Bilindiği üzere 21 Ekim 2017 tarih ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi p bendinde “Sekonder ambalajlama: Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış kutuya/ambalaja konulması, kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama, bandrol/etiket yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi gibi işlemlerini ifade eder” tanımı yer almaktadır. Buna göre primer ambalajın kutulara yerleştirilmesi işlemi olmaksızın sadece etiketleme veya sadece karekodlama yapılan tesisler için denetleme yapılarak üretim yeri izin belgesi düzenlenmektedir.
Bu nedenle sadece karekodlama veya sadece etiketleme işlemlerinin yapıldığı tesisler de sekonder ambalajlama yeri olarak kabul edilmekte olup bu tesislerde yapılacak değişiklikler için varyasyon kılavuzu madde 7 (a) doğrultusunda başvuru yapılması gerekmektedir.