TIBBİ CİHAZ NEDİR?

02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre

“Tıbbi cihaz:

Tanımlar MADDE 3: eee) Tıbbi cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri,”

Olarak tanımlanmıştır.

İlgili tanımdan da anlaşılacağı üzere kısaca bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak insan üzerinde endikasyon belirterek kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel ya da mekanik yollarla gösteren ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMASI NASIL YAPILIR?

02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre

“Cihazların sınıflandırılması

MADDE 51 – (1) Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca yürütülür.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri risk temelli yönetmelikler olup tıbbi cihazın kullanım yeri ve kullanım süresi ile doğru orantılıdır. Aynı zamanda cihazın bir beşeri ürün ile kombine kullanılıyor olması veya hayvan kaynaklı ya da insan menşeli bir ürün ihtiva ediyor olması riski artırmaktadır. Bu doğrultuda Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda Şekil 1 de gösterilmiştir.


Şekil 1. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

 

İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ NEDİR?

02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre

“Tanımlar MADDE 3 - ü) İn vitro tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz): Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,

hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları,”

olarak tanımlanmıştır.

İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARIN SINIFLANDIRMASI NASIL YAPILIR?

02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre

“Cihazların sınıflandırılması

MADDE 49 – (1) Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle Sınıf A, B, C veya D şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca yürütülür.”

Bu doğrultuda Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda

Şekil 2 de gösterilmiştir.


Şekil 2. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazların Sınıflandırması

 

 

YENİ YÖNETMELİKLER NE GETİRDİ?

02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve aynı tarihte yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile birlikte bazı yenilikler ve kapsam genişletilmeleri yapılmıştır. 

 

 

KLİNİK ARAŞTIRMA YAPMALI MIYIM?

02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

“Madde 61 - Cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I’de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanması ile Ek I’in (1 ve 8’inde) atıfta bulunulan istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk oranının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, gerektiği hallerde Ek III’te atıfta bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere yeterli klinik kanıt sağlayan klinik verilere dayanır…” ifadesi gereği ürüne özgü yeterli klinik veriye ulaşılması gerekmektedir. Klinik veriye ise klinik araştırma yaparak ulaşılabilir.

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR?

Gönüllüler veya onlardan alınan materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel araştırmaları ifade eder.

TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN ARAŞTIRMALAR NELERDİR?

08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin ikinci fıkrası ile 02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerre sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3 üncü maddesinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması “Bir cihazın güvenliliğini veya performansını değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her türlü sistematik araştırmayı,” olarak tanımlanmıştır.

Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Bu çalışmalar akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük (retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.

Şekil 3’de tıbbi cihazlarla yapılan araştırma türleri yer almaktadır.

 

 


Şekil 3. Tıbbi Cihazlarla Yapılan Araştırmalar

 

KLİNİK ARAŞTIRMA KİM TARAFINDAN YAPILIR?

Klinik araştırma, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış ve araştırma konusuna hâkim nitelikli hekim veya diş hekimi sorumluluğunda yapılır.

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDEN YAPILIR?

Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik birikimimizin artması ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir.

Aynı zamanda, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği kanun ve yönetmelikler ile zorunlu hale getirilmiştir.    

Buna göre;

· Ülkemizde tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak,

· Hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek,

· Normal kullanım koşulları altında herhangi bir yan etkiyi tespit etmek ve cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek,

· Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek

· İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının beklenen performanslarına ulaşıp ulaşılamadığını belirlemek maksatları ile klinik araştırma planlanır ve gerçekleştirilir.

KLİNİK ARAŞTIRMA NERELERDE YAPILIR?

Klinik araştırmalar; araştırma yapılacak gönüllülerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan yerlerde yapılabilir. Bu yerler, 08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 5 inci maddesinde,

(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;

a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,

b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,

c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,

ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,

d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,

sahip olmak zorundadır.”

şeklinde tanımlanmıştır.

Ayrıca ilgili maddede belirtilen merkezlerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile şartları taşıyan özel hastanelerde de araştırma yürütülebilir.

KLİNİK ARAŞTIRMA NASIL YAPILIR?

Çalışmanın türüne göre değişiklik göstermekle birlikte araştırıcı, destekleyici veya destekleyicinin ülkemizde yerleşik olarak bulunmadığı durumlarda yetkilendirdiği sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK) tarafından;

· Yapılacak çalışmayı yürütebilecek, çalışmanın sorumluluğunu üzerine alabilecek, ilgili alanda eğitimli ve yasal mevzuatta yer alan şartları sağlayan bir araştırıcı ile çalışmaya ait şartları ve esasları düzenleyen bir sözleşme imzalanır.

· Önce klinik araştırma protokolü başta olmak üzere çalışmanın türüne göre İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU)’na, TS EN ISO 14155 veya TS EN 13612 standartlarına uygun olarak bir klinik araştırma için gerekli olan tüm belgeler (formlar, Araştırma Broşürü vs.) hazırlanır.

· Etik kurul başvurusu yapılır.

· Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayı ve etik kurul onayının akabinde bakanlık İzni gerekir.

İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN PERFORMANS ÇALIŞMASI NEDİR?

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazların konu edildiği çalışmalarda klinik araştırma sürecinin işletilmesi yerine söz konusu cihazların analitik ya da klinik performansını belirlemek veya teyit etmek için performans çalışması yapılmaktadır. 02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3 üncü maddesinde performans çalışması “Bir cihazın analitik ya da klinik performansını belirlemek veya teyit etmek için yürütülen çalışmayı, “ şeklinde tanımlanmıştır.

 

ÜLKEMİZDE BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ

Tıbbi cihazlar için klinik araştırma genel akış süreci Şekil 1’de yer almaktadır. Buna göre, öncelikle klinik araştırma planlanmalı ve tasarlanmalıdır. Sonrasında çalışma ile ilgili başvuru belgeleri oluşturulmalı ve ardından etik kuruldan izin alma süreci başlamalıdır. Etik kurul izin başvurusu olumlu sonuçlanan klinik araştırmaların başlatılabilmesi öncesine mevzuat yönüyle inceleme yapılması amacıyla Kurumumuza başvuru yapılmalıdır. Kurumun çalışmaya izin vermesi neticesinde çalışmaya başlanabilmektedir.

 

 

Şekil 1. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları İçin Başvuru ve İzin Süreçleri


 

 

İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN PERFORMANS ÇALIŞMALARI İÇİN BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla yapılan performans çalışmalarının genel akış süreci Şekil 2’de gösterilmektedir.  Süreç, çalışmanın planlanması ve tasarlanması ile başlamaktadır. Etik kurul onayının alınması ve Kuruma bildirilmesi sonrasında çalışmaya başlanabilmektedir.

 

 

 


Şekil 2. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılan Performans Çalışmaları İçin Başvuru Ve İzin Süreçleri


.

KLİNİK DEĞERLENDİRME

Bir tıbbi cihazın; üreticisinin öngördüğü performansa ulaşıp ulaşmadığı ve sağlık/ürün güvenliği açısından tıbbi cihaz yönetmeliğinde yer alan hususlara uygun olarak üretilip üretilmediğini belirlemek için tıbbi cihazdan elde edilecek klinik verilerin değerlendirilmesine klinik değerlendirme denilmektedir.

Dolayısıyla ilk olarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme sürecinde gerçekleştirilen klinik değerlendirme, sonrasında cihazın kullanımı süresince ortaya çıkacak yeni performans ve güvenlik bilgileri için periyodik olarak tekrar edilir. Bu yönüyle klinik değerlendirme, bir tıbbi cihaz ile ilgili olarak cihazın performansını ve güvenliğini doğrulamak amacıyla cihazla ilgili klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizi işlemidir. Klinik değerlendirme, bir tıbbi cihazın ömrü boyunca devam eden bir süreç olup klinik performans verileri ve güvenlik bilgileri de dâhil olmak üzere söz konusu cihazın kullanım amacı ile piyasaya arz öncesi ve sonrası elde edilmiş klinik verilerin kapsamlı bir analizine dayanır.

Buradan da anlaşılacağı üzere klinik değerlendirmede kullanılan veri kaynakları ve veri tipleri klinik araştırmalardan oluşur ve klinik veriyi oluşturan bu bilimsel araştırmalar yapılacak klinik değerlendirmede kullanılır. Bir klinik değerlendirme raporunun süreci kısaca aşağıdaki şema gibidir:

 


Şekil 4. Klinik Değerlendirme Süreci

 

Klinik değerlendirme, her tıbbi cihazın tıbbi cihazın teknik dosyasında yer almalı ve tabi olduğu mevzuata göre cihaza ait klinik araştırmalardan veya cihaza ait performans değerlendirme çalışmalarından elde edilen verilerin kapsamlı bir analizine dayanmalı ve ürüne eleştirel bir değerlendirilmeyi de içermelidir. Bu derece önemli bir çalışmanın yalnızca sorumlu ilgili tıbbi uygulayıcı tarafından hazırlanması gerekmektedir. 

Kurumca onaylı Etik Kurulların listesine https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/84  adresinden ulaşabilirsiniz

Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70  web adresinden ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları İçin Sıkça Sorulan Sorular

 

1. Gönüllüler üzerinde yapılması planlanan klinik araştırmalar için izin alınması gerekir mi?

Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10 uncu maddesi, Türk Ceza Kanunu’nun 90 ıncı maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince izin alınması gerekir.

 

2. Gönüllüler üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin nereden alınır?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından ve çalışmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.

 

3. Tıbbi cihaz klinik araştırmaları hangi mevzuata göre yapılır.

-3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu,

-02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

-02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

-08.07.2022 tarihli ve 31890 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliklerinin,

İlgili hükümlerine göre yapılır.

 

4. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul kararı nereden alınır?

Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Tıbbi cihaz Klinik araştırmalarını değerlendirebilecek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan etik kurullardan herhangi birinden izin alınması gereklidir. Kurumca onaylanmış bir Klinik Araştırmalar Etik Kurulu dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan karar geçerli değildir.

Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararların başvurusu kabul edilmemektedir.

 

5. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için Etik Kurul Kararı sonrası nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

6. Piyasaya arz sonrası çalışma(PMCF)

08.07.2022 tarihli ve 31890 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’nin tanımlar kısmının 4 üncü maddesinin (g) bendinde piyasaya arz sonrası çalışma: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla cihazın performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmaları, olarak tanımlanmıştır.

 

7. Piyasaya arz sonrası çalışma için başvuru yapılması gerekli midir?

Evet, Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu dışındaki etik kurul ve benzeri yapılarından alınan kararlar ile yapılan başvurular kabul edilmemektedir.

 

8. Gönüllüler üzerinde yapılacak olan tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları için nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

9. Gönüllü insanlardan alınacak numuneler ile yapılacak İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla yapılacak çalışmalar için nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

10. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerinde kullanılan tıbbi cihazların etkililik veya güvenliliğini ölçmeye yönelik yapılan araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?

Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yer alan onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna, araştırmaya başlama izni için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

 

11. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yönetmeliğinde belirtilen yöntemler ile yapılan araştırmalar için nereye başvurulmalıdır?

Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği gereğince söz konusu başvuru ilgili etik kurul kararı ile birlikte Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılmalıdır.

 

12. Klinik araştırmalar nerelerde yapılabilir?

Klinik araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;

a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,

b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,

c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,

ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,

d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,

sahip olmak zorundadır.

 

13. Özel Sağlık merkezlerinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması yapılabilir mi?

Evet, Kurumumuzun ve değerlendiren etik kurulun uygun görmesi şartıyla, 08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,

“MADDE 5- 

(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 62 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;

a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,

b) Araştırma amaçlı cihazın niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,

c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,

ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma,

d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkân ve donanıma,

sahip olmak zorundadır.”

hükmü gereği sağlık kurum ya da kuruluşu niteliğindeki özel sağlık merkezlerinde koordinatör merkezin üniversite veya eğitim araştırma hastanesi olması kaydıyla klinik araştırma yapılabilir.

 

14. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için gereken formlara, diğer bilgi ve belgelere nereden ulaşılır?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar linkinden ulaşılabilir.

 

15. Başvuru dosya renkleri nasıl olmalıdır?

Herhangi bir renk ayrımı gerekmemektedir.

 

16. Elektronik başvurular kim tarafından yapılmalıdır?

Destekleyicili çalışmalarda elektronik başvuru e-imza ile destekleyici veya yasal temsilci tarafından yapılmalıdır.

 

17. Fiziki olarak sunulması gereken ıslak imzalı dokümanlar nelerdir?

Islak imza gerektiren dokümanlar çalışmanın tasarımına uygun başvuru formlarında belirtilmektedir.

 

18. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na firma destekli çalışmalar için yapılacak elektronik başvurularda hangi doküman tipi seçilmelidir?

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden çalışmanın tasarımına uygun “Başvuru Doküman Tipi” seçilerek yapılmalıdır.

 

19. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli midir?

Hayır, akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.

 

20. Başvuru ücretlerinin yatırılacağı şube ve hesap numarası bilgileri nelerdir?

Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma veya kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden aldıkları) ile kurumsal ödeme yapmalıdır. Havale veya EFT ile yapılan ödemeler işleme alınmayacaktır.

 

21. Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapabilmek için ücret ödenmesi gereken başvurularda başvuru ücretleri nelerdir?

Başvuru ücretlerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70  linkinden ulaşabilirsiniz.

 

22. Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır?

Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılır. Başvuru araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye iletilmektedir.

 

23. Daha önceden iade edilmiş başvuru dosyaları için, başvuru ücreti yatırılmışsa, aynı dosya ile tekrar başvuru yapılmak istendiğinde yeni bir ücret yatırılması gerekli midir?

Söz konusu ücret dosya inceleme ücreti olmayıp, başvuru ücreti olduğundan yeni bir ücret yatırılması gerekmektedir. İthalat başvurularında, başvuru değerlendirildikten sonra proforma faturaya şerh verilmesi durumunda belge ücreti talep edilmektedir.

 

24. Tıbbi cihazların kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amaçları dışında klinik araştırma yapılabilir mi?

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin dokuzuncu bendinde belirtilen hüküm doğrultusunda gönüllülerin sigortalanması şartı ile çalışma yapılabilir.

 

25. Hazırlanan protokol ve protokol değişiklikleri Türkçe değil ise ne yapılmalıdır?

İlk başvurudaki protokol ve ya da izin almış çalışmalarda yapılmak istenen protokol değişikliği İngilizce ise; İngilizce protokol metni ve Türkçe tercümeli protokol özeti başvuru dosyasına eklenmelidir. Protokol ve protokol değişikliği İngilizce dışında başka bir dilde ise; orijinal protokol metni, Türkçe tercümeli protokol metni başvuru dosyasına eklenmelidir.

 

26. Başvuru dosyası ekinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarında (BGOF) dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

İlgili formda asgari olarak bulunması gerekenler, İyi klinik Uygulamalar Kılavuzu ve ISO 14155 İnsanlar İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması - İyi Klinik Uygulamaları Standardının ilgili bölümlerinde yer verilmiş olup BGOF’nin bu hususlara dikkat edilerek hazırlanması gerekmektedir.

 

27. Farklı dillerde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu hazırlanırken ve onay alınırken nelere dikkat edilmelidir?

Kurumumuzdan izin alınmış son tarih ve versiyonlu bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun ilgili dile yeminli tercüman tarafından (noter onaylı tercümesi) çevrilerek etik kurul kararı ile birlikte Kurumumuza sunulması ve olurun ilgili dilin tercümanı tanıklığında alınması gerekmektedir. Ayrıca gönüllüye verilecek gönüllü olur formunun güncellenen versiyonlarının yeminli tercüman tarafından (veya noter onaylı tercümesi) çevrilerek ilgili gönüllüler için kullanılacağının taahhüt edilmesi gerekmektedir.

 

28. Pediatrik çalışmalarda gönüllülerden rıza alınmasında izlenecek yol nasıl olmalıdır?

9 yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir. 3-8 yaş arasındaki gönüllüler için, Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2 nci maddesi doğrultusunda düzenleme yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine “Çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır.” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.

 

29. Başvuru dosyalarında bulunan “Araştırma Bütçe Formu” kim tarafından imzalanmalıdır?

Araştırmanın destekleyicisi veya yasal temsilcisi tarafından, bütçe formunda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili kişilerce imzalanması gerekmektedir. Akademik amaçlı yapılacak çalışmalarda araştırma bütçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.

 

30. Araştırma bütçeleri Türk Lirası dışında herhangi bir para birimi üzerinden düzenlenebilir mi?

Sunulan araştırma bütçeleri sadece Türk Lirası üzerinden düzenlenmelidir.

 

31. Başvuru dosyası ekinde yer alan sigorta belgeleri ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuzda yer alan hususlar dikkate alınmalıdır.

 

 32. Değişiklik başvurularında ücret ödenmesi gerekli midir?

Değişiklik başvurusunun niteliğine göre bir ücret ödenmesi gerekmekte olup ilgili ücretlere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesindeki https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70  linkinden ulaşabilirsiniz.

 

33. Başvuru dosyası ekinde yer alan özgeçmiş formlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Özgeçmişlerde güncel iş tecrübesinin ve görev yerinin bulunması, görevlendirmelerin ilgili mevzuat doğrultusunda yapılması ve Kurumuz resmi internet sitesinde yer alan formun kullanılması gerekmektedir. Araştırma ekibinde yer alan araştırmacıların lisans mezuniyet bilgileri kısmında, mezun olunan fakültenin açık adı özellikle belirtilmelidir.

 

34. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan ilgili üst yazı örneği, başvuru formu ve ekleri kullanılmadan yapılan başvurular değerlendirilecek midir?

Başvuruların değerlendirilebilmesi için tüm belgelerin eksiksiz olarak sunulması gerekmektedir.

 

35. Daha önce Kurumumuzca değerlendirilerek eksiklik yazılan başvuruların yeniden değerlendirilmesi için ne gereklidir?

Cevabi yazımızda belirtilen hususların eksiksiz olarak yerine getirilmesi ve Kuruma yapılan başvuruda yalnızca eksikliği giderilen belgelerin sunulması gerekmektedir.

 

36. Ülkemizde yürütülmesi planlanan çalışmalar için tarafımıza sunulan belgelerde uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir mi?

Uluslararası yapılan çalışmalarda uluslararası mevzuata atıfta bulunulabilir ancak ülkemizde yürütülmesi planlanan çalışmalar için yerel mevzuatımızda yer alan tüm hususların yerine getirilmesi gerekmektedir.

 

37. Çok merkezli bir klinik araştırmada koordinatör varsa idari sorumlu atamak zorunlu mudur?

Koordinatör bulunması yeterli olduğundan idari sorumlu atamak zorunlu değildir.

 

38. Değişiklik başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Değişiklik başvurularında, izlenebilirlik açısından belgelerde değişikliklerin yapıldığı tarihin ve versiyonlarının güncellenmesi ve değişikliklere ait özetin sunulması gerekmektedir.

 

39. Gönüllülere yönelik olarak hazırlanan dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan vb.) izni için Kuruma yapılan sunumlarda dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Gönüllüye verilecek dokümanların (hasta broşürü, gönüllü bilgilendirme metinleri, poster, ilan vb.) Hangi? Yönetmeliğe uygun şekilde hazırlanması, nerede kullanılacağı, ne amaçla kullanılacağı ve kimlere verileceği başvuruda açıklanmalıdır.

 

40. Tıbbi cihaz klinik araştırmalarında kullanılacak ürünlerinin ithalat başvuruları nereye yapılmalıdır?

Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmadaki ürünlerin ithalatı için Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığına başvuru yapılmalıdır.

 

41. İthalat başvuru formunda nelere dikkat edilmelidir?

Tüm bölümler eksiksiz ve doğru bir şekilde doldurulmalıdır. Özellikle başvuru formunun ilgili bölümünde ihtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarına ilişkin bilgiler kısmı detaylandırılarak, gönüllü sayısı, araştırma süresi, doz vb. veriler doğrultusunda yapılan hesap işleminin açık şekilde gösterilmesi gerekmektedir. İhtiyaç duyulan araştırma ürünü miktarı tüm araştırma boyunca ihtiyaç duyulan miktar şeklinde veya araştırmanın kalan bölümünde ihtiyaç duyulan miktar şeklinde hesaplanabilmektedir. Ancak bu hesaplamaların ithal edilen miktarlar göz önünde bulundurularak yapılması gerekmektedir. İthal edilen miktarın başvuru formunun ilgili bölümünde belirtilmesi, zayi olan araştırma ürünü varsa yine bu bölümde zayi nedeninin açıklanması gerekmektedir. Ayrıca, araştırmada kullanılacak araştırma ürünlerinin dağılımı kısmı ise proforma faturada geçen bilgilerle uyumlu olacak şekilde gerekirse tablo eklenerek ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.

 

42. Etik Kurullar hangi kaynak dokümanlara uygun olarak faaliyetlerini yürütmelidir, farklı dokumanlar kullanılabilirler mi?

Kurumumuzdan uygunluğunu alarak faaliyet gösteren Etik Kurulların, ilgili mevzuata uyması, Kurumumuzun yayınladığı Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanılmaması, Kurumumuz güncel başvuru formlarını kullanması, farklı formların kullanılmaması gerekmektedir.

 

43. Etik Kurul kararı nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir?

Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru sahibine etik kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.

 

44. Etik kurul kararını Kuruma kim iletir?

Etik kurul kararı etik kurul sekretaryası tarafından başvuru sahibine iletilir, başvuru sahibi de kararı uygun üst yazı örneği ve başvuru formu ile birlikte Kuruma iletir. Etik kurul kararının Kuruma sunulması gereken durumlarda etik kurul kararının aslı ya da Etik Kurul Başkanı veya Etik Kurul sekretaryası tarafından aslı gibidir onaylı örneğinin sunulması gerekmektedir. Etik kurul kararının alınarak arşivlendiği durumlarda talep edilmediği sürece etik kurul kararlarının tarafımıza sunulmasına gerek yoktur.

 

45. Başvuru dosyası ekinde yer alan etik kurul kararlarında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?

Etik Kurul kararının tercihen bilgisayar çıktısı, alınamıyorsa elle doldurulan belgelerin her birine Etik Kurul başkanı tarafından kaşe/paraf/tarih atılarak sunulması veya elle yazılan belgelerin etik kurul sekretaryası/başkanı tarafından belirtilen tarihteki Etik Kurul toplantısında bulunduğunu bildiren bir üst yazı ile sunulması gerekmektedir.

 

46. Bir klinik araştırmada etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında etik kurul başkanı imzası bulunabilir mi?

Etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise etik kurul kararlarında imzası yer alamaz. Etik kurul kararındaki etik kurul başkanın imzasının gerektiği alanları başkanın yerine etik kurul başkan yardımcısı imzalar.

47. Bir klinik araştırmada etik kurul üyelerinden herhangi birinin çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında imzası bulunabilir mi?

Hayır, bulunamaz ve tartışmalara da katılamaz.

 

48. Etik kurullarda görevli üyelere ve sekretaryaya ait gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesi hangi sıklıkla yenilenmelidir?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgeleri her yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulmalıdır.

 

49. Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalamak zorunda mıdır?

Danışmanın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalaması zorunludur.

 

50. Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman tarafından etik kurul karar formunu imzalanır mı?

Danışmanın, görüşünü yazılı ve imzalı ayrı rapor olarak bildirmesi gerekmekte olup kararda imzası bulunamaz.

 

51. Çalışmada etik kurulun değişmesi durumunda yeni etik kurul önceki dokümanları değerlendirmek zorunda mıdır?

Etik kurul çalışmayı devraldıktan sonraki belgeleri değerlendirmek yükümlülüğündedir. Daha önce değerlendirilen belgelerin onaylandığına dair etik kurul kararlarının ve talep edilmesi halinde daha önce değerlendirilen belgelerin etik kurula sunulması yeterlidir.

 

52. Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı ile ilgili konularda hangi gün ve saatlerde görüşme yapılabilir?

Başvurularınız ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile ilgili konularda bilgi almak için pazartesi ila cuma günleri 09:00-18:00 saatleri arasında 0312 218 3955 numaralı telefonu arayabilirsiniz ya da md.ci@titck.gov.tr  adresine e-posta gönderebilirsiniz.

 

53. Kurumumuzca uygun bulunan bir araştırmada, araştırma protokolü ihlali yapılırsa söz konusu durumun Kuruma başvurusu ne kadar süre içerisinde yapılmalıdır?

Protokol ihlali durumunda Kurumumuza bildirim derhal yapılmalıdır.

 

54. İnsan kaynaklı biyolojik materyallerin yurt dışına transferi nasıl yapılmaktadır?

10.04.2016 tarihli ve 29680 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 34 üncü maddesine uygun olarak, klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin yurt dışına transferi, ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr linkindeki numune transfer yazılımı kullanılarak yapılmalıdır.

 

55. CE işareti taşımayan cihazlarla yapılmak istenen çalışmalarda araştırma ürünü etiketinde hangi bilgilerin yer alması gereklidir?

Cihaz etiket bilgisi üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde belirtilen asgari etiket bilgilerine ilaveten “SADECE KLİNİK ARAŞTIRMAYA MAHSUSTUR” ifadesine yer verilmelidir. 

2017-2023 İstatistikleri için tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı

Adres: Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/Ankara

Telefon: +90 (312) 218 39 55

E-mail: md.ci@titck.gov.tr

Girişimciler, yatırımcılar ve   fikir sahiplerinin klinik çalışmalarını da içeren yenilikçi tıbbi cihaz geliştirme süreçlerindeki bilimsel ve teknolojik çalışmaları, bazı kamu kuruluşları tarafından desteklenebilmektedir.  İlgili destek programlarının bazıları   hakkında aşağıdaki bağlantılardan ayrıntılı bilgi edinilebilmektedir.

TUBİTAK Destek çağrıları için   tıklayınız,

TÜBİTAK GENÇ Girişimci çağrıları için  https://tubitak.gov.tr/tr linkine tıklayınız,

Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ( TÜSEB ) destek çağrıları için   tıklayınız

Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı portalına ulaşmak için   https://www.sanayi.gov.tr/.