GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜN (GBTÜ) NEDİR?

Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünlerdir.

GELENEKSEL KULLANIM NEDİR?

Bir bitkisel drog veya bitkisel preparatın Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanıldığını ve kazanılmış deneyimler temelinde kullanım süresi ile uyumlu olarak ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunu ifade eder.

RUHSAT NEDİR?

Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgedir. Ülkemizde piyasaya sunulacak her ürünün Kurumumuzdan ruhsat alması gerekmektedir.

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜN NASIL RUHSATLANIR?

Başvuru dosyası hazırlanarak firmalar tarafından ruhsat başvurusu yapılır. Ülkemizde geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, 3.2.2023 tarih ve 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan CTD (Common Technical Document) biçimindedir. Kurum, ruhsat başvurusu yapılmış ürünleri kalite, etkililik ve güvenlilik çalışmalarını değerlendirir ve uygun olan geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat verir. Ruhsatlandırma faaliyetleri Kurum bünyesindeki Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından yürütülür.


Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı ile aşağıda belirtilen yöntemler ile iletişim kurulabilmektedir:

Ruhsatlandırma sürecindeki ve ruhsatlı ürünlere ilişkin tüm başvuruların süreç takibi ile ilgili Daire Başkanı ile yapılacak görüşmeler için konu ve görüşmeye katılması öngörülen kişi bilgisinin detaylı şekilde yer aldığı e-posta gbtu@titck.gov.tr - bitkiselrandevu@titck.gov.tr adresine gönderilmelidir.

Telefon aracılığıyla bilgi paylaşılmamaktadır.