Avrupa Komisyonunun talebi üzerine SCHEER, bahse
konu rehberin ilk güncellemesini kamuoyu görüşüne sunmuştur. (Avrupa Komisyonunun ilgili duyurusuna erişmek
için tıklayınız.)
İlgili duyuruda, rehberin:
·
İlgili
paydaşlar (imalatçılar, onaylanmış ve düzenleyici kuruluşlar) tarafından
kullanılmak üzere tasarlandığı,
·
Tıbbi
cihazlarda kullanılan ftalatlar için alternatif malzemeler, tasarımlar veya
tıbbi tedaviler de dâhil olmak üzere olası alternatiflerin değerlendirilmesini
açıkladığı,
·
CMR
kategori 1A veya 1B ve/veya endokrin bozucu ftalatların (CMR/ED ftalatlar)
tıbbi cihazlarda ve/veya bunlarda kullanılan parça veya malzemelerde ağırlıkça
(w/w) %0,1'in üzerindeki yüzdelerde bulunmasını gerekçelendiren bir fayda riski
değerlendirmesi gerçekleştirme metodolojisini tanımladığı,
·
Aynı
zamanda tıbbi cihazlardaki diğer CMR/ED maddelerinin fayda risk değerlendirmesi
için de kullanılabileceği
ifade edilmektedir.
Komisyon ilgili tarafları 28 Nisan 2024 tarihine kadar söz konusu taslak dokümana ilişkin
yorumlarını sunmaya davet etmektedir. (Görüş verme sayfasına erişmek için tıklayınız.)
Bu kapsamda verilecek görüşlerin, aşağıda belirtilen
durumlarda değerlendirmeye alınmayacağı ifade
edilmektedir:
· Duyuruda belirtilen son tarihten
sonra verilmesi,
· Görüş verme sayfasındaki şablon
dışındaki bir biçimde sunulması,
· Her bir bölüm için belirtilen azami
uzunluğu aşması veya söz konusu bölümün belirtilen başlığına karşılık gelmeyen
yorumlar içermesi,
· Münferit vakalar hakkında bilgi veya
yayınlanmış raporlarda yer almayan diğer materyalleri içermesi,
· Kurumlara karşı şikayetler, kişisel
suçlamalar veya ilgisiz veyahut saldırgan ifadeler veya materyaller içermesi.
Şikayetler mevcut prosedürlere göre yapılmalıdır,
· Politika veya risk yönetimi
konularıyla alakalı olması.
İlgili taraflara önemle duyurulur.