Bütçe Formu Güncellemesi
Bilindiği
üzere, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve
Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23’ncü maddesi
ikinci fıkrası gereğince araştırma yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin
araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi
zorunludur. Yönetmeliğin ilgili maddesi ve Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02)
(Rev.07) ve Etik Kurul Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-03) (Rev.07) gereğince,
başvuru dosyalarında Araştırma Bütçe Formu sunulması talep edilmektedir.
Süreç
içerisinde yapılan değerlendirmeler ve alınan geri bildirimler neticesinde
başvuru dosyalarında kullanılan Araştırma
Bütçe Formunun (KAD-FR-16) güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu
bağlamda; Araştırma Bütçe Formu revize edilmiş olup 26.12.2020 tarihli ve
E-24931227-020-3295 sayılı Makam Oluru ile araştırma başvurularında kullanılmak
üzere 01.01.2021 tarihi itibari ile
yürürlüğe konulmuştur.
İlk Başvuru Formları ve Değişiklik
Başvuru Formları Güncellemeleri
Bilindiği
üzere, 04.12.2020 tarihli ve E.3046 sayılı Makam Oluru ile “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin
Kılavuz” ve “Etik Kurullara Yapılan
Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup Kılavuzlar bu tarih itibari yürürlüğe
girmiştir (Duyuru).
Kılavuz
güncellemelerine istinaden ilk başvuru formlarında ve değişiklik başvuru formlarında
güncelleme yapılmıştır:
- - KAD-FR-01
(R1)_Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)
- - KAD-FR-02
(R1)_Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)
- - KAD-FR-03
(R1)_Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
- - KAD-FR-04
(R1)_Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu
- - KAD-FR-05
(R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
- - KAD-FR-06
(R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu
Bu bağlamda 01.01.2021
tarihi itibari ile;
- - Başvurularda,
güncel başvuru formları ile araştırma bütçe formunun kullanılması
gerekmektedir. 15.01.2021 tarihi itibari ile güncel formlar ile yapılmayan
başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
- - Bütçe formunda
yapılan güncellemeye bağlı olarak merkez ekleme başvurularında bütçe formunda
beyan edilen toplam bütçe rakamında değişiklik bulunmuyorsa bütçe formunun
sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
Güncel formlar duyuru ekinde yer almaktadır. Ayrıca formlara,
ilgili internet sitesi
adresinin Başvuru-Formlar
bölümünden ulaşılabilir.
Not: Bu formlar,
tıbbi cihaz araştırmalarına ilişkin başvurularda kullanılmamakta olup bu
araştırmalarda kullanılan formlara ilgili internet sitesi adresinden ulaşılmaktadır.
İlgililere önemle duyurulur.