Araştırma
Kayıtları ve Yıllık Bildirimleri
Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma
Başvurularına İlişkin Kılavuzun 6.4 üncü maddesi uyarınca hâlihazırda devam
eden araştırmalar Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik
Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilmektedir. (17.12.2109 tarihli duyuru) (30.01.2020 tarihli duyuru)
30.01.2020 tarihli
duyuruda belirtildiği üzere 2017 ve 2016 yılında başvurusu yapılmış
araştırmalar için takvim aşağıdaki gibi belirlenmiştir:
Başvuru Yılı |
Modüle Kayıt Zamanı |
2017
ve 2016 yılında başvurusu yapılmış araştırmalar (Araştırma kodu; 17-ABC-01 ve 16-ABC-1
gibi olan kodlar) |
28
Şubat 2020 – 27 Mart 2020 arasında |
KURALLAR;
1. Sonlanan
araştırmalar Modüle kaydedilmeyecektir.
2. Devam
eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları Modüle kaydedilmeyecektir.
3. Devam
eden gözlemsel çalışmalar bu dönemde Modüle kaydedilmeyecektir.
4. Araştırma
kayıtları sırasında girilecek bilgiler, TİTCK Klinik Araştırmalar Daire
Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun “Tablo 2
– Başvuru Formu (Araştırma Detayı)” bölümünde yapılan açıklamalara ve Kurumumuz
internet sitesinde yayımlanmış Araştırma
Kayıt Bilgi Notuna göre girilmelidir.
5. Modüle
kayıt işlemlerinde Kurumumuz internet sitesinde yayımlanmış araştırma kayıt üst yazı örneği
kullanılmalı ve ilk uygunluk yazısı
örneği başvuruya eklenmelidir.
Yıllık
Bildirimler
6. Modüle
kaydedilen araştırmaların yıllık bildirimleri aynı dönem içerisinde Modül
üzerinden yapılacaktır.
7. Araştırmalar
önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık bildirimleri
yapılacaktır.
8. Modül
üzerinden yapılan yıllık bildirimlerde yıllık bildirim formu sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
9. Modül
üzerinden sunulacak yıllık bildirimlerin başvurusu sırasında girilecek
bilgiler, Kurumumuz internet sitesinde yayımlanmış Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notuna göre girilmelidir.
2015
ve Daha Önceki Yıllarda Başvurusu Yapılmış Araştırmalar için Yıllık Bildirimler
10. Bu
araştırmalar için yıllık bildirimler EBS Genel Evrak Başvuru üzerinden 30 Mart 2020 – 20 Nisan 2020 tarihleri
arasında sunulacaktır.
11. Bu
araştırmalar için yıllık bildirimlerin başvurusu yıllık bildirim formu
kullanılarak yapılacaktır.
İlgililere önemle
duyurulur.
Klinik Araştırmalar Daire
Başkanlığı