken ve onay alınırken nelere dikkat edilmelidir?

Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte Kurumumuza gönderilmesi ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması gerekmektedir. Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi) çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi gerekmektedir.

 

28. Pediatrik çalışmalarda gönüllülerden rıza alınmasında izlenecek yol nasıl olmalıdır?

9 yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir. 3-8 yaş arasındaki gönüllüler için; Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2’nci maddesi doğrultusunda düzenleme yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine “çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.

 

29. Başvuru dosyalarında bulunan “Araştırma Bütçe Formu” kim tarafından imzalanmalıdır?

Araştırmanın destekleyici veya yasal temsilcisi tarafından, bütçe formunda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili kişilerce imzalanması gerekmektedir. Akademik amaçlı yapılacak çalışmalarda araştırma bütçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.

 

30. Araştırma bütçeleri Türk Lirası dışında herhangi bir para birimi üzerinden düzenlenebilir mi?

Hayır, sunulan araştırma bütçeleri sadece Türk Lirası üzerinden düzenlenmelidir.

 

31. Başvuru dosyası ekinde yer alan sigorta belgeleri ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuzda gereken hususlar dikkate alınmalıdır.

 

 32. Değişiklik başvurularında ücret ödenmesi gerekli midir?

Evet gereklidir ilgili ücretlere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70  web adresinden ulaşabilirsiniz.

 

33. Başvuru dosyası ekinde yer alan özgeçmiş formlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Özgeçmişlerde güncel iş tecrübesinin ve görev yerinin bulunması, görevlendirmelerin ilgili mevzuat doğrultusunda yapılması ve Kurum internet sitesinde yer alan formun kullanılması gerekmektedir. Özellikle araştırmada yer alan araştırmacıların lisans mezuniyet bilgilerinde mezun olunan fakülte açık ismi yazılmak suretiyle belirtilmelidir.

 

34. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan ilgili üst yazı örneği, başvuru formu ve ekleri kullanılmadan yapılan başvurular değerlendirilecek midir?

Değerlendirme yapılabilmesi için tüm belgelerin eksiksiz sunulması gerekmektedir.

 

35. Daha önce Kurumumuzca değerlendirilerek eksiklik yazılan yazıların yeniden değerlendirilmesi için ne gereklidir?

Yazıda belirtilen hususların eksiksiz olarak yerine getirilmesi ve Kuruma yapılan başvuruda daha yalnızca eksikliği giderilen belgeler sunulmalıdır.

 

36. Ülkemizde yürütülmesi planlanan çalışmalar için tarafımıza gönderilen belgelerde uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir mi?

Uluslararası yapılan çalışmalarda uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir ancak yerel mevzuat her şeyin üstünde olduğundan mutlaka söz konusu belgelerde ülkemizdeki mevzuatın geçerli olduğu belirtilmelidir.

 

37. Çok merkezli bir klinik araştırmada koordinatör varsa idari sorumlu atamak zorunlu mudur?

Hayır, zorunlu değildir, koordinatör bulunması yeterlidir.

 

38. Değişiklik başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Değişiklik başvurularında, değişiklik yapılan belgelerin değişikliklerin izlenebildiği tarih, versiyonları ve değişikliklere ait özet ile gönderilmesi gerekmektedir.

 

39. Gönüllülere yönelik olarak hazırlanan dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan vb) izni için Kuruma yapılan sunumlarda dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Gönüllüye verilecek dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan gibi) Yönetmeliğe uygun şekilde hazırlanması, nerede kullanılacağı, ne amaçla kullanılacağı ve kimlere verileceği başvuruda açıklanmalıdır.

 

40. Tıbbi cihaz klinik araştırmalarında kullanılacak ürünlerinin ithalat başvuruları nereye yapılmalıdır?

Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmadaki ürünlerin ithalatı için Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığına başvuru yapılmalıdır.

 

41. İthalat başvuru formunda nelere dikkat edilmelidir?

Tüm bölümler eksiksiz ve doğru bir şekilde doldurulmalıdır. Özellikle başvuru formunun ilgili bölümünde ihtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarına ilişkin bilgiler kısmı detaylandırılarak, gönüllü sayısı, araştırma süresi, doz vb. veriler doğrultusunda yapılan hesap işleminin açık şekilde gösterilmesi gerekmektedir. İhtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarı tüm araştırma boyunca ihtiyaç duyulan miktar şeklinde veya araştırmanın kalan bölümünde ihtiyaç duyulan miktar şeklinde hesaplanabilmektedir. Ancak bu hesaplamaların ithal edilen miktarlar göz önünde bulundurularak yapılması gerekmektedir. İthal edilen miktarın başvuru formunun ilgili bölümünde belirtilmesi, zayi olan araştırma ürünü varsa yine bu bölümde zayi nedeninin açıklanması gerekmektedir. Ayrıca, araştırmada kullanılacak araştırma ürünlerinin dağılımı kısmı ise proforma faturada geçen bilgilerle uyumlu olacak şekilde gerekirse tablo eklenerek ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.

 

42. Etik Kurullar hangi kaynak dokümanlara uygun olarak faaliyetlerini yürütmelidir, farklı dokumanlar kullanılabilirler mi?

Kurumumuzdan uygunluğunu alarak faaliyet gösteren Etik Kurulların, ilgili mevzuata uyması, Kurumumuzun yayınladığı Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanılmaması, Kurumumuz güncel başvuru formlarını kullanması, farklı formların kullanılmaması gerekmektedir.

 

43. Etik Kurul kararı nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir?

Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru sahibine etik kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.

 

44. Etik kurul kararını Kuruma kim iletir?

Etik kurul kararı etik kurul sekretaryası tarafından başvuru sahibine iletilir, başvuru sahibi de kararı uygun üst yazı örneği ve başvuru formu ile birlikte Kuruma iletir. Etik kurul kararının Kuruma gönderilmesi gereken durumlarda etik kurul kararının aslı ya da Etik Kurul Başkanı veya Etik Kurul sekretaryası tarafından aslı gibidir onaylı örneğinin gönderilmesi gerekmektedir. Etik kurul kararının alınarak arşivlendiği durumlarda talep edilmediği sürece etik kurul kararlarının tarafımıza gönderilmesine gerek yoktur.

 

45. Başvuru dosyası ekinde yer alan etik kurul kararlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Etik Kurul kararının tercihen bilgisayar çıktısı, alınamıyorsa elle doldurulan belgelerin her birine Etik Kurul başkanı tarafından kaşe/paraf/tarih atılarak gönderilmesi veya elle yazılan belgelerin etik kurul sekretaryası/başkanı tarafından belirtilen tarihteki Etik Kurul toplantısında bulunduğunu bildiren bir üst yazı ile gönderilmesi gerekmektedir.

 

46. Bir klinik araştırmada etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında etik kurul başkanı imzası bulunabilir mi?

Etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise etik kurul kararlarında imzası yer alamaz, etik kurul kararındaki etik kurul başkanın imzasının gerektiği alanları başkanın yerine etik kurul başkan yardımcısı imzalar.

 

47. Bir klinik araştırmada etik kurul üyelerinden herhangi birinin çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında imzası bulunabilir mi?

Hayır, bulunamaz ve tartışmalara da katılamaz.

 

48. Etik kurullarda görevli üyelere ve sekretaryaya ait gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesi hangi sıklıkla yenilenmelidir?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgeleri her yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gönderilir.

 

49. Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalamak zorunda mıdır?

Evet, danışmanın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalaması zorunludur.

 

50. Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman tarafından etik kurul karar formunu imzalanır mı?

Hayır, kararda imzası bulunamaz. Danışman görüşünü yazılı ve imzalı ayrı rapor olarak bildirmelidir.

 

51. Çalışmada etik kurulun değişmesi durumunda yeni etik kurul önceki dokümanları değerlendirmek zorunda mıdır?

Etik kurul çalışmayı devraldıktan sonraki belgeleri değerlendirmek yükümlülüğündedir. Daha önce değerlendirilen belgelerin onaylandığına dair etik kurul kararlarının ve talep edilmesi halinde daha önce değerlendirilen belgelerin etik kurula sunulması yeterlidir.

 

52. Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı ile ilgili konularda hangi gün ve saatlerde görüşme yapılabilir?

Başkanlığımıza md.ci@titck.gov.tr e-mail adresinden ve +90 312 218 39 55 nolu telefondan mesai saatleri içerisinde ulaşılabilir

 

53. Kurumca uygun bulunan bir araştırmada, araştırma protokolü ihlali yapılırsa söz konusu durumun Kuruma başvurusu ne kadar süre içerisinde yapılmalıdır?

Protokol ihlali durumunda Kurumumuza bildirim derhal yapılmalıdır.

 

54. Biyolojik materyal formu sadece yurtdışına materyal gönderilecek ise mi kullanılır?

Hayır, yurtiçinde de materyal transferi varsa kullanılmalıdır.

 

55. İnsan kaynaklı biyolojik materyallerin yurtdışına transferi nasıl yapılmaktadır?

10.04.2016 tarih ve 29680 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 34 üncü maddesine yönelik olarak klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.

 

 

56. CE işareti taşımayan cihazlarla yapılmak istenen çalışmalarda araştırma ürünü etiketinde hangi bilgiler yer alması gereklidir?

Cihaz etiket bilgisi üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde belirtilen asgari etiket bilgilerine ilaveten  “SADECE KLİNİK ARAŞTIRMA AMAÇLIDIR” ifadesine yer verilmelidir.

 

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı

Adres: Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/Ankara

Telefon: +90 (312) 218 39 55

E-mail: md.ci@titck.gov.tr