Avrupa Birliği (AB) yeni tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü”ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Tüzükler ile getirilen ve Tüzüklerin birçok maddesini ilgilendirmesi sebebiyle uygulanmasında önemli bir yapı taşını oluşturan Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED) Sistemine Tıbbi Cihaz alanında yetkili otorite olan Kurumumuzun erişim sağlaması ve kayıt bildirimlerini kontrol edebilmesi ve Türkiye’de yerleşik tıbbi cihaz imalatçılarının kayıt bildiriminde bulunabilmeleri amacıyla Avrupa Komisyonu ve Kurumumuz arasında kişisel verilerin aktarımına yönelik bir “İdari Anlaşma” tesis edilmiştir.

Söz konusu anlaşma ve anlaşma kapsamındaki ilgili diğer dokümanlara ve konu ile ilgili bağlantılara aşağıda yer verilmiştir: