16.11.2018 - İlaç Denetim Daire Başkanlığı
Tüm Sekonder Ambalajlama Tesislerinin Dikkatine
Bilindiği üzere 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’ de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7.
maddesinin 3. fıkrası gereği Kurumumuzdan izinli beşeri tıbbi ürün ve
etkin maddelerin imalathanelerinde veteriner tıbbi ürünlerin, takviye
edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve
hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine
Kurum tarafından onay alınması kaydıyla cevaz verilmiştir.
Kurumumuz ilgili Kurulunda alınan karar doğrultusunda;
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten
tesislerle sınırlı olmak üzere, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının uygulanmasına ilişkin
Kurulumuzca alınan prensip kararlar aşağıya çıkarılmıştır. Bu husustaki
mevcut başvuruların ve bundan sonraki işlemlerin bu esaslara göre
sonuçlandırılabileceği ve kararların Kurum internet sitesinden
ilgililere duyurulabileceği, kontaminasyon ve tehlike açısında özel risk
arz eden ürünler için istisnai durumlarda ise konunun vaka bazlı
Kurul’da ele alınması gerekeceği değerlendirilmektedir.
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten tesislerde:
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3.
fıkrasındaki müsaadeye binaen, primer ambalajındaki ürünlerin düşük
kontaminasyon riski arz etmesi nedeniyle prensip olarak beşeri tıbbi
ürünler için kullanılan sekonder ambalajlama alanları ve ekipmanları
veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazlar için
aşağıdaki tedbirlerin alınması ve süreklilik esasıyla uygulanması
kaydıyla ortak olarak kullanılabilecektir:
- Farklı ürün grupları için kampanya esasıyla üretim yapılacak olup
hiçbir durumda farklı ürün grupları aynı zamanda çalışılmayacaktır. Bu
hususun yazılı hale getirilmesi ve kayıtlarla tespiti gerekmektedir.
- Hatların arındırılması (bir önceki ürünün ve ürünle ilgili hiçbir
ekipman parçasının, kabın, aletin, dokümanın, kutunun vb. kalmadığının
güvence altına alınması) ve karışma riskinin kalmaması amacıyla detaylı
prosedürlerin mevcut olması ve yapılan işlem ve kontrollerin kayıt
altına alınması gerekmektedir.
- Kırılma, saçılma, dökülme vb. beklenmedik durumlar ile primer
ambalajın çeşitli nedenlerle bütünlüğünü yitirdiği hallerde, ürünün
ortama ve ekipmanlara teması söz konusu olabileceğinden, bu vakalarda
yapılacaklarla ilgili prosedür oluşturulması, ürünün arz ettiği bulaşma
riskine uygun düzeyde temizlik talimatlarının hazırlanması
gerekmektedir.
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3.
fıkrasının (b) bendine göre; beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde insana
uygulanan biyosidal ürünleri, insan doku ve hücre ürünlerini veya
kozmetik ürünleri üretmek isteyen imalathane sahipleri bu ürünler için
yalnızca -yine adı geçen Yönetmelik’te tanımlanan- bağımsız alanlarda bu
ürünleri üretebileceklerinden, beşeri tıbbi ürünlerin sekonder
ambalajlama işlemlerinin yapıldığı alanların ve ekipmanların insana
uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ve kozmetik
ürünler için kullanılması uygun değildir. Bu ürünlerde, sekonder
ambalajlama işlemleri için bağımsız alan şartının sağlanması
gerekmektedir. Diğer taraftan, tıbbi cihazlar için adı geçen
Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendindeki “Tıbbi
cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin
kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve
diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca
onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.”
müsaadesine istinaden tıbbi cihazlar için bağımsız alan şartı
aranmayacak olup tıbbi cihazlar bu sebeple üstteki 1. madde kapsamında
değerlendirilmiştir.
- Depolama işlemleri ile ilgili olarak:
Uygun şekilde tanımlanmış ve (zincir, kafes, duvar, panel vb. ile)
ayrılmış raflarda/bölümlerde yapılması koşuluyla beşeri tıbbi ürünlerin
depolandığı alanlar veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri, tıbbi
cihazlar, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre
ürünleri ile kozmetik ürünler için de kullanılabilecektir. Karışma ve
bulaşma riskinin kalmaması için gerekli prosedürlerin yürürlükte olması
gerekmektedir.
Tüm sekonder ambalajlama tesislerine önemle duyurulur.