Kozmetik ürün ne demektir? Hangi ürünler kozmetik ürün olarak kabul edilmektedir?

5324 sayılı Kozmetik Kanununun ikinci maddesinde Kozmetik ürün “insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları veya maddeleri kapsar” şeklinde tanımlanır.

Kozmetik ürünün güvensiz olması ne demektir?

Mevzuatta; “Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır.” hükmü yer almaktadır. Bir kozmetik ürünün güvenli olup olmadığının tespit edilmesinde teknik mevzuata uygunluğu esas alınır. Bu doğrultuda;

  • Ürünün içeriğini, özelliklerini, bileşenlerin karakterini, etkinliğini ve mikrobiyolojik uygunluğunu gösteren bilgi ve belgelerin ilgili mevzuata uygun olması
  • Ürün analizi sonucu Kozmetik Yönetmeliği eklerinde yer alan kozmetik ürünlerde bulunmaması gereken veya limitli kullanılması gereken maddelerle ilgili koşullara ve mikrobiyolojik analizlerinin uygun olması gerekir.

Üretici kimdir? Yükümlülükleri nelerdir?

5324 sayılı Kozmetik Kanununa göre;

Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır.

Üreticinin yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir:

  • Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır.
  • Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez.
  • Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez.
  • Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır.
  • Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez.
  • Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması zorunludur.
  • Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur.

Piyasa Gözetimi ve Denetimi nedir?

4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna göre;

Piyasa gözetimi ve denetimi: Yetkili kuruluşlar tarafından, ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya denetlettirilmesini ifade eder.

Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) nedir?

Kozmetik ürünlerin insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde güvenli ve kaliteli bir biçimde üretilmesini sağlamak üzere üretim yerlerinde uygulanacak İyi Üretim Uygulamalarına ait usul ve esaslarla üretim yeri denetimlerine ilişkin standartlardır.

KOZMETİK ÜRETİM YERİ GMP SERTİFİKASYONU

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Daire Başkanlığı tarafından Kurumumuza kayıtlı üretim yerlerinin başvurusu üzerine yapılacak denetim ve değerlendirmeler sonucu İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu esaslarına göre faaliyette bulunduğu tespit edilen üretim yerlerine “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” düzenlenecektir. Kozmetik üretim yeri GMP sertifikasına başvuruda bulunmak isteyen üretim yeri yetkilileri aşağıda belirtilen aşamaları yerine getirdikleri takdirde başvuruları işleme alınacaktır.

 Bilindiği üzere, Kurumumuzca 18/04/2014 tarihinde kozmetik üretim yerlerine sadece ihracat amaçlı kullanılabilecek GMP sertifikası verileceği duyurulmuş; firmalardan gelen başvurular üzerine yapılan denetim sonucu üretim yerlerinden GMP gerekliliklerine uygun bulunan ekte isimleri listelenen firmalara sadece ihracat amaçlı kullanılabilecek 3 (üç) yıllık geçerliliği olan GMP sertifikaları verilmiştir. Kurumumuzdan sadece ihracat amaçlı GMP sertifikalarını alan 3 (üç) yıllık sertifika geçerlilik süreleri dolmayan firmaların sertifikaları “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” yerine geçebilecektir. Sadece ihracat amaçlı GMP sertifikalarını alan ancak 3 (üç) yıllık sertifika geçerlilik süreleri dolan firmalar ise aşağıda belirtilen aşamalara uygun yeniden başvuruda bulundukları takdirde gerekli değerlendirmeler yapılacaktır.

Başvuruda İstenen Belgeler:
-    Standart dilekçe, (Örnek dilekçe ektedir.)
-    Firma antetli kağıdına düzenlenmiş, firma yetkilisi tarafından imzalanmış ve kaşelenmiş matbu 2 nüsha Beyan/Deklarasyon, (Örnek deklarasyon ektedir.)
-    Kurumumuz ana sayfasında yer alan Kurumsal Tahsilat Kılavuzu doğrultusunda yatırılan başvuru bedeli. (Her yıl yayınlanan fiyat tarifesi esas alınarak)

Elektronik Başvuru:
-    Elektronik başvuru oluşturabilmek için TİTCK EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden başvurular bölümünde yer alan  “Kozmetik Denetim Dairesi” altındaki “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Birimi” sekmesi ile doküman tipi olarak “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası Başvurularının Alınması” sekmesi seçilir. (Başvuru sürecinin tamamlanabilmesi için elektronik başvuru sırasında doğru doküman tipinin seçilmesi önemlidir.)
-    Başvuru için gerekli dokümanların,
        *Standart dilekçe “dilekçe.pdf”
        *Firma deklarasyonu “deklarasyon.pdf” adlarıyla elektronik sisteme yüklenir ve “Gönder” sekmesi tıklanarak elektronik başvuru oluşturulur.
-  “Gönder” sekmesinin tıklanmasıyla firma yetkilisi ve firma sistem kullanıcısının kayıtlarda yer alan e-posta adresine ödeme referans numarası bilgisi gönderilir ve ödemeler “ödeme referans no” ile yapılır. (Ödemeler mutlaka “ödeme referans no” ile yapılmalıdır.)
-   Oluşturulan elektronik başvuruya ait evrak numarasının yazılı olduğu standart dilekçe ile ekinde deklarasyon belgelerinin Kurumumuz Evrak Kabul Birimine elden veya posta yolu ile giriş yapılması gerekmektedir.

Önemli:
Başvurunun kabul edilmesiyle birlikte firmaların üretim yerlerinde “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu” doğrultusunda denetimler gerçekleştirilecektir. Denetimler sonucunda GMP gerekliliklerini sağlayan üretim yerleri ile ilgili sertifika süreci başlatılacaktır.

-    GMP sertifikasının düzenlenebilmesi için öncelikle tarafınızca TİTCK EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden başvurular bölümünde yer alan  “Kozmetik Denetim Dairesi” altındaki “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Birimi” sekmesi ile doküman tipi olarak “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası Düzenlenmesi” başlığının seçilerek Kurumumuza başvuruda bulunulması gerekmektedir.
-    Kurumumuza gönderilen başvurunun birimimiz tarafından incelenmesi sonucu sertifika düzenlenmesi aşamasında tahakkuk oluşturulur. Firma yetkilisi ve firma sistem kullanıcısının kayıtlarda yer alan e-posta adresine ödeme referans numarası bilgisi gönderilir.
-    Sertifika bedeli (her yıl yayınlanan fiyat tarifesi esas alınarak) tahakkuk işlemleri Kurumumuz ana sayfasında yer alan Kurumsal Tahsilat Kılavuzu doğrultusunda yatırılır.
-    Sertifika bedelinin yatırıldığının kontrolünün ardından firmaya “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” firmaların talepleri doğrultusunda sertifika başına ücret alınmak suretiyle Türkçe ya da İngilizce olarak teslim edilir.
 
Not:
Kurumsal Tahsilat İşlemleri Türkiye Halk Bankası A.Ş. üzerinden gerçekleştirilmektedir. (Ödemeler mutlaka “ödeme referans no” ile yapılmalıdır. Kurum hesabına EFT/HAVALE yapılmamalıdır.)

Kozmetovijilans nedir?

Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen istenmeyen etkilerin/ciddi istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanmasını, değerlendirilmesini ve izlenmesini ifade eder.

Kozmetik Denetimleri:

Kurumumuz tarafından kozmetik ürünlerin denetimleri hazırlanan yıllık denetim planları çerçevesinde gerçekleştirilmekte olup kozmetik üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Denetimleri, Piyasa Gözetim ve Denetimi (PGD), şikayetlere ilişkin denetimler, kozmetik ürünlerin tanıtım ve satış faaliyetlerinin denetimi şeklinde yürütülmektedir.

Kozmetik ürün Piyasa Gözetim ve Denetim (PGD) faaliyetleri ile ilgili başvurular, şikayetler, ihbarlar, kozmetovijilans sistemi ve denetimlerden elde edilen veriler değerlendirilerek risk esaslı denetim stratejilerine uygun olarak yıllık denetim planı yapılmaktadır.

Piyasa gözetim ve denetimlerinde özellikle sorun yaşanan ürün gruplarına yönelik denetimler hedeflenmekte olup piyasa kontrol altına alınmakta ve güvensiz/uygunsuz ürünlere ilişkin düzeltici ve/veya daimi önlemler alınmaktadır.

Güvensiz ürünlere ilişkin olarak elde ettiğimiz verilerle ilgili riskli ürünlerin adı, üreticisi, menşei, seri/lot numarası, güvensizlik gerekçesi ve uygulanan yaptırım gibi bilgiler kamuoyunu bilgilendirmek, risk altındaki kişileri uyarmak amacıyla Kurumumuz internet sitesinde yayınlanmaktadır.

Kozmetik tüketicilerine önerilerimiz;

Kozmetik ürünlere ait bilgiler ile ambalajlar üzerinde yer alan uluslararası semboller ve uyarılar hakkında tüketiciyi bilgilendirmek, kozmetik ürünlerin doğru ve uygun kullanımını yönlendirmek yanlış kullanımdan kaynaklanabilecek olası tehlikeleri önlemek ve kozmetik ürünlerin güvenli şekilde kullanılmasına yol göstermek amacıyla Kurumumuzca “Kozmetik Ürünler Tüketici Bilgilendirme Kılavuzu” yayınlanmıştır.

Kozmetik ürünün kullanım amacı, kullanılabileceği yerler, ürünün içeriği, son kullanma tarihi, üretim yeri, ürünün nitelikleri vb. bilgiler ürünün etiket veya ambalajında yer alır. Tüketicinin ürünü tanımak için etiket ve ambalajını incelemesi, ürünü kullanırken ise kullanma talimatları ve uyarıları mutlaka dikkate alması gerekir.

Bazı kozmetik üreticileri tarafından kozmetik ürün ambalajlarına yazılan “5324 Sayılı Kozmetik Kanununa göre üretilmiştir”, “Sağlık Bakanlığına bildirimi yapılmıştır”, “Sağlık Bakanlığından onaylıdır.” ve benzeri ifadeler ile Bakanlığımız ve Kurumumuz isim ve logolarının kullanılması uygun olmayıp, bunlar Bakanlığımız tarafından verilen herhangi bir ruhsat, izin veya onay anlamı taşımamaktadır.

Tüketicilerin dikkat etmesi gereken bir diğer husus ise; Kozmetik ürün ambalajında herhangi bir hastalığı tedavi ve teşhis etmeye, önlemeye veya bir fizyolojik fonksiyonu düzenlemeye ilişkin sağlık beyanı olarak nitelediğimiz ifadeler kullanılamaz, bu tür ürünler ile ilgili ise Kurumumuz yaptırımlar uygulamaktadır.

Kozmetik bir ürünün, doğru ve ambalajı üzerinde yer alan kullanma talimatlarına uygun olarak kullanılması sonucunda ortaya çıkan istenmeyen etkiler öncelikle firmaya, daha sonra doktor raporu ile birlikte Kurumumuz web sitesinde yer alan ‘Kozmetik istenmeyen etki’ sekmesinden Kurumumuza bildirilmelidir. Bu bildirimler tarafımızca kozmetovijilans kapsamında değerlendirilir.

Kozmetik ürünlerin ambalajında üretici veya ithalatçının unvanı ve adresi ile ithal edilen kozmetik ürünlerin ise ambalajlarında menşei ülkenin belirtilmesi gerekmektedir.

Üretim kodu/seri/şarj/parti/üretim/batch/lot numaraları gibi ürünün üretimine dair tanımlayıcı ifadelerinden birinin ambalajda yer alması kozmetik ürünün izlenebilirliği açısından önemli olup kozmetik ürün üzerinde yer alması gerekmektedir.

Doğal kaynaklı kozmetik ürünlerin içerikleri nedeniyle raf ömrünün diğer kozmetik ürünlerden daha kısa olabileceğinden bu konuda ambalaj üzerinde yazılan bilgilere ve ürünün saklama koşullarına dikkat edilmelidir.

Hizmet sunan müesseselerin mal veya hizmet tanıtımlarında veya hizmet sunumunda yer alan/kullanılan, kişisel temizlik ve bakım ürünleri, hediyeler ve numuneler dâhil olmak üzere kozmetik ürün kapsamına giren ürünler (kolonyalı mendil, seyahat boyu sabun, seyahat boyu diş macunu, şampuan, saç kremi, duş jeli/sabunu, nemlendirici losyon/krem vb.) kozmetik mevzuatının gereklerini karşılamalı, ambalaj ve etiketinin üzerinde üretici firmaya veya ürünü sunan ticari müesseseye ilişkin bilgiler, ürünün içerik bilgisi ve hangi amaçla kullanılacağı hususunda bilgilerin bulunması gerekmektedir.

Kozmetik ürünlerin kullanımı aşamasında da; ürünlerin hijyenik kurallara göre kullanılması, başkalarıyla paylaşılmamasına dikkat edilmesi, uygun şartlarda ürün ambalajlarının ağzı sıkıca kapalı bir şekilde ve güneş ışığından koruyacak şekilde saklanması, rengi, kokusu ve kıvamı değişmiş ürünlerin kullanılmaması gerekmektedir.