Ruhsatlı İlaçlar Birimi’ne yapılacak olan tüm başvurularda;
· Ruhsatname aslının sunulduğu başvurular dışındaki tüm başvuru dosyalarına, en güncel ruhsatnamenin arkalı önlü örneğinin eklenmesi,
· İlgide yer alan yazışmaların birer örneğinin başvuru dosyasına, hem elektronik iş olarak hem de basılı olarak eklenmesi,
· Basılı dosyada yer alan tüm evrakların elektronik işte de yer alması gerektiğinden bu hususa dikkat edilmesi gerekmektedir.
Ruhsat yenilemesi yapılmamış olan ürünlerin;
· Ruhsat yenileme başvurusu yapılmamış olan ve geçerliliğini korumayan ruhsatnameler için ivedilikle ruhsat yenileme başvurusu yapılması, diğer iş ve işlemlerin sürdürülmesi için önem arz etmektedir. Ayrıca ruhsat yenileme başvurularında zamanlamaya dikkat edilerek nizami olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
Devir, ithalden imale/imalden ithale ruhsat değişikliği sonrası ilk satış izni başvurularında;
· Orijinal numune sunulması ve basılı olarak da elektronik olarak da ambalaj ve KT örneklerinin başvuru dosyasına ilave edilmesi gerekmektedir.
KÜB/KT onayı alınmamış olan ürünler için;
· Devir, satış izni ve ruhsat yenileme işlemleri prospektüs beraberinde değerlendirilemeyecek olup; KÜB/KT onay işlemlerinin tamamlanması gerekmektedir.
Bilginizi rica ederiz.