Tüm Duyurular

30.09.2022 - Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı

Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine

2022/1 Sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge

29.09.2022 - Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI

HAKKINDA DUYURU

29.09.2022 - Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

İlaç Geri Çekme

Hakkında Duyuru

26.09.2022 - İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

RD/2022/9/4 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRMA SÜRECİNE İLİŞKİN GÜVEN UYGULAMALARI KILAVUZU HAKKINDA DUYURU

26.09.2022 - Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı

(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma Koşulları

Hakkında Duyuru

DENETİM

Denetim Hakkında (About Inspection)

DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ TEMSİLCİLERİNİN TİTCK ZİYARETİ

ACI KAYBIMIZ

İSLAM İŞBİRLİĞİ TEŞKİLATI (İİT) ULUSAL DÜZENLEYİCİ İLAÇ OTORİTELERİ İKİNCİ TOPLANTISI

Tüm Haberler

Tıbbi Cihaz Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürünler

Kurumumuzca ilgili kanun kapsamında teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve haklarında piyasaya arz yasağı ve toplatma kararı verilen ürünlere ilişkin bilgilere aşağıda yer verilmiştir. Topl...

Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler

Kurumumuzca ilgili kanun kapsamında güvensiz tespit edilen ve haklarında piyasaya arz yasağı, toplatma ve bertaraf kararı verilen ürünlere aşağıda yer verilmiştir. Toplatmaya konu ürünlerden ellerinde...

Gönüllü Saha Güvenlik Bildirimleri

Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet

Sağlık Beyanı

07/06/2013 tarih ve 28670 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik” için tıklayınız

$İlaç Denetim\Medicines Inspection$

İlaç Denetim\Medicines Inspection

İlaçların/farmasötik ürünlerin ilk üreticiden, nihai tüketiciye ulaşana kadar tedarik zinciri boyunca, üreticisinin belirlediği ve ürünün kalite, etkinlik ve güvenilirliğinin korunmasını sağlayacak ko...

Tıbbi Cihaz Denetim

Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ürünün tabi olduğu teeknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini ve güvenlii olup olmadığını denetlemek veya denetlett...

Kozmetik Denetim

5324 sayılı Kozmetik Kanununun ikinci maddesinde Kozmetik ürün “insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere....

Kalite Yönetimi

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığının kalite sisteminin oluşturulması, etkinliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilmesi yönünde çalışmaları koordine etmek ve yürütmek, üzere doğrudan Başkan Yard...

İlaçta Geri Çekme

Tüketicinin sağlığı ve emniyetinin korunması amacıyla; hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ilaçların piyasadan toplanması işlemidir.

Tıbbi Cihazlarda Geri Çekme

Piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli o...

Kozmetikte Geri Çekme

5324 sayılı “Kozmetik Kanunu”nun hükümleri gereğince yürürlüğe konulan yönetmelik ve diğer düzenlemelerde belirlenen esaslara uygun olmadığı tespit edilen kozmetik ürünler ile ilgili uyarı, piyasadan....

Ürün Takip Sistemi(Üts)

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi: Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, so...

Kaçak/sahte Ürünler

SAHTE İLAÇ NASIL ANLAŞILIR? Net bir kıstas olmamakla birlikte; Daha ucuz Kutu üzerinde ve etiketinde silinti, kazıntı Son kullanım tarihinde oynama Dış ambalaj üzerindeki bilg...

Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi

Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağ...

Kozmetovijilans

Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen beklenmedik etkiye İstenmeyen Etki (İE) geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, has...

GÜNCEL DUYURULAR