Bilindiği
üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri,
ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017
tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi
cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki
sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri
başlatılmıştır.
2019/ÜTSG-13
Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de
diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler
yapılmıştır.
Gelinen
noktada birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerinde ki uyumsuzluklardan
kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar oluşmaktadır. Bu
sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile birden fazla firmada
kayıtlı ithal ürünlerde ürün güncellemesi esnasında diğer firmalardaki
bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenecek olursa güncelleme
yapılabilmektedir.
İlave
olarak farklı firmalarda farklı veriler ile tanımlı olan ithal ürünlerin
güncellenebilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması
gerekmektedir. Söz konusu talep “Tıbbi Cihazàİthal Ürün Veri
Değişikliği TalepleriàVeri
Değişikliği Talebi Ekle” adımları izlenerek
güncellenmek istenen ürüne ait bilgiler girilerek oluşturulmaktadır. Bu alandan
oluşturulan talep ile ilgili olarak aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan
diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem
mesajı iletilecektir. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihazàİthal Ürün Veri
Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini
görüntüleyebilecek olup talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise
“Onayla” seçeneğini, eğer bilgiler doğru değil ise gerekli açıklamaları da
ekleyerek “Reddet” seçeneğini işaretlemelidir.
Güncelleme
talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer
firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması
gerekmektedir. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan
bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacaktır.
Oluşturulan
talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler
ürünlere yansıtılacaktır. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi”
ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talep Kurumumuz onayına
tabi olacaktır. Oluşturulan talebe firmalardan birinin bile ret vermesi halinde
ilgili talep Kurumumuz tarafından incelenecektir.
Taleplere
verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere
ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
Süreç
içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri
bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabilmekte olup veri alanı
boş olan ürünler için de gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili
bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir. Veri alanı boş olan ürünlerin
güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekecektir.
Son
olarak 2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin
Duyuru ile açılan başvurusuz güncelleme ekranı belirtilen tarihler itibariyle
kapatılacak olup sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını
onaya göndermeleri gerekecektir. Bu süre dahilinde firmaların gerekli
değişiklikleri yapmaları iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacaktır.
İlgili
taraflara saygıyla duyurulur.