Bilindiği
üzere, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinin sekizinci ila onuncu fıkralarında
onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilave
olarak konsültasyon gereklilikleri belirlenmiştir. Bununla birlikte, Beşeri
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen tıbbi cihaz
parçası içeren ilaçlarda yer alan cihaz parçası için de Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek 1’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans
gerekliliklerine uyulması gerektiği hükme bağlanmıştır.
Bu
bağlamda, beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların farklı kombinasyonları, bu
ürün grupların sınıflandırılması ve hangi düzenlemelere tabi olduğu konusunda
imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bilgi verilmesi, ilgili konsültasyon
prosedürlerine ilişkin genel ilkelere rehberlik sunmak ve bilimsel görüş
istenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine
İlişkin Kılavuz” hazırlanmıştır. Ekte yer alan Kılavuz 02.06.2023 tarihli
ve E-24931227-010.08-13619 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Kamuoyunun
bilgisine ve ilgili paydaşlara önemle duyurulur.