TCOKKA
- SCHEER KILAVUZLARININ GÜNCELLENMESİNE YÖNELİK BİLGİ SUNULMASI ÇAĞRISI
Avrupa Komisyonu Sağlık, Çevre
ve Ortaya Çıkan Riskler Bilimsel Komitesi (SCHEER) tarafından “Belirli tıbbi cihazlarda ftalatların
varlığının fayda-risk değerlendirmesine ilişkin kılavuzların güncellenmesine
yönelik bilgi çağrısı" yayınlanmıştır.
Çağrı, SCHEER'in değerlendirmesine
yardımcı olabilecek;
·
Mevcut kılavuzların uygulanmasına ilişkin
deneyim ve kullanım sıklığıyla ilgili bilgiler
·
Kılavuzda sunulan çeşitli adımların uygulanması
sırasında karşılaşılan kritik hususlar
·
Halihazırda tıbbi cihazlarda plastikleştirici
olarak kullanılan ftalatlar hakkında bilgiler
·
Biyoizleme hakkında bilgiler de dahil olmak
üzere, tıbbi cihazlarda kullanılan plastikleştiricilere potansiyel hasta veya
kullanıcı maruziyeti hakkında bilgiler
·
Tıbbi cihazlarda ftalatlara alternatif olarak
fiilen kullanılan olası maddeler, malzemeler, tasarımlar veya tıbbi tedaviler
hakkında bilgiler
·
Varsa, olası madde ve/veya malzeme ikamelerinin
veya uygulanabilirse tasarım değişikliklerinin ürünün işlevselliğini,
performansını ve fayda-risk oranlarını korumak açısından neden uygun olmadığına
ilişkin gerekçeler hakkında bilgiler
toplamayı amaçlamaktadır.
İlgili çağrı 17 Temmuz 2023 tarihine
kadar açık kalacaktır.
Söz konusu çağrıya ilişkin doğrudan
katkıda bulunmak üzere ayrıntılı bilgiye https://health.ec.europa.eu/consultations/scheer-call-information-updating-guidelines-benefit-risk-assessment-presence-phthalates-certain_en linki üzerinden ulaşılabilecek olup ilgili
husus kamuoyunun bilgisine ve ilgili paydaşlara önemle duyurulur.