

TIBBİ
CİHAZ NEDİR?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi
Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Tıbbi
cihaz:
Tanımlar
MADDE 3: eee) Tıbbi cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya
üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat
fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve
spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu,
tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi,
hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya
durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan
vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi
sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı
tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan
alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer
malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci
fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde
atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için
özel olarak tasarlanan ürünleri,”
Olarak tanımlanmıştır.
İlgili tanımdan da anlaşılacağı
üzere kısaca bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak insan üzerinde
endikasyon belirterek kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel
ya da mekanik yollarla gösteren ürünler tıbbi cihaz olarak
değerlendirilmektedir.
TIBBİ CİHAZ
SINIFLANDIRMASI NASIL YAPILIR?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede
yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Cihazların
sınıflandırılması
MADDE 51 – (1) Cihazlar; cihazların kullanım
amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I,
IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca
yürütülür.”
Tıbbi cihaz yönetmelikleri risk temelli yönetmelikler olup tıbbi
cihazın kullanım yeri ve kullanım süresi ile doğru orantılıdır. Aynı zamanda
cihazın bir beşeri ürün ile kombine kullanılıyor olması veya hayvan kaynaklı ya
da insan menşeli bir ürün ihtiva ediyor olması riski artırmaktadır. Bu
doğrultuda Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda Şekil
1 de gösterilmiştir.
Şekil 1. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
İN VİTRO TANI AMAÇLI
TIBBİ CİHAZ NEDİR?
02.06.2021
tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Tanımlar
MADDE 3 - ü) İn vitro
tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz): Yalnızca veya esas olarak;
1)
Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,
2)
Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,
3)
Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,
4)
Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,
5)
Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,
6)
Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,
hususlardan biri veya
daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil
olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı
tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte
kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet,
aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi
cihazları,”
olarak
tanımlanmıştır.
İN VİTRO TANI AMAÇLI
TIBBİ CİHAZLARIN SINIFLANDIRMASI
NASIL YAPILIR?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede
yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre
“Cihazların
sınıflandırılması
MADDE 49 – (1) Cihazlar; cihazların kullanım
amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle Sınıf A,
B, C veya D şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca
yürütülür.”
Bu
doğrultuda Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin sınıflandırmaları aşağıda
Şekil
2 de gösterilmiştir.
Şekil 2. İn Vitro Tanı
Amaçlı Tıbbi Cihazların Sınıflandırması
YENİ
YÖNETMELİKLER NE GETİRDİ?
02.06.2021
tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ve aynı tarihte yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile
birlikte bazı yenilikler ve kapsam genişletilmeleri yapılmıştır.
KLİNİK
ARAŞTIRMA YAPMALI MIYIM?
02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede
yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
“Madde
61 - Cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I’de belirtilen ilgili
genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanması ile
Ek I’in (1 ve 8’inde) atıfta bulunulan istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk
oranının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, gerektiği hallerde Ek
III’te atıfta bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere yeterli klinik
kanıt sağlayan klinik verilere dayanır…” ifadesi gereği ürüne özgü yeterli
klinik veriye ulaşılması
gerekmektedir. Klinik veriye ise klinik araştırma yaparak ulaşılabilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NEDİR?
Gönüllüler veya onlardan alınan
materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel
araştırmaları ifade eder.
TIBBİ
CİHAZLARLA YAPILAN ARAŞTIRMALAR NELERDİR?
08.07.2022 tarihli ve 31890 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 4
üncü maddesinin ikinci fıkrası ile 02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerre sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 3 üncü maddesinde Tıbbi
Cihaz Klinik Araştırması “Bir cihazın güvenliliğini veya performansını
değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her
türlü sistematik araştırmayı,” olarak tanımlanmıştır.
Klinik araştırmalar CE işareti
alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Bu çalışmalar akademik
ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük
(retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.
Şekil 3’de tıbbi cihazlarla
yapılan araştırma türleri yer almaktadır.
Şekil 3. Tıbbi Cihazlarla Yapılan
Araştırmalar
KLİNİK
ARAŞTIRMA KİM TARAFINDAN YAPILIR?
Klinik araştırma, uzmanlığını veya
doktorasını tamamlamış ve araştırma konusuna hâkim nitelikli hekim veya diş
hekimi sorumluluğunda yapılır.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NEDEN YAPILIR?
Dikkatle planlanmış klinik
araştırmalar, tıbbi veya biyolojik birikimimizin artması ve insanlardaki
hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli
ve hızlı yöntemlerdir.
Aynı zamanda, yeni bir tıbbi
cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin
küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli
bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği kanun ve yönetmelikler ile
zorunlu hale getirilmiştir.
Buna göre;
· Ülkemizde tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen
performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak,
· Hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek,
· Normal kullanım koşulları altında herhangi bir yan etkiyi tespit
etmek ve cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için
kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek,
· Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında
kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek
· İn-vitro tıbbi tanı cihazlarının beklenen performanslarına ulaşıp
ulaşılamadığını belirlemek maksatları ile klinik araştırma planlanır ve gerçekleştirilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NERELERDE YAPILIR?
Klinik araştırmalar; araştırma
yapılacak gönüllülerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir
şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan yerlerde yapılabilir. Bu yerler, 08.07.2022 tarihli ve 31890
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Yönetmeliğinin 5 inci maddesinde,
“(6) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62
nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca araştırmalar; üzerinde araştırma
yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri,
üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık
Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak
üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan
klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile belirtilen
nitelikleri haiz sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. İyi klinik
uygulamaları esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre
gerekli ve yeterli personel ile ekipmana,
b) Araştırma amaçlı cihazın
niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek
durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve
donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha
ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak
yeterli imkân ve donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından
sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza
edebilecek yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.”
şeklinde tanımlanmıştır.
Ayrıca ilgili maddede belirtilen merkezlerin
koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydı ile şartları taşıyan özel
hastanelerde de araştırma yürütülebilir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA NASIL YAPILIR?
Çalışmanın türüne göre değişiklik
göstermekle birlikte araştırıcı, destekleyici veya destekleyicinin ülkemizde
yerleşik olarak bulunmadığı durumlarda yetkilendirdiği sözleşmeli araştırma
kuruluşu (SAK) tarafından;
· Yapılacak çalışmayı yürütebilecek, çalışmanın sorumluluğunu
üzerine alabilecek, ilgili alanda eğitimli ve yasal mevzuatta yer alan şartları
sağlayan bir araştırıcı ile çalışmaya ait şartları ve esasları düzenleyen bir
sözleşme imzalanır.
· Önce klinik araştırma protokolü başta olmak üzere çalışmanın
türüne göre İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKU)’na, TS EN ISO 14155
veya TS EN 13612 standartlarına
uygun olarak bir klinik araştırma için gerekli olan tüm belgeler (formlar,
Araştırma Broşürü vs.) hazırlanır.
· Etik kurul başvurusu yapılır.
· Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayı ve etik
kurul onayının akabinde bakanlık İzni gerekir.
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN PERFORMANS ÇALIŞMASI
NEDİR?
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazların
konu edildiği çalışmalarda klinik araştırma sürecinin işletilmesi yerine söz
konusu cihazların analitik ya da klinik performansını belirlemek veya teyit
etmek için performans çalışması yapılmaktadır. 02.06.2021
tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan İn Vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3 üncü maddesinde performans çalışması “Bir cihazın analitik ya da klinik
performansını belirlemek veya teyit etmek için yürütülen çalışmayı, “ şeklinde
tanımlanmıştır.
ULUSLARARASI SÖZLEŞME VE BELGELER
2- Biyotıp
Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol
KANUNLAR
1- Sağlık
Hizmetleri Temel Kanunu
(İlgili hüküm: ek 10 uncu madde)
(İlgili hüküm: 90 ıncı madde)
YÖNETMELİKLER
2-İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
3-Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği TR / EN
4-İlaç
ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
KILAVUZLAR
İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu
Etik
Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz
Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda
Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi
Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına
İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin
Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme
Raporuna İlişkin Kılavuz
Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz
Klinik
Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları
ÜLKEMİZDE BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU VE İZİN SÜREÇLERİ
Tıbbi cihazlar için klinik araştırma
genel akış süreci Şekil 1’de yer almaktadır. Buna göre, öncelikle klinik
araştırma planlanmalı ve tasarlanmalıdır. Sonrasında çalışma ile ilgili başvuru
belgeleri oluşturulmalı ve ardından etik kuruldan izin alma süreci başlamalıdır.
Etik kurul izin başvurusu olumlu sonuçlanan klinik araştırmaların
başlatılabilmesi öncesine mevzuat yönüyle inceleme yapılması amacıyla Kurumumuza
başvuru yapılmalıdır. Kurumun çalışmaya izin vermesi neticesinde çalışmaya
başlanabilmektedir.