21.10.2017 tarihli ve 30217
sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliği 7. Madde 3. Fıkrada yer alan;
“Beşeri tıbbi ürünlerin imal
edildiği imalathanelerde yalnızca beşeri tıbbi ürünler imal edilebilir, ancak:
a) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca
düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni
verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde, imalatçı tarafından çapraz
bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve Kuruma sunularak uygun
bulunması şartıyla, aynı alanlarda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi
ürünler ile uygun formda takviye edici gıdalar üretilebilir. Kurum,
gerektiğinde ek tedbirler ile kalifiye personel talep eder.
b) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca
düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni
verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin imalathanelerinde bağımsız alan, ayrı ekipman
ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartıyla; insana uygulanan
biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik
ürünler üretilebilir. Bu hususta imalatçı tarafından, İyi İmalat Uygulamaları
Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında çapraz bulaşmayla ilgili yapılacak risk
değerlendirmesinin Kuruma sunulması ve onay alınması zorunludur. Söz konusu
risk değerlendirmesi sonucunun daha ileri önlemler gerektirmesi durumunda bu
bentte belirtilen müsaade uygulanmaz. Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda
olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından
kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim
şartı aranmaz.” hükmü ile birlikte beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde
şartların sağlanarak onay alınması halinde veteriner tıbbi ürün, takviye edici
gıda, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi
cihazlar ve kozmetik ürünler üretilebilmektedir.”
Hükmü doğrultusunda Kurumumuzca
üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş beşeri tıbbi ürün üretim tesislerinde,
aynı alanda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda
takviye edici gıdaların üretilebilmesi; bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı
havalandırma sistemleri kullanılarak insana uygulanan biyosidal ürünlerin,
insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin
üretilebilmesi için Kuruma yapılacak başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile
ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Risk
Değerlendirme Başvuru Kılavuzu; doküman tiplerinin değişmesi, gözden geçirilen
süreçler ve işleyişte yapılan değişiklikler neticesinde güncellenmiş olup
güncel başvuru kılavuzu ve ekleri yayımlanmaktadır.
Kuruma yapılacak başvuruların güncel kılavuz ve ekleri doğrultusunda gerçekleştirmeleri hususu tüm paydaşlarımıza önemle duyurulur.