23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliği’in 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendine göre Yönetmeliğin EK-2 bölümünde Ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler için Yeni Ruhsat Başvurusu Gerektiren Haller, Yönetmeliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine göre EK-3 bölümünde ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünler için Yeni Ruhsat Başvurusu Gerektiren Haller belirtilmiştir. Kurumumuza bu kapsamda yapılacak başvurular için ruhsatlandırma işlemlerine esas olmak üzere;
1. Başvuru sahipleri tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler için yeni ruhsat başvurusu gerektiren haller kapsamında Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliği’in EK-2’sinde belirtilen değişikliklerin yapılması halinde; Kurumumuz Ön İnceleme (CTD) Birimi’ne ruhsat dosyasına ait ilgili tüm modüllerin sunularak “Yeni Başvuru Gerektiren Haller” başvuru doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların ruhsatlandırma işlemleri, Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından ruhsat süreci kayıt ücretinin talep edilmesini müteakip, ruhsat sahipleri tarafından Ön İnceleme (CTD) birimine tanımlı uygun başvuru doküman tipinin seçilerek ruhsat süreci kayıt ücretinin yatırılmasından sonra ön değerlendirme yapılmaksızın değerlendirilmek üzere ilgili birimlere sevk edilerek sürdürülecektir. Ruhsat süreci kayıt ücretinin talep edildiği tarihten itibaren 30 gün içinde yatırılmaması halinde başvurular işlemden kaldırılarak başvuru sahiplerine iade edilecektir.
2. Başvuru sahipleri tarafından ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünler için yeni ruhsat başvurusu gerektiren haller kapsamında Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliği’in EK-3’ünde belirtilen değişikliklerin yapılması halinde; Kurumumuz Ön İnceleme (CTD) Birimi’ne ruhsat dosyasına ait ilgili tüm modüllerin hazırlanarak “Yeni Başvuru Gerektiren Haller” doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir. Söz konusu ruhsat başvurularının ruhsatlandırma işlemleri, Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından ön değerlendirme yapılmaksızın değerlendirilmek üzere ilgili birimlere sevk edilerek sürdürülecektir.
Söz konusu başvurular için ön değerlendirme yapılmayacak olup, akışta Ön İnceleme (CTD) Birimi CTD formatında ruhsat dosya modüllerinin yüklenebilmesi amacıyla yer almaktadır.
Ruhsatlandırılmış ve ruhsat süreci devam eden beşeri tıbbi ürünlere ait yeni başvuru gerektiren hal kapsamında yapılacak başvurularda ilgili hususların dikkate alınması önemle rica olunur.