Bilindiği üzere ülkemizde in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/746 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte, Avrupa Komisyonunca 98/79/AT sayılı Direktif kapsamındaki belirli cihazlar için 2002/364/AT sayılı Komisyon Kararında belirtilen ortak teknik spesifikasyonlar, (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında kamu sağlığı ve hasta güvenliği açısından geçerli ve güncel teknolojiyi yansıtacak şekilde güncellenmiş olup bahse konu 4 Temmuz 2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü, 5 Temmuz 2022 tarihli ve L 178/3 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde 25 Temmuz 2024 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde yayımlanmıştır.
Bu doğrultuda yürütülen Avrupa Birliği (AB) uyum çalışmaları kapsamında, 2002/364/AT sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanan 10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği yürürlükten kaldırılarak “İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” çerçevesinde “Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ “ taslağı hazırlanmış olup duyuru ekinde sunulan taslak ve eklerine ilişkin görüşlerin Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe uygun olarak en geç 22/04/2024 tarihi mesai bitimine kadar MS-Word veya kopyalanabilir PDF formatında md.reg@titck.gov.tr adresine iletilmesi hususu,
İlgililere önemle duyurulur.