Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

Bilindiği üzere, 27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile “Araştırmanın Tamamlanması” tanımlanmış olup Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) üzerinden de değişikliklerin yapılması gerekliliği oluşmuştur. Bu bağlamda Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) üzerinden daha önce “Sonlanım Bildirimi” başvuru doküman tipi seçilerek yapılan başvuruların ilgili Yönetmeliğin dokuzuncu bölüm gereğince bugün itibariyle  “Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi” başvuru doküman tipi seçilerek yapılması gerekmektedir.  Duyurunun yayımlandığı tarihinden önce yapılan Sonlanım Bildirimlerinin “Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi” olarak tekrar yapılmasına gerek yoktur.

İlgililere önemle duyurulur.