Klinik Araştırmalar

Uygunluk Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

• Klinik Araştırma İlk Başvuru Üst Yazı Örneği
• Gözlemsel Çalışma İlk Başvuru Üst Yazı Örneği
• Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışması İlk Başvuru Üst Yazı Örneği

İzleme ve Değerlendirme Birimi Başvuru Üst Yazı Örnekleri

• Araştırma Broşürü Değişikliği Üst Yazı Örneği
• Biyolojik Materyal Transfer Formu Üst Yazı Örneği
• Ciddi Advers Olay Bildirimi Üst Yazı Örneği
• Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) Üst Yazı Örneği
• Değişiklik Yapılmasına İlişkin Üst Yazı Örneği
• Gönüllü Sayısı Değişikliği Üst Yazı Örneği
• Önemli Değişiklik Yapılmasına İlişkin Üst Yazı Örneği
• Sigorta Süre Uzatma Üst Yazı Örneği
• Sonlanım Bildirim Formu Üst Yazı Örneği
• Yıllık Bildirim Formu Üst Yazı Örneği
• Yıllık Güvenlilik Bildirimi Üst Yazı Örneği
• Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu Başvuru Üst Yazı Örneği

Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi Üst Yazı Örnekleri

• Araştırma Eczacısı Üst Yazı Örneği
• Araştırma/Çalışmalarda Personel Görevlendirme Üst Yazı Örneği
• Araştırma Ürünü İthalatı Üst Yazı Örneği
• Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Üst Yazı Örneği
• Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Sonuç Bildirimi Üst yazı örneği
• Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Üst Yazı Örneği

Başvuru Formları

• Araştırmacı Toplantısı Başvuru Formu
• Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formu
• Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu
• Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu
• Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
• Klinik Araştırma Başvuru Formu
• Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Programı Başvuru Formu
• Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi Sonuç Bildirimi Başvuru Formu
• Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu
• Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formu
• Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formu
• Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanmasına İlişkin Başvuru Formu
• Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
• Sonlanım Bildirimi Başvuru Formu
• Yıllık bildirim

Diğer Formlar

• Araştırma Bütçe Formu
• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda Bulunması Gereken Asgari Bilgiler
• Biyolojik Materyal Transfer Formu
• Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Özet Raporu
• Özgeçmiş Formu
• Ciddi Advers Olay Bildirimlerine Ait Özet Tablo Örneği

İyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularında nitelikli araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler, sertifikalı eğitim programları düzenlemek ya da düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vermek ve bunları denetlemek Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı görevleri arasındadır.

Klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamaları ile ilgili eğitim düzenlenmek isteyen tarafların aşağıda yer alan kılavuz doğrultusunda başvuru üst yazı örneği, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Klinik Araştırmalar Dairesi Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapması gerekmektedir.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları ile İlgili Eğitim Programlama ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Programı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı Sonuç Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitimi Sonuç Bildirimi Formunu indirmek için tıklayınız.

İlgili mevzuat doğrultusunda Kurumumuzca ve diğer kurum/kuruluşlarca Kurumumuzdan onay alınarak düzenlenen ve düzenlenecek olan iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularındaki eğitimlerin listesi aşağıda yer almaktadır.

Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları ile İlgili Eğitim Listesi

• Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları
  
• Etik Kurul Üye Listesi Formatı
  
• Özgeçmiş Formu
• Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu Karar Formu
  
• Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Karar Formu
• Etik Kurul Başvuru Ücretleri
• Biyoyararlanı Biyoeşdeğerlik Etik Kurulu Faaliyet Raporu.
  
• Etik Kurul Karar Örneklerinin İletilmesine Dair Üst Yazı Örneği.
  
• Etik Kurul Kurulum Üst Yazı Örneği
  
• Etik Kurul Mekan ve Sekretaryası Denetim Formu
  
• Etik Kurul Üç Aylık Faaliyet Raporunun Gönderilmesine İlişkin Üst Yazı Örneği
  
• Etik Kurul Üyeleri Gizlilik Sözleşmesi ve Çıkar Çatışması Taahhütnamesi.docx
  
• Klinik Araştırmalar Etik Kurul Faaliyet Raporu.docx
  
• Kurumca onaylı EtikKurulların listesine ulaşmak için tıklayınız.
• Etik Kurullar Tarafından Sıkça Sorulan Sorular
  

Klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin uygun koşullarda depolanması ve dağıtılması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar üst yazı, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapmalıdır.

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanmasına İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar üst yazı, başvuru formu ve ilgili belgeler ile Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapmalıdır.

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Arşivleme Hizmeti Denetim Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız.

COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler dokümanı için tıklayınız.

COVID-19 KA Tedbirler Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.

COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Etik Kurullar Tarafından Alınacak Tedbirlere İlişkin Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.

Etik Kurullar Tarafından Sıkça Sorulan Sorular için tıklayınız.

2017-2021 Klinik Araştırma İstatistikleri

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞI İLE İLETİŞİM

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ile aşağıda belirtilen yöntemler ile iletişim kurulabilmekte olup ilgili tarafların doğrudan telefon görüşmesi taleplerine yanıt verilememektedir.

30 günlük değerlendirme sürecinde olan başvurularda sürece dair iletilen talepler ile herhangi bir gerekçe gösterilmeksizin iletilen önceliklendirme talepleri kabul edilmeyecektir.

RANDEVU TALEPLERİ

a.        Firmalar

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı yetkilileri ile firma temsilcileri arasında yapılacak yüz yüze görüşmeler Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde yer alan Randevu Talep bölümünden randevu alınarak gerçekleştirilmektedir. Firma görüşmeleri salı günleri 10:00-11:30 saatleri arasında yapılmaktadır. Randevu Talep bölümünden iletilen yüz yüze görüşme talepleri dışındaki talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

b.       Araştırmacılar

Araştırmacılar tarafından başlatılan araştırmalarla ilgili olarak, Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı yetkilileri ile araştırmacılar arasında yapılacak yüz yüze görüşme talepleri için kainfo@titck.gov.tr adresine aşağıda yer alan bilgileri ihtiva edecek şekilde araştırmacıların e-posta atmaları gerekmektedir. Talepler değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek görülmesi durumunda telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır. Gerekli bilgileri içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

BİLGİ/GÖRÜŞ TALEPLERİ

Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı görev ve yetki alanına giren konu ve araştırmalar ile ilgili bilgi/görüş talebinde bulunan kişi/kuruluşların kainfo@titck.gov.tr adresine aşağıda yer alan bilgileri ihtiva edecek şekilde e-posta atmaları gerekmektedir. Talepler değerlendirilerek başvuru sahibine e-posta veya gerek görülmesi durumunda telefon ile Daire Başkanlığımızca geri dönüş sağlanacaktır. Gerekli bilgileri içermeyen talepler değerlendirmeye alınmayacaktır.

Bilgi/görüş talebinde bulunulan konu ile ilgili olarak, öncelikle ilgili mevzuatın (yönetmelik ve kılavuzlar) ve sıkça sorulan sorular bölümünün incelenmesi, ilgili soruya yanıt bulunamaması durumunda talepte bulunulması konusunda hassasiyet gösterilmesi önem arz etmektedir.

EK Standardizasyon Çalıştayı Raporu

Ülkemizdeki Klinik Araştırmalar Durum Değerlendirmesi Çalıştayı   Raporu

İLK BAŞVURU

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Uygunluk Değerlendirme Birimi tarafından aşağıdaki araştırmalara ait izin başvuruları değerlendirilir:

-        Beşeri tıbbi ürünler klinik araştırmaları (Faz 1,2,3,4),

-        Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları,

-        Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmaları,

-        Gözlemsel ilaç çalışmaları,

-        Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemlerinin klinik araştırmaları.

Bu araştırma/çalışmaların ilk uygunluk başvuruları Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılır.

İlk uygunluk başvuru dosyası Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur.

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

a.       Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

b.       Başvuru Formu:

Araştırma ilk başvuruları için iki adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırma Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

c.        İlgili Belgeler

İlk başvuruda sunulması gereken dokümanların kontrol edilebilmesi amacıyla Belge Kontrol Listesi dokümanı kullanılmalıdır.

Belge Kontrol Listesini indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kontrol Listesinde ve Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

ARAŞTIRMALARIN YÜRÜTÜLMESİ SIRASINDAKİ BAŞVURULAR

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından yürütülmesine izin verilen araştırmalara ait önemli değişiklik, değişiklik ve bilgilendirme başvuruları İzleme ve Değerlendirme Birimine yapılır.

İzleme ve Değerlendirme Birimine yapılacak önemli değişiklik ve değişiklik başvuruları Üst Yazı, Başvuru Formu ve İlgili Belgelerden oluşur.

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan başvurularda tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

a.       Üst Yazı:

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

b.       Değişiklik Başvuru Formları

Değişiklik başvuruları için dört adet form mevcut olup başvurunun türüne göre ilgili başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

c.        İlgili Belgeler

Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Araştırma bütçe formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

BİLDİRİMLER

Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde kullanıcı olmayan gerçek kişiler (akademisyenler/araştırmacılar) tarafından yapılan bildirimlerde tüm belgelerin fiziksel olarak (basılı) Kurumumuza sunulması gerekmektedir. Başvurular Kurumumuz evrak birimine elden veya posta yoluyla iletilebilir.

Kurumumuzun adresi:

Söğütözü Mahallesi 2176.Sokak No:5 PK 06520 Çankaya/Ankara

a.       Yıllık Bildirim

Araştırmaların ilerleme durumları yıllık bildirimler ile takip edilmektedir. Araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler takvim yılı esas alınarak takip eden bir sonraki yılın 31 Ocak tarihine kadar bildirilir. (Örneğin 01.01.2018 – 31.12.2018 tarih aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2019 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.) Kurum ve/veya etik kurul araştırmanın niteliğine göre daha kısa aralıklarla yıllık bildirim yapılmasını talep edebilir. Yıllık bildirimler, araştırmaya izin verilmesinden itibaren araştırmanın sonlanmasına kadar yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Yıllık Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

b.       Sonlanım Bildirimi

Araştırmanın tamamlanması/sonlandırılmasından itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlanımı Kuruma ve etik kurula bildirir.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Sonlanım Bildirim Formunu indirmek için tıklayınız.

BY/BE Özet Sonuç Raporu dökümanını indirmek için tıklayınız.

c.        Güvenlilik Bildirimleri

Destekleyici bütün güvenlilik bildirimlerini ilgili mevzuat gereğince etik kurula/Kuruma sunmalıdır.

Güvenlilik bildirimlerine ilişkin akış şeması indirmek için tıklayınız.

(Bu akış şeması güvenlilik raporlamalarına ilişkin genel bir özet içermekte olup klinik araştırmalara ilişkin yürürlükteki mevzuat her durumda esastır.)

Güvenlilik bildirimleri üst yazı örneği ve üst yazı örneklerinde belirtilen ilgili belgeler ile sunulur.

CAO - SUSAR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

6 Aylık SUSAR Sıralı Liste Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

DSUR - ASR Bildirimi Üst Yazı Örneğini indirmek için tıklayınız.

CAO Bildirimleri Özet Tablo dokümanını indirmek için tıklayınız.

d.       Personel Görevlendirme Bildirimleri

Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Bildirim niteliğinde olan görevlendirmelerde, Kurumu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile ilgili kişi araştırmada görevlendirilebilir. Ancak bu görevlendirmeleri Kurum veya etik kurul gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.

Aşağıda sıralanan personel görevlendirmeleri için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine bildirim yapılır.

-   Yardımcı araştırmacı (gözlemsel çalışmalar için yardımcı hekim)

-   Araştırma eczacısı

-   Araştırma hemşiresi

-   İzleyici (Monitör)

-   Saha görevlisi

-   Veri giriş destek personeli

-   Gözlemsel çalışmalar için; Katılımcı hekim

-   Diğer (Araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere görevlendirilecek nitelikli kişi)

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

Özgeçmiş formunu indirmek için tıklayınız.

ARAŞTIRMA ÜRÜNÜ İTHALATI

Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Kurumdan izin alınır. İthalat izni için Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine başvuru yapılır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

ARAŞTIRMACI TOPLANTISI

Etik kurul onayı veya Kurum izni olan araştırma/çalışmalar için klinik araştırma araştırmacı toplantılarına başvuru yapılabilir.

Araştırmacı toplantısı için başvuru Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimine planlanan toplantı tarihinden en az 30 gün öncesinde yapılmalıdır.

Üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Araştırmacı Toplantısı Başvuru Formunu indirmek için tıklayınız.

DİĞER FORMLAR

09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine istinaden klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir.

Başvurularda imzalı ve/veya imzasız Biyolojik Materyal Transfer Formunun (BMTF) Kurum’a sunulmasına gerek bulunmamaktadır. BMTF’nin hazırlanarak ilgili taraflarca imzalanması başvuru sahiplerinin sorumluluğundadır. İmzalı BMTF’lerin araştırmacı ve destekleyici tarafından “Araştırma Ana Dosyası (Trial Master File)”nda tutulması gerekmektedir.

Biyolojik Materyal Transfer Formunu indirmek için tıklayınız.

İlk başvuru sırasında kullanılan “Başvuru Formu (Araştırma Özeti)” dokümanın içinde Araştırma Ekibi Listesi yer almakta olup bu listenin ayrı olarak sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak ilk başvuru sürecinde bu listenin güncellenmesi durumunda revizyon/değişiklik başvurularınız sırasında bu liste ayrı olarak sunulmalıdır.

Araştırma Ekibi Listesi dokümanını indirmek için tıklayınız.   

İlk uygunluğunu almış araştırmalarda yapılacak olan sorumlu araştırmacı ve koordinatör değişikliği başvurularında sorumluluk devir/kabul belgesi sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi taslağını indirmek için tıklayınız.    

Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış protokol imza sayfası ilk başvuru dosyasında sunulmalıdır. Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı değişikliğinde de aynı şekilde imzalanmış protokol imza sayfası sunulmalıdır. Bu belge için aşağıdaki taslak kullanılabilir. Bu taslağın kullanılması zorunlu olmayıp aynı içeriğe benzer şekilde başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Protokol İmza Sayfası taslağını indirmek için tıklayınız.  

Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ilgili etik kurula ve Kuruma sunulmalıdır. Klinik araştırmaların sonuç raporları oluştururken ICH tarafından yayımlanmış “E3-Structure and Content of Clinical Study Reports” kılavuzundan yararlanılabilir. Bu kılavuz sonuç raporlarının oluşturulması konusunda konsolide bir kılavuzdur. Bu kılavuzun ekinde yer alan özet formatında oluşturulan sonuç raporu özetinin ilgili etik kurula ve Kurumumuza sunulması yeterlidir. Aşağıdaki taslak örnek bir format olup içeriği benzer şekilde ve ilgili kılavuza uyumlu olarak başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Klinik Araştırma Sonuç Raporu Özeti taslağını indirmek için tıklayınız.  

Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD), araştırma ürününün kalitesi, üretimi ve kontrolü, klinik dışı çalışmalarda elde edilen veriler ile klinik kullanımı hakkında bilgileri içeren dokümandır. Bu dokümanın hazırlanması aşamasında başvuru sahiplerine rehberlik sunmak ve kullanılmak üzere AÜD (IMPD) taslağı hazırlanmıştır. Başvuru sahipleri aşağıdaki taslağı veya aynı içeriğe sahip olacak şekilde kendi taslaklarını kullanabilir.

Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD) taslağını indirmek için tıklayınız.  

Elektronik Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülü

Kurumumuz Elektronik Süreç Yönetimi Projesi kapsamında klinik araştırmalar başvurularının standardize edilmesi, verimli zaman yönetiminin sağlanması ve efektif bir veri tabanı oluşturulması amacıyla “Klinik Araştırmalar Modülü” geliştirilmiştir. Bu çalışma kapsamında Klinik Araştırmalar Modülü ile Klinik Araştırmalar Portalının entegrasyonu da sağlanmıştır. Modül, başvuru sahiplerinin kendi araştırmaları ile ilgili bilgileri güncel olarak takip edebilmesine, Kurumumuzun araştırmalara ait verileri efektif ve güncel olarak yönetebilmesine ve araştırma verilerinin yayımlandığı kamuya açık Klinik Araştırmalar Portalında da en güncel bilgilere daha kapsamlı biçimde ulaşılabilmesine olanak sağlamaktadır.

Klinik Araştırmalar Modülü gerekliliklerine istinaden güncellenen “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-02)” ile “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03)” 13/11/2019 tarihli ve E.3963 sayılı Makam Oluru ile onaylanarak 01 Aralık 2019 tarihi itibari ile yürürlüğe girmiştir. Bu tarih itibari ile Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının görev alanına giren araştırmalara ait Kurumumuz Elektronik Başvuru Sisteminde (EBS) kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılacak başvurular Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden alınmaktadır.

Araştırmacıların EBS’ye Kaydına İlişkin Çalışmalar

Başvuru Kılavuzlarının yürürlüğe girdiği tarih itibari ile Elektronik Başvuru Sistemine sadece tüzel kişiler kullanıcı olarak tanımlıdır. Destekleyicisinin gerçek kişi olduğu araştırmalara (araştırmacı tarafından başlatılan araştırmalar) ait başvuruların Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden yapılabilmesi için başvuru yapacak araştırmacıların kullanıcı olarak sisteme kayıt olmaları gerekmektedir. Araştırmacıların Elektronik Başvuru Sistemine kayıt olmasına ilişkin çalışmalar devam etmektedir. Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen tarih itibari ile araştırmacılar Elektronik Başvuru Sistemine kayıt olabilecektir. Bu süreye kadar, araştırmacılar tarafından Kuruma yapılacak başvurularda yer alan imzalı belgelerin ıslak imzalı olması kaydıyla belgelerin tamamının fiziksel olarak Kurum evrak birimine elden veya posta yoluyla sunulması gerekmektedir.

Klinik Araştırmalar Modülü ve Klinik Araştırmalar Portalına İlişkin Dokümanlar

Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak başvurulara ilişkin açıklamaları, Modül ile ilgili sıkça sorulan sorular ve cevapları ile Modülde yapılan sıkça yapılan hatalara ait açıklamaları içeren Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan Araştırma Detayı ekranında veri girişinin kolaylaştırılması için hazırlanmış olan Modül Araştırma Detayı Şablonu dokümanını indirmek için tıklayınız.

Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) 6.2’nci maddesi uyarınca oluşturulmuş olan Klinik Araştırmalar Portalında Yayımlanacak Bilgiler dokümanını indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülüne araştırma kaydı için hazırlanmış olan Araştırma Kaydı Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.

Araştırma kaydı üst yazı örneğini indirmek için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak yıllık bildirim başvuruları için hazırlanmış olan Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.

Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak sonlanım bildirimi başvuruları için hazırlanmış olan Sonlanım Bildirimi Modül İşlemleri Bilgi Notu dokümanına ulaşmak için tıklayınız.