Duyuru
metni:
30.12.2022
tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanan duyurunun 3. maddesinde
belirtilen “Dünyada ve ülkemizde pandemi
nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde
kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde
bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk
esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme
hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili
uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları
tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı
Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri
İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un Kriz ve Acil Durumlarda
Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.” hükmü
ile 2. maddesinde belirtilen “Pandemi
nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı
yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir
edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim”
doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim
yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve
başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla
firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr adresine mail olarak gönderilebilecektir.” hükmünün
06.10.2023 tarihi itibari ile
yürürlükten kaldırılacaktır.
Yürürlükten
kaldırılan maddeler ile birlikte Kurumumuzca yerinde denetim gerçekleştirilmesi
gereken tesisler için pandemi kısıtlamaları kapsamında, yürürlükteki Kılavuzun
9. Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında yapılan
dosya üzerinden denetim başvurularının 06.10.2023
tarihi itibari ile kabul edilmeyecek
olması nedeniyle; 18.09.2023 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde
yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak
Müracaatlara Dair Kılavuz güncellenmiştir.
Güncel
kılavuz 05.10.2023 tarihli ve E-24931227-000-15235 sayılı Makam Oluru ile
yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
Duyuru
tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre
sonuçlandırılacak olup, duyuru
tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda
değerlendirilecektir.
İlaç
Denetim Daire Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine
yapılan tüm başvuruların zaman kaybına neden olunmaması için Kılavuzda
belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz
etmektedir.
İlgililere önemle
duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan
Yardımcılığı
İlaç Denetim Daire
Başkanlığı