Bilindiği
üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri,
ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
üzerinden takip edilmektedir.
Malumları
olduğu üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen
ürünler içerisinde kullanım veya uygulama şekline bağlı olarak tıbbi cihazlar
yer alabilmekte olup, ilgili süreçte beşeri tıbbi ürün imalatçılarına yönelik
olarak bu cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin işlemler aşağıda
belirtilmiştir:
·
Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında
piyasaya arz edilen ürünlerin ruhsata esas formlarında belirtilen ve ürünün
nihai paketi içerisinde yer alan ilaca bütünleşik olmayan tıbbi cihazlar, bu şekli ile ülkemize ithal edilmiş veya
ülkemizde üretilmiş ise; mezkur tıbbi cihazların uygunluğunun beşeri tıbbi
ürünlerin piyasaya arzı aşamasında Kurumumuz ruhsatlandırma sürecinde
değerlendiriliyor olması nedeniyle, söz konusu tıbbi cihazlar için; beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında
ilave olarak herhangi bir ÜTS kayıt veya bildirim işlemi yapılması
gerekmemektedir. Ancak bu ürünlerin beşeri tıbbi ürün imalatçısına kadar
olan süreçleri Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne uygun olarak
yürütülmesi gerekmekte ve ÜTS bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.
·
Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında
piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte; üreticisi tarafından tıbbi amaçlı
kullanımı öngörülen ve bu noktada ilgili beşeri tıbbi ürünün kısa ürün
bilgisinde veya kullanım talimatında söz konusu duruma atıf olan durumlarda, ilgili
beşeri tıbbi ürün imalatçısının veya ithalatçısının söz konusu ürünün
yanında tıbbi cihazı Kurumumuzca izin verilen programlar dâhilinde tedarik
etmek ve hastaya vermek istemesi durumunda, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında
ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması ve ilgili ürünlerin de ÜTS kayıt ve
bildirim işlemi yapılması gerekmektedir. Ek olarak ilgili tıbbi cihazın
ülkemiz içerisinden temin edilmesi halinde, cihazın temin edildiği müessesenin de
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış
bir satış merkezi olması gerekmektedir.