

Klinik
araştırma nedir?
Potansiyel ilaçların, tıbbi
cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına
sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi
araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen
ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma
denir.
Klinik araştırmalar yeni
tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi
yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler
hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
Klinik
araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırmalar, sorumlu
araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın
niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu
ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın
yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik
araştırma nerelerde yapılır?
Klinik araştırmalar,
Gönüllülerin
emniyetini sağlayabilecek,
Araştırmanın
sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,
Araştırmanın
niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip,
Acil
müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım
hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya
kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,
Üniversite sağlık uygulama ve
araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme
merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen
klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde
yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen
nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Klinik
araştırmaya kimler katılabilir?
Bir klinik araştırmaya, bizzat
kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü
hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.
Klinik
araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?
Klinik araştırmalar, TİTCK
tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile
gerçekleştirilmektedir.
Etik Kurullar, araştırmaya
katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin
korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek
amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır. Kurumca onaylı Etik Kurulların
listesine ulaşmak için tıklayınız.
Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın görevleri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Daire
Başkanlığı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği
standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde
gerçekleştirilecek;
Beşeri
tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE),
Sağlık
beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarına,
Kök
hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak
üzere tedavi yöntemlerine ait klinik araştırmalara,
Gözlemsel
ilaç çalışmalarına,
ilişkin iş ve işlemleri
yürütmekten sorumludur.
Ülkemizde
incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ilişkin nereden bilgi
alınabilir?
Ülkemizde incelemede
olan ve yürütülen klinik araştırmalara ait bilgilere Klinik Araştırmalar Portalı üzerinden ulaşılabilir.
2021 Yılı Başvuru Ücretleri |
|
İlk
Başvuru |
|
Faz I, II,
III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma
İlk Başvurusu |
5.238,00 |
Faz IV
İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk
Başvurusu |
2.628,00 |
BY/BE
Çalışmaları İlk Başvurusu |
2.628,00 |
Gözlemsel
İlaç Çalışmaları İlk Başvurusu |
2.628,00 |
Sağlık
Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma İlk Başvurusu |
5.238,00 |
Önemli
Değişiklik Başvuruları |
|
Faz I, II,
III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma
Önemli Değişiklik Başvurusu |
1.783,00 |
Faz IV
İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma
Önemli Değişiklik Başvurusu |
1.188,00 |
BY/BE
Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu |
1.188,00 |
Gözlemsel
İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu |
1.188,00 |
Sağlık
Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvurusu |
1.783,00 |
Değişiklik
Başvuruları |
|
Faz I, II,
III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik
Başvurusu |
105,00 |
Faz IV
İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma
Değişiklik Başvurusu |
105,00 |
BY/BE
Çalışmaları Değişiklik Başvurusu |
105,00 |
Gözlemsel
İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu |
105,00 |
Sağlık
Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları Değişiklik Başvurusu |
105,00 |
İthalat
Başvuruları |
|
Klinik
Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu |
480,00 |
Araştırmacı
Toplantısı Başvuruları |
|
Klinik
Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvurusu
|
208,00 |
Depolama
/ Arşivleme Hizmeti Başvuruları |
|
Klinik
Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu |
7.131,00 |
Klinik
Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu |
7.131,00 |
Klinik
Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi |
688,00 |
Klinik
Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi |
688,00 |
Zayi
Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi |
688,00 |
Zayi
Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi |
688,00 |
Araştırma ürünü ithalatı işlemleri dışında uzmanlık
tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti yatırılmasına
gerek yoktur. |
İyi klinik uygulamaları
ve klinik araştırmalar konularında nitelikli araştırmacı, sağlık personeli ve
bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya
seminerler, sertifikalı eğitim programları düzenlemek ya da düzenlemek isteyen
kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vermek ve bunları denetlemek Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı görevleri arasındadır.
Klinik araştırmalar ve
iyi klinik uygulamaları ile ilgili eğitim düzenlenmek isteyen tarafların aşağıda
yer alan kılavuz doğrultusunda başvuru üst yazı örneği, başvuru formu ve ilgili
belgeler ile Klinik Araştırmalar Dairesi Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine
başvuru yapması gerekmektedir.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Programı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Sonuç Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi Sonuç Bildirimi Formunu indirmek için tıklayınız.
İlgili
mevzuat doğrultusunda Kurumumuzca ve diğer kurum/kuruluşlarca Kurumumuzdan onay
alınarak düzenlenen ve düzenlenecek olan iyi klinik uygulamaları ve klinik
araştırmalar konularındaki eğitimlerin listesi aşağıda yer almaktadır.
Klinik
Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları ile İlgili Eğitim Listesi
Klinik araştırmalarda kullanılacak
araştırma ürünlerinin uygun koşullarda depolanması ve dağıtılması amacıyla
faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya
kuruluşlar üst yazı, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve
Koordinasyon Birimine başvuru yapmalıdır.
Klinik
Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına
İlişkin Kılavuz
Üst
yazı örneğini
indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanmasına İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik araştırmalarla ilgili
belgelerin saklanması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya
kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından
verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar üst yazı, başvuru formu
ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru
yapmalıdır.
Klinik
Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Arşivleme Hizmeti Denetim Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan
Sorulara erişmek için tıklayınız.
COVID-19 Pandemisi Nedeniyle
Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler dokümanı için tıklayınız.
COVID-19 KA Tedbirler Sıkça
Sorulan Sorular için tıklayınız.
COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Etik Kurullar Tarafından Alınacak Tedbirlere İlişkin Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.
Etik Kurullar Tarafından Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.
KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞI İLE
İLETİŞİM
Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı ile aşağıda belirtilen yöntemler ile iletişim
kurulabilmekte olup ilgili tarafların doğrudan telefon görüşmesi taleplerine
yanıt verilememektedir.
30
günlük değerlendirme sürecinde olan başvurularda sürece dair iletilen talepler
ile herhangi bir gerekçe gösterilmeksizin iletilen önceliklendirme talepleri
kabul edilmeyecektir.
RANDEVU TALEPLERİ
a.
Firmalar
Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı yetkilileri ile firma temsilcileri arasında
yapılacak yüz yüze görüşmeler Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde yer alan
Randevu Talep bölümünden randevu alınarak gerçekleştirilmektedir. Firma
görüşmeleri salı günleri 10:00-11:30 saatleri arasında yapılmaktadır. Randevu
Talep bölümünden iletilen yüz yüze görüşme talepleri dışındaki talepler
değerlendirmeye alınmayacaktır.
b. Araştırmacılar
Araştırmacılar
tarafından başlatılan araştırmalarla ilgili olarak, Klinik Araştırmalar Dairesi
Başkanlığı yetkilileri ile araştırmacılar arasında yapılacak yüz yüze görüşme
talepleri için kainfo@titck.gov.tr adresine aşağıda yer alan bilgileri
ihtiva edecek şekilde araştırmacıların e-posta atmaları gerekmektedir. Talepler
değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek görülmesi durumunda
telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır. Gerekli bilgileri
içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.
Görüşme talebinde bulunulan araştırmaya ilişkin
bilgi (Araştırmanın başlığı, konusu ve 5 cümleyi
geçmeyecek şekilde özeti) |
Görüşme talebinde bulunan kişinin Adı-soyadı-ünvanı, Ulaşılabilir telefon numarası, Araştırma ile bağlantısı / araştırmadaki rolü, Çalıştığı Kurum / Kuruluş / Üniversite / Hastane
bilgileri |
BİLGİ/GÖRÜŞ TALEPLERİ
Klinik
Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev ve yetki alanına giren konu ve
araştırmalar ile ilgili bilgi/görüş talebinde bulunan kişi/kuruluşların kainfo@titck.gov.tr
adresine aşağıda yer alan bilgileri ihtiva edecek şekilde e-posta atmaları
gerekmektedir. Talepler değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek
görülmesi durumunda telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır.
Gerekli bilgileri içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.
Bilgi/görüş
talebinde bulunulan konu ile ilgili olarak, öncelikle ilgili mevzuatın
(yönetmelik ve kılavuzlar) ve sıkça sorulan sorular bölümünün incelenmesi,
ilgili soruya yanıt bulunamaması durumunda talepte bulunulması konusunda
hassasiyet gösterilmesi önem arz etmektedir.
Bilgi/görüş talebinde bulunulan konuya ilişkin
bilgi (Konu hakkında açıklayıcı bilgi, sorulacak soru,
varsa evrak sayısı, TİTCK kodu vb. bilgiler) |
Bilgi/görüş talebinde bulunan kişinin Adı-soyadı-ünvanı, Ulaşılabilir telefon numarası, Araştırma ile bağlantısı / araştırmadaki rolü /
konu ile ilgili soru sorma gerekçesi, Çalıştığı Kurum / Kuruluş / Üniversite / Hastane
bilgileri |
EK Standardizasyon Çalıştayı Raporu
Ülkemizdeki Klinik Araştırmalar Durum Değerlendirmesi Çalıştayı Raporu
İLK BAŞVURU
Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı Uygunluk Değerlendirme Birimi tarafından
aşağıdaki araştırmalara ait izin başvuruları değerlendirilir:
-
Beşeri
tıbbi ürünler klinik araştırmaları (Faz 1,2,3,4),
-
Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
çalışmaları,
-
Sağlık
beyanlı ürünlerin klinik araştırmaları,
-
Gözlemsel
ilaç çalışmaları,
-
Kök
hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç
olmak üzere tedavi yöntemlerinin klinik araştırmaları.
Bu araştırma/çalışmaların ilk uygunluk
başvuruları Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılır.
İlk uygunluk başvuru
dosyası Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur.
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek
kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm
belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.
Kurumumuzun adresi:
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara
a.
Üst
Yazı:
Başvuru sahibi
veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru
dosyasına eklenir.
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
b.
Başvuru
Formu:
Araştırma ilk
başvuruları için iki adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili
başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru
dosyasına eklenir.
Klinik
Araştırma Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
c.
İlgili
Belgeler
İlk başvuruda sunulması gereken
dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla Belge
Kontrol Listesi dokümanı kullanılmalıdır.
Belge
Kontrol Listesini
indirmek için tıklayınız.
Başvuru Kontrol Listesinde ve
Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına
eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar
aşağıdadır.
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.
Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.
Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.
ARAŞTIRMALARIN YÜRÜTÜLMESİ SIRASINDAKİ
BAŞVURULAR
Klinik Araştırmalar Daire
Başkanlığı tarafından yürütülmesine izin verilen araştırmalara ait önemli
değişiklik, değişiklik ve bilgilendirme başvuruları İzleme ve Değerlendirme
Birimine yapılır.
İzleme ve
Değerlendirme Birimine yapılacak önemli değişiklik ve değişiklik başvuruları Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili
Belgelerden oluşur.
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek
kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm
belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.
Kurumumuzun adresi:
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara
a.
Üst
Yazı:
Başvuru sahibi
veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru
dosyasına eklenir.
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
b.
Değişiklik
Başvuru Formları
Değişiklik
başvuruları için dört adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili
başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru
dosyasına eklenir.
Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
c.
İlgili
Belgeler
Başvuru Formlarında belirtilen
gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Taslak/destek
dokümanlar aşağıdadır.
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.
Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.
Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.
BİLDİRİMLER
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek
kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan bildirimlerde tüm
belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.
Kurumumuzun adresi:
Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara
a.
Yıllık
Bildirim
Araştırmaların ilerleme durumları
yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık
bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak
tarihine kadar bildirilir. (Örneğin
01.01.2018 – 31.12.2018 tarih aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2019
tarihine kadar yapılması gerekmektedir.) Kurum ve/veya etik kurul
araştırmanın niteliğine göre daha kısa aralıklarla yıllık bildirim yapılmasını
talep edebilir. Yıllık bildirimler, araştırmaya izin verilmesinden itibaren
araştırmanın sonlanmasına kadar yapılmalıdır.
Üst
yazı örneğini
indirmek için tıklayınız.
Yıllık Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.
b.
Sonlanım
Bildirimi
Araştırmanın
tamamlanması/sonlandırılmasından itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın
sonlanımı Kuruma ve etik kurula bildirir.
Üst
yazı örneğini
indirmek için tıklayınız.
Sonlanım Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.
BY/BE Özet Sonuç Raporu dökümanını indirmek için tıklayınız.
c.
Güvenlilik
Bildirimleri
Destekleyici bütün güvenlilik
bildirimlerini ilgili mevzuat gereğince etik kurula/Kuruma sunmalıdır.
Güvenlilik bildirimlerine ilişkin akış şeması indirmek için tıklayınız.
(Bu
akış şeması güvenlilik raporlamalarına ilişkin genel bir özet içermekte olup
klinik araştırmalara ilişkin yürürlükteki mevzuat her durumda esastır.)
Güvenlilik bildirimleri üst yazı
örneği ve üst yazı örneklerinde belirtilen ilgili belgeler ile sunulur.
CAO - SUSAR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
6 Aylık SUSAR Sıralı Liste Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
DSUR - ASR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.
CAO Bildirimleri Özet Tablo dokümanını indirmek için tıklayınız.
d.
Personel
Görevlendirme Bildirimleri
Araştırma ile ilgili
görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin
gerektirenleri İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Bildirim
niteliğinde olan görevlendirmelerde, Kurumu ve etik kurulu bilgilendirmek
koşulu ile ilgili kişi araştırmada görevlendirilebilir. Ancak bu
görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal
edebilir.
Aşağıda sıralanan personel
görevlendirmeleri için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine bildirim yapılır.
-
Yardımcı
araştırmacı (gözlemsel çalışmalar için yardımcı hekim)
-
Araştırma
eczacısı
-
Araştırma
hemşiresi
-
İzleyici
(Monitör)
-
Saha
görevlisi
-
Veri
giriş destek personeli
-
Gözlemsel
çalışmalar için; Katılımcı hekim
-
Diğer
(Araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere görevlendirilecek nitelikli
kişi)
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.
ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ İTHALATI
Araştırmalarda kullanılacak
ürünlerin imali veya ithali için Kurumdan izin alınır. İthalat izni için
Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapılır.
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
ARAŞTIRMACI TOPLANTISI
Etik kurul onayı veya Kurum izni
olan araştırma/çalışmalar için klinik araştırma araştırmacı toplantılarına
başvuru yapılabilir.
Araştırmacı toplantısı için başvuru
Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine planlanan toplantı tarihinden en az 30 gün
öncesinde yapılmalıdır.
Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.
Araştırmacı Toplantısı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.
DİĞER FORMLAR
09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden
klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi
laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki
numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.
Başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik Materyal
Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır. BMTF’nin
hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin
sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından
“Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir.
Biyolojik Materyal Transfer Formunu indirmek için tıklayınız.
İlk başvuru sırasında kullanılan “Başvuru Formu
(Araştırma Özeti)” dokümanın içinde Araştırma Ekibi Listesi yer almakta olup bu
listenin ayrı olarak sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak ilk başvuru
sürecinde bu listenin güncellenmesi durumunda revizyon/değişiklik
başvurularınız sırasında bu liste ayrı olarak sunulmalıdır.
Araştırma Ekibi Listesi dokümanını indirmek için tıklayınız.
İlk uygunluğunu almış araştırmalarda yapılacak olan
sorumlu araştırmacı ve koordinatör değişikliği başvurularında sorumluluk
devir/kabul belgesi sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak kullanılabilir.
Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer şekilde başvuru
sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.
Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi taslağını indirmek için tıklayınız.
Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli
araştırmalarda sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış protokol imza sayfası
ilk başvuru dosyasında sunulmalıdır. Çok merkezli araştırmalarda koordinatör,
tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı değişikliğinde de aynı şekilde imzalanmış
protokol imza sayfası sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak
kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer
şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.
Protokol İmza Sayfası taslağını indirmek için tıklayınız.
Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden
itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ilgili etik
kurula ve Kuruma sunulmalıdır. Klinik araştırmaların sonuç raporları
oluştururken ICH tarafından yayımlanmış “E3-Structure and Content of Clinical Study Reports”
kılavuzundan yararlanılabilir. Bu kılavuz sonuç raporlarının oluşturulması
konusunda konsolide bir kılavuzdur. Bu kılavuzun ekinde yer alan özet
formatında oluşturulan sonuç raporu özetinin ilgili etik kurula ve Kurumumuza
sunulması yeterlidir. Aşağıdaki taslak örnek bir format olup içeriği benzer şekilde
ve ilgili kılavuza uyumlu olarak başvuru sahipleri kendi taslaklarını da
kullanabilirler.
Klinik Araştırma Sonuç Raporu Özeti taslağını indirmek için tıklayınız.
Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD), araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü, klinik dışı çalışmalarda elde edilen veriler ile klinik kullanımı hakkında bilgileri içeren dokümandır. Bu dokümanın hazırlanması aşamasında başvuru sahiplerine rehberlik sunmak ve kullanılmak üzere AÜD (IMPD) taslağı hazırlanmıştır. Başvuru sahipleri aşağıdaki taslağı veya aynı içeriğe sahip olacak şekilde kendi taslaklarını kullanabilir.
Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD) taslağını indirmek için tıklayınız.
Elektronik
Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülü
Kurumumuz Elektronik Süreç Yönetimi Projesi kapsamında klinik
araştırmalar başvurularının standardize edilmesi, verimli zaman yönetiminin
sağlanması ve efektif bir veri tabanı oluşturulması amacıyla “Klinik Araştırmalar Modülü”
geliştirilmiştir. Bu çalışma kapsamında Klinik Araştırmalar Modülü ile Klinik
Araştırmalar Portalının entegrasyonu da sağlanmıştır. Modül, başvuru
sahiplerinin kendi araştırmaları ile ilgili bilgileri güncel olarak takip
edebilmesine, Kurumumuzun araştırmalara ait verileri efektif ve güncel olarak
yönetebilmesine ve araştırma verilerinin yayımlandığı kamuya açık Klinik
Araştırmalar Portalında da en güncel bilgilere daha kapsamlı biçimde
ulaşılabilmesine olanak sağlamaktadır.
Klinik Araştırmalar Modülü gerekliliklerine istinaden
güncellenen “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına
İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-02)” ile “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03)”
13/11/2019 tarihli ve E.3963 sayılı Makam Oluru ile onaylanarak 01 Aralık
2019 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir. Bu tarih itibari ile Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığının görev alanına giren araştırmalara ait
Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde (EBS) kayıtlı kullanıcılar tarafından
yapılacak başvurular Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden alınmaktadır.
Araştırmacıların
EBS’ye Kaydına İlişkin Çalışmalar
Başvuru Kılavuzlarının yürürlüğe girdiği tarih itibari ile
Elektronik Başvuru Sistemine sadece tüzel kişiler kullanıcı olarak tanımlıdır.
Destekleyicisinin gerçek kişi olduğu araştırmalara (araştırmacı tarafından
başlatılan araştırmalar) ait başvuruların Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden
yapılabilmesi için başvuru yapacak araştırmacıların kullanıcı olarak sisteme
kayıt olmaları gerekmektedir. Araştırmacıların Elektronik Başvuru Sistemine
kayıt olmasına ilişkin çalışmalar devam etmektedir. Kurum tarafından belirlenen
ve ilan edilen tarih itibari ile araştırmacılar Elektronik Başvuru Sistemine
kayıt olabilecektir. Bu süreye kadar, araştırmacılar tarafından Kuruma
yapılacak başvurularda yer alan imzalı belgelerin ıslak imzalı olması kaydıyla
belgelerin tamamının fiziksel olarak Kurum evrak birimine elden
veya posta yoluyla sunulması gerekmektedir.
Klinik
Araştırmalar Modülü ve Klinik Araştırmalar Portalına İlişkin Dokümanlar
Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak başvurulara
ilişkin açıklamaları, Modül ile ilgili sıkça sorulan sorular ve cevapları ile
Modülde yapılan sıkça yapılan hatalara ait açıklamaları içeren Klinik
Araştırmalar Modülü Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan Araştırma Detayı
ekranında veri girişinin kolaylaştırılması için hazırlanmış olan Modül
Araştırma Detayı Şablonu dokümanını indirmek için tıklayınız.
Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) 6.2’nci maddesi uyarınca
oluşturulmuş olan Klinik Araştırmalar Portalında Yayımlanacak Bilgiler dokümanını
indirmek için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülüne araştırma kaydı için hazırlanmış
olan Araştırma Kaydı Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.
Araştırma kaydı üst yazı örneğini indirmek
için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak yıllık bildirim
başvuruları için hazırlanmış olan Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi
Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.
Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak sonlanım bildirimi
başvuruları için hazırlanmış olan Sonlanım Bildirimi Modül İşlemleri
Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.