SAĞLIK
HİZMET SUNUCULARININ DİKKATİNE
Bilindiği üzere diagnostik radyoloji,
nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında
kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazların
piyasaya arz edildikten sonra sağlık hizmet sunucusuna kurulumundan itibaren
kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlığı
ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını
sağlamak için yapılması gereken test, kalite güvence ve denetimlerine dair usul
ve esasların düzenlenmesi amacıyla “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve
Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri
Hakkında Yönetmelik” 23/12/2021 tarihli ve 31698
sayılı Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Mezkur Yönetmeliğin “Geçiş hükümleri” başlıklı geçici 1 inci
maddesinde yer alan;
“(5) Bu Yönetmeliğin
yayımlandığı tarih itibarıyla, cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol
testlerinin bu Yönetmeliğe uygunluğu, radyoterapi grubu cihazlarda
iki yıl, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazlarda ise üç
yıl içinde sağlanır. Kurumca gerekli görülmesi
halinde diagnostik radyoloji grubu cihazlar için bu süreye üç yılı
geçmeyecek şekilde süre eklenebilir.”
hükmü
ışığında 23/12/2023 tarihi itibarıyla
“Radyoterapi Grubu Cihazlar” ın kalite uygunluk ve kalite kontrol işlemlerini
Kurumumuzca yetkilendirilmiş kişi ve kuruluşlara yaptırma zorunluluğu,
aynı Yönetmeliğin “Genel esaslar” başlıklı 5 inci
maddesinde yer alan;
“(12) Sağlık hizmet
sunucularının, cihazların kalite kontrol testlerini medikal fizikçilere, kalite
uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşlarına yaptırma zorunluluğu, sağlık
hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kişi ve kuruluşların
sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak
kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.
Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu cihazların kalite kontrol ve kalite
uygunluk işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile
üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.”
hükmü
doğrultusunda Kurumumuzca yapılacak
ikinci bir duyuruya kadar kaldırılmıştır.
İlgililerine
önemle duyurulur.
(Bilgi için: kmb@titck.gov.tr )