Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat
Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Ek. 1 Güncellemesi, İkinci Kamu İstişaresi Hakkında.
PIC/S
tarafından; tüm üye Ülke İlaç Otoriteleri, paydaşları ve özellikle ulusal ilaç
endüstrisi birlikleri, revize edilen PIC/S-EU GMP Kılavuzu Ek.1 (steril ürünlerin
üretimi) ile ilgili ikinci kez kamu istişaresine davet edilmektedir.
Revize edilen Ek.1'in ilk taslağı 20 Aralık 2017-20
Mart 2018 tarihleri arasında birinci kamu görüşü için yayınlanmış olup, bu
aşamada Kurumumuz tarafından sektör görüşleri alınmıştır.
Global olarak, yaklaşık 140 paydaşın katkısı ile
6200'den fazla yorumun işlenmesinden sonra, güncellenmiş taslak Ek.1 Versiyon.12
belgesi yayınlanmıştır.
Ekte bulunan şablon
dokümanın 2. Maddesi kapsamında, taslak Ek.1 V.12 ile ilgili ikinci kez paydaş istişaresinin
gerekli olduğu değerlendirilmiştir.
Tüm paydaşlarımız, taslak
Ek.1 V.12 ile ilgili görüşlerini, ekte bulunan şablon üzerinde, Türkçe ve
İngilizce olarak, denetim.kalite@titck.gov.tr adresine,
11 Mayıs 2020 tarihine kadar geribildirim sağlayabilirler.
Tüm paydaşlara saygılarımızla
duyurulur.