2023/KK-3 Sayılı
Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres
Bilgilerinin ÜTS ve EBS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru
Bilindiği
üzere, hali hazırda yürürlükte olan “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi
Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu
Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru hükümlerine istinaden tıbbi cihaz
firmalarından fiziki olarak talep edilen EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR),
Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı
(MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Belgesi
türünde belgeler ile birlikte ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili
olarak talep edilen diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin
sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara
iade edilmektedir.
Bununla
birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin ÜTS ve
Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)’de güncel olmaması nedeniyle söz konusu
belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz
konusu belgeler ilgili firmalara ulaştırılamamaktadır. Bunun sonucunda, söz
konusu evraklar Kurumumuza iade edilmektedir.
Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması
nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların
kurumumuza iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin
kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması ve firmaların
daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 31.08.2023
tarihine kadar firmaların ÜTS ve EBS üzerindeki mevcut unvan ve/veya
adres bilgilerini güncellemeleri gerekmektedir. ÜTS
ve EBS’deki firma unvan ve/veya adres farklılıkları
nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumludur.
ÜTS’deki
unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için, söz konusu firmanın kayıtlı
olduğu İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvurması ve/veya gerekli olduğu durumlarda
firma kayıt tipine göre MERSİS veya VEDOP bilgilerini güncellemesi için MERSİS
veya VEDOP ’tan sorumlu yetkili kuruma başvurması gerekmektedir.
EBS’de
unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için ise, söz konusu firmanın ebs.titck.gov.tr adlı web adresinde bulunan
“Firma Kullanıcı Kılavuzu” adlı kılavuzda yer alan hükümlere istinaden başvuru
yapması gerekmektedir. EBS’de yer alan unvan ve adres bilgileri güncel olsun ya
da olmasın, halihazırda Kep Entegrasyon
Adresi (KEP adresi) bulunmasına rağmen EBS’de KEP adresi kayıtlı olmayan firmaların da EBS’ye KEP adresini kaydetmesi
gerekmektedir.
31.08.2023 tarihinden
itibaren, tek seferlik olarak, Kurumumuza iade edilmiş
olan fiziki evraklar yeniden söz konusu tıbbi cihaz firmalarına
gönderilecektir. Tekrar gönderilen evrakların firma unvan ve adres bilgilerinin
güncel ve doğru olmaması nedeniyle veya başka bir gerekçeyle yeniden Kuruma
iade edilmesi durumunda, söz konusu evraklar arşive kaldırılacak ve Kurumumuzun
arşivleme prosedürüne uygun olarak zamanı geldiğinde imha sürecine tabi
tutulacaktır.
1/1