Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı
Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile
birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden
gerçekleştirilmektedir.
ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme
geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin
kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 09/01/2018 tarihli
“Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler
Hakkında Duyuru” duyurusu ile 20/07/2018 tarihli “Onaylanmış Kuruluş
Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri Dolayısıyla Belge
Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında
Duyuru” duyurusunda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla,
belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikalarına ve
buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda
devam edilmektedir.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim
içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin
değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurulardaki bazı ifadelerin ve
eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha
açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve özellikle belge geçerlilik
süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı
başvuruları ile ilgili bir akış diyagramının oluşturulması gerekliliği
ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda;
1- ÜTS geçişine özel ürün aktarımında firmaların mağdur olmamaları için,
EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce ilgili tarafların
Kurumumuza ESY sistemi üzerinden, firma yetkilisi tarafından e-imza ile
imzalanmak sureti ile Ek-1’de örneği yer alan dilekçenin ilgili alanları
güncel bilgilerle doldurularak müracaat etmeleri halinde, tekil takip
süreci başlatılmış olan tıbbi cihazlar haricindeki ürün grupları için
31/12/2018 tarihine kadar 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
Verilen süre, Kurum tarafından TİTUBB’un kapatılması (pasif hale
getirilmesi) durumunda geçersiz olacak ve sistemde kalma süresi
tanımlanan ürünlerin kayıtları düşürülecektir.
2- EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-2’de örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge
geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt
edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması
amacıyla, ÜTS’de 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
3- EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-3’de örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC
sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin
neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de 30
gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
4- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-4’de örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge
geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt
edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması
amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma
süresi tanımlanacaktır.
5- 2 ve 3 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’
olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce
Ek-2 veya Ek-3’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru
yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen
ürünler için ÜTS’de 120 gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme
eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 30 gün
sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
6- 4 numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak
kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra
Ek-4’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması
halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için,
depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge
bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi
tanımlanacaktır.
7- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-5’te örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış
kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit
yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi
ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya
yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge
bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
8- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-6’da örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen
veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve
geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş
ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde
kalma süresi tanımlanacaktır.
9- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-7’de örneği yer
alan taahhütname dilekçesi ve askı/iptal işlemini yapan onaylanmış
kuruluştan veya sorumlu yetkili otoriteden alınan ilgili ürünlerin
sorumlulukları altında olduğuna ve sertifika askı/iptal işleminin ürün
güvenliği nedeniyle yapılmadığına dair teyit yazısı ile başvuru
yapılması halinde, mevcut sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından
askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda, belge geçerlilik süresi
içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge askı/iptal tarihinden
itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Askı/iptal
işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılması durumunda ise, ilgili
ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
10- ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
11- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 09/01/2018 tarihli “Belge
Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında
Duyuru” duyurusu ile 20/07/2018 tarihli “Onaylanmış Kuruluş Transferi
ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri Dolayısıyla Belge Geçerlilik
Süresi Dolan EC Sertifikaları ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru”
duyurusu yürürlükten kaldırılmıştır.
NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin
yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem
arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı
başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı
Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız
Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.
Ekler:
1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-1 ~ Ek-7) (7 sayfa)
2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (1 sayfa)