Üriner inkontinans, mesane
kontrolünün kaybı ve beraberinde istem dışı, damlalar halinde veya daha yoğun
olarak idrarın kaçması durumu olarak tanımlanmaktadır. İnkontinans, özellikle
uzun dönem yatağa bağımlı hastalarda kontaminasyon açısından güç sonuçlara,
enfeksiyona, deri ülserlerinin oluşma riskilerine ve potansiyel tehlikelere
neden olan bir durum olarak değerlendirilmektedir. İdrarın cilde temas etmesi
sonucu ciltte tahriş edici etki gösterdiği ve ciltte maserasyon, iritasyon ve
basınç yarasına kadar değişen lezyonlara neden olduğu bilinmektedir. Benzer şekilde
fekal inkontinansda, normal deri bütünlüğü için potansiyel bir tehlike oluşturmakta
ayrıca septiseminin bir nedeni de olabilmektedir. Bilhassa yatağa bağımlı
inkontinanslı hastalar perineal deri hasarı yönünden risk altındadır.
Hastalarda perineal deri hasarı riskinin artmasının yanı sıra üriner sistem
enfeksiyonları, basınç ülseri ve sekonder dermal enfeksiyon riski de
artabilmektedir. Özellikle perineal dermatit, idrar ve/veya dışkı ciltle temas
ettiğinde ortaya çıkan bir cilt enefeksiyon hastalığı olup şiddeti, cilt
bütünlüğü kaybı olan veya olmayan eritemden enfeksiyona kadar değişebilmektedir.
Bu problemler hastanın sağlığını olumsuz olarak etkilemekle birlikte hastanede
yatışın uzamasına neden olabilmekte olup inkontinansa bağlı komplikasyonları
önlemek ve bireysel konforu sağlamak hasta açısından önem arz etmektedir.
Bu kapsamda, inkontinans bakımda kullanılan
ürünlerden hangilerinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında
değerlendirilip/değerlendirilmeyeceği hususuna dair ilgili taraflara bilgi
verilmesi amaçlanmıştır.
Bilindiği üzere Tıbbi Cihazlar (AB) 2017/745
sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanarak 02.06.2021
tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği” hükümlerine tabidir. Söz konusu yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin
eee fıkrasında;
1)
Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken
bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i)
Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya
hafifletilmesi,
ii)
Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya
kompanse edilmesi,
iii)
Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması,
ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv)
Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen
örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi
amaçlarından, biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde
tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat,
yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2)
Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3)
Yönetmeliğin 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve
bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu
veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,
tıbbi cihaz olarak
tanımlanmaktadır.
Dolayısıyla bir ürünün tıbbı
cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmelikte yer alan
tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması
çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından
tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz
edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken, üreticisi
tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak
piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
değerlendirilmemektedir.
Yukarıda
belirtilen açıklamalar doğrultusunda yapılan değerlendirmede;
1- Birincil
etkisini mekanik bariyer olarak oluşturan,
2- İnkontinans
bakımda kullanımı öngörülen ve bu bağlamda perineal deri hasarının önlenmesi
amacıyla imal edilerek piyasaya arz edilen,
3- İnkontinans
bakımda, yalnızca vücudun perine bölgesinde kullanılması kaydıyla özellikle intakt
deri üzerinde kullanımı amaçlanan ve bu bağlamda hasarlı deri üzerinde
kullanımı öngörülmeyen,
bariyer
kremler/losyonlar veya bariyer oluşturma özelliğindeki sıvıların emdirilmiş
olduğu mendil, kese formlu ürünler ile,
perianal
torbalar ve hasta bezi gibi inkontinans bakımda kullanılan ürünlerin tıbbi cihaz
yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilebileceği,
Bununla birlikte;
1-
İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma,
tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile
ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları
temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek üzere
genel
temizlik amaçlı piyasaya arz edilen ürünler ile kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici
mendiller, keseler, boneler gibi kozmetotekstil ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliği
kapsamında değerlendirilemeyeceği,
2-
Alez, yatağa vücut sıvılarının bulaşını
engelleme amaçlı olan tek/çok kullanımlı yatak örtüsü vb. ürünlerin tıbbi cihaz
yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
3- Oluşmuş
deri hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon
ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve farmakolojik,
metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri
kapsamında değerlendirilemeyeceği,
mütalaa
edilmiş olup ürün takip sistemine yapılacak başvurularda söz konusu hususların göz
önünde bulundurulması gerekmektedir.
İlgili
taraflara önemle duyurulur.