Klinik
araştırma nedir?
Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer
tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu
ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması
gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde
etmeyi amaçlayan beşeri tıbbi ürünlerin araştırması, biyoyararlanım çalışması
ve biyoeşdeğerlik çalışmasına klinik araştırma denir.
Klinik araştırmalar yeni
tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi
yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler
hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
Klinik
araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırmalar, sorumlu
araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın
niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu
ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın
yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik
araştırma nerelerde yapılır?
Klinik araştırmalar,
Gönüllülerin
emniyetini sağlayabilecek,
Araştırmanın
sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,
Araştırmanın
niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip,
Acil
müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım
hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya
kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,
Üniversite sağlık uygulama ve
araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme
merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen
klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde
yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen
nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Klinik
araştırmaya kimler katılabilir?
Bir klinik araştırmaya, bizzat
kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü
hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.
Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?
Klinik araştırmalar, TİTCK tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve
Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir.
Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden
güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik
yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın görevleri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına, düşük riskli bilimsel çalışmalara ve geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmaları ve özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacı ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin bilimsel çalışmaları ilişkin iş ve işlemleri yürütmekten sorumludur.
Ülkemizde
incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ilişkin nereden bilgi
alınabilir?
Ülkemizde incelemede
olan ve yürütülen klinik araştırmalara ait bilgilere Klinik Araştırmalar Portalı üzerinden ulaşılabilir.
2024 yılı Klinik Araştırmalar başvuru ücretleri aşağıda yer almaktadır. Ayrıca 2024 yılı kurum hizmetleri fiyat tarifesine buradan ulaşabilirsiniz.
2024 Yılı Başvuru Ücretleri |
|
İlk Başvuru |
|
Faz I, II, III- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırma İlk
Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik
Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
33.829,66 TL |
Düşük Riskli Bilimsel Çalışma İlk
Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik
Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
14.498,42 TL |
Adaptif Tasarımlar- Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Adaptif Tasarımlı (Faz I/II, Faz I/III, Faz II/III) Klinik
Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar
Hariç) |
48.328,08 TL |
BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu |
14.498,42 TL |
Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem
Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik
Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
31.413,25 TL |
Önemli Değişiklik Başvuruları |
|
Önemli Değişiklik Başvurusu |
14.498,27 TL |
Değişiklik Başvuruları |
|
Değişiklik Başvurusu |
604,13 TL |
İthalat Başvuruları |
|
Klinik Araştırmalarda
Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat İzni |
3.624,61 TL |
Araştırmacı Toplantısı
Başvuruları |
|
Klinik Araştırma Araştırmacı
Toplantısı Başvuruları |
1.208,21 TL |
Arşivleme Hizmeti Başvuruları |
|
Klinik
Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu |
34.312,94 TL |
Klinik
Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi |
3.624,61 TL |
Zayi
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi |
4.785,27 TL |
Araştırma ürünü ithalatı işlemleri dışında uzmanlık tezleri veya akademik
amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti yatırılmasına gerek yoktur. |
İyi klinik uygulamaları
ve klinik araştırmalar konularında nitelikli araştırmacı, sağlık personeli ve
bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya
seminerler, sertifikalı eğitim programları düzenlemek ya da düzenlemek isteyen
kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vermek ve bunları denetlemek Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı görevleri arasındadır.
Klinik araştırmalar ve
iyi klinik uygulamaları ile ilgili eğitim düzenlenmek isteyen tarafların aşağıda
yer alan kılavuz doğrultusunda başvuru üst yazı örneği, başvuru formu ve ilgili
belgeler ile Klinik Araştırmalar Dairesi Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine
başvuru yapması gerekmektedir.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Programı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Sonuç Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi Sonuç Bildirimi Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik araştırmalarla ilgili
belgelerin saklanması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya
kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından
verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar üst yazı, başvuru formu
ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru
yapmalıdır.
Klinik
Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Arşivleme Hizmeti Denetim Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız.
Etik Kurullar Tarafından Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.
KLİNİK
ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞI İLE İLETİŞİM
Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı ile iletişim yöntemleri aşağıda belirtilmektedir:
İletişim
kanallarının doğru ve etkili şekilde kullanılması tüm süreçlerin düzgün
yürütülmesini sağlayacaktır ve gereksiz iş gücü kaybını engelleyecektir. Bu
nedenle;
·
Mevzuatta belirtilen ve
değerlendirme sürecinde olan başvurularda sürece dair iletilen talepler,
·
Önceliklendirme talepleri,
·
Başvurunun Daire
Başkanlığımıza ulaşmasına ilişkin teyit talepleri,
·
Mevzuatta, alt
düzenlemelerde, sıkça sorulan sorular dokümanında yer alan bilgiler ile Kurum
web sayfasında yayımlanan duyurulara ilişkin teyit talepleri,
·
Başvurulara ilişkin Kurum
tarafından düzenlenen resmi yazıya oluşturulacak cevaplara ilişkin teyit
talepleri,
kabul edilmeyecek olup konuya
ilişkin her hangi bir şekilde geri dönüş yapılmayacaktır.
“Elektronik Başvuru Sistemi” kullanıcısı
olmayan başvuru sahipleri tarafından Kuruma yapılan başvurularının tarafımıza
ulaşmasına ilişkin bilgi için Kurumumuz “Evrak Kayıt Birimi” ile iletişime
geçilmesi gerekmektedir.
BİLGİ/GÖRÜŞ
TALEPLERİ
Taleplere
ilişkin gündem belirlenmeden önce Dairemizce yayımlanan ilgili mevzuatın, kılavuzların,
duyuruların, sıkça sorulan sorular gibi dokümanların ilgili soruya verilecek
cevabı içermediğinden emin olunmalıdır.
Klinik
Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev ve yetki alanına giren konu ve araştırmalar
ile ilgili bilgi/görüş talebinde bulunan kişi/kuruluşların talep edilen
bilginin konusuna göre birim bazlı e-posta iletecekleri
adresler aşağıda sıralanmıştır.
· Araştırmanın başlatılmasına ilişkin bilgi talepleri (mevzuatta
belirtilen konular hariç), · İlk uygunluk başvurularına ve bu başvuruların revizyon
cevabına dair anlaşılamayan konulara ilişkin bilgi talepleri. |
|
· Araştırmanın yürütülmesine ilişkin bilgi talepleri (mevzuatta
belirtilen konular hariç), · Önemli değişiklik, değişiklik, bildirim başvurularına ve bu
başvuruların revizyon cevaplarına dair anlaşılamayan konulara ilişkin bilgi
talepleri. |
|
· Araştırma ürünü ithalatlarına, · İyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar eğitimlerine, · Araştırmacı toplantılarına, · Klinik araştırmalarda araştırma ekibi (koordinatör, sorumlu
araştırmacı dışında) görevlendirmelerine, · Klinik araştırma dokümanlarının arşivlenmesine, · Klinik araştırma ve BY-BE etik kurulların yapısı, çalışma usul ve esaslarına ilişkin bilgi talepleri. |
|
Klinik araştırma güvenlilik bildirimlerine ilişkin bilgi talepleri (Bu adrese gönderilen yurtdışı SUSAR
bildirimleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Yurtdışı SUSAR bildirimlerinin kagb@titck.gov.tr adresine gönderilmesi gerekmektedir.) |
E-posta
aşağıda yer alan bilgileri ihtiva etmelidir:
Bilgi talep edilen konu
|
Varsa; Araştırmaya ilişkin Kurum Kodu: Araştırmanın Açık Adı: Başvuru Evrak Tarih ve Sayısı: |
Bilgi talebinde bulunan kişinin Adı-soyadı-unvanı: Ulaşılabilir telefon numarası: Görev yeri: Bilgi talep edilen konu ile ilişkisi: |
Talepler
değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek görülmesi durumunda
telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır. Gerekli bilgileri
içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.
Bilgi/görüş
talebinde bulunulan konu ile ilgili olarak, öncelikle ilgili mevzuatın
(yönetmelik ve kılavuzlar) ve sıkça sorulan sorular bölümünün incelenmesi,
ilgili soruya yanıt bulunamaması durumunda talepte bulunulması konusunda
hassasiyet gösterilmesi önem arz etmektedir.
KLİNİK
ARAŞTIRMA VE BY-BE ETİK KURULLARI TARAFINDAN İLETİLEN TALEPLER
Etik
kurul tarafından Kuruma iletilen, araştırmanın uygun olup olmadığına dair ön
değerlendirme talepleri etik kurulların bağımsızlık ilkesine aykırı olması
nedeni ile değerlendirmeye alınmamaktadır. Ancak etik kurulda değerlendirilen
araştırmanın Kurumumuz görev alanına ya da etik kurulun görev alanına girip
girmediği hususuna ilişkin tereddüt oluşması durumunda resmi yazı ile başvuru
yapılması ve başvuru ekine araştırma protokolünün ve ilgili belgelerin
eklenmesi gerekmektedir. Bunların dışında, etik kurul tarafından araştırmaya
ilişkin tereddüt edilen konular hakkındaki soruların udbinfo@titck.gov.tr
adresine iletilmesi gerekmektedir.
Etik
kurul üye yapısı ile çalışma usul ve esasları ile ilgili, mevzuatta yer almayan
konulara ilişkin soruların ise bkbinfo@titck.gov.tr adresine
iletilmesi gerekmektedir.
İletilen
e-postada bilgi talep eden kişinin adı ve soyadı, görev yaptığı etik kurul,
etik kuruldaki görevi ve iletişim bilgileri yer almalıdır.
DAİRE
BAŞKANLIĞI RANDEVU TALEPLERİ
Klinik
araştırmalarla ilgili genel konulara ve yukarıda belirtilenler dışındaki
hususlara ilişkin yüz yüze/çevrim içi randevu taleplerinin
kadsekreterlik@titck.gov.tr adresine
gönderilmesi gerekmektedir. Görüşme talebinin uygun bulunması durumunda e-posta
ile toplantı tarihi ve saati bildirilecektir.
İletilen
e-posta içeriğinde aşağıdaki bilgilerin yer alması gerekmektedir;
Görüşme talebinde bulunulan konuya ilişkin bilgi (Konunun 5 cümleyi geçmeyecek şekilde özeti) |
Görüşme talebinde bulunan kişinin Adı-soyadı-unvanı: Ulaşılabilir telefon numarası: Görev yeri: Randevu talep edilen konu ile ilişkisi: |
Görüşmeye katılım sağlayacak diğer kişilere ait bilgiler Adı-soyadı-unvanı: Ulaşılabilir telefon numarası: Görev yeri Randevu talep edilen konu ile ilişkisi: |
Belirtilen hususlar dışında
iletilecek taleplerin öncelikle yukarıda belirtilen konuya özel e-postalar
aracılığı ile iletilmesi, bunun dışında genel hususlara ilişkin Daire
Başkanlığından randevu alınması sürecin ve zamanın, hızlı etkin yürütülmesi
açısından önem arz etmektedir.
1-Klinik Araştırmalarda Mevcut Durum ve Öneri Çalıştayı Raporu (13.12.2022)
2-Klinik Araştırmalarda Sigorta Çalıştayı Ara Raporu (14.09.2023)
İLK BAŞVURU
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Uygunluk Değerlendirme Birimi
tarafından biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin
alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına, düşük
riskli bilimsel çalışmalara ve geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına
ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya
bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine
ilişkin çalışmaları ve özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacı ile gıda ve
takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin bilimsel çalışmalara
ait izin başvuruları değerlendirilir. Bu araştırma/çalışmaların ilk uygunluk
başvuruları Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılır.
İlk
uygunluk başvuru dosyası Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili
Belgelerden oluşur.
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek
kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm
belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.
Kurumumuzun adresi:
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara
a. Üst Yazı:
Başvuru
sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak
başvuru dosyasına eklenir.
Üst yazı örneğini indirmek
için tıklayınız.
b. Başvuru Formu:
Araştırma
ilk başvuruları için aşağıda yer alan başvuru formu doldurulur ve yetkili
kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.
Klinik Araştırma Başvuru
Formunu indirmek için tıklayınız.
c. İlgili
Belgeler
İlk başvuruda sunulması gereken
dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla Belge Kontrol Listesi dokümanı
kullanılmalıdır.
Belge Kontrol Listesini indirmek
için tıklayınız.
Başvuru Kontrol Listesinde ve
Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına
eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.
Bilgilendirilmiş gönüllü
olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını
indirmek için tıklayınız.
Araştırma bütçe formunu indirmek
için tıklayınız.
Özgeçmiş formunu indirmek
için tıklayınız.
ARAŞTIRMALARIN YÜRÜTÜLMESİ SIRASINDAKİ
BAŞVURULAR
Klinik Araştırmalar Daire
Başkanlığı tarafından yürütülmesine izin verilen araştırmalara ait önemli
değişiklik, değişiklik ve bilgilendirme başvuruları İzleme ve Değerlendirme
Birimine yapılır.
İzleme ve
Değerlendirme Birimine yapılacak önemli değişiklik ve değişiklik başvuruları Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili
Belgelerden oluşur.
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek
kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm
belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.
Kurumumuzun adresi:
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara
a.
Üst
Yazı:
Başvuru sahibi
veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru
dosyasına eklenir.
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
b.
Değişiklik
Başvuru Formları
Değişiklik başvuruları için iki adet form mevcut
olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili
kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.
Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
c.
İlgili
Belgeler
Başvuru Formlarında belirtilen
gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Taslak/destek
dokümanlar aşağıdadır.
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.
Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.
Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.
BİLDİRİMLER
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde
kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından
yapılan bildirimlerde tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması
gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla
iletilebilir.
Kurumumuzun adresi:
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK
06520 Çankaya/Ankara
a. Başlama
Tarihi Bildirimi
Destekleyici, protokolde
farklı bir şekilde tanımlanmadıkça, ülkemizdeki araştırma merkezlerinden
ilkinin gönüllü almak üzere açıldığı (başlatma vizitinin yapılması) tarihi on
beş (15) gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirir.
Üst yazı
örneğini indirmek için tıklayınız.
b. İlk
Gönüllü İlk Vizit Tarihi Bildirimi
Destekleyici, araştırmada
ülkemizdeki ilk gönüllünün ilk vizit tarihini on beş (15) gün içerisinde Kuruma
ve etik kurula bildirir.
Üst yazı
örneğini indirmek için tıklayınız.
c. Gönüllü
Alımı Sonlanım Tarihi Bildirimi
Destekleyici, araştırmada
ülkemizdeki gönüllü alımının sonlandırıldığı tarihi on beş (15) gün içerisinde
Kuruma ve etik kurula bildirir.
Üst yazı
örneğini indirmek için tıklayınız.
ç. Yıllık
Bildirim
Araştırmaların ilerleme
durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan
yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31
Ocak tarihine kadar bildirilir. (Örneğin 01.01.2023 – 31.12.2023 tarih
aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2024 tarihine kadar yapılması
gerekmektedir.) Kurum ve/veya etik kurul araştırmanın niteliğine göre
daha kısa aralıklarla yıllık bildirim yapılmasını talep edebilir. Yıllık
bildirimler, araştırmaya izin verilmesinden itibaren araştırmanın ülkemizde
tamamlanmasına kadar yapılmalıdır.
Üst yazı örneğini indirmek
için tıklayınız.
Yıllık Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.
d. Araştırmanın
Tamamlanması Bildirimi
Destekleyici, araştırmanın
tamamlanmasından itibaren on beş (15) gün içerisinde araştırmanın
tamamlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.
Üst yazı
örneğini indirmek için tıklayınız.
Araştırmanın
Tamamlanması Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.
e. Araştırma
Sonuç Raporu Bildirimi
Destekleyici, araştırmanın
yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından bir (1) yıl içerisinde
klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği
şekilde oluşturulmuş halini Kuruma ve etik kurula bildirir.
Üst yazı
örneğini indirmek için tıklayınız.
Araştırma Sonuç Raporu
Özet dokümanını indirmek için tıklayınız.
BY/BE Özet Sonuç Raporu
dokümanını indirmek için tıklayınız.
f. Araştırmanın
Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirimi
Destekleyici, araştırmanın
yürütüldüğü tüm ülkelerde tamamlanmasının ardından otuz (30) gün içerisinde
Kuruma ve etik kurula bildirir.
Üst yazı
örneğini indirmek için tıklayınız.
Araştırmanın
Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirim Formunu indirmek
için tıklayınız.
g.
Güvenlilik Bildirimleri
Destekleyici
bütün güvenlilik bildirimlerini ilgili mevzuat gereğince etik kurula/Kuruma
sunmalıdır.
Güvenlilik
bildirimlerine ilişkin akış şeması indirmek
için tıklayınız.
(Bu
akış şeması güvenlilik raporlamalarına ilişkin genel bir özet içermekte olup
klinik araştırmalara ilişkin yürürlükteki mevzuat her durumda esastır.)
Güvenlilik
bildirimleri üst yazı örneği ve üst yazı örneklerinde belirtilen ilgili
belgeler ile sunulur.
SUSAR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
Yurt dışı SUSAR Sıralı Liste Bildirimi Üst Yazı
Örneğini indirmek için tıklayınız.
DSUR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
SUSAR Bildirimleri Özet Tablo dokümanını indirmek için tıklayınız.
ğ. Personel
Görevlendirme Bildirimleri
Sorumlu araştırmacı ve koordinatör görevlendirmeleri dışındaki araştırma
ile ilgili olarak aşağıda sıralanan tüm görevlendirmeler bildirim
niteliğindedir. Görevlendirme bildirimleri Kuruma ve etik kurula yapılan
kişiler görevlendirme bildirimi tarihi itibari ile görevlerine başlar. Ancak bu
görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal
edebilir.
Aşağıda sıralanan personel görevlendirmeleri için Bilgilendirme ve
Koordinasyon Birimine bildirim yapılır.
- Araştırmacı
- Yardımcı klinik araştırma personeli
- Klinik araştırma eczacısı
- Klinik araştırma hemşiresi
- Klinik araştırma saha görevlisi
(klinik araştırma saha koordinatörü)
- İzleyici (Monitör)
Üst yazı örneğini indirmek
için tıklayınız.
Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru
Formunu indirmek için tıklayınız.
Özgeçmiş formunu indirmek
için tıklayınız.
ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ İTHALATI
Araştırmalarda kullanılacak
ürünlerin imali veya ithali için Kurumdan izin alınır. İthalat izni için
Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapılır.
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
ARAŞTIRMACI TOPLANTISI
Etik kurul onayı veya Kurum izni
olan araştırma/çalışmalar için klinik araştırma araştırmacı toplantılarına
başvuru yapılabilir.
Araştırmacı toplantısı için başvuru
Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine planlanan toplantı tarihinden en az 30 gün
öncesinde yapılmalıdır.
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
Araştırmacı Toplantısı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
DİĞER FORMLAR
İlk
başvuru sırasında kullanılan “Başvuru Formu (Araştırma Özeti)” dokümanın içinde
Araştırma Ekibi Listesi yer almakta olup bu listenin ayrı olarak sunulmasına
gerek bulunmamaktadır. Ancak ilk başvuru sürecinde bu listenin güncellenmesi
durumunda revizyon/değişiklik başvurularınız sırasında bu liste ayrı olarak
sunulmalıdır.
Araştırma Ekibi Listesi dokümanını indirmek için tıklayınız.
İlk uygunluğunu almış araştırmalarda yapılacak olan
sorumlu araştırmacı ve koordinatör değişikliği başvurularında sorumluluk
devir/kabul belgesi sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak
kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer
şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.
Sorumlu
araştırmacı Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi taslağını indirmek için
tıklayınız.
Koordinatör araştırmacı Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi taslağını indirmek için tıklayınız.
Çok
merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu
araştırmacı tarafından imzalanmış protokol imza sayfası ilk başvuru dosyasında
sunulmalıdır. Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli
araştırmalarda sorumlu araştırmacı değişikliğinde de aynı şekilde imzalanmış
protokol imza sayfası sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak
kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer
şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.
Protokol İmza Sayfası taslağını indirmek için tıklayınız.
Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl
içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ilgili etik kurula ve Kuruma
sunulmalıdır. Klinik araştırmaların sonuç raporları oluştururken ICH tarafından
yayımlanmış “E3-Structure and Content of Clinical Study Reports” kılavuzundan yararlanılabilir. Bu kılavuz sonuç
raporlarının oluşturulması konusunda konsolide bir kılavuzdur. Bu kılavuzun
ekinde yer alan özet formatında oluşturulan sonuç raporu özetinin ilgili etik
kurula ve Kurumumuza sunulması yeterlidir. Aşağıdaki taslak örnek bir format
olup içeriği benzer şekilde ve ilgili kılavuza uyumlu olarak başvuru sahipleri
kendi taslaklarını da kullanabilirler.
Klinik Araştırma Sonuç Raporu Özeti taslağını indirmek için tıklayınız.
Araştırma
Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD), araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü,
klinik dışı çalışmalarda elde edilen veriler ile klinik kullanımı hakkında
bilgileri içeren dokümandır. Bu dokümanın hazırlanması aşamasında başvuru
sahiplerine rehberlik sunmak ve kullanılmak üzere AÜD (IMPD) taslağı
hazırlanmıştır. Başvuru sahipleri aşağıdaki taslağı veya aynı içeriğe sahip
olacak şekilde kendi taslaklarını kullanabilir.
Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD) taslağını indirmek için tıklayınız.
Elektronik
Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülü
Kurumumuz Elektronik Süreç Yönetimi Projesi kapsamında klinik
araştırmalar başvurularının standardize edilmesi, verimli zaman yönetiminin
sağlanması ve efektif bir veri tabanı oluşturulması amacıyla “Klinik Araştırmalar Modülü”
geliştirilmiştir. Bu çalışma kapsamında Klinik Araştırmalar Modülü ile Klinik
Araştırmalar Portalının entegrasyonu da sağlanmıştır. Modül, başvuru
sahiplerinin kendi araştırmaları ile ilgili bilgileri güncel olarak takip
edebilmesine, Kurumumuzun araştırmalara ait verileri efektif ve güncel olarak
yönetebilmesine ve araştırma verilerinin yayımlandığı kamuya açık Klinik
Araştırmalar Portalında da en güncel bilgilere daha kapsamlı biçimde
ulaşılabilmesine olanak sağlamaktadır.
Klinik Araştırmalar Modülü gerekliliklerine istinaden
güncellenen “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına
İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-02)” ile “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03)”
13/11/2019 tarihli ve E.3963 sayılı Makam Oluru ile onaylanarak 01 Aralık
2019 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir. Bu tarih itibari ile Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığının görev alanına giren araştırmalara ait
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde (EBS) kayıtlı kullanıcılar tarafından
yapılacak başvurular Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden alınmaktadır.
Araştırmacıların
EBS’ye Kaydına İlişkin Çalışmalar
Başvuru Kılavuzlarının yürürlüğe girdiği tarih itibari ile
Elektronik Başvuru Sistemine sadece tüzel kişiler kullanıcı olarak tanımlıdır.
Destekleyicisinin gerçek kişi olduğu araştırmalara (araştırmacı tarafından
başlatılan araştırmalar) ait başvuruların Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden
yapılabilmesi için başvuru yapacak araştırmacıların kullanıcı olarak sisteme
kayıt olmaları gerekmektedir. Araştırmacıların Elektronik Başvuru Sistemine
kayıt olmasına ilişkin çalışmalar devam etmektedir. Kurum tarafından belirlenen
ve ilan edilen tarih itibari ile araştırmacılar Elektronik Başvuru Sistemine
kayıt olabilecektir. Bu süreye kadar, araştırmacılar tarafından Kuruma
yapılacak başvurularda yer alan imzalı belgelerin ıslak imzalı olması kaydıyla
belgelerin tamamının fiziksel olarak Kurum evrak birimine elden
veya posta yoluyla sunulması gerekmektedir.
Klinik
Araştırmalar Modülü ve Klinik Araştırmalar Portalına İlişkin Dokümanlar
Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak başvurulara
ilişkin açıklamaları, Modül ile ilgili sıkça sorulan sorular ve cevapları ile
Modülde yapılan sıkça yapılan hatalara ait açıklamaları içeren Klinik
Araştırmalar Modülü Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan Araştırma Detayı
ekranında veri girişinin kolaylaştırılması için hazırlanmış olan Modül
Araştırma Detayı Şablonu dokümanını indirmek için tıklayınız.
Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) 6.2’nci maddesi uyarınca
oluşturulmuş olan Klinik Araştırmalar Portalında Yayımlanacak Bilgiler dokümanını
indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülüne araştırma kaydı için hazırlanmış
olan Araştırma Kaydı Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.
Araştırma kaydı üst yazı örneğini indirmek
için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak yıllık bildirim
başvuruları için hazırlanmış olan Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi
Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak sonlanım bildirimi
başvuruları için hazırlanmış olan Sonlanım Bildirimi Modül İşlemleri
Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.