ÜTSG-2023/3 Sayılı
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım
Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair
Yönetmelik Hükümleri Doğrultusunda
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Uygulamaları
Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım
Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 26.05.2023 tarihli ve
32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmelik ile Ek-3’te yer alan cihazların satışını
gerçekleştiren merkezlerle ile ilgili hükümlerde değişiklik yapılmış olup
Yönetmelikte yer alan
“İmalatçısı veya
ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı
yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile
belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.” hükmü doğrultusunda Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde
“Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde kayıt yapacak firmaların tıbbi cihaz
satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS
numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir.
Mezkur Yönetmeliğin
“Kurumun kayıt ve bilgi
yönetim sisteminde satış merkezi yetki belgesi olmaksızın kayıtlı olan imalatçı
veya ithalatçılar için 33 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında yetki
belgesine sahip olma zorunluluğu, bu hükmün yürürlüğe gördüğü tarihten itibaren
bir yıl içinde yerine getirilir.” hükmü doğrultusunda ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı”
firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine
kadar bulunduğu İldeki İl Sağlık Müdürlüğü’ne anılan mevzuat hükümleri
çerçevesinde başvuru yaparak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ruhsatı alması ve bu
ruhsat kapsamında ÇKYS numarasını ÜTS’de yer alan firma kaydına eklemesi
gerekmektedir.
Anılan tarih sonrasında ÇKYS numarası olmayan ÜTS’de kayıtlı
firmaların kayıtları pasif hale getirilecektir.
Tıbbi cihaz firmalarımıza önemle
duyurulur.