PIC/S GMP Kılavuzunun PE 009-15 numaralı versiyonuna uyum sağlanması amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu (BTÜ İİU Kılavuzu Versiyon:2022/03)’ nun adaptasyonu sağlanarak, Ek.2A (İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İmalatı) ile Ek.2B (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) bölümlerinde güncelleme yapılmıştır.
22.04.2022 tarihli ve E-24931227-010.08-8174 sayılı Kurum Başkanlık Makamının onayı doğrultusunda, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Versiyon: 2022/03 yayınlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte güncelleme yapılan Kılavuzun 2A ve 2B Ekleri 01 Ocak 2023 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe konulacaktır. Kılavuzun 01 Ağustos 2018 tarihli ve 2018/02 numaralı versiyonunda bulunan Ek.2 (Beşeri Biyolojik Tıbbi Madde ve Ürünlerin İmalatı) nin 01 Ocak 2023 tarihine kadar yürürlükte kalarak geçerliliği devam edecektir.
Güncelleme geçiren bölümlere dair bilgiye ekteki “Kılavuz Geçmişi” adlı dosyadan ulaşılabilmektedir.
Tüm ilgililere önemle duyurulur.