Klinik araştırma nedir?

Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.

Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.

Klinik araştırmayı kim yapar?

Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.

Klinik araştırma nerelerde yapılır?

Klinik araştırmalar,

-        Gönüllülerin emniyetini sağlayabilecek,

-        Araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,

-        Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip,

-        Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,

Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.

Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

Klinik araştırmaya kimler katılabilir?

Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.

Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?

Klinik araştırmalar TİTCK tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir.

Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır. Kurumca onaylı Etik Kurulların listesine ulaşmak için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın görevleri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek;

-        Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE),

-        Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarına,

-        Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemlerine ait klinik araştırmalara,

-        Gözlemsel ilaç çalışmalarına,

ilişkin iş ve işlemleri yürütmekten sorumludur.

Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ilişkin nereden bilgi alınabilir?

Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ait bilgilere Klinik Araştırmalar Portalı üzerinden ulaşılabilir.

İLK BAŞVURU

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Uygunluk Değerlendirme Birimi tarafından aşağıdaki araştırmalara ait izin başvuruları değerlendirilir:

-        Beşeri tıbbi ürünler klinik araştırmaları (Faz 1,2,3,4),

-        Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları,

-        Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmaları,

-        Gözlemsel ilaç çalışmaları,

-        Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemlerinin klinik araştırmaları.

Bu araştırma/çalışmaların ilk uygunluk başvuruları Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılır.

İlk uygunluk başvuru dosyası Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur.

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

 

a.       Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

 

b.       Başvuru Formu:

Araştırma ilk başvuruları için iki adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırma Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

c.        İlgili Belgeler

İlk başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla Belge Kontrol Listesi dokümanı kullanılmalıdır.

Belge Kontrol Listesini indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kontrol Listesinde ve Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

 



ULUSLARARASI SÖZLEŞME VE BELGELER

Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi

Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol

Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi: İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeler

KANUNLAR

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu

(İlgili hüküm: ek 10 uncu madde)

Türk Ceza Kanunu

(İlgili hüküm: 90 ıncı madde)

YÖNETMELİKLER

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

KILAVUZLAR

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarına Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz

Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz

İleri Tedavi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke ve Esaslara İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuru Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Eğitim Programlama ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz

Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz

Biyoetik Kurulu Yapısı ile Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

ARAŞTIRMALARIN YÜRÜTÜLMESİ SIRASINDAKİ BAŞVURULAR

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından yürütülmesine izin verilen araştırmalara ait önemli değişiklik, değişiklik ve bilgilendirme başvuruları İzleme ve Değerlendirme Birimine yapılır.

İzleme ve Değerlendirme Birimine yapılacak önemli değişiklik ve değişiklik başvuruları Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur.

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

 

a.       Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

 

b.       Değişiklik Başvuru Formları

Değişiklik başvuruları için dört adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

c.        İlgili Belgeler

Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.



Uygunluk Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

İzleme ve Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi Üst Yazı Örnekleri

Başvuru Formları


Diğer Formlar

BİLDİRİMLER

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan bildirimlerde tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

 

a.       Yıllık Bildirim

Araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. (Örneğin 01.01.2018 – 31.12.2018 tarih aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2019 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.) Kurum ve/veya etik kurul araştırmanın niteliğine göre daha kısa aralıklarla yıllık bildirim yapılmasını talep edebilir. Yıllık bildirimler, araştırmaya izin verilmesinden itibaren araştırmanın sonlanmasına kadar yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Yıllık Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.


b.       Sonlanım Bildirimi

Araştırmanın tamamlanması/sonlandırılmasından itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlanımı Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Sonlanım Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

BY/BE Özet Sonuç Raporu dökümanını indirmek için tıklayınız.


c.        Güvenlilik Bildirimleri

Destekleyici bütün güvenlilik bildirimlerini ilgili mevzuat gereğince etik kurula/Kuruma sunmalıdır.

Güvenlilik bildirimlerine ilişkin akış şeması indirmek için tıklayınız.

(Bu akış şeması güvenlilik raporlamalarına ilişkin genel bir özet içermekte olup klinik araştırmalara ilişkin yürürlükteki mevzuat her durumda esastır.)

Güvenlilik bildirimleri üst yazı örneği ve üst yazı örneklerinde belirtilen ilgili belgeler ile sunulur.

CAO - SUSAR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

6 Aylık SUSAR Sıralı Liste Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

DSUR - ASR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

CAO Bildirimleri Özet Tablo dokümanını indirmek için tıklayınız.

 

d.       Personel Görevlendirme Bildirimleri

Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Bildirim niteliğinde olan görevlendirmelerde, Kurumu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile ilgili kişi araştırmada görevlendirilebilir. Ancak bu görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.

Aşağıda sıralanan personel görevlendirmeleri için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine bildirim yapılır.

-   Yardımcı araştırmacı (gözlemsel çalışmalar için yardımcı hekim)

-   Araştırma eczacısı

-   Araştırma hemşiresi

-   İzleyici (Monitör)

-   Saha görevlisi

-   Veri giriş destek personeli

-   Gözlemsel çalışmalar için; Katılımcı hekim

-   Diğer (Araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere görevlendirilecek nitelikli kişi)

 

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.



Araştırma ürünü ithalatı işlemleri dışında uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti yatırılmasına gerek yoktur.

İlk Başvuru

Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu

3.917,00

Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu 

1.965,00

BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu

1.965,00

Gözlemsel İlaç Çalışmaları İlk Başvurusu

1.965,00

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma İlk Başvurusu

3.917,00

Önemli Değişiklik Başvuruları

Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu

1.333,00

Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu

888,00  

BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu

888,00  

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu

888,00  

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvurusu

1.333,00

Değişiklik Başvuruları

Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu

78,00  

Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu

78,00  

BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu

78,00  

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu

78,00  

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları Değişiklik Başvurusu

78,00  

İthalat Başvuruları

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu

359,00  

Araştırmacı Toplantısı Başvuruları

Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvurusu

156,00  

Depolama / Arşivleme Hizmeti Başvuruları

Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu

5.332,00  

Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu

5.332,00  

Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi

515,00  

Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi

515,00  

Zayi Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi

515,00  

Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi

515,00  

 


 

ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ İTHALATI

Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Kurumdan izin alınır. İthalat izni için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapılır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.


 

İyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularında nitelikli araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler, sertifikalı eğitim programları düzenlemek ya da düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vermek ve bunları denetlemek Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı görevleri arasındadır.

Klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamaları ile ilgili eğitim düzenlenmek isteyen tarafların aşağıda yer alan kılavuz doğrultusunda başvuru üst yazı örneği, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Klinik Araştırmalar Dairesi Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapması gerekmektedir.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları ile İlgili Eğitim Programlama ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

 

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Programı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Sonuç Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi Sonuç Bildirimi Formunu indirmek için tıklayınız.

 

İlgili mevzuat doğrultusunda Kurumumuzca ve diğer kurum/kuruluşlarca Kurumumuzdan onay alınarak düzenlenen ve düzenlenecek olan iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularındaki eğitimlerin listesi aşağıda yer almaktadır.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları ile İlgili Eğitim Listesi



ARAŞTIRMACI TOPLANTISI

Etik kurul onayı veya Kurum izni olan araştırma/çalışmalar için klinik araştırma araştırmacı toplantılarına başvuru yapılabilir.

Araştırmacı toplantısı için başvuru Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine planlanan toplantı tarihinden en az 30 gün öncesinde yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırmacı Toplantısı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.



DİĞER FORMLAR

09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.

Başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik Materyal Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır. BMTF’nin hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından “Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir.

Biyolojik Materyal Transfer Formunu indirmek için tıklayınız.


İlk başvuru sırasında kullanılan “Başvuru Formu (Araştırma Özeti)” dokümanın içinde Araştırma Ekibi Listesi yer almakta olup bu listenin ayrı olarak sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak ilk başvuru sürecinde bu listenin güncellenmesi durumunda revizyon/değişiklik başvurularınız sırasında bu liste ayrı olarak sunulmalıdır.

Araştırma Ekibi Listesi dokümanını indirmek için tıklayınız.   

 

İlk uygunluğunu almış araştırmalarda yapılacak olan sorumlu araştırmacı ve koordinatör değişikliği başvurularında sorumluluk devir/kabul belgesi sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi taslağını indirmek için tıklayınız.    

 

Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış protokol imza sayfası ilk başvuru dosyasında sunulmalıdır. Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı değişikliğinde de aynı şekilde imzalanmış protokol imza sayfası sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Protokol İmza Sayfası taslağını indirmek için tıklayınız.  

 

Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ilgili etik kurula ve Kuruma sunulmalıdır. Klinik araştırmaların sonuç raporları oluştururken ICH tarafından yayımlanmış “E3-Structure and Content of Clinical Study Reports” kılavuzundan yararlanılabilir. Bu kılavuz sonuç raporlarının oluşturulması konusunda konsolide bir kılavuzdur. Bu kılavuzun ekinde yer alan özet formatında oluşturulan sonuç raporu özetinin ilgili etik kurula ve Kurumumuza sunulması yeterlidir. Aşağıdaki taslak örnek bir format olup içeriği benzer şekilde ve ilgili kılavuza uyumlu olarak başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Klinik Araştırma Sonuç Raporu Özeti taslağını indirmek için tıklayınız.  


 


 

Klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin uygun koşullarda depolanması ve dağıtılması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar üst yazı, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapmalıdır.

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanmasına İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

 

Klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar üst yazı, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapmalıdır.

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Arşivleme Hizmeti Denetim Formunu indirmek için tıklayınız.

 

 



Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞI İLE İLETİŞİM

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ile aşağıda belirtilen yöntemler ile iletişim kurulabilmekte olup ilgili tarafların doğrudan telefon görüşmesi taleplerine yanıt verilememektedir.

30 günlük değerlendirme sürecinde olan başvurularda sürece dair iletilen talepler ile herhangi bir gerekçe gösterilmeksizin iletilen önceliklendirme talepleri kabul edilmeyecektir.

 

RANDEVU TALEPLERİ

a.        Firmalar

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı yetkilileri ile firma temsilcileri arasında yapılacak yüz yüze görüşmeler Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde yer alan Randevu Talep bölümünden randevu alınarak gerçekleştirilmektedir. Firma görüşmeleri salı günleri 10:00-11:30 saatleri arasında yapılmaktadır. Randevu Talep bölümünden iletilen yüz yüze görüşme talepleri dışındaki talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

b.       Araştırmacılar

Araştırmacılar tarafından başlatılan araştırmalarla ilgili olarak, Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı yetkilileri ile araştırmacılar arasında yapılacak yüz yüze görüşme talepleri için kainfo@titck.gov.tr adresine aşağıda yer alan bilgileri ihtiva edecek şekilde araştırmacıların e-posta atmaları gerekmektedir. Talepler değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek görülmesi durumunda telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır. Gerekli bilgileri içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Görüşme talebinde bulunulan araştırmaya ilişkin bilgi

(Araştırmanın başlığı, konusu ve 5 cümleyi geçmeyecek şekilde özeti)

Görüşme talebinde bulunan kişinin

Adı-soyadı-ünvanı,

Ulaşılabilir telefon numarası,

Araştırma ile bağlantısı / araştırmadaki rolü,

Çalıştığı Kurum / Kuruluş / Üniversite / Hastane bilgileri

 

BİLGİ/GÖRÜŞ TALEPLERİ

Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev ve yetki alanına giren konu ve araştırmalar ile ilgili bilgi/görüş talebinde bulunan kişi/kuruluşların kainfo@titck.gov.tr adresine aşağıda yer alan bilgileri ihtiva edecek şekilde e-posta atmaları gerekmektedir. Talepler değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek görülmesi durumunda telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır. Gerekli bilgileri içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Bilgi/görüş talebinde bulunulan konu ile ilgili olarak, öncelikle ilgili mevzuatın (yönetmelik ve kılavuzlar) ve sıkça sorulan sorular bölümünün incelenmesi, ilgili soruya yanıt bulunamaması durumunda talepte bulunulması konusunda hassasiyet gösterilmesi önem arz etmektedir.

 

Bilgi/görüş talebinde bulunulan konuya ilişkin bilgi

(Konu hakkında açıklayıcı bilgi, sorulacak soru, varsa evrak sayısı, TİTCK kodu vb. bilgiler)

Bilgi/görüş talebinde bulunan kişinin

Adı-soyadı-ünvanı,

Ulaşılabilir telefon numarası,

Araştırma ile bağlantısı / araştırmadaki rolü / konu ile ilgili soru sorma gerekçesi,

Çalıştığı Kurum / Kuruluş / Üniversite / Hastane bilgileri