26.04.2022 - İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı
RD/2022/4/2 ŞERH/REVİZYON İŞLEMLERİ VE YENİ TİP
RUHSATNAMELERE GEÇİŞ HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için varyasyon
onaylarına istinaden yapılan ruhsatname/sertifikalara şerh/revizyon işlemleri
COVID-19 pandemisi nedeniyle Kurumumuzca bir süredir yapılamamaktadır. Söz
konusu iş ve işlemler normalleşme süreçlerine uyum kapsamında 06.06.2022 tarihi
itibariyle yapılacaktır. Bu doğrultuda ruhsat sahibi firmaların aşağıda yer
alan hususlara göre Dairemizin ilgili birimler başvuru yapmaları gerekmektedir:
- ·
Sertifikalı ruhsatnameler için “Ruhsat şerhi”
doküman tipi üzerinden ruhsat eki sertifika beraberinde başvuru yapılması
gerekmektedir.
- ·
Sertifikalı ruhsatnameler için revizyon
gerektiren tüm işlemler için onay yazıları beraberinde başvuru yapılması
zorunlu olup, onay yazısı sunulmayan başvurular iade edilecektir.
- ·
Revizyon başvuruları onay alınan ilgili birime
(Ruhsatlı İlaçları Birimi, Biyolojik-Biyoteknolojik Ürünler Birimi, Ruhsatlı
İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi) yapılmalıdır. Birden fazla birimden
alınmış onaylar olması durumunda her birime ayrı ayrı başvuru yapılması yerine
onay sayısı en fazla olan birime gerekli açıklama beraberinde, tüm onay
yazıları ile başvuru yapılması gerekmektedir.
- ·
Mevcut durumda 11.12.2021 tarihli ve 31686
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği” “Sertifikalı ruhsata geçiş, Geçici Madde 2” hükümleri
uyarınca eski tip ruhsatnamelerin sertifikalı ruhsata geçiş süreci söz
konusudur. Buna bağlı olarak eski tip ruhsatnamelere şerh verilmeyecek olup
bunlar için sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu yapılabilecektir.
- ·
Sertifikalı ruhsata geçiş için “Sertifikalı
ruhsata geçiş başvurusu” doküman tipi üzerinden ruhsatname aslı ve maliye harç
makbuzu beraberinde başvuru yapılmalıdır.
- ·
Sertifikalı ruhsata geçiş başvurularında aşağıda
yer alan tablonun doldurularak PDF formatında sunulması gerekmektedir. Söz konusu
başvurularda revizyon gerektiren tüm işlemlerin onay yazılarının eksiksiz bir
şekilde başvuru ekinde yer alması sağlanmalıdır. Onay yazıları sunulmayan
başvurular iade edilecektir.
- ·
Koşullu uygunluk ile kısmi onay verilen
başvurular için, koşulların sağlandığı ve kabul gördüğüne ilişkin kurum
yazıları da başvuru ekinde sunulmalıdır.
- ·
Yukarıda sözü edilen tüm başvurular için ruhsat
sahibi firmalar tarafından “Başvuruya konu beşeri tıbbi ürün için tüm onay
yazılarının eksiksiz ve doğru olarak sunulduğunu beyan ve taahhüt ederim.”
ifadesinin başvuru ön yazısına ilavesi gereklidir.