TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK
KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; “Tıbbi
Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015
tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik
kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme
işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.
Mezkur Yönetmeliğin “Test, kontrol ve
kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;
“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu
kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.
(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test,
kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan
edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen
kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon
işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici
kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test,
kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu,
sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş
kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici
olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum
tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.
Kurumumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve
kalibrasyon kuruluşlarının bilgilerine https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik internet adresinden
ulaşılabilmektedir.
Bununla birlikte mezkûr Yönetmelik kapsamında yer alan
tıbbi cihaz branş türlerine, 6/1/2022 tarihinde Kurumumuz internet sayfasında
yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin
Kılavuz” ekinde bulunan “Ek- Yetki Grupları - Tıbbi Cihaz/ Branş Türleri”
tablosunda yer verilmiştir.
01.07.2023 tarihi itibarıyla mezkur Yönetmelik
kapsamında ön (pilot) uygulama olarak Tekirdağ ilinde başlatılan zorunluluğa
ilave olarak 01.01.2024 tarihi
itibarıyla İSTANBUL, ANKARA ve
İZMİR illerindeki kamu ve
özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet
sunucularının “Ultrason-Doppler
Görüntüleme Sistemleri” yetki grubundaki Ultrason / Usg / Doppler/ Eko branş türünde yer alan
ultrasonografi, doppler ultrasonografi ve ekokardiyografi cihazlarının test,
kontrol ve kalibrasyon işlemlerini Kurumumuzca ilgili kapsamda yetkilendirilmiş
kuruluşlara yaptırması zorunlu hale getirilmiştir.
Bahse konu iş ve işlemlerin bu doğrultuda tesis
edilmesi gerektiği ilgililerine önemle duyurulur.