Bilindiği üzere, 27/5/2023 tarihli ve 32203
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 20 nci maddesi dokuzuncu fıkrasında “24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel
Verilerin Korunması Kanunu hükümlerine uymak şartıyla klinik araştırma
protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen veriler gelecekteki bilimsel
araştırmalarda kullanılabilir. Bu tür amaçlarla veri toplamak için, gönüllüden
kendisine ait verilerin klinik araştırma protokolü dışında da kullanılmasına
ilişkin olur alınmalı ve bu oluru istediği zaman geri çekme hakkı olmalıdır.
Olurun geri çekilmesi, hâlihazırda yürütülmüş faaliyetleri ve geri çekilmeden
önce olura dayalı olarak elde edilen verilerin kullanımını etkilemez. Söz
konusu bilimsel araştırmalar bu Yönetmelik kapsamında yer almadığı için Kurumun
herhangi bir sorumluluğu bulunmamaktadır.” hükmü yer almaktadır.
Bu bağlamda klinik araştırma protokolü
kapsamında gönüllülerden elde edilen verilerin ve numunelerin gelecekteki
bilimsel araştırmalarda kullanılabilmesine ilişkin olarak yürütülecek iş ve
işlemler 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve alt düzenlemeleri
kapsamında olup Yönetmelikte de açıkça belirtildiği üzere Kurumun bu
araştırmalarda sorumluluğu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu araştırmalara ait belgelerin
(alt çalışma protokolü, olur formları vb.) Kuruma sunulmaması gerekmektedir.
Bununla birlikte,
Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal
Yönetimi Kılavuzu yürürlükten kaldırılmıştır.
10/4/2016 tarihli ve 29680 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi uyarınca
klinik araştırma veya diğer bilimsel araştırmalar kapsamındakiler de dâhil
olmak üzere insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi
laboratuvar aracılığı ile yurtdışına gönderilebileceği ve bu kapsamda https://materyaltransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer sisteminin kullanılması
gerektiği unutulmamalıdır.
Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan
20/5/2019 tarihli duyuru ile
birlikte klinik araştırma başvurularda Biyolojik Materyal Transfer Formunun
(BMTF) sunulma zorunluluğu kaldırılmış olup Kurumumuza ve ilgili Etik Kurula bu
formların sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak merkez sözleşmeleri
yapılırken yurt içi ve yurt dışı biyolojik materyal gönderimine ilişkin gerekli
hükümlerin sözleşmede yer alması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir.
Tüm ilgili taraflara önemle duyurulur.